Étude de la sécurité et de la pharmacocinétique du BCD101 chez des volontaires sains
Une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, avec administration unique/multiple, à escalade de dose, pour évaluer la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques du BCD101 chez des volontaires adultes en bonne santé
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, à dose unique/multiple et à escalade de dose pour évaluer la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques du BCD101 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Les objectifs principaux de cette étude sont de déterminer :
- La sécurité et la tolérance du BCD101 chez des volontaires adultes en bonne santé.
- Le profil pharmacocinétique du BCD101 après administration unique et multiple.
Un groupe témoin est inclus, et les cohortes de dose seront comparées pour évaluer les différences dose-dépendantes en matière de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique.
Les activités clés de l'étude incluent :
- Administration de doses uniques et multiples à escalade du BCD101 et d'un placebo dans des conditions contrôlées.
- Évaluations de la sécurité et de la tolérance, incluant la surveillance des événements indésirables graves et des réactions indésirables graves aux médicaments (EI graves/RI graves).
- Collecte d'échantillons sanguins pour l'analyse pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief Executive Officer
- Numéro de téléphone: +82-10-9326-1804
- E-mail: hobin@bichedam.org
Lieux d'étude
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +82-43-269-8708
- E-mail: mk_park@cbnuhctc.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus au moment du dépistage.
Poids corporel ≥ 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au dépistage.
* IMC (kg/m²) = poids (kg) / {taille (m)}²
- Aucune affection médicale congénitale ou chronique nécessitant un traitement, et aucun signe ou résultat pathologique lors de l'examen médical.
- Les résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au dépistage indiquent une aptitude à participer en fonction des caractéristiques du médicament expérimental.
- Avoir pleinement compris l'explication détaillée de cet essai clinique, avoir volontairement accepté de participer et avoir fourni un consentement éclairé écrit acceptant de se conformer aux exigences de l'étude pendant la période d'essai.
Critères d'exclusion
- Antécédents ou présence actuelle de troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, psychiatriques, respiratoires, endocriniens, hématologiques, néoplasiques, génito-urinaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou musculo-squelettiques cliniquement significatifs.
- Sujets de sexe féminin enceintes (test hCG urinaire positif) ou allaitantes.
- Antécédents d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, angioedème) ou de réactions allergiques cliniquement significatives au principe actif, aux excipients du produit expérimental ou à d'autres médicaments (par exemple, aspirine, antibiotiques pénicillines, antibiotiques macrolides).
- Antécédents de maladies ou de chirurgies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental (par exemple, maladie de Crohn, ulcères, pancréatite aiguë ou chronique), à l'exception d'une appendicectomie simple ou d'une chirurgie de hernie.
Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG à 12 dérivations au dépistage, y compris :
- Intervalle QTc > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes)
- Intervalle PR > 200 ms
- Durée QRS > 120 ms
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au dépistage, y compris :
- Tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, γ-GT, bilirubine totale) dépassant deux fois la limite supérieure de la normale.
- Créatinine sérique en dehors de l'intervalle de référence ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73m² calculé par la formule CKD-EPI.
- Antécédents d'abus de substances ou dépistage urinaire positif pour des substances d'abus.
Les signes vitaux au dépistage après au moins 3 minutes de repos en position assise répondent à l'un des critères suivants :
- Pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg ou ≥ 150 mmHg
- Pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg ou ≥ 100 mmHg
Fréquence cardiaque ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm
- Évidence d'hypotension orthostatique au dépistage.
- Utilisation de médicaments inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes tels que les barbituriques dans le mois précédant la première administration.
- Régime alimentaire anormal ou consommation d'aliments pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou à base de plantes pouvant affecter les caractéristiques du produit expérimental dans les 2 semaines précédant la première administration, ou de médicaments en vente libre ou de compléments alimentaires dans les 10 jours précédant la première administration (sauf si jugé par l'investigateur comme n'affectant pas la pharmacocinétique du produit expérimental).
- Participation à un autre essai clinique avec administration de médicament expérimental dans les 6 mois précédant la première administration (la date de fin de participation est calculée comme le jour suivant la dernière dose de l'essai précédent).
- Don de sang total dans les 2 mois précédant la première administration, don de plaquettes dans le mois précédant la première administration, transfusion sanguine dans le mois précédant la première administration, ou incapacité à s'abstenir de donner du sang du consentement éclairé jusqu'à la PSV.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 21 unités par semaine ; 1 unité = 10 g = 12,5 mL d'alcool pur) dans les 6 mois précédant la première administration ou incapacité à s'abstenir d'alcool du consentement éclairé jusqu'à la PSV.
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la première administration ou incapacité à s'abstenir de fumer de 24 heures avant la première administration jusqu'au dernier prélèvement sanguin.
- Consommation d'aliments contenant du pamplemousse dans les 72 heures précédant la première administration ou incapacité à s'abstenir jusqu'à la PSV.
- Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé vert, thé noir, boissons gazeuses, café au lait, boissons énergisantes) de 24 heures avant la première administration jusqu'au dernier prélèvement sanguin ou incapacité à s'abstenir.
- Pratique d'un exercice intense dépassant les niveaux d'activité quotidienne de 48 heures avant la première administration jusqu'à la PSV ou incapacité à s'abstenir d'un tel exercice.
- Projet de devenir enceinte ou non-utilisation de méthodes de contraception fiables (par exemple, contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, procédures de stérilisation, méthodes barrières) pour soi-même ou son partenaire du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.
- Toute autre raison jugée par l'investigateur comme rendant le sujet inapte à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAD-1 (Groupe de traitement)
6 participants dans le bras SAD-1 (groupe de traitement) ont reçu une dose orale unique de BCD101-1 (2 sachets). BCD101-1 est une formulation liquide à faible dose contenant 2 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g. Cette étude a été menée en tant qu'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 2 g de principe actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour une administration unique à faible concentration. [MAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 2 g de principe actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour des administrations multiples à faible concentration. |
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Expérimental: SAD-2(Groupe de traitement)
6 participants du groupe SAD-2 (groupe traitement) ont reçu une dose orale unique de BCD101-2 (2 sachets). BCD101-2 est une formulation liquide à haute dose contenant 4 g de principe actif par sachet de 10 g. Cette étude a été menée comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour une administration unique à haute concentration. [MAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour des administrations multiples à haute concentration. |
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Expérimental: SAD-3 (Groupe de traitement)
6 participants du bras SAD-3 (groupe traitement) ont reçu une dose orale unique de BCD101-2 (3 sachets). BCD101-2 est une formulation liquide à forte dose contenant 4 g de principe actif par sachet de 10 g. Cette étude a été menée en tant qu'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour une administration unique à haute concentration. [MAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour des administrations multiples à haute concentration. |
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Expérimental: SAD-4 (Groupe de traitement)
6 participants dans le bras SAD-4 (groupe traitement) ont reçu une dose orale unique de BCD101-2 (4 sachets). BCD101-2 est une formulation liquide à haute dose contenant 4 g de principe actif par sachet de 10 g. Cette étude a été menée comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour une administration unique à haute concentration. [MAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour des administrations multiples à haute concentration. |
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Expérimental: MAD-1 (Groupe de traitement)
6 participants du bras MAD-1 (groupe traitement) ont reçu BCD101-1 (1 sachet), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. BCD101-1 est une formulation liquide à faible dose contenant 2 g du principe actif par sachet de 10 g. L'étude a été menée sous forme d'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et à escalade de dose. |
[SAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 2 g de principe actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour une administration unique à faible concentration. [MAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 2 g de principe actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour des administrations multiples à faible concentration. |
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Expérimental: MAD-2 (Groupe de traitement)
6 participants du groupe MAD-2 (groupe traitement) ont reçu BCD101-2 (1 sachet), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. BCD101-2 est une formulation liquide à dose élevée contenant 4 g de principe actif par sachet de 10 g. L'étude a été menée sous forme d'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et à escalade de dose. |
[SAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour une administration unique à haute concentration. [MAD] Une formulation liquide de BCD101 contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, administrée par voie orale. Utilisée pour des administrations multiples à haute concentration. |
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Expérimental: MAD-3 (Groupe de traitement)
6 participants dans le bras MAD-3 (groupe de traitement) ont reçu une combinaison de BCD101-1 (1 sachet) et BCD101-2 (1 sachet), administrée par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. BCD101-1 est une formulation liquide à faible dose contenant 2 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g, tandis que BCD101-2 est une formulation liquide à haute dose contenant 4 g de l'ingrédient actif par sachet de 10 g. L'étude a été menée en tant qu'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et avec escalade de dose. |
[MAD] Une combinaison de formulations liquides BCD101 à faible dose et à forte dose, administrées par voie orale sous forme de sachets séparés simultanément.
Utilisée pour des administrations multiples.
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Expérimental: SAD-1(Groupe placebo)
2 participants dans le bras SAD-1 (groupe placebo) ont reçu une dose orale unique de BCD101-P (2 sachets). BCD101-P est une formulation liquide placebo identique en apparence et en volume à BCD101-1, ne contenant aucun principe actif. Cette étude a été menée sous forme d'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour une administration unique. [MAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour des administrations multiples. |
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Expérimental: SAD-2 (Groupe placebo)
2 participants du groupe SAD-2 (groupe placebo) ont reçu une dose orale unique de BCD101-P (2 sachets). BCD101-P est une formulation liquide placebo identique en apparence et en volume à BCD101-2, ne contenant aucun ingrédient actif. Cette étude a été menée en tant qu'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour une administration unique. [MAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour des administrations multiples. |
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Expérimental: SAD-3 (Groupe placebo)
2 participants dans le bras SAD-3 (groupe placebo) ont reçu une dose orale unique de BCD101-P (3 sachets). BCD101-P est une formulation liquide placebo identique en apparence et en volume au BCD101-2, ne contenant aucun principe actif. Cette étude a été menée en tant qu'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour une administration unique. [MAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour des administrations multiples. |
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Expérimental: SAD-4 (Groupe placebo)
2 participants dans le bras SAD-4 (groupe placebo) ont reçu une dose orale unique de BCD101-P (4 sachets). BCD101-P est une formulation liquide placebo identique en apparence et en volume à BCD101-2, ne contenant aucun principe actif. Cette étude a été menée sous forme d'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, oral, à dose unique et à escalade de dose. |
[SAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour une administration unique. [MAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour des administrations multiples. |
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Expérimental: MAD-1 (Groupe placebo)
2 participants dans le bras MAD-1 (groupe placebo) ont reçu BCD101-P (1 sachet), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. BCD101-P est une formulation liquide placebo identique en apparence et en volume à BCD101-1, ne contenant aucun principe actif. L'étude a été menée comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et à escalade de dose. |
[SAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour une administration unique. [MAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour des administrations multiples. |
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Expérimental: MAD-2 (Groupe placebo)
2 participants dans le bras MAD-2 (groupe placebo) ont reçu BCD101-P (1 sachet), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. BCD101-P est une formulation liquide placebo identique en apparence et en volume à BCD101-2, ne contenant aucun principe actif. L'étude a été menée comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et à escalade de dose. |
[SAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour une administration unique. [MAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour des administrations multiples. |
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Expérimental: MAD-3 (Groupe placebo)
2 participants du bras MAD-3 (groupe placebo) ont reçu BCD101-P (2 sachets), administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. BCD101-P est une formulation liquide placebo identique en apparence et en volume aux formulations actives, ne contenant aucun principe actif. L'étude a été menée sous forme d'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et avec escalade de dose. |
[SAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour une administration unique. [MAD Placebo] Une formulation liquide placebo correspondant à l'apparence et au volume des sachets de BCD101, ne contenant aucun principe actif. Administré par voie orale. Utilisé pour des administrations multiples. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (dose unique ascendante, DSA)
Délai: Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Tous les événements indésirables survenant pendant l'essai clinique suite à une dose unique croissante de BCD101 seront recueillis et évalués pour leur caractère grave, leur sévérité et leur lien avec le produit à l'étude. Les événements seront codés à l'aide de la Classification par Organe Système et du Terme Préférentiel MedDRA. [Unité de mesure] Participants |
Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Anomalies de l'examen physique (SAD)
Délai: Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Un examen physique complet sera effectué, et les résultats seront classés comme normaux, non cliniquement significatifs (NCS) ou cliniquement significatifs (CS). Seuls les résultats cliniquement significatifs (CS) seront classés comme anomalies pour cette mesure de résultat. Les écarts non cliniquement significatifs (NCS) ne seront pas classés comme anomalies. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera rapporté. [Unité de mesure] Participants |
Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Signes vitaux : Pression artérielle systolique et diastolique (PASD)
Délai: Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée après au moins trois minutes de repos en position assise. [Unité de mesure] mmHg |
Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Signes vitaux : Fréquence cardiaque (SAD)
Délai: Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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La fréquence cardiaque sera mesurée après au moins trois minutes de repos en position assise. [Unité de mesure] Battements par minute (bpm) |
Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Signes vitaux : Température corporelle (SAD)
Délai: Visite de dépistage, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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La température corporelle sera mesurée après au moins trois minutes de repos en position assise. [Unité de mesure] °C |
Visite de dépistage, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) (SAD)
Délai: Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Un électrocardiogramme standard à 12 dérivations sera réalisé, et les résultats de l'ECG seront catégorisés comme normaux, non cliniquement significatifs (NCS) ou cliniquement significatifs (CS). Seuls les résultats cliniquement significatifs (CS) seront classés comme anomalies ECG pour cette mesure de résultat. Les écarts non cliniquement significatifs (NCS) par rapport aux plages de référence ne seront pas classés comme des anomalies. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera rapporté. [Unité de mesure] Participants |
Sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Anomalies de laboratoire (SAD)
Délai: Visite de sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Les examens de laboratoire clinique incluront l'hématologie, la biochimie clinique, l'analyse d'urine, la sérologie et le dépistage de drogues dans les urines. Les résultats de laboratoire seront catégorisés comme normaux, non cliniquement significatifs (NCS) ou cliniquement significatifs (CS). Seuls les résultats cliniquement significatifs (CS) seront classés comme anomalies de laboratoire pour cette mesure de résultat. Les écarts non cliniquement significatifs (NCS) par rapport aux plages de référence ne seront pas classés comme anomalies. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera rapporté. [Unité de mesure] Participants |
Visite de sélection, Jour -1, Jour 1, visite post-étude (Jour 4-7)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (MAD)
Délai: Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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Tous les événements indésirables survenant au cours de l'essai clinique après l'administration de doses multiples croissantes de BCD101 seront recueillis et évalués pour leur gravité, leur sévérité et leur lien avec le produit à l'étude. Les événements seront codés à l'aide de la Classe d'organes système et du Terme préféré MedDRA. [Unité de mesure] Participants |
Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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Anomalies de l'examen physique (MAD)
Délai: Sélection, Jour -1, Jour 1, Jour 7, visite post-étude (Jour 8-12)
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Un examen physique complet sera réalisé, et les résultats seront classés comme normaux, non cliniquement significatifs (NCS) ou cliniquement significatifs (CS). Seuls les résultats cliniquement significatifs (CS) seront classés comme anomalies pour cette mesure de résultat. Les écarts non cliniquement significatifs (NCS) ne seront pas classés comme anomalies. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera rapporté. [Unité de mesure] Participants |
Sélection, Jour -1, Jour 1, Jour 7, visite post-étude (Jour 8-12)
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Signes vitaux : Pression artérielle systolique et diastolique (MAD)
Délai: Sélection, Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée après au moins trois minutes de repos en position assise. [Unité de mesure] mmHg |
Sélection, Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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Signes vitaux : Fréquence cardiaque (MAD)
Délai: Dépistage, Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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La fréquence cardiaque sera mesurée après au moins trois minutes de repos en position assise. [Unité de mesure] Battements par minute (bpm) |
Dépistage, Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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Signes vitaux : Température corporelle (MAD)
Délai: Dépistage, Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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La température corporelle sera mesurée après au moins trois minutes de repos en position assise. [Unité de mesure] °C |
Dépistage, Jour -1 à Jour 7, et visite post-étude (Jour 8-12)
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Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) (MAD)
Délai: Dépistage, Jour -1, Jour 1, Jour 7, visite post-étude (Jour 8-12)
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Un électrocardiogramme standard à 12 dérivations sera réalisé, et les résultats de l'ECG seront classés comme normaux, non cliniquement significatifs (NCS) ou cliniquement significatifs (CS). Seuls les résultats cliniquement significatifs (CS) seront classés comme anomalies ECG pour cette mesure de résultat. Les écarts non cliniquement significatifs (NCS) par rapport aux plages de référence ne seront pas classés comme des anomalies. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera rapporté. [Unité de mesure] Participants |
Dépistage, Jour -1, Jour 1, Jour 7, visite post-étude (Jour 8-12)
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Anomalies de laboratoire (MAD)
Délai: Sélection, Jour -1, Jour 1, Jour 6-7, visite post-étude (Jour 8-12)
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Les tests de laboratoire clinique incluront l'hématologie, la biochimie clinique, l'analyse d'urine, la sérologie et le dépistage de drogues dans les urines.
Les résultats de laboratoire seront catégorisés comme normaux, non cliniquement significatifs (NCS) ou cliniquement significatifs (CS).
Seuls les résultats cliniquement significatifs (CS) seront classés comme anomalies de laboratoire pour cette mesure de résultat.
Les écarts non cliniquement significatifs (NCS) par rapport aux plages de référence ne seront pas classés comme anomalies.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera rapporté.
[Unité de mesure] Participants
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Sélection, Jour -1, Jour 1, Jour 6-7, visite post-étude (Jour 8-12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale (Cmax) (SAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Le Cmax sera déterminé par analyse non compartimentale après une dose unique ascendante de BCD101. [Unité de mesure] ng/mL |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC₀-t) (SAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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L'AUC₀-t sera calculée en utilisant une analyse non compartimentale après une dose unique ascendante de BCD101. [Unités de mesure] ng·h/mL |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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Paramètres Pharmacocinétiques : Aire Sous la Courbe de Concentration-Temps Extrapolée à l'Infini (AUCinf) (SAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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L'AUCinf sera calculée à partir de la courbe concentration-temps après une dose unique ascendante de BCD101. [Unité de mesure] ng·h/mL |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Paramètres pharmacocinétiques : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) (SAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Tmax sera dérivé du profil concentration plasmatique-temps après une dose unique ascendante de BCD101. [Unité de mesure] Heure (h) |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) (SAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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La demi-vie d'élimination terminale sera estimée à partir de la phase terminale de la courbe concentration-temps après une dose unique ascendante de BCD101. [Unité de mesure] Heure (h) |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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Paramètres Pharmacocinétiques : Concentration Plasmatique Maximale à l'État d'Équilibre (Cmax,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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Le Cmax,ss sera mesuré à l'état d'équilibre lors de l'administration de doses multiples ascendantes (Jours 1-7). [Unité de mesure] ng/mL |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle d'administration (AUCtau,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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L'AUCtau,ss sera calculée à l'état d'équilibre pendant l'administration de doses multiples ascendantes (jour 1-7). [Unité de mesure] ng·h/mL |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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Paramètres Pharmacocinétiques : Aire Sous la Courbe Concentration-Temps Extrapolée à l'Infini à l'État d'Équilibre (AUCinf,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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L'AUCinf,ss sera calculée à partir du profil concentration plasmatique-temps extrapolé à l'infini à l'état d'équilibre pendant l'administration de doses multiples ascendantes (Jour 1-7). [Unité de mesure] ng·h/mL |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Paramètres pharmacocinétiques : Temps pour atteindre la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Tmax,ss sera dérivé du profil concentration plasmatique-temps à l'état d'équilibre pendant l'administration de doses multiples ascendantes (Jour 1-7). [Unité de mesure] Heure (h) |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre (t1/2,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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La demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre sera estimée à partir de la phase terminale de la courbe concentration plasmatique-temps lors de l'administration de doses multiples ascendantes (Jour 1-7). [Unité de mesure] Heure (h) |
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose), Jour 5 (pré-dose), Jour 6 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures post-dose)
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Paramètres Pharmacocinétiques : Ratio d'Accumulation (Rac) (MAD)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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Le Rac sera calculé comme le rapport de l'exposition à l'état d'équilibre à l'exposition à dose unique pendant l'administration de doses multiples ascendantes (Jours 1 à 7).
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose), Jour 7 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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