Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu BCD101 u zdrowych ochotników
Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncze/wielokrotne dawkowanie, z eskalacją dawki, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej BCD101 u zdrowych dorosłych ochotników
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczym/wielokrotnym podawaniem leku i eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz charakterystyki farmakokinetycznej preparatu BCD101 u zdrowych dorosłych ochotników.
Główne cele tego badania to określenie:
- Bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BCD101 u zdrowych dorosłych ochotników.
- Profilu farmakokinetycznego preparatu BCD101 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu.
W badaniu uwzględniono grupę kontrolną, a kohorty dawkowania będą porównywane w celu oceny zależnych od dawki różnic w bezpieczeństwie, tolerancji i farmakokinetyce.
Kluczowe działania w badaniu obejmują:
- Podanie pojedynczych i wielokrotnych eskalowanych dawek preparatu BCD101 oraz placebo w kontrolowanych warunkach.
- Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych niepożądanych reakcji lekowych (poważne AE/ADR).
- Pobranie próbek krwi do analizy farmakokinetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Executive Officer
- Numer telefonu: +82-10-9326-1804
- E-mail: hobin@bichedam.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +82-43-269-8708
- E-mail: mk_park@cbnuhctc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.
Masa ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
* BMI (kg/m²) = masa ciała (kg) / {wzrost (m)}²
- Brak wrodzonych lub przewlekłych schorzeń wymagających leczenia oraz brak patologicznych objawów lub wyników w badaniu lekarskim.
- Badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne oraz wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego wskazują na przydatność do uczestnictwa w oparciu o charakterystykę badanego produktu leczniczego.
- W pełni zrozumiano szczegółowe wyjaśnienie tego badania klinicznego, dobrowolnie wyrażono zgodę na uczestnictwo i udzielono pisemnej świadomej zgody, zgadzając się na przestrzeganie wymagań badania w okresie trwania próby.
Kryteria wykluczenia
- Wywiad lub aktualne klinicznie istotne schorzenia wątroby, nerek, neurologiczne, psychiatryczne, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, nowotworowe, moczowo-płciowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe lub układu mięśniowo-szkieletowego.
- Uczestniczki w ciąży (dodatni test hCG w moczu) lub karmiące piersią.
- Wywiad nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy) lub klinicznie istotnych reakcji alergicznych na substancję czynną, substancje pomocnicze badanego produktu lub inne leki (np. aspiryna, antybiotyki penicylinowe, antybiotyki makrolidowe).
- Wywiad chorób lub operacji żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badanego leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki), z wyjątkiem prostej appendektomii lub operacji przepukliny.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, w tym:
- Odstęp QTc > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)
- Odstęp PR > 200 ms
- Czas trwania QRS > 120 ms
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym:
- Próby wątrobowe (AST, ALT, ALP, γ-GT, bilirubina całkowita) przekraczające dwukrotność górnej granicy normy.
- Kreatynina w surowicy poza zakresem referencyjnym lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² obliczony według wzoru CKD-EPI.
- Wywiad nadużywania substancji lub pozytywny wynik badania moczu na substancje nadużywane.
Parametry życiowe podczas badania przesiewowego po co najmniej 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej spełniają którekolwiek z poniższych:
- Ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg lub ≥ 150 mmHg
- Ciśnienie rozkurczowe ≤ 60 mmHg lub ≥ 100 mmHg
Częstość tętna ≤ 40 uderzeń/min lub ≥ 100 uderzeń/min
- Dowody na hipotonię ortostatyczną podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie leków indukujących lub hamujących enzymy, takich jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
- Nienormalna dieta lub spożywanie pokarmów, które mogą wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Stosowanie leków na receptę lub ziołowych, które mogą wpłynąć na charakterystykę badanego produktu, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, lub leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem sytuacji, gdy badacz uzna, że nie wpływają one na farmakokinetykę badanego produktu).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z podawaniem badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (data zakończenia uczestnictwa liczona jest jako dzień po ostatniej dawce poprzedniego badania).
- Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką, oddanie płytek krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką, transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką lub niemożność powstrzymania się od oddawania krwi od momentu świadomej zgody do PSV.
- Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 21 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub niemożność powstrzymania się od alkoholu od momentu świadomej zgody do PSV.
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub niemożność powstrzymania się od palenia od 24 godzin przed pierwszą dawką do ostatniego pobrania krwi.
- Spożywanie pokarmów zawierających grejpfrut w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką lub niemożność powstrzymania się do PSV.
- Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawa, zielona herbata, czarna herbata, napoje gazowane, mleko kawowe, napoje energetyczne) od 24 godzin przed pierwszą dawką do ostatniego pobrania krwi lub niemożność powstrzymania się.
- Podejmowanie intensywnego wysiłku fizycznego przekraczającego poziom codziennej aktywności od 48 godzin przed pierwszą dawką do PSV lub niemożność powstrzymania się od takiego wysiłku.
- Planowanie zajścia w ciążę lub niestosowanie niezawodnych metod antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, procedury sterylizacji, metody barierowe) dla siebie lub partnera od momentu świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
- Jakiekolwiek inne powody uznane przez badacza za powodujące, że uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD-1(Grupa leczona)
6 uczestników w ramieniu SAD-1 (grupa leczona) otrzymało pojedynczą dawkę doustną BCD101-1 (2 saszetki). BCD101-1 to płynna postać o niskiej dawce zawierająca 2 g substancji czynnej na 10 g saszetkę. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, doustne, z pojedynczą dawką, z eskalacją dawki. |
[SAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 2 g substancji czynnej na 10 g saszetki, podawana doustnie. Stosowana do jednorazowego dawkowania w niskim stężeniu. [MAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 2 g substancji czynnej na 10 g saszetki, podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania w niskim stężeniu. |
|
Eksperymentalny: SAD-2(Grupa leczenia)
6 uczestników w ramieniu SAD-2 (grupa leczona) otrzymało pojedynczą dawkę doustną BCD101-2 (2 saszetki). BCD101-2 to wysokodawkowa płynna postać leku zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, doustne, z pojedynczą dawką, z eskalacją dawki. |
[SAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania w wysokim stężeniu. [MAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania w wysokim stężeniu. |
|
Eksperymentalny: SAD-3 (Grupa leczona)
6 uczestników w ramieniu SAD-3 (grupa leczona) otrzymało jedną doustną dawkę BCD101-2 (3 saszetki). BCD101-2 to płynna postać leku o wysokiej dawce, zawierająca 4 g substancji czynnej w 10 g saszetce. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, doustne, jednodawkowe badanie z eskalacją dawki. |
[SAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania w wysokim stężeniu. [MAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania w wysokim stężeniu. |
|
Eksperymentalny: SAD-4 (Grupa leczona)
6 uczestników w ramieniu SAD-4 (grupa leczenia) otrzymało pojedynczą dawkę doustną BCD101-2 (4 saszetki). BCD101-2 to płynna postać leku o wysokiej dawce zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, doustne, z pojedynczą dawką, z eskalacją dawki. |
[SAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania w wysokim stężeniu. [MAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania w wysokim stężeniu. |
|
Eksperymentalny: MAD-1 (Grupa leczona)
6 uczestników w ramieniu MAD-1 (grupa leczona) otrzymało BCD101-1 (1 saszetka), podawany doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. BCD101-1 to niskodawkowa formuła płynna zawierająca 2 g substancji czynnej na 10 g saszetki. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z eskalacją dawki. |
[SAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 2 g substancji czynnej na 10 g saszetki, podawana doustnie. Stosowana do jednorazowego dawkowania w niskim stężeniu. [MAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 2 g substancji czynnej na 10 g saszetki, podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania w niskim stężeniu. |
|
Eksperymentalny: MAD-2 (Grupa leczona)
6 uczestników w ramieniu MAD-2 (grupa leczona) otrzymało BCD101-2 (1 saszetka), podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. BCD101-2 to wysokodawkowa postać płynna zawierająca 4 g substancji czynnej na 10 g saszetkę. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z eskalacją dawki. |
[SAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania w wysokim stężeniu. [MAD] Płynna postać BCD101 zawierająca 4 g substancji czynnej na saszetkę 10 g, podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania w wysokim stężeniu. |
|
Eksperymentalny: MAD-3(Grupa terapeutyczna)
6 uczestników w ramieniu MAD-3 (grupa leczona) otrzymało kombinację BCD101-1 (1 saszetka) i BCD101-2 (1 saszetka), podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. BCD101-1 to niskodawkowa postać płynna zawierająca 2 g substancji czynnej na 10 g saszetkę, natomiast BCD101-2 to wysokodawkowa postać płynna zawierająca 4 g substancji czynnej na 10 g saszetkę. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z eskalacją dawek. |
[MAD] Połączenie płynnych formulacji BCD101 w niskiej i wysokiej dawce, podawanych doustnie jako oddzielne saszetki jednocześnie.
Stosowane w przypadku wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: SAD-1(Grupa placebo)
2 Uczestników w ramieniu SAD-1 (grupa placebo) otrzymało pojedynczą dawkę doustną BCD101-P (2 saszetki). BCD101-P to płynna formuła placebo identyczna pod względem wyglądu i objętości z BCD101-1, nie zawierająca składnika aktywnego. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, doustne, z pojedynczą dawką, z eskalacją dawki. |
[SAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania. [MAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania. |
|
Eksperymentalny: SAD-2(Grupa placebo)
2 uczestników w ramieniu SAD-2 (grupa placebo) otrzymało pojedynczą dawkę doustną BCD101-P (2 saszetki). BCD101-P to płynna formulacja placebo identyczna pod względem wyglądu i objętości z BCD101-2, nie zawierająca składnika aktywnego. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, doustne, z pojedynczą dawką, z eskalacją dawki. |
[SAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania. [MAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania. |
|
Eksperymentalny: SAD-3 (Grupa placebo)
2 uczestników w grupie SAD-3 (grupa placebo) otrzymało jedną doustną dawkę BCD101-P (3 saszetki). BCD101-P to placebo w postaci płynnej, identyczne pod względem wyglądu i objętości z BCD101-2, nie zawierające składnika aktywnego. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, doustne, z pojedynczą dawką i eskalacją dawki. |
[SAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania. [MAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania. |
|
Eksperymentalny: SAD-4 (Grupa placebo)
2 uczestników w ramieniu SAD-4 (grupa placebo) otrzymało pojedynczą dawkę doustną BCD101-P (4 saszetki). BCD101-P to płynna formuła placebo, identyczna pod względem wyglądu i objętości z BCD101-2, niezawierająca substancji czynnej. Badanie przeprowadzono jako randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, doustną próbę z pojedynczą dawką i eskalacją dawki. |
[SAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania. [MAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania. |
|
Eksperymentalny: MAD-1 (Grupa placebo)
2 Uczestników w ramieniu MAD-1 (grupa placebo) otrzymało BCD101-P (1 saszetka), podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. BCD101-P to płynna formulacja placebo identyczna pod względem wyglądu i objętości z BCD101-1, nie zawierająca składnika aktywnego. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z eskalacją dawki. |
[SAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania. [MAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania. |
|
Eksperymentalny: MAD-2 (Grupa placebo)
2 Uczestników w grupie MAD-2 (grupa placebo) otrzymało BCD101-P (1 saszetka), podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. BCD101-P to placebo w postaci płynnej, identyczne pod względem wyglądu i objętości z BCD101-2, nie zawierające składnika aktywnego. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z eskalacją dawki. |
[SAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania. [MAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania. |
|
Eksperymentalny: MAD-3(Grupa placebo)
2 Uczestników w grupie MAD-3 (grupa placebo) otrzymało BCD101-P (2 saszetki), podawany doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. BCD101-P to płynna formulacja placebo identyczna pod względem wyglądu i objętości z aktywnymi formulacjami, nie zawierająca substancji czynnej. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z eskalacją dawki. |
[SAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do pojedynczego dawkowania. [MAD Placebo] Płynna formuła placebo dopasowana wyglądem i objętością do saszetek BCD101, niezawierająca substancji czynnej. Podawana doustnie. Stosowana do wielokrotnego dawkowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (pojedyncze rosnące dawkowanie, SAD)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, wizyta po zakończeniu badania (Dzień 4-7)
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia występujące podczas badania klinicznego po podaniu pojedynczej rosnącej dawki BCD101 będą zbierane i oceniane pod kątem powagi, nasilenia oraz ich związku z produktem badawczym. Zdarzenia będą kodowane przy użyciu MedDRA System Organ Class i Preferred Term. [Jednostka miary] Uczestnicy |
Dzień -1, Dzień 1, wizyta po zakończeniu badania (Dzień 4-7)
|
|
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (SAD)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
Przeprowadzone zostanie pełne badanie fizykalne, a wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub istotne klinicznie (CS). W przypadku tej miary wyniku tylko istotne klinicznie (CS) wyniki zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowości. Nieistotne klinicznie odchylenia (NCS) nie będą klasyfikowane jako nieprawidłowości. Zostanie zgłoszona liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami. [Jednostka miary] Uczestnicy |
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
|
Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (SAD)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po zakończeniu badania (Dzień 4-7)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone po co najmniej trzech minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. [Jednostka miary] mmHg |
Badania przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po zakończeniu badania (Dzień 4-7)
|
|
Parametry życiowe: Częstość akcji serca (SAD)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
Tętno będzie mierzone po co najmniej trzech minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. [Jednostka miary] Uderzenia na minutę (bpm) |
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
|
Vital signs: Body Temperature (SAD)
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
Temperatura ciała będzie mierzona po co najmniej trzech minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. [Jednostka miary] °C |
Badanie wstępne, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
|
Nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) (SAD)
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe badanie elektrokardiograficzne zostanie wykonane, a wyniki EKG zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub istotne klinicznie (CS). Tylko wyniki istotne klinicznie (CS) będą klasyfikowane jako nieprawidłowości EKG dla tego punktu końcowego. Odchylenia nieistotne klinicznie (NCS) od zakresów referencyjnych nie będą klasyfikowane jako nieprawidłowości. Liczba uczestników z nieprawidłowościami istotnymi klinicznie zostanie podana. [Jednostka miary] Uczestnicy |
Badanie wstępne, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne (SAD)
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
Badania laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, badanie moczu, serologię oraz badanie moczu na obecność narkotyków. Wyniki laboratoryjne zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub istotne klinicznie (CS). Tylko wyniki istotne klinicznie (CS) będą klasyfikowane jako nieprawidłowości laboratoryjne dla tej miary wyników. Nieistotne klinicznie odchylenia (NCS) od zakresów referencyjnych nie będą klasyfikowane jako nieprawidłowości. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami zostanie zgłoszona. [Jednostka miary] Uczestnicy |
Badanie wstępne, Dzień -1, Dzień 1, wizyta po badaniu (Dzień 4-7)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (MAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7 oraz wizyta po badaniu (dzień 8-12)
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia występujące podczas badania klinicznego po wielokrotnym dawkowaniu wzrastającym BCD101 będą zbierane i oceniane pod kątem poważności, ciężkości oraz związku z badanym produktem. Zdarzenia będą kodowane przy użyciu Systemu Klas Organów MedDRA i Preferowanego Terminu. [Jednostka miary] Uczestnicy |
Dzień -1 do dnia 7 oraz wizyta po badaniu (dzień 8-12)
|
|
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (MAD)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7, wizyta po badaniu (Dzień 8-12)
|
Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone, a wyniki zostaną skategoryzowane jako prawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub istotne klinicznie (CS). Tylko wyniki istotne klinicznie (CS) będą klasyfikowane jako nieprawidłowości dla tej miary wyniku. Odchylenia nieistotne klinicznie (NCS) nie będą klasyfikowane jako nieprawidłowości. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami zostanie zgłoszona. [Jednostka miary] Uczestnicy |
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7, wizyta po badaniu (Dzień 8-12)
|
|
Parametry życiowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MAD)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień -1 do dnia 7 oraz wizyta po badaniu (dzień 8-12)
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone po co najmniej trzech minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. [Jednostka miary] mmHg |
Badania przesiewowe, dzień -1 do dnia 7 oraz wizyta po badaniu (dzień 8-12)
|
|
Parametry życiowe: Tętno (MAD)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1 do Dnia 7 oraz wizyta po zakończeniu badania (Dzień 8-12)
|
Tętno będzie mierzone po co najmniej trzech minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. [Jednostka miary] Uderzenia na minutę (ud./min) |
Badanie przesiewowe, Dzień -1 do Dnia 7 oraz wizyta po zakończeniu badania (Dzień 8-12)
|
|
Parametry życiowe: Temperatura ciała (MAD)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Dzień -1 do Dnia 7 oraz wizyta po zakończeniu badania (Dzień 8-12)
|
Temperatura ciała będzie mierzona po co najmniej trzech minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. [Jednostka miary] °C |
Badania przesiewowe, Dzień -1 do Dnia 7 oraz wizyta po zakończeniu badania (Dzień 8-12)
|
|
Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (MAD)
Ramy czasowe: Screening, Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7, wizyta po badaniu (Dzień 8-12)
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy zostaną wykonane, a wyniki EKG zostaną sklasyfikowane jako normalne, nieistotne klinicznie (NCS) lub istotne klinicznie (CS). Tylko istotne klinicznie (CS) wyniki zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowości EKG dla tego miernika wyników. Nieistotne klinicznie odchylenia (NCS) od zakresów referencyjnych nie zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowości. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami zostanie zgłoszona. [Jednostka miary] Uczestnicy |
Screening, Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7, wizyta po badaniu (Dzień 8-12)
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne (MAD)
Ramy czasowe: Screening, Dzień -1, Dzień 1, Dzień 6-7, wizyta po badaniu (Dzień 8-12)
|
Badania laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, serologię oraz badanie moczu na obecność substancji psychoaktywnych.
Wyniki laboratoryjne będą klasyfikowane jako prawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub istotne klinicznie (CS).
Tylko wyniki istotne klinicznie (CS) będą klasyfikowane jako nieprawidłowości laboratoryjne dla tego wskaźnika wyników.
Nieistotne klinicznie odchylenia (NCS) od zakresów referencyjnych nie będą klasyfikowane jako nieprawidłowości.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami istotnymi klinicznie zostanie zgłoszona.
[Jednostka miary] Uczestnicy
|
Screening, Dzień -1, Dzień 1, Dzień 6-7, wizyta po badaniu (Dzień 8-12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
Cmax zostanie określone za pomocą analizy niekompartmentowej po podaniu pojedynczej rosnącej dawki BCD101. [Jednostka miary] ng/mL |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC₀-t) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
|
AUC₀-t zostanie obliczona przy użyciu analizy niekompartmentowej po jednorazowej dawce rosnącej BCD101. [Jednostka miary] ng·h/mL |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
|
AUCinf zostanie obliczone na podstawie krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej rosnącej dawki BCD101. [Jednostka miary] ng·h/mL |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
Tmax zostanie wyznaczony na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej rosnącej dawki BCD101. [Jednostka miary] Godzina (h) |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
Okres półtrwania eliminacji końcowej zostanie oszacowany na podstawie końcowej fazy krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej rosnącej dawki BCD101. [Jednostka miary] Godzina (h) |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
Cmax,ss będzie mierzona w stanie ustalonym podczas wielokrotnego dozowania wstępującego (dzień 1-7). [Jednostka miary] ng/mL |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu), Dzień 5 (przed podaniem), Dzień 6 (przed podaniem), Dzień 7 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
|
AUCtau,ss zostanie obliczona w stanie stacjonarnym podczas wielokrotnego zwiększania dawkowania (dzień 1-7). [Jednostka miary] ng·h/mL |
Dzień 1 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu), Dzień 5 (przed podaniem), Dzień 6 (przed podaniem), Dzień 7 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności w stanie ustalonym (AUCinf,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
AUCinf,ss będzie obliczana na podstawie profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu, ekstrapolowanego do nieskończoności w stanie ustalonym podczas wielokrotnego dawkowania wzrastającego (dzień 1-7). [Jednostka miary] ng·h/mL |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
|
Tmax,ss zostanie wyznaczony na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie w stanie ustalonym podczas wielokrotnego podawania rosnących dawek (dzień 1-7). [Jednostka miary] Godzina (h) |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania eliminacji końcowej w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
Okres półtrwania eliminacji końcowej w stanie ustalonym zostanie oszacowany na podstawie fazy końcowej krzywej stężenie-czas w osoczu podczas wielokrotnego dawkowania wznoszącego (dzień 1-7). [Jednostka miary] Godzina (h) |
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 5 (przed podaniem dawki), Dzień 6 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Współczynnik akumulacji (Rac) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniem dawki)
|
Rac zostanie obliczony jako stosunek ekspozycji w stanie ustalonym do ekspozycji po pojedynczej dawce podczas wielokrotnego podawania rosnących dawek (dzień 1-7).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniem dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEssential fosfolipid w metabolicznej chorobie stłuszczowej wątroby
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyDrżenie samoistne | Essential Tremor-plus | Drżenie samoistne, zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie