Исследование безопасности и фармакокинетики препарата BCD101 у здоровых добровольцев
Рандомизированное, двойное слепое, одно-/многократное дозирование, повышение дозы, клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик BCD101 у здоровых взрослых добровольцев
Рандомизированное, двойное слепое, одно/многократное дозирование, клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик BCD101 у здоровых взрослых добровольцев.
Основными целями данного исследования являются:
- Определение безопасности и переносимости BCD101 у здоровых взрослых добровольцев.
- Определение фармакокинетического профиля BCD101 после однократного и многократного дозирования.
Включена контрольная группа, и когорты доз будут сравниваться для оценки зависимых от дозы различий в безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Ключевые мероприятия исследования включают:
- Введение однократных и многократных возрастающих доз BCD101 и плацебо в контролируемых условиях.
- Оценки безопасности и переносимости, включая мониторинг серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных лекарственных реакций (Serious AEs/ADRs).
- Сбор образцов крови для фармакокинетического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chief Executive Officer
- Номер телефона: +82-10-9326-1804
- Электронная почта: hobin@bichedam.org
Места учебы
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +82-43-269-8708
- Электронная почта: mk_park@cbnuhctc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые добровольцы в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга.
Масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² на момент скрининга.
* ИМТ (кг/м²) = масса (кг) / {рост (м)}²
- Отсутствие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и отсутствие патологических признаков или находок при медицинском осмотре.
- Результаты клинических лабораторных исследований, жизненно важных показателей, физикального обследования и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) на скрининге указывают на пригодность для участия в исследовании, учитывая характеристики исследуемого лекарственного препарата.
- Полностью поняли подробное объяснение данного клинического исследования, добровольно согласились на участие и предоставили письменное информированное согласие, соглашаясь соблюдать требования исследования в течение периода проведения испытания.
Критерии исключения
- Наличие в анамнезе или наличие в настоящее время клинически значимых заболеваний печени, почек, нервной системы, психических, дыхательных, эндокринных, гематологических, опухолевых, мочеполовых, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или костно-мышечных заболеваний.
- Женщины, беременные (положительный анализ мочи на ХГЧ) или кормящие грудью.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек) или клинически значимых аллергических реакций на активное вещество, вспомогательные вещества исследуемого продукта или другие лекарственные средства (например, аспирин, пенициллиновые антибиотики, макролидные антибиотики).
- Наличие в анамнезе заболеваний или операций на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на абсорбцию исследуемого препарата (например, болезнь Крона, язвы, острый или хронический панкреатит), за исключением простой аппендэктомии или операции по поводу грыжи.
Клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ при скрининге, включая:
- Интервал QTc > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины)
- Интервал PR > 200 мс
- Длительность QRS > 120 мс
Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, включая:
- Показатели функции печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, γ-ГТ, общий билирубин), превышающие удвоенный верхний предел нормы.
- Уровень креатинина сыворотки вне референсного диапазона или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м², рассчитанная по формуле CKD-EPI.
- Наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или положительный результат анализа мочи на наркотические вещества.
Жизненно важные показатели при скрининге после как минимум 3 минут отдыха в сидячем положении соответствуют любому из следующих критериев:
- Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. или ≥ 150 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление ≤ 60 мм рт. ст. или ≥ 100 мм рт. ст.
Частота пульса ≤ 40 уд./мин или ≥ 100 уд./мин
- Признаки ортостатической гипотензии при скрининге.
- Применение индуцирующих или ингибирующих ферменты препаратов, таких как барбитураты, в течение 1 месяца до первого введения дозы.
- Ненормальная диета или употребление продуктов, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата.
- Применение рецептурных или растительных лекарственных средств, которые могут повлиять на характеристики исследуемого продукта, в течение 2 недель до первого введения дозы, или безрецептурных препаратов или пищевых добавок в течение 10 дней до первого введения дозы (за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, это не влияет на фармакокинетику исследуемого продукта).
- Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого препарата в течение 6 месяцев до первого введения дозы (дата окончания участия рассчитывается как день после последней дозы в предыдущем исследовании).
- Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до первого введения дозы, сдача тромбоцитов в течение 1 месяца до первого введения дозы, переливание крови в течение 1 месяца до первого введения дозы или невозможность воздержаться от сдачи крови с момента подписания информированного согласия до PSV (последующего визита безопасности).
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 21 единицы в неделю; 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) в течение 6 месяцев до первого введения дозы или невозможность воздержаться от употребления алкоголя с момента подписания информированного согласия до PSV.
- Курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до первого введения дозы или невозможность воздержаться от курения с 24 часов до первого введения дозы до последнего забора крови.
- Употребление продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до первого введения дозы или невозможность воздержаться до PSV.
- Употребление продуктов или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, зеленый чай, черный чай, газированные напитки, кофейное молоко, энергетические напитки), с 24 часов до первого введения дозы до последнего забора крови или невозможность воздержаться.
- Занятие интенсивными физическими упражнениями, превышающими уровень ежедневной активности, с 48 часов до первого введения дозы до PSV или невозможность воздержаться от таких упражнений.
- Планирование беременности или неприменение надежных методов контрацепции (например, гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, стерилизация, барьерные методы) для себя или партнера с момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САД-1 (Лечебная группа)
6 участников в группе SAD-1 (группа лечения) получили однократную пероральную дозу BCD101-1 (2 саше). BCD101-1 представляет собой низкодозированную жидкую форму, содержащую 2 г активного ингредиента в каждом саше по 10 г. Данное исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное, однократное, с повышением дозы испытание. |
[SAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 2 г активного ингредиента в пакетике 10 г, вводится перорально. Используется для однократного введения в низкой концентрации. [MAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 2 г активного ингредиента в пакетике 10 г, вводится перорально. Используется для многократного введения в низкой концентрации. |
|
Экспериментальный: SAD-2 (Группа лечения)
6 участников в группе SAD-2 (группа лечения) получили разовую пероральную дозу BCD101-2 (2 саше). BCD101-2 представляет собой жидкую форму высокодозного препарата, содержащего 4 г активного ингредиента в каждом саше массой 10 г. Данное исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное, с разовой дозой и ступенчатым повышением дозировки. |
[SAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для однократного приема в высокой концентрации. [MAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для многократного приема в высокой концентрации. |
|
Экспериментальный: SAD-3(Группа лечения)
6 участников в группе SAD-3 (группа лечения) получили однократную пероральную дозу BCD101-2 (3 саше). BCD101-2 представляет собой высокодозную жидкую форму, содержащую 4 г активного ингредиента на 10 г саше. Это исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное, однократное исследование с эскалацией дозы. |
[SAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для однократного приема в высокой концентрации. [MAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для многократного приема в высокой концентрации. |
|
Экспериментальный: SAD-4(Группа лечения)
6 участников в группе SAD-4 (группа лечения) получили однократную пероральную дозу BCD101-2 (4 саше). BCD101-2 представляет собой жидкую формулу высокой дозировки, содержащую 4 г активного ингредиента на саше массой 10 г. Данное исследование проводилось в виде рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перорального, однократного, ступенчатого повышения дозы испытания. |
[SAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для однократного приема в высокой концентрации. [MAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для многократного приема в высокой концентрации. |
|
Экспериментальный: MAD-1 (Группа лечения)
6 участников в группе MAD-1 (лечебная группа) получали BCD101-1 (1 саше), который принимали перорально дважды в день в течение 7 последовательных дней. BCD101-1 представляет собой жидкую форму низкой дозировки, содержащую 2 г активного ингредиента в саше весом 10 г. Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое испытание с нарастанием дозы. |
[SAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 2 г активного ингредиента в пакетике 10 г, вводится перорально. Используется для однократного введения в низкой концентрации. [MAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 2 г активного ингредиента в пакетике 10 г, вводится перорально. Используется для многократного введения в низкой концентрации. |
|
Экспериментальный: MAD-2 (Группа лечения)
6 участников в группе MAD-2 (группа лечения) получали BCD101-2 (1 саше), принимаемый перорально дважды в день в течение 7 последовательных дней. BCD101-2 представляет собой жидкую форму высоких доз, содержащую 4 г активного ингредиента на 10 г саше. Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным дозированием и эскалацией дозы. |
[SAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для однократного приема в высокой концентрации. [MAD] Жидкая форма BCD101, содержащая 4 г активного ингредиента в 10-граммовом пакетике, принимается перорально. Используется для многократного приема в высокой концентрации. |
|
Экспериментальный: MAD-3 (Группа лечения)
6 участников в группе MAD-3 (группа лечения) получали комбинацию BCD101-1 (1 саше) и BCD101-2 (1 саше), принимаемую перорально дважды в день в течение 7 последовательных дней. BCD101-1 представляет собой низкодозированную жидкую форму, содержащую 2 г активного ингредиента на 10 г саше, тогда как BCD101-2 представляет собой высокодозированную жидкую форму, содержащую 4 г активного ингредиента на 10 г саше. Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование с эскалацией дозы. |
[MAD] Комбинация жидких форм BCD101 в низкой и высокой дозах, вводимых перорально в виде отдельных саше одновременно.
Используется для многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: SAD-1(Группа плацебо)
2 участника в группе SAD-1 (группа плацебо) получили однократную пероральную дозу BCD101-P (2 пакетика). BCD101-P представляет собой жидкую форму плацебо, идентичную по внешнему виду и объёму BCD101-1, не содержащую активного ингредиента. Данное исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное, однократное, с повышением дозы испытание. |
[SAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для однократного дозирования. [MAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для многократного дозирования. |
|
Экспериментальный: САД-2 (Группа плацебо)
2 участника в группе SAD-2 (группа плацебо) получили однократную пероральную дозу BCD101-P (2 саше). BCD101-P представляет собой плацебо-форму в виде жидкости, идентичную по внешнему виду и объёму BCD101-2, не содержащую активного ингредиента. Данное исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное, однократное, с повышением дозы испытание. |
[SAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для однократного дозирования. [MAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для многократного дозирования. |
|
Экспериментальный: САД-3 (Группа плацебо)
2 участника в группе SAD-3 (плацебо) получили однократную пероральную дозу BCD101-P (3 саше). BCD101-P представляет собой плацебо-жидкость, идентичную по внешнему виду и объему BCD101-2, не содержащую активного ингредиента. Данное исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное, с однократным введением дозы, исследование по наращиванию дозы. |
[SAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для однократного дозирования. [MAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для многократного дозирования. |
|
Экспериментальный: САД-4 (Группа плацебо)
2 участника в группе SAD-4 (группа плацебо) получили однократную пероральную дозу BCD101-P (4 саше). BCD101-P представляет собой жидкую форму плацебо, идентичную по внешнему виду и объёму BCD101-2, но не содержащую активного ингредиента. Данное исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное, однократное, с эскалацией дозы испытание. |
[SAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для однократного дозирования. [MAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для многократного дозирования. |
|
Экспериментальный: MAD-1 (Группа плацебо)
2 участника в группе MAD-1 (группа плацебо) получили BCD101-P (1 саше), принимаемый перорально два раза в день в течение 7 последовательных дней. BCD101-P представляет собой жидкую формулу плацебо, идентичную по внешнему виду и объёму BCD101-1, не содержащую активного ингредиента. Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание с многократным введением доз и их эскалацией. |
[SAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для однократного дозирования. [MAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для многократного дозирования. |
|
Экспериментальный: MAD-2(Группа плацебо)
2 участника в группе MAD-2 (группа плацебо) получали BCD101-P (1 саше), который вводили перорально два раза в день в течение 7 последовательных дней. BCD101-P — это жидкая плацебо-форма, идентичная по внешнему виду и объёму BCD101-2 и не содержащая активного ингредиента. Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с многократными дозами и с увеличением дозы. |
[SAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для однократного дозирования. [MAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для многократного дозирования. |
|
Экспериментальный: MAD-3(Группа плацебо)
2 участника в группе MAD-3 (группа плацебо) получили BCD101-P (2 пакетика), вводимого перорально дважды в день в течение 7 последовательных дней. BCD101-P представляет собой жидкую форму плацебо, идентичную по внешнему виду и объему активным формам, не содержащую активного ингредиента. Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, с эскалацией дозы. |
[SAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для однократного дозирования. [MAD Плацебо] Плацебо-жидкость, соответствующая внешнему виду и объему саше BCD101, не содержащая активного ингредиента. Применяется перорально. Используется для многократного дозирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (однократное возрастание дозы, SAD)
Временное ограничение: День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
Все нежелательные явления, возникающие в ходе клинического исследования после однократного возрастающей дозы BCD101, будут собираться и оцениваться на предмет серьёзности, тяжести и их связи с исследуемым продуктом. События будут кодироваться с использованием MedDRA по Системно-органным классам и Предпочтительным терминам. [Единица измерения] Участники |
День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
|
Физикальные отклонения (SAD)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, пост-исследовательский визит (День 4-7)
|
Будет проведено полное физикальное обследование, а выявленные изменения будут классифицированы как нормальные, клинически незначимые (КНЗ) или клинически значимые (КЗ). Только клинически значимые (КЗ) изменения будут классифицированы как отклонения для данного показателя исхода. Клинически незначимые отклонения (КНЗ) не будут классифицированы как отклонения. Будет указано количество участников с клинически значимыми отклонениями. [Единица измерения] Участники |
Скрининг, День -1, День 1, пост-исследовательский визит (День 4-7)
|
|
Показатели жизнедеятельности: Систолическое и Диастолическое Артериальное Давление (САД)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено после как минимум трех минут отдыха в сидячем положении. [Единица измерения] мм рт.ст. |
Скрининг, День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
|
Жизненные показатели: Частота сердечных сокращений (САД)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, пост-исследовательский визит (День 4-7)
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться после как минимум трех минут отдыха в сидячем положении. [Единица измерения] Ударов в минуту (уд/мин) |
Скрининг, День -1, День 1, пост-исследовательский визит (День 4-7)
|
|
Жизненно важные показатели: Температура тела (SAD)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
Температура тела будет измерена после не менее трех минут отдыха в положении сидя. [Единица измерения] °C |
Скрининг, День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) аномалии (SAD)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
Будет проведена стандартная 12-канальная электрокардиограмма, а результаты ЭКГ будут классифицированы как нормальные, клинически незначимые (КНЗ) или клинически значимые (КЗ). Только клинически значимые (КЗ) результаты будут классифицированы как отклонения ЭКГ для данного показателя исхода. Клинически незначимые отклонения (КНЗ) от референсных диапазонов не будут классифицироваться как отклонения. Будет указано количество участников с клинически значимыми отклонениями. [Единица измерения] Участники |
Скрининг, День -1, День 1, визит после исследования (День 4-7)
|
|
Лабораторные отклонения (SAD)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, пост-исследовательский визит (День 4-7)
|
Клинические лабораторные исследования будут включать гематологию, клиническую химию, анализ мочи, серологию и скрининг мочи на наркотики. Лабораторные данные будут классифицированы как нормальные, не имеющие клинической значимости (НКЗ) или имеющие клиническую значимость (КЗ). Только данные, имеющие клиническую значимость (КЗ), будут классифицированы как лабораторные отклонения для данного критерия оценки исхода. Отклонения, не имеющие клинической значимости (НКЗ), от референсных диапазонов не будут классифицированы как аномалии. Будет сообщено количество участников с клинически значимыми отклонениями. [Единица измерения] Участники |
Скрининг, День -1, День 1, пост-исследовательский визит (День 4-7)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (MAD)
Временное ограничение: День -1 по День 7, и визит после исследования (День 8-12)
|
Все неблагоприятные события, возникающие в ходе клинического исследования после многократного повышения дозы BCD101, будут собираться и оцениваться на предмет серьезности, тяжести и их связи с исследуемым продуктом. События будут кодироваться с использованием MedDRA System Organ Class и Preferred Term. [Единица измерения] Участники |
День -1 по День 7, и визит после исследования (День 8-12)
|
|
Физикальные отклонения (MAD)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, День 7, пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
Будет проведено полное физическое обследование, а результаты будут классифицированы как нормальные, клинически незначимые (КНЗ) или клинически значимые (КЗ). Только клинически значимые (КЗ) результаты будут классифицированы как отклонения для этого показателя исхода. Клинически незначимые отклонения (КНЗ) не будут классифицированы как отклонения. Будет сообщено количество участников с клинически значимыми отклонениями. [Единица измерения] Участники |
Скрининг, День -1, День 1, День 7, пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
|
Жизненные показатели: Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Скрининг, День -1 по День 7, и пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено после не менее трех минут отдыха в сидячем положении. [Единица измерения] мм рт. ст. |
Скрининг, День -1 по День 7, и пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
|
Жизненные показатели: Частота сердечных сокращений (MAD)
Временное ограничение: Скрининг, День -1 по День 7, и пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
Частота сердечных сокращений будет измерена после не менее трех минут отдыха в сидячем положении. [Единица измерения] Ударов в минуту (уд/мин) |
Скрининг, День -1 по День 7, и пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
|
Жизненные показатели: Температура тела (Среднее абсолютное отклонение)
Временное ограничение: Скрининг, День -1 по День 7, и пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
Температура тела будет измеряться после не менее трех минут отдыха в сидячем положении. [Единица измерения] °C |
Скрининг, День -1 по День 7, и пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) Аномалии (MAD)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, День 7, пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
Будет выполнен стандартный 12-канальный электрокардиограммный тест, и результаты ЭКГ будут классифицированы как нормальные, клинически незначимые (НКЗ) или клинически значимые (КЗ). Только клинически значимые (КЗ) результаты будут классифицированы как отклонения ЭКГ для данного показателя исхода. Неклинически значимые отклонения (НКЗ) от референсных диапазонов не будут классифицироваться как аномалии. Будет указано количество участников с клинически значимыми отклонениями. [Единица измерения] Участники |
Скрининг, День -1, День 1, День 7, пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
|
Лабораторные отклонения (МАД)
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, День 6-7, пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
Клинические лабораторные исследования будут включать гематологию, клиническую химию, анализ мочи, серологию и тестирование мочи на наркотики.
Результаты лабораторных исследований будут классифицированы как нормальные, не имеющие клинического значения (NCS) или имеющие клиническое значение (CS).
Только результаты, имеющие клиническое значение (CS), будут классифицированы как лабораторные отклонения для этого критерия оценки.
Не имеющие клинического значения отклонения (NCS) от референсных диапазонов не будут классифицироваться как аномалии.
Будет сообщено количество участников с клинически значимыми отклонениями.
[Единица измерения] Участники
|
Скрининг, День -1, День 1, День 6-7, пост-исследовательский визит (День 8-12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) (SAD)
Временное ограничение: День 1 (перед приемом до 12 часов после приема)
|
Cmax будет определяться с помощью некомпартментального анализа после однократного возрастающего введения BCD101. [Единица измерения] нг/мл |
День 1 (перед приемом до 12 часов после приема)
|
|
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC₀-t) (SAD)
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы до 12 часов после приема дозы)
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до t (AUC₀-t) будет рассчитана с использованием некомпартментального анализа после однократного введения возрастающей дозы BCD101. [Единица измерения] нг·ч/мл |
День 1 (до приема дозы до 12 часов после приема дозы)
|
|
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой «концентрация–время», экстраполированная до бесконечности (AUCinf) (SAD)
Временное ограничение: День 1 (до приема препарата и в течение 12 часов после приема)
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUCinf) будет рассчитана после однократного приема возрастающей дозы BCD101. [Единица измерения] нг·ч/мл |
День 1 (до приема препарата и в течение 12 часов после приема)
|
|
Фармакокинетические параметры: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (SAD)
Временное ограничение: День 1 (от преддозового периода до 12 часов после приема дозы)
|
Tmax будет получен из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени после однократного приема возрастающей дозы BCD101. [Единица измерения] Час (ч) |
День 1 (от преддозового периода до 12 часов после приема дозы)
|
|
Фармакокинетические параметры: Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) (SAD)
Временное ограничение: День 1 (перед приемом дозы до 12 часов после приема)
|
Период полувыведения в терминальной фазе будет оцениваться по терминальной фазе кривой «концентрация-время» после однократного приема возрастающей дозы BCD101. [Единица измерения] Час (ч) |
День 1 (перед приемом дозы до 12 часов после приема)
|
|
Фармакокинетические параметры: Максимальная концентрация в плазме в установившемся состоянии (Cmax,ss) (МАД)
Временное ограничение: День 1 (перед дозировкой до 12 часов после дозировки), День 5 (перед дозировкой), День 6 (перед дозировкой), День 7 (перед дозировкой до 12 часов после дозировки)
|
Cmax,ss будет измеряться в установившемся состоянии при многократном повышении дозы (Дни 1-7). [Единица измерения] нг/мл |
День 1 (перед дозировкой до 12 часов после дозировки), День 5 (перед дозировкой), День 6 (перед дозировкой), День 7 (перед дозировкой до 12 часов после дозировки)
|
|
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и в течение 12 часов после введения), День 5 (до введения дозы), День 6 (до введения дозы), День 7 (до введения дозы и в течение 12 часов после введения)
|
AUCtau,ss будет рассчитана в установившемся состоянии во время многократного возрастающего дозирования (День 1-7). [Единица измерения] нг·ч/мл |
День 1 (до введения дозы и в течение 12 часов после введения), День 5 (до введения дозы), День 6 (до введения дозы), День 7 (до введения дозы и в течение 12 часов после введения)
|
|
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой «концентрация-время», экстраполированная до бесконечности, в установившемся состоянии (AUCinf,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 (перед приемом дозы и в течение 12 часов после приема дозы), День 5 (перед приемом дозы), День 6 (перед приемом дозы), День 7 (перед приемом дозы и в течение 12 часов после приема дозы)
|
AUCinf,ss будет рассчитан на основе профиля концентрации в плазме в зависимости от времени, экстраполированного до бесконечности в установившемся состоянии при многократном восходящем дозировании (День 1-7). [Единица измерения] нг·ч/мл |
День 1 (перед приемом дозы и в течение 12 часов после приема дозы), День 5 (перед приемом дозы), День 6 (перед приемом дозы), День 7 (перед приемом дозы и в течение 12 часов после приема дозы)
|
|
Фармакокинетические параметры: Время достижения максимальной концентрации в равновесном состоянии (Tmax,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 (перед приемом дозы до 12 часов после приема дозы), День 5 (перед приемом дозы), День 6 (перед приемом дозы), День 7 (перед приемом дозы до 12 часов после приема дозы)
|
Tmax,ss будет определен из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени в установившемся состоянии во время многократного повышающегося дозирования (День 1-7). [Единица измерения] Час (ч) |
День 1 (перед приемом дозы до 12 часов после приема дозы), День 5 (перед приемом дозы), День 6 (перед приемом дозы), День 7 (перед приемом дозы до 12 часов после приема дозы)
|
|
Фармакокинетические параметры: Период полувыведения в равновесном состоянии (t1/2,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 (до приема препарата и в течение 12 часов после приема), День 5 (до приема препарата), День 6 (до приема препарата), День 7 (до приема препарата и в течение 12 часов после приема)
|
Терминальный период полувыведения в стационарном состоянии будет оценен по терминальной фазе кривой «концентрация в плазме – время» при многократном восходящем дозировании (День 1–7). [Единица измерения] Час (ч) |
День 1 (до приема препарата и в течение 12 часов после приема), День 5 (до приема препарата), День 6 (до приема препарата), День 7 (до приема препарата и в течение 12 часов после приема)
|
|
Фармакокинетические параметры: Коэффициент кумуляции (Rac) (MAD)
Временное ограничение: День 1 (перед введением дозы и в течение 12 часов после введения дозы), День 7 (перед введением дозы и в течение 12 часов после введения дозы)
|
Rac будет рассчитан как соотношение экспозиции в равновесном состоянии к экспозиции при однократном введении во время многократного восходящего дозирования (День 1-7).
|
День 1 (перед введением дозы и в течение 12 часов после введения дозы), День 7 (перед введением дозы и в течение 12 часов после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCD101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .