Studie av sikkerhet og farmakokinetikk for BCD101 hos friske frivillige
En randomisert, dobbeltblindet, enkelt-/multipel dosering, doseeskalerings, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper av BCD101 hos friske voksne frivillige
En randomisert, dobbeltblind, enkelt-/multipel dosering, doseøknings Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til BCD101 hos friske voksne frivillige.
De primære målene med denne studien er å fastslå:
- Sikkerheten og toleransen til BCD101 hos friske voksne frivillige.
- Farmakokinetisk profil for BCD101 etter enkelt og multipel dosering.
En kontrollgruppe er inkludert, og dosekohorter vil bli sammenlignet for å vurdere doseavhengige forskjeller i sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk.
Nøkkelstudieaktiviteter inkluderer:
- Administrering av enkelt og multiple økende doser av BCD101 og placebo under kontrollerte forhold.
- Vurderinger av sikkerhet og toleranse, inkludert overvåkning for alvorlige bivirkninger og alvorlige legemiddelreaksjoner (Serious AEs/ADRs).
- Innsamling av blodprøver for farmakokinetisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chief Executive Officer
- Telefonnummer: +82-10-9326-1804
- E-post: hobin@bichedam.org
Studiesteder
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +82-43-269-8708
- E-post: mk_park@cbnuhctc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Friske voksne frivillige på 19 år eller eldre ved screening.
Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screening.
* KMI (kg/m²) = vekt (kg) / {høyde (m)}²
- Ingen medfødte eller kroniske medisinske tilstander som krever behandling, og ingen patologiske tegn eller funn ved medisinsk undersøkelse.
- Kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-ledd elektrokardiogram (EKG) resultater ved screening indikerer egnethet for deltakelse basert på egenskapene til det undersøkende legemiddelet.
- Fullstendig forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien, frivillig samtykket til å delta, og gitt skriftlig informert samtykke som samtykker til å følge studiekravene i løpet av prøveperioden.
Ekskluderingskriterier
- Historie eller nåværende klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologiske, psykiatriske, respirasjons-, endokrine, hematologiske, neoplastiske, genitourinære, kardiovaskulære, gastrointestinale eller muskuloskelettlidelser.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (urin hCG positiv) eller ammer.
- Historie med overfølsomhet (f.eks. anafylakse, angioødem) eller klinisk signifikante allergiske reaksjoner mot virkestoffet, hjelpestoffene i det undersøkende produktet eller andre legemidler (f.eks. aspirin, penicillin-antibiotika, makrolid-antibiotika).
- Historie med gastrointestinale sykdommer eller operasjoner som kan påvirke opptaket av det undersøkende legemiddelet (f.eks. Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse), unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon.
Klinisk signifikante avvik på 12-ledd EKG ved screening, inkludert:
- QTc-intervall > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner)
- PR-intervall > 200 ms
- QRS-varighet > 120 ms
Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening, inkludert:
- Leverfunksjonstester (AST, ALT, ALP, γ-GT, totalt bilirubin) overstiger dobbelt så mye som øvre normalgrense.
- Serum kreatinin utenfor referanseområdet eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² beregnet ved CKD-EPI-formelen.
- Historie med rusmiddelmisbruk eller positiv urinprøve for misbruksstoffer.
Vitale tegn ved screening etter minst 3 minutters hvile i sittende stilling oppfyller noen av følgende:
- Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg eller ≥ 150 mmHg
- Diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg eller ≥ 100 mmHg
Pulsfrekvens ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm
- Bevis for ortostatisk hypotensi ved screening.
- Bruk av enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 1 måned før første dosering.
- Unormal kosthold eller inntak av matvarer som kan påvirke legemiddelets absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Bruk av reseptbelagte eller urtemedisiner som kan påvirke det undersøkende produktets egenskaper innen 2 uker før første dosering, eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd innen 10 dager før første dosering (unntatt når det av undersøkeren vurderes ikke å påvirke farmakokinetikken til det undersøkende produktet).
- Deltakelse i en annen klinisk studie med administrering av undersøkende legemiddel innen 6 måneder før første dosering (sluttdatoen for deltakelse beregnes som dagen etter siste dose i forrige studie).
- Helblodsdonasjon innen 2 måneder før første dosering, blodplatedonasjon innen 1 måned før første dosering, blodoverføring innen 1 måned før første dosering, eller manglende evne til å avstå fra bloddonasjon fra informert samtykke til PSV.
- Overdreven alkoholinntak (mer enn 21 enheter per uke; 1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) innen 6 måneder før første dosering eller manglende evne til å avstå fra alkohol fra informert samtykke til PSV.
- Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før første dosering eller manglende evne til å avstå fra røyking fra 24 timer før første dosering til siste blodprøvetaking.
- Inntak av grapefruktinneholdende matvarer innen 72 timer før første dosering eller manglende evne til å avstå til PSV.
- Inntak av koffeinholdige matvarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, grønn te, svart te, brus, kaffemelk, energidrikker) fra 24 timer før første dosering til siste blodprøvetaking eller manglende evne til å avstå.
- Utøve anstrengende trening som overstiger daglig aktivitetsnivå fra 48 timer før første dosering til PSV eller manglende evne til å avstå fra slik trening.
- Planer om å bli gravid eller ikke bruke pålitelige prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, steriliseringsprosedyrer, barrieremetoder) for seg selv eller partner fra informert samtykke til 90 dager etter siste dose av det undersøkende produktet.
- Eventuelle andre grunner som av undersøkeren anses å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD-1(Behandlingsgruppe)
6 deltakere i SAD-1-behandlingsgruppen mottok en enkelt oral dose av BCD101-1 (2 poser). BCD101-1 er en lavdose flytende formulering som inneholder 2 g av det aktive virkestoffet per 10 g pose. Denne studien ble utført som en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, oral, enkeltdose, doseeskaleringsstudie. |
[SAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 2 g av det aktive stoffet per 10 g pose, administrert oralt. Brukes for enkeltdosering ved lav konsentrasjon. [MAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 2 g av det aktive stoffet per 10 g pose, administrert oralt. Brukes for flerdosering ved lav konsentrasjon. |
|
Eksperimentell: SAD-2(Behandlingsgruppe)
6 deltakere i SAD-2 (behandlingsgruppe)-armen fikk en enkelt oraldose av BCD101-2 (2 poser). BCD101-2 er en høydose flytende formulering som inneholder 4 g av det aktive stoffet per 10 g pose. Denne studien ble utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, oral, enkeltdose, doseeskaleringsstudie. |
[SAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for enkeltdosering ved høy konsentrasjon. [MAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for multipledosering ved høy konsentrasjon. |
|
Eksperimentell: SAD-3 (Behandlingsgruppe)
6 deltakere i SAD-3-behandlingsgruppen (Treatment group) mottok en enkelt oral dose av BCD101-2 (3 poser). BCD101-2 er en flytende formulering med høy dose som inneholder 4 g av det aktive stoffet per 10 g pose. Denne studien ble gjennomført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, oral, enkeltdose, doseeskaleringsstudie. |
[SAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for enkeltdosering ved høy konsentrasjon. [MAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for multipledosering ved høy konsentrasjon. |
|
Eksperimentell: SAD-4 (Behandlingsgruppe)
6 deltakere i SAD-4 (behandlingsgruppen) fikk en enkelt oral dose av BCD101-2 (4 poser). BCD101-2 er en høydose flytende formulering som inneholder 4 g av det aktive stoffet per 10 g pose. Denne studien ble utført som en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, oral, enkeltdose, doseøkende prøve. |
[SAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for enkeltdosering ved høy konsentrasjon. [MAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for multipledosering ved høy konsentrasjon. |
|
Eksperimentell: MAD-1 (Behandlingsgruppe)
6 deltakere i MAD-1-behandlingsgruppen mottok BCD101-1 (1 pose), administrert oralt to ganger daglig i 7 påfølgende dager. BCD101-1 er en lavdose væskeformulering som inneholder 2 g av det aktive stoffet per 10 g pose. Studien ble utført som en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, flerdose, doseøkningsstudie. |
[SAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 2 g av det aktive stoffet per 10 g pose, administrert oralt. Brukes for enkeltdosering ved lav konsentrasjon. [MAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 2 g av det aktive stoffet per 10 g pose, administrert oralt. Brukes for flerdosering ved lav konsentrasjon. |
|
Eksperimentell: MAD-2 (Behandlingsgruppe)
6 deltakere i MAD-2 (behandlingsgruppe) arm mottok BCD101-2 (1 pose), administrert oralt to ganger daglig i 7 påfølgende dager. BCD101-2 er en høydose flytende formulering som inneholder 4 g av det aktive stoffet per 10 g pose. Studien ble gjennomført som et randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, flerdose, doseeskaleringsforsøk. |
[SAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for enkeltdosering ved høy konsentrasjon. [MAD] En flytende formulering av BCD101 som inneholder 4 g av den aktive ingrediensen per 10 g pose, administrert oralt. Brukt for multipledosering ved høy konsentrasjon. |
|
Eksperimentell: MAD-3(Behandlingsgruppe)
6 deltakere i MAD-3 (behandlingsgruppe)-armen fikk en kombinasjon av BCD101-1 (1 pose) og BCD101-2 (1 pose), administrert oralt to ganger daglig i 7 påfølgende dager. BCD101-1 er en lavdose væskeformulering som inneholder 2 g av det aktive stoffet per 10 g pose, mens BCD101-2 er en høydose væskeformulering som inneholder 4 g av det aktive stoffet per 10 g pose. Studien ble gjennomført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multipledose, doseeskaleringsprøve. |
[MAD] En kombinasjon av lavdose og høydose BCD101 væskeformuleringer, administrert oralt som separate poser samtidig.
Brukt for multippel dosering.
|
|
Eksperimentell: SAD-1 (Placebogruppe)
2 deltakere i SAD-1 (placebogruppen) fikk en enkelt oral dose av BCD101-P (2 poser). BCD101-P er en placebo flytende formulering identisk i utseende og volum med BCD101-1, uten noen aktiv ingrediens. Denne studien ble utført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, oral, enkeltdose, doseeskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for enkeltdoser. [MAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for flerdoser. |
|
Eksperimentell: SAD-2 (Placebogruppe)
2 deltakere i SAD-2 (placebogruppen) arm mottok en enkelt oral dose av BCD101-P (2 poser). BCD101-P er en placebo flytende formulering identisk i utseende og volum til BCD101-2, uten noen aktiv ingrediens. Denne studien ble gjennomført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, oral, enkeltdose, doseøkningstest. |
[SAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for enkeltdoser. [MAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for flerdoser. |
|
Eksperimentell: SAD-3(Placebogruppe)
2 deltakere i SAD-3 (placebogruppen) armen mottok en enkelt oral dose av BCD101-P (3 poser). BCD101-P er en placebo væskeformulering identisk i utseende og volum til BCD101-2, som ikke inneholder noe aktivt ingrediens. Denne studien ble utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, oral, enkeltdose, dose-eskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for enkeltdoser. [MAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for flerdoser. |
|
Eksperimentell: SAD-4 (Placebogruppe)
2 deltakere i SAD-4-armen (placebogruppen) mottok en enkelt oral dose av BCD101-P (4 poser). BCD101-P er en placebo flytende formulering som er identisk i utseende og volum med BCD101-2, og inneholder ingen aktiv ingrediens. Denne studien ble gjennomført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, oral, enkeltdose, doseeskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for enkeltdoser. [MAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for flerdoser. |
|
Eksperimentell: MAD-1 (Placebogruppe)
2 deltakere i MAD-1 (placebogruppe) arm mottok BCD101-P (1 pakning), gitt oralt to ganger daglig i 7 påfølgende dager. BCD101-P er en placebo flytende formulering identisk i utseende og volum med BCD101-1, og inneholder ingen aktiv ingrediens. Studien ble utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multipledose, dose-eskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for enkeltdoser. [MAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for flerdoser. |
|
Eksperimentell: MAD-2 (Placebogruppe)
2 deltakere i MAD-2-gruppen (placebogruppen) mottok BCD101-P (1 pose), administrert oralt to ganger daglig i 7 påfølgende dager. BCD101-P er en placebo flytende formulering som er identisk i utseende og volum med BCD101-2, og inneholder ingen aktiv ingrediens. Studien ble utført som en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, flerdose, doseeskaleringsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for enkeltdoser. [MAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for flerdoser. |
|
Eksperimentell: MAD-3(Placebo-gruppe)
2 deltakere i MAD-3 (placebogruppen) fikk BCD101-P (2 pakker), administrert oralt to ganger daglig i 7 påfølgende dager. BCD101-P er en placebo væskeformulering som er identisk i utseende og volum til de aktive formuleringene, og inneholder ingen aktiv ingrediens. Studien ble gjennomført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multipledose, doseøkningsstudie. |
[SAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for enkeltdoser. [MAD Placebo] En placebo væskeformulering som matcher utseendet og volumet til BCD101-pakker, uten virkestoff. Administrert oralt. Brukes for flerdoser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (enkelt-økende dose, SAD)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
Alle bivirkninger som oppstår under klinisk forsøk etter en enkelt stigende dose av BCD101 vil bli samlet inn og vurdert for alvorlighetsgrad, intensitet og deres sammenheng med undersøkelsesproduktet. Hendelser vil bli kodet ved hjelp av MedDRAs System Organ Class og Preferred Term. [Måleenhet] Deltakere |
Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
|
Abnormale funn ved fysisk undersøkelse (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
En fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført, og funnene vil bli kategorisert som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) funn vil bli klassifisert som avvik for denne utfallsmålingen. Ikke-klinisk signifikante avvik (NCS) vil ikke bli klassifisert som avvik. Antall deltakere med klinisk signifikante avvik vil bli rapportert. [Måleenhet] Deltakere |
Screening, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
|
Vitalitetsindikatorer: Systolisk og diastolisk blodtrykk (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt etter minst tre minutter hvile i sittende stilling. [Måleenhet] mmHg |
Screening, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
|
Vitalitetstegn: Hjertefrekvens (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
Hjertefrekvensen vil bli målt etter minst tre minutters hvile i sittende stilling. [Måleenhet] Slag per minutt (bpm) |
Screening, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
|
Vitaltegn: Kroppstemperatur (SAD)
Tidsramme: Skjerming, Dag -1, Dag 1, post-studiebesøk (Dag 4-7)
|
Kroppstemperaturen vil bli målt etter minst tre minutters hvile i sittende stilling. [Måleenhet] °C |
Skjerming, Dag -1, Dag 1, post-studiebesøk (Dag 4-7)
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Abnormaliteter (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesøk (Dag 4-7)
|
Et standard 12-ledningselektrokardiogram vil bli utført, og EKG-funn vil bli kategorisert som normalt, ikke klinisk signifikant (NCS) eller klinisk signifikant (CS). Kun klinisk signifikante (CS) funn vil bli klassifisert som EKG-avvik for denne resultatmålingen. Ikke-klinisk signifikante avvik (NCS) fra referanseområder vil ikke bli klassifisert som avvik. Antall deltakere med klinisk signifikante avvik vil bli rapportert. [Måleenhet] Deltakere |
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebesøk (Dag 4-7)
|
|
Laboratorieavvik (SAD)
Tidsramme: Skjerming, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
Kliniske laboratorietester vil inkludere hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og urinprøvescreening. Laboratoriefunn vil bli kategorisert som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) funn vil bli klassifisert som laboratorieavvik for denne utfallsmålingen. Ikke-klinisk signifikante avvik (NCS) fra referanseområder vil ikke bli klassifisert som avvik. Antall deltakere med klinisk signifikante avvik vil bli rapportert. [Måleenhet] Deltakere |
Skjerming, Dag -1, Dag 1, etterstudiebesøk (Dag 4-7)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (MAD)
Tidsramme: Dag -1 til Dag 7, og etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
Alle bivirkninger som oppstår under klinisk testing etter flere stigende doser av BCD101, vil bli samlet inn og vurdert for alvorlighetsgrad, intensitet og forholdet til undersøkelsespreparatet. Hendelser vil bli kodet ved bruk av MedDRAs systemorganklasse og foretrukket term. [Måleenhet] Deltakere |
Dag -1 til Dag 7, og etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
|
Fysiske undersøkelsesavvik (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, etter-studiebesøk (Dag 8-12)
|
En fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført, og funnene vil bli kategorisert som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) funn vil bli klassifisert som avvik for denne utfallsmålingen. Ikke-klinisk signifikante avvik (NCS) vil ikke bli klassifisert som avvik. Antall deltakere med klinisk signifikante avvik vil bli rapportert. [Måleenhet] Deltakere |
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, etter-studiebesøk (Dag 8-12)
|
|
Vitaltegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1 til Dag 7, og etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt etter minst tre minutters hvile i sittende stilling. [Måleenhet] mmHg |
Screening, Dag -1 til Dag 7, og etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
|
Vitalfunksjoner: Hjertefrekvens (MAD)
Tidsramme: Screening, dag -1 til og med dag 7, og etterstudiebesøk (dag 8-12)
|
Hjertetakten vil bli målt etter minst tre minutters hvile i sittende stilling. [Måleenhet] Slag per minutt (spm) |
Screening, dag -1 til og med dag 7, og etterstudiebesøk (dag 8-12)
|
|
Vitalfunksjoner: Kroppstemperatur (MAD)
Tidsramme: Skjerming, Dag -1 til Dag 7, og etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
Kroppstemperaturen vil bli målt etter minst tre minutters hvile i sittende stilling. [Måleenhet] °C |
Skjerming, Dag -1 til Dag 7, og etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Abnormaliteter (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
Et standard 12-avlednings elektrokardiogram vil bli utført, og EKG-funn vil bli kategorisert som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) funn vil bli klassifisert som EKG-avvik for denne utfallsmålingen. Ikke-klinisk signifikante avvik (NCS) fra referanseområder vil ikke bli klassifisert som avvik. Antall deltakere med klinisk signifikante avvik vil bli rapportert. [Måleenhet] Deltakere |
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
|
Laboratorieavvik (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
Kliniske laboratorieprøver vil inkludere hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og urinprøver for rusmidler.
Laboratoriefunn vil bli kategorisert som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS).
Kun klinisk signifikante (CS) funn vil bli klassifisert som laboratorieavvik for denne utfallsmålingen.
Ikke-klinisk signifikante avvik (NCS) fra referanseområder vil ikke bli klassifisert som avvik.
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik vil bli rapportert.
[Måleenhet] Deltakere
|
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, etterstudiebesøk (Dag 8-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose gjennom 12 timer etter dosering)
|
Cmax vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartimentell analyse etter en enkelt stigende dose av BCD101. [Måleenhet] ng/mL |
Dag 1 (pre-dose gjennom 12 timer etter dosering)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC₀-t) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til 12 timer etter dosering)
|
AUC₀-t vil bli beregnet ved hjelp av ikke-kompartimentell analyse etter en enkelt stigende dose av BCD101. [Måleenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (før dosering til 12 timer etter dosering)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelighet (AUCinf) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering gjennom 12 timer etter dosering)
|
AUCinf vil bli beregnet fra konsentrasjon-tids-kurven etter en enkelt stigende dose av BCD101. [Måleenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (før dosering gjennom 12 timer etter dosering)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose gjennom 12 timer post-dose)
|
Tmax vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon-tid-profilen etter en enkelt stigende dose av BCD101. [Måleenhet] Time (t) |
Dag 1 (pre-dose gjennom 12 timer post-dose)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering gjennom 12 timer etter dosering)
|
Terminal eliminasjonshalveringstid vil bli estimert fra terminalfasen av konsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt stigende dose av BCD101. [Måleenhet] Time (h) |
Dag 1 (før dosering gjennom 12 timer etter dosering)
|
|
Farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
Cmax,ss vil bli målt ved steady state under multiple ascending dosing (dag 1-7). [Måleenhet] ng/mL |
Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
AUCtau,ss vil bli beregnet ved stabil tilstand under multippel oppstigende dosering (dag 1-7). [Måleenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetiske parametre: Areal under konsentrasjons-tids-kurven ekstrapolert til uendelig ved steady state (AUCinf,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
AUCinf,ss vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tid-profiler ekstrapolert til uendelig ved stabil tilstand under multippel stigende dosering (dag 1-7). [Måleenhet] ng·h/mL |
Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tid til maksimal konsentrasjon i likevektstilstand (Tmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose gjennom 12 timer post-dose), Dag 5 (pre-dose), Dag 6 (pre-dose), Dag 7 (pre-dose gjennom 12 timer post-dose)
|
Tmax,ss vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen ved stabil tilstand under flere stigende doser (dag 1-7). [Måleenhet] Time (t) |
Dag 1 (pre-dose gjennom 12 timer post-dose), Dag 5 (pre-dose), Dag 6 (pre-dose), Dag 7 (pre-dose gjennom 12 timer post-dose)
|
|
Farmakokinetiske parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid ved stabil tilstand (t1/2,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
Den terminale eliminasjonshalveringstiden ved likevektstilstand vil bli estimert fra den terminale fasen av plasmakonsentrasjon-tid-kurven under multippel stigende dosering (dag 1-7). [Måleenhet] Time (t) |
Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 5 (før dose), Dag 6 (før dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetiske parametre: Akkumuleringsforhold (Rac) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
Rac vil bli beregnet som forholdet mellom steady-state-eksponering og enkeltdose-eksponering under multiple ascending dosing (dag 1-7).
|
Dag 1 (før dose gjennom 12 timer etter dose), Dag 7 (før dose gjennom 12 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .