健康なボランティアにおけるBCD101の安全性および薬物動態試験
健常成人ボランティアにおけるBCD101の安全性、忍容性および薬物動態特性を評価するための無作為化、二重盲検、単回/反復投与、用量漸増、第1相臨床試験
健康な成人ボランティアを対象としたBCD101の安全性、忍容性、薬物動態学的特性を評価するための、無作為化、二重盲検、単回/反復投与、用量漸増第I相臨床試験。
本研究の主目的は以下を明らかにすることである：
- 健康な成人ボランティアにおけるBCD101の安全性と忍容性。
- 単回および反復投与後のBCD101の薬物動態プロファイル。
対照群が含まれており、用量群を比較して、安全性、忍容性、薬物動態における用量依存性の差異を評価する。
主な研究活動は以下を含む：
- 管理された条件下でのBCD101およびプラセボの単回および反復漸増投与。
- 安全性および忍容性の評価（重篤な有害事象および重篤な有害薬物反応のモニタリングを含む）。
- 薬物動態解析のための血液サンプルの採取。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chief Executive Officer
- 電話番号：+82-10-9326-1804
- メール：hobin@bichedam.org
研究場所
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+82-43-269-8708
- メール：mk_park@cbnuhctc.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- スクリーニング時に19歳以上の健康な成人ボランティア。
スクリーニング時の体重が50.0kg以上で、体格指数（BMI）が18.0kg/m²から30.0kg/m²の範囲内。
* BMI（kg/m²）= 体重（kg）÷ {身長（m）}²
- 治療を必要とする先天性または慢性疾患がなく、医学的検査において病理学的所見や兆候がないこと。
- スクリーニング時の臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および12誘導心電図（ECG）の結果が、試験薬の特性に基づき参加に適していると判断されること。
- 本臨床試験の詳細な説明を十分に理解し、自発的に参加に同意し、試験期間中の研究要件に従うことに同意する書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準
- 臨床的に有意な肝臓、腎臓、神経、精神、呼吸、内分泌、血液、腫瘍、泌尿生殖器、心血管、胃腸、または筋骨格系の疾患の既往歴または現在の病歴。
- 妊娠中（尿中hCG陽性）または授乳中の女性被験者。
- 試験薬の有効成分、添加剤、または他の薬剤（例：アスピリン、ペニシリン系抗生物質、マクロライド系抗生物質）に対する過敏症（例：アナフィラキシー、血管浮腫）または臨床的に有意なアレルギー反応の既往歴。
- 試験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の既往歴（例：クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）。ただし、単純な虫垂切除術またはヘルニア手術は除く。
スクリーニング時の12誘導心電図における臨床的に有意な異常、以下を含む：
- QTc間隔 > 450 ms（男性）または > 470 ms（女性）
- PR間隔 > 200 ms
- QRS幅 > 120 ms
スクリーニング時の臨床的に有意な検査異常、以下を含む：
- 肝機能検査（AST、ALT、ALP、γ-GT、総ビリルビン）が正常上限の2倍を超える。
- 血清クレアチニンが基準範囲外、またはCKD-EPI式で計算された推定糸球体濾過量（eGFR）< 60 mL/min/1.73m²。
- 薬物乱用の既往歴または乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性。
スクリーニング時に少なくとも3分間座位で安静後のバイタルサインが以下のいずれかに該当する：
- 収縮期血圧 ≤ 90 mmHg または ≥ 150 mmHg
- 拡張期血圧 ≤ 60 mmHg または ≥ 100 mmHg
脈拍数 ≤ 40 bpm または ≥ 100 bpm
- スクリーニング時に起立性低血圧の証拠があること。
- 初回投与1か月前までにバルビツレートなどの酵素誘導または阻害薬の使用。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある異常な食事または食品の摂取。
- 初回投与2週間前までに試験薬の特性に影響を与える可能性のある処方薬または漢方薬の使用、または初回投与10日前までに市販薬またはサプリメントの使用（ただし、試験薬の薬物動態に影響を与えないと研究者が判断した場合は除く）。
- 初回投与6か月前までに他の臨床試験に試験薬投与で参加（参加終了日は前回試験の最終投与日の翌日と計算）。
- 初回投与2か月前までの全血献血、初回投与1か月前までの血小板献血、初回投与1か月前までの輸血、またはインフォームドコンセントからPSVまで献血を控えることができないこと。
- 初回投与6か月前までの過度のアルコール摂取（週21単位以上；1単位 = 10 g = 12.5 mL純アルコール）、またはインフォームドコンセントからPSVまでアルコールを控えることができないこと。
- 初回投与3か月前までに1日10本以上の喫煙、または初回投与24時間前から最終採血まで喫煙を控えることができないこと。
- 初回投与72時間前までのグレープフルーツ含有食品の摂取、またはPSVまで控えることができないこと。
- 初回投与24時間前から最終採血までのカフェイン含有食品または飲料（例：コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、エナジードリンク）の摂取、または控えることができないこと。
- 初回投与48時間前からPSVまでの日常活動レベルを超える激しい運動の実施、またはそのような運動を控えることができないこと。
- インフォームドコンセントから試験薬最終投与後90日までに、妊娠を計画している、または本人またはパートナーが確実な避妊方法（例：ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、不妊手術、バリア法）を使用していないこと。
- 研究者が被験者の参加に不適切と判断するその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAD-1（治療群）
SAD-1（治療群）群の6名の参加者は、BCD101-1（2袋）の単回経口投与を受けました。 BCD101-1は、10g袋当たり2gの有効成分を含む低用量液状製剤です。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SAD] 有効成分2gを10gサシェットに含むBCD101の液体製剤を経口投与。 低濃度での単回投与に使用されます。 [MAD] 有効成分2gを10gサシェットに含むBCD101の液体製剤を経口投与。 低濃度での複数回投与に使用されます。 |
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実験的：SAD-2（治療群）
SAD-2（治療群）群の6名の参加者は、BCD101-2（2サシェット）の単回経口投与を受けました。 BCD101-2は、10gサシェットあたり4gの有効成分を含む高用量液剤製剤です。 この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での単回投与に使用されます。 [MAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での多回投与に使用されます。 |
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実験的：SAD-3（治療群）
SAD-3（治療群）群の6名の参加者は、BCD101-2（3袋）の単回経口投与を受けました。 BCD101-2は、10g袋当たり4gの有効成分を含む高用量液状製剤です。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での単回投与に使用されます。 [MAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での多回投与に使用されます。 |
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実験的：SAD-4（治療群）
SAD-4（治療群）群の6名の参加者は、BCD101-2（4サシェ）の単回経口投与を受けました。 BCD101-2は、10gサシェあたり4gの有効成分を含む高用量液剤製剤です。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での単回投与に使用されます。 [MAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での多回投与に使用されます。 |
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実験的：MAD-1（治療群）
MAD-1（治療群）群の6名の参加者は、BCD101-1（1袋）を1日2回、7日間連続で経口投与されました。 BCD101-1は、10g袋あたり2gの有効成分を含む低用量液状製剤です。 この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SAD] 有効成分2gを10gサシェットに含むBCD101の液体製剤を経口投与。 低濃度での単回投与に使用されます。 [MAD] 有効成分2gを10gサシェットに含むBCD101の液体製剤を経口投与。 低濃度での複数回投与に使用されます。 |
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実験的：MAD-2（治療群）
MAD-2（治療群）群の6名の参加者は、BCD101-2（1サシェット）を7日間連続で1日2回経口投与されました。 BCD101-2は、10gサシェットあたり4gの有効成分を含む高用量液状製剤です。 本研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での単回投与に使用されます。 [MAD] 1サシェット10g中に有効成分4gを含むBCD101の液状製剤で、経口投与されます。 高濃度での多回投与に使用されます。 |
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実験的：MAD-3（治療群）
MAD-3（治療群）群の6名の参加者は、BCD101-1（1サシェット）とBCD101-2（1サシェット）の組み合わせを経口投与で1日2回、7日間連続で投与されました。 BCD101-1は有効成分2gを10gサシェットに含む低用量液体製剤であり、一方BCD101-2は有効成分4gを10gサシェットに含む高用量液体製剤です。 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照多回投与用量漸増試験として実施されました。 |
[MAD] 低用量と高用量のBCD101液体製剤の組み合わせで、別々のサシェとして同時に経口投与されます。
複数回投与に使用されます。
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実験的：SAD-1（プラセボ群）
SAD-1（プラセボ群）群の2名の参加者は、BCD101-P（2袋）の単回経口投与を受けました。 BCD101-Pは、BCD101-1と外観および容量が同一で有効成分を含まないプラセボ液剤製剤です。 この試験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 単回投与に使用します。 [MADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 多回投与に使用します。 |
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実験的：SAD-2（プラセボ群）
SAD-2（プラセボ群）群の2名の参加者は、BCD101-P（2サシェ）の単回経口投与を受けました。 BCD101-Pは、外観と容量がBCD101-2と同一で、有効成分を含まないプラセボ液剤製剤です。 本試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 単回投与に使用します。 [MADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 多回投与に使用します。 |
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実験的：SAD-3（プラセボ群）
SAD-3（プラセボ群）群の2名の参加者は、BCD101-P（3サシェ）の単回経口投与を受けました。 BCD101-Pは、外観と容量がBCD101-2と同一で、有効成分を含まないプラセボ液剤製剤です。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 単回投与に使用します。 [MADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 多回投与に使用します。 |
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実験的：SAD-4（プラセボ群）
SAD-4（プラセボ群）群の2名の参加者は、BCD101-P（4袋）の単回経口投与を受けました。 BCD101-Pは、外観および容量がBCD101-2と同一で、有効成分を含まないプラセボ液剤製剤です。 この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 単回投与に使用します。 [MADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 多回投与に使用します。 |
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実験的：MAD-1（プラセボ群）
MAD-1（プラセボ群）群の2名の参加者は、BCD101-P（1サシェット）を7日間連続で1日2回経口投与されました。 BCD101-Pは、外観と容量がBCD101-1と同一で、有効成分を含まないプラセボ液体製剤です。 本研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 単回投与に使用します。 [MADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 多回投与に使用します。 |
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実験的：MAD-2（プラセボ群）
MAD-2（プラセボ群）群の2名の参加者は、BCD101-P（1サシェット）を1日2回、7日間連続で経口投与しました。 BCD101-Pは、外観と容量がBCD101-2と同一で、有効成分を含まないプラセボ液剤です。 本研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多回投与、用量漸増試験として実施されました。 |
[SADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 単回投与に使用します。 [MADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 多回投与に使用します。 |
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実験的：MAD-3（プラセボ群）
MAD-3（プラセボ群）アームの2名の参加者は、BCD101-P（2サシェット）を7日間連続で1日2回経口投与されました。 BCD101-Pは、外観と容量が有効製剤と同一で、有効成分を含まないプラセボ液体製剤です。 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照多回投与用量漸増試験として実施されました。 |
[SADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 単回投与に使用します。 [MADプラセボ] BCD101サシェの外観と容量に合わせたプラセボ液剤で、有効成分を含みません。 経口投与します。 多回投与に使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回漸増投与（SAD）における有害事象発生参加者数
時間枠：Day -1、Day 1、研究終了後訪問（Day 4-7）
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単一漸増投与後の臨床試験中に発生するすべての有害事象は、重篤性、重症度、および試験薬との関連性について収集および評価されます。 事象は、MedDRAの臓器別分類と優先用語を使用してコード化されます。 [測定単位] 参加者 |
Day -1、Day 1、研究終了後訪問（Day 4-7）
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身体検査異常 (SAD)
時間枠：スクリーニング、Day -1、Day 1、研究後訪問（Day 4-7）
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完全な身体検査が行われ、所見は正常、臨床的に有意ではない（NCS）、または臨床的に有意（CS）に分類されます。 このアウトカム指標では、臨床的に有意（CS）の所見のみが異常として分類されます。 臨床的に有意ではない逸脱（NCS）は異常として分類されません。 臨床的に有意な異常を有する参加者の数が報告されます。 [測定単位] 参加者 |
スクリーニング、Day -1、Day 1、研究後訪問（Day 4-7）
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バイタルサイン: 収縮期および拡張期血圧 (SAD)
時間枠：スクリーニング、Day -1、Day 1、研究終了後診察（Day 4-7）
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収縮期血圧と拡張期血圧は、座位で少なくとも3分間安静にした後に測定されます。 [測定単位] mmHg |
スクリーニング、Day -1、Day 1、研究終了後診察（Day 4-7）
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バイタルサイン：心拍数（SAD）
時間枠：スクリーニング、前日、第1日目、研究終了後訪問（第4〜7日目）
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心拍数は、座位で少なくとも3分間安静にした後に測定されます。 [測定単位] 拍動/分（bpm） |
スクリーニング、前日、第1日目、研究終了後訪問（第4〜7日目）
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バイタルサイン：体温（SAD）
時間枠：スクリーニング、前日（Day -1）、1日目（Day 1）、研究終了後訪問（Day 4-7）
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座位で少なくとも3分間安静にした後に体温を測定します。 [測定単位] °C |
スクリーニング、前日（Day -1）、1日目（Day 1）、研究終了後訪問（Day 4-7）
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心電図（ECG）異常（SAD）
時間枠：スクリーニング、デイ-1、デイ1、研究後訪問（デイ4-7）
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標準的な12誘導心電図が実施され、心電図所見は正常、臨床的に有意ではない（NCS）、または臨床的に有意（CS）に分類されます。 このアウトカム指標では、臨床的に有意（CS）な所見のみが心電図異常として分類されます。 基準範囲からの臨床的に有意ではない逸脱（NCS）は異常として分類されません。 臨床的に有意な異常を有する参加者の数が報告されます。 [測定単位] 参加者 |
スクリーニング、デイ-1、デイ1、研究後訪問（デイ4-7）
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臨床検査異常（SAD）
時間枠：スクリーニング、Day -1、Day 1、研究後訪問（Day 4-7）
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臨床検査には、血液学、臨床化学、尿検査、血清学、および尿中薬物スクリーニングが含まれます。 検査結果は、正常、臨床的に有意でない（NCS）、または臨床的に有意（CS）に分類されます。 このアウトカム指標では、臨床的に有意（CS）な所見のみが検査異常として分類されます。 基準範囲からの臨床的に有意でない（NCS）逸脱は、異常として分類されません。 臨床的に有意な異常を有する参加者の数が報告されます。 [測定単位] 参加者 |
スクリーニング、Day -1、Day 1、研究後訪問（Day 4-7）
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有害事象を有する参加者の数（MAD）
時間枠：Day -1からDay 7まで、および研究終了後の来院（Day 8-12）
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臨床試験において、BCD101の多用量漸増投与後に発生するすべての有害事象は、重篤性、重症度、および試験製品との関連性について収集・評価されます。 [測定単位] 参加者 |
Day -1からDay 7まで、および研究終了後の来院（Day 8-12）
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身体検査異常（MAD）
時間枠：スクリーニング、Day -1、Day 1、Day 7、研究終了後訪問 (Day 8-12)
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完全な身体検査が実施され、所見は正常、臨床的に有意でない（NCS）、または臨床的に有意（CS）として分類されます。 このアウトカム指標では、臨床的に有意（CS）の所見のみが異常として分類されます。 臨床的に有意でない逸脱（NCS）は異常として分類されません。 臨床的に有意な異常を有する参加者の数が報告されます。 [測定単位] 参加者 |
スクリーニング、Day -1、Day 1、Day 7、研究終了後訪問 (Day 8-12)
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バイタルサイン：収縮期および拡張期血圧（MAD）
時間枠：スクリーニング、Day -1からDay 7、および研究終了後訪問（Day 8-12）
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座位で少なくとも3分間安静にした後、収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。 [測定単位] mmHg |
スクリーニング、Day -1からDay 7、および研究終了後訪問（Day 8-12）
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バイタルサイン：心拍数（MAD）
時間枠：スクリーニング、Day -1からDay 7、および研究終了後の訪問（Day 8-12）
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心拍数は、座位で少なくとも3分間安静にした後に測定されます。 [測定単位] 1分間あたりの拍数（bpm） |
スクリーニング、Day -1からDay 7、および研究終了後の訪問（Day 8-12）
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バイタルサイン: 体温 (MAD)
時間枠：スクリーニング、Day -1からDay 7、および研究終了後訪問（Day 8-12）
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座位で少なくとも3分間安静にした後に体温を測定します。 [測定単位] °C |
スクリーニング、Day -1からDay 7、および研究終了後訪問（Day 8-12）
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心電図（ECG）異常（MAD）
時間枠：スクリーニング、Day -1、Day 1、Day 7、研究後訪問（Day 8-12）
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標準的な12誘導心電図が実施され、心電図所見は正常、臨床的に意義のない所見（NCS）、または臨床的に意義のある所見（CS）に分類されます。 このアウトカム指標では、臨床的に意義のある所見（CS）のみが心電図異常として分類されます。 基準範囲からの非臨床的意義のある逸脱（NCS）は異常とは分類されません。 臨床的に意義のある異常を有する参加者の数が報告されます。 [測定単位] 参加者 |
スクリーニング、Day -1、Day 1、Day 7、研究後訪問（Day 8-12）
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実験室異常（MAD）
時間枠：スクリーニング、Day -1、Day 1、Day 6-7、研究終了後訪問 (Day 8-12)
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臨床検査には、血液学、臨床化学、尿検査、血清学、尿中薬物スクリーニングが含まれます。
検査所見は、正常、臨床的に有意でない（NCS）、または臨床的に有意（CS）に分類されます。
このアウトカム指標では、臨床的に有意（CS）の所見のみが検査異常として分類されます。
基準範囲からの非臨床的に有意な逸脱（NCS）は異常として分類されません。
臨床的に有意な異常を有する参加者の数が報告されます。
[測定単位] 参加者
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スクリーニング、Day -1、Day 1、Day 6-7、研究終了後訪問 (Day 8-12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）（SAD）
時間枠：Day 1 (投与前から投与後12時間まで)
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単回漸増投与後のBCD101のCmaxは、非コンパートメント解析を用いて決定されます。 [測定単位] ng/mL |
Day 1 (投与前から投与後12時間まで)
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薬物動態パラメーター：濃度-時間曲線下面積 (AUC₀-t) (SAD)
時間枠：投与前から投与後12時間まで（1日目）
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単回漸増投与後のBCD101の非房室モデル解析によりAUC0-tを算出する。 [測定単位] ng·h/mL |
投与前から投与後12時間まで（1日目）
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薬物動態パラメータ：無限大に外挿した血中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）（SAD）
時間枠：Day 1（投与前から投与後12時間まで）
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BCD101の単回漸増投与後の濃度-時間曲線からAUCinfが算出されます。 [測定単位] ng・h/mL |
Day 1（投与前から投与後12時間まで）
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薬物動態パラメーター：最高血漿濃度到達時間（Tmax）（SAD）
時間枠：Day 1 (投与前から投与後12時間まで)
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最大血漿中濃度到達時間（Tmax）は、BCD101の単回漸増投与後の血漿中濃度-時間プロファイルから導出されます。 [測定単位] 時間（h） |
Day 1 (投与前から投与後12時間まで)
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薬物動態パラメーター：終末消失半減期（t1/2）（SAD）
時間枠：投与1日目（投与前から投与後12時間まで）
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BCD101の単回漸増投与後の濃度-時間曲線の終末相から終末消失半減期を推定します。 [測定単位] 時間 (h) |
投与1日目（投与前から投与後12時間まで）
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薬物動態パラメーター：定常状態における最大血漿濃度（Cmax,ss）（MAD）
時間枠：1日目（投与前～投与後12時間）、5日目（投与前）、6日目（投与前）、7日目（投与前～投与後12時間）
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Cmax,ssは、多段階投与増量（1日目～7日目）における定常状態で測定されます。 [単位] ng/mL |
1日目（投与前～投与後12時間）、5日目（投与前）、6日目（投与前）、7日目（投与前～投与後12時間）
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薬物動態パラメータ：投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUCtau,ss）（MAD）
時間枠：投与前から投与後12時間まで（1日目）、投与前（5日目）、投与前（6日目）、投与前から投与後12時間まで（7日目）
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AUCtau,ssは、複数回漸増投与（1日目～7日目）における定常状態で計算されます。 [測定単位] ng·h/mL |
投与前から投与後12時間まで（1日目）、投与前（5日目）、投与前（6日目）、投与前から投与後12時間まで（7日目）
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薬物動態パラメータ: 定常状態における濃度-時間曲線下面積（無限大まで外挿）（AUCinf,ss）（MAD）
時間枠：Day 1（投与前から投与後12時間まで）、Day 5（投与前）、Day 6（投与前）、Day 7（投与前から投与後12時間まで）
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定常状態（反復投与期間：1日目～7日目）における血漿中濃度-時間曲線を無限大まで外挿して算出したAUCinf,ssを計算します。 [測定単位] ng・h/mL |
Day 1（投与前から投与後12時間まで）、Day 5（投与前）、Day 6（投与前）、Day 7（投与前から投与後12時間まで）
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薬物動態パラメータ：定常状態における最大濃度到達時間（Tmax,ss）（MAD）
時間枠：第1日（投与前から投与後12時間まで）、第5日（投与前）、第6日（投与前）、第7日（投与前から投与後12時間まで）
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Tmax,ssは、多用量漸増投与期間（第1日目～第7日目）における定常状態での血漿中濃度-時間プロファイルから導出されます。 [測定単位] 時間 (h) |
第1日（投与前から投与後12時間まで）、第5日（投与前）、第6日（投与前）、第7日（投与前から投与後12時間まで）
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薬物動態パラメータ：定常状態における終末消失半減期 (t1/2,ss) (MAD)
時間枠：Day 1 (投与前から投与後12時間まで)、Day 5 (投与前)、Day 6 (投与前)、Day 7 (投与前から投与後12時間まで)
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定常状態における終末消失半減期は、多回漸増投与（1日目から7日目）中の血漿中濃度-時間曲線の終末相から推定されます。 [測定単位] 時間 (h) |
Day 1 (投与前から投与後12時間まで)、Day 5 (投与前)、Day 6 (投与前)、Day 7 (投与前から投与後12時間まで)
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薬物動態パラメータ：蓄積率（Rac）（MAD）
時間枠：Day 1（投与前～投与後12時間）、Day 7（投与前～投与後12時間）
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Racは、多用量漸増投与（Day 1-7）における定常状態投与量と単回投与量の比として算出されます。
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Day 1（投与前～投与後12時間）、Day 7（投与前～投与後12時間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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