Estudio de Seguridad y Farmacocinética de BCD101 en Voluntarios Sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de administración única/múltiple, de escalada de dosis, de fase 1, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de BCD101 en voluntarios adultos sanos
Un ensayo clínico de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, con dosis única/múltiple y escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de BCD101 en voluntarios adultos sanos.
Los objetivos principales de este estudio son determinar:
- La seguridad y tolerabilidad de BCD101 en voluntarios adultos sanos.
- El perfil farmacocinético de BCD101 tras la administración de dosis única y múltiple.
Se incluye un grupo de control, y las cohortes de dosis se compararán para evaluar las diferencias dependientes de la dosis en seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Las actividades clave del estudio incluyen:
- Administración de dosis únicas y múltiples escaladas de BCD101 y placebo en condiciones controladas.
- Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, incluido el seguimiento de eventos adversos graves y reacciones adversas graves a medicamentos (EA graves/ADR graves).
- Recogida de muestras de sangre para el análisis farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Executive Officer
- Número de teléfono: +82-10-9326-1804
- Correo electrónico: hobin@bichedam.org
Ubicaciones de estudio
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +82-43-269-8708
- Correo electrónico: mk_park@cbnuhctc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios adultos sanos de 19 años o más en la selección.
Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y 30,0 kg/m² en la selección.
* IMC (kg/m²) = peso (kg) / {altura (m)}²
- Sin condiciones médicas congénitas o crónicas que requieran tratamiento, y sin signos o hallazgos patológicos en el examen médico.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección indican idoneidad para la participación basándose en las características del medicamento en investigación.
- Comprendieron completamente la explicación detallada de este ensayo clínico, acordaron participar voluntariamente y proporcionaron un consentimiento informado por escrito acordando cumplir con los requisitos del estudio durante el período del ensayo.
Criterios de exclusión
- Antecedentes o trastornos clínicamente significativos actuales de hígado, riñón, neurológicos, psiquiátricos, respiratorios, endocrinos, hematológicos, neoplásicos, genitourinarios, cardiovasculares, gastrointestinales o musculoesqueléticos.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas (hCG en orina positiva) o en período de lactancia.
- Antecedentes de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, angioedema) o reacciones alérgicas clínicamente significativas al principio activo, excipientes del producto en investigación u otros medicamentos (p. ej., aspirina, antibióticos penicilínicos, antibióticos macrólidos).
- Antecedentes de enfermedades o cirugías gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco en investigación (p. ej., enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda o crónica), excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia.
Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones en la selección, incluyendo:
- Intervalo QTc > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres)
- Intervalo PR > 200 ms
- Duración QRS > 120 ms
Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección, incluyendo:
- Pruebas de función hepática (AST, ALT, ALP, γ-GT, bilirrubina total) que excedan el doble del límite superior normal.
- Creatinina sérica fuera del rango de referencia o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73m² calculada por la fórmula CKD-EPI.
- Antecedentes de abuso de sustancias o cribado de orina positivo para sustancias de abuso.
Los signos vitales en la selección después de al menos 3 minutos de reposo en posición sentada cumplen alguno de los siguientes:
- Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o ≥ 150 mmHg
- Presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg o ≥ 100 mmHg
Frecuencia cardíaca ≤ 40 lpm o ≥ 100 lpm
- Evidencia de hipotensión ortostática en la selección.
- Uso de fármacos inductores o inhibidores de enzimas como barbitúricos dentro del mes anterior a la primera dosis.
- Dieta anormal o consumo de alimentos que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Uso de medicamentos con receta o herbales que puedan afectar las características del producto en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, o medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis (excepto cuando el investigador considere que no afectan la farmacocinética del producto en investigación).
- Participación en otro ensayo clínico con administración de fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis (la fecha de finalización de la participación se calcula como el día después de la última dosis del ensayo anterior).
- Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis, donación de plaquetas dentro del mes anterior a la primera dosis, transfusión de sangre dentro del mes anterior a la primera dosis, o incapacidad para abstenerse de donar sangre desde el consentimiento informado hasta la PSV.
- Consumo excesivo de alcohol (más de 21 unidades por semana; 1 unidad = 10 g = 12,5 mL de alcohol puro) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis o incapacidad para abstenerse de alcohol desde el consentimiento informado hasta la PSV.
- Fumar más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis o incapacidad para abstenerse de fumar desde 24 horas antes de la primera dosis hasta la última extracción de sangre.
- Consumo de alimentos que contengan pomelo dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis o incapacidad para abstenerse hasta la PSV.
- Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína (p. ej., café, té verde, té negro, bebidas carbonatadas, café con leche, bebidas energéticas) desde 24 horas antes de la primera dosis hasta la última extracción de sangre o incapacidad para abstenerse.
- Realizar ejercicio extenuante que exceda los niveles de actividad diaria desde 48 horas antes de la primera dosis hasta la PSV o incapacidad para abstenerse de dicho ejercicio.
- Planificación de quedar embarazada o no uso de métodos anticonceptivos fiables (p. ej., anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, procedimientos de esterilización, métodos de barrera) para sí misma o su pareja desde el consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Cualquier otra razón considerada por el investigador que haga al sujeto no apto para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAD-1(Grupo de tratamiento)
6 participantes en el brazo SAD-1 (grupo de tratamiento) recibieron una dosis oral única de BCD101-1 (2 sobres). BCD101-1 es una formulación líquida de baja dosis que contiene 2 g del ingrediente activo por sobre de 10 g. Este estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y escalada de dosis. |
[SAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 2 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Se utiliza para dosificación única a baja concentración. [MAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 2 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Se utiliza para dosificación múltiple a baja concentración. |
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Experimental: SAD-2(Grupo de tratamiento)
6 participantes en el brazo SAD-2 (grupo de tratamiento) recibieron una dosis oral única de BCD101-2 (2 sobres). BCD101-2 es una formulación líquida de alta dosis que contiene 4 g del ingrediente activo por sobre de 10 g. Este estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y de escalada de dosis. |
[SAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación única en alta concentración. [MAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación múltiple en alta concentración. |
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Experimental: SAD-3 (Grupo de tratamiento)
6 participantes del brazo SAD-3 (grupo de tratamiento) recibieron una dosis oral única de BCD101-2 (3 sobres). BCD101-2 es una formulación líquida de alta dosis que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g. Este estudio se llevó a cabo como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y de escalada de dosis. |
[SAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación única en alta concentración. [MAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación múltiple en alta concentración. |
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Experimental: SAD-4 (Grupo de tratamiento)
6 participantes en el brazo SAD-4 (grupo de tratamiento) recibieron una dosis oral única de BCD101-2 (4 sobres). BCD101-2 es una formulación líquida de alta dosis que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g. Este estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y de escalada de dosis. |
[SAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación única en alta concentración. [MAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación múltiple en alta concentración. |
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Experimental: MAD-1 (Grupo de tratamiento)
6 participantes en el brazo MAD-1 (grupo de tratamiento) recibieron BCD101-1 (1 sobre), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días consecutivos. BCD101-1 es una formulación líquida de baja dosis que contiene 2 g del principio activo por sobre de 10 g. El estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple y escalada de dosis. |
[SAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 2 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Se utiliza para dosificación única a baja concentración. [MAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 2 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Se utiliza para dosificación múltiple a baja concentración. |
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Experimental: MAD-2 (Grupo de tratamiento)
6 participantes en el brazo MAD-2 (grupo de tratamiento) recibieron BCD101-2 (1 sobre), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días consecutivos. BCD101-2 es una formulación líquida de alta dosis que contiene 4 g del ingrediente activo por sobre de 10 g. El estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple y escalada de dosis. |
[SAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación única en alta concentración. [MAD] Una formulación líquida de BCD101 que contiene 4 g del principio activo por sobre de 10 g, administrada por vía oral. Utilizada para dosificación múltiple en alta concentración. |
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Experimental: MAD-3(Grupo de tratamiento)
6 participantes en el brazo MAD-3 (grupo de tratamiento) recibieron una combinación de BCD101-1 (1 sobre) y BCD101-2 (1 sobre), administrados por vía oral dos veces al día durante 7 días consecutivos. BCD101-1 es una formulación líquida de baja dosis que contiene 2 g del ingrediente activo por sobre de 10 g, mientras que BCD101-2 es una formulación líquida de alta dosis que contiene 4 g del ingrediente activo por sobre de 10 g. El estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple y de escalada de dosis. |
[MAD] Una combinación de formulaciones líquidas de BCD101 en dosis bajas y altas, administradas por vía oral como sobres separados simultáneamente.
Utilizada para dosificación múltiple.
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Experimental: SAD-1 (Grupo placebo)
2 participantes en el brazo SAD-1 (grupo placebo) recibieron una dosis oral única de BCD101-P (2 sobres). BCD101-P es una formulación líquida placebo idéntica en apariencia y volumen a BCD101-1, sin ingrediente activo. Este estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y escalada de dosis. |
[Placebo SAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis única. [Placebo MAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis múltiples. |
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Experimental: SAD-2(Grupo placebo)
2 participantes en el brazo SAD-2 (grupo placebo) recibieron una dosis oral única de BCD101-P (2 sobres). BCD101-P es una formulación líquida placebo idéntica en apariencia y volumen a BCD101-2, sin ingrediente activo. Este estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y de escalada de dosis. |
[Placebo SAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis única. [Placebo MAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis múltiples. |
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Experimental: SAD-3(Grupo placebo)
2 participantes en el brazo SAD-3 (grupo placebo) recibieron una dosis oral única de BCD101-P (3 sobres). BCD101-P es una formulación líquida placebo idéntica en apariencia y volumen a BCD101-2, que no contiene ingrediente activo. Este estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y de escalada de dosis. |
[Placebo SAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis única. [Placebo MAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis múltiples. |
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Experimental: SAD-4(Grupo placebo)
2 participantes en el brazo SAD-4 (grupo placebo) recibieron una dosis oral única de BCD101-P (4 sobres). BCD101-P es una formulación líquida placebo idéntica en apariencia y volumen a BCD101-2, que no contiene ningún ingrediente activo. Este estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral, de dosis única y de escalada de dosis. |
[Placebo SAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis única. [Placebo MAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis múltiples. |
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Experimental: MAD-1 (Grupo placebo)
2 participantes en el brazo MAD-1 (grupo placebo) recibieron BCD101-P (1 sobre), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días consecutivos. BCD101-P es una formulación líquida placebo idéntica en apariencia y volumen a BCD101-1, que no contiene ingrediente activo. El estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple y escalada de dosis. |
[Placebo SAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis única. [Placebo MAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis múltiples. |
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Experimental: MAD-2(Grupo placebo)
2 participantes en el brazo MAD-2 (grupo placebo) recibieron BCD101-P (1 sobre), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días consecutivos. BCD101-P es una formulación líquida placebo idéntica en apariencia y volumen a BCD101-2, sin ingrediente activo. El estudio se realizó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple y escalada de dosis. |
[Placebo SAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis única. [Placebo MAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis múltiples. |
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Experimental: MAD-3 (Grupo placebo)
2 participantes en el brazo MAD-3 (grupo placebo) recibieron BCD101-P (2 sobres), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días consecutivos. BCD101-P es una formulación líquida placebo idéntica en apariencia y volumen a las formulaciones activas, sin contener ningún ingrediente activo. El estudio se llevó a cabo como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y escalada de dosis. |
[Placebo SAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis única. [Placebo MAD] Una formulación líquida placebo que coincide con la apariencia y volumen de los sobres de BCD101, sin ingrediente activo. Administrado por vía oral. Utilizado para dosis múltiples. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (dosis única ascendente, DUA)
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1, visita post-estudio (Día 4-7)
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Se recopilarán y evaluarán todos los eventos adversos que ocurran durante el ensayo clínico después de una dosis única ascendente de BCD101 en cuanto a su gravedad, intensidad y su relación con el producto en investigación. Los eventos se codificarán utilizando la Clase de Órgano del Sistema MedDRA y el Término Preferente. [Unidad de Medida] Participantes |
Día -1, Día 1, visita post-estudio (Día 4-7)
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Anomalías del Examen Físico (SAD)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1, visita posestudio (Día 4-7)
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Se realizará un examen físico completo y los hallazgos se clasificarán como normales, no clínicamente significativos (NCS) o clínicamente significativos (CS). Solo los hallazgos clínicamente significativos (CS) se clasificarán como anomalías para esta medida de resultado. Las desviaciones no clínicamente significativas (NCS) no se clasificarán como anomalías. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas. [Unidad de medida] Participantes |
Selección, Día -1, Día 1, visita posestudio (Día 4-7)
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Signos vitales: Presión Arterial Sistólica y Diastólica (SAD)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1, visita postestudio (Día 4-7)
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Se medirán la presión arterial sistólica y diastólica después de al menos tres minutos de descanso en posición sentada. [Unidad de medida] mmHg |
Selección, Día -1, Día 1, visita postestudio (Día 4-7)
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Signos vitales: Frecuencia cardíaca (SAD)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1, visita posestudio (Día 4-7)
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La frecuencia cardíaca se medirá después de al menos tres minutos de reposo en posición sentada. [Unidad de medida] Latidos por minuto (lpm) |
Selección, Día -1, Día 1, visita posestudio (Día 4-7)
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Signos vitales: Temperatura corporal (SAD)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1, visita post-estudio (Día 4-7)
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La temperatura corporal se medirá después de al menos tres minutos de reposo en posición sentada. [Unidad de medida] °C |
Selección, Día -1, Día 1, visita post-estudio (Día 4-7)
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Anomalías del Electrocardiograma (ECG) (SAD)
Periodo de tiempo: Cribado, Día -1, Día 1, visita posestudio (Día 4-7)
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Se realizará un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones, y los hallazgos del ECG se clasificarán como normales, no clínicamente significativos (NCS) o clínicamente significativos (CS). Solo los hallazgos clínicamente significativos (CS) se clasificarán como anomalías del ECG para esta medida de resultado. Las desviaciones no clínicamente significativas (NCS) de los rangos de referencia no se clasificarán como anomalías. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas. [Unidad de medida] Participantes |
Cribado, Día -1, Día 1, visita posestudio (Día 4-7)
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Anomalías de Laboratorio (SAD)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1, visita post-estudio (Día 4-7)
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Las pruebas de laboratorio clínico incluirán hematología, química clínica, análisis de orina, serología y cribado de drogas en orina. Los hallazgos de laboratorio se categorizarán como normales, no clínicamente significativos (NCS) o clínicamente significativos (CS). Solo los hallazgos clínicamente significativos (CS) se clasificarán como anomalías de laboratorio para esta medida de resultado. Las desviaciones no clínicamente significativas (NCS) de los rangos de referencia no se clasificarán como anomalías. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas. [Unidad de medida] Participantes |
Selección, Día -1, Día 1, visita post-estudio (Día 4-7)
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Número de participantes con eventos adversos (MAD)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta el Día 7, y visita posestudio (Día 8-12)
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Se recopilarán y evaluarán todos los eventos adversos que ocurran durante el ensayo clínico tras una dosis ascendente múltiple de BCD101 para determinar su gravedad, intensidad y su relación con el producto en investigación. Los eventos se codificarán utilizando la Clase de Órgano del Sistema MedDRA y el Término Preferido. [Unidad de Medida] Participantes |
Día -1 hasta el Día 7, y visita posestudio (Día 8-12)
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Anomalías del Examen Físico (MAD)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1, Día 7, visita posestudio (Día 8-12)
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Se realizará un examen físico completo, y los hallazgos se clasificarán como normales, no clínicamente significativos (NCS) o clínicamente significativos (CS). Solo los hallazgos clínicamente significativos (CS) se clasificarán como anomalías para esta medida de resultado. Las desviaciones no clínicamente significativas (NCS) no se clasificarán como anomalías. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas. [Unidad de Medida] Participantes |
Selección, Día -1, Día 1, Día 7, visita posestudio (Día 8-12)
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Signos vitales: Presión Arterial Sistólica y Diastólica (MAD)
Periodo de tiempo: Detección, Día -1 hasta Día 7, y visita posterior al estudio (Día 8-12)
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica después de al menos tres minutos de reposo en posición sentada. [Unidad de medida] mmHg |
Detección, Día -1 hasta Día 7, y visita posterior al estudio (Día 8-12)
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Signos vitales: Frecuencia cardíaca (MAD)
Periodo de tiempo: Detección, Día -1 hasta Día 7, y visita posterior al estudio (Día 8-12)
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La frecuencia cardíaca se medirá después de al menos tres minutos de reposo en posición sentada. [Unidad de medida] Latidos por minuto (lpm) |
Detección, Día -1 hasta Día 7, y visita posterior al estudio (Día 8-12)
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Signos vitales: Temperatura Corporal (MAD)
Periodo de tiempo: Cribado, Día -1 hasta Día 7, y visita post-estudio (Día 8-12)
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La temperatura corporal se medirá después de al menos tres minutos de reposo en posición sentada. [Unidad de medida] °C |
Cribado, Día -1 hasta Día 7, y visita post-estudio (Día 8-12)
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Anomalías del Electrocardiograma (ECG) (MAD)
Periodo de tiempo: Selección, Día -1, Día 1, Día 7, visita post-estudio (Día 8-12)
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Se realizará un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones, y los hallazgos del ECG se clasificarán como normales, no clínicamente significativos (NCS) o clínicamente significativos (CS). Solo los hallazgos clínicamente significativos (CS) se clasificarán como anomalías del ECG para esta medida de resultado. Las desviaciones no clínicamente significativas (NCS) de los rangos de referencia no se clasificarán como anomalías. Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas. [Unidad de medida] Participantes |
Selección, Día -1, Día 1, Día 7, visita post-estudio (Día 8-12)
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Anomalías de Laboratorio (MAD)
Periodo de tiempo: Detección, Día -1, Día 1, Día 6-7, visita post-estudio (Día 8-12)
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Las pruebas de laboratorio clínico incluirán hematología, química clínica, análisis de orina, serología y detección de drogas en orina.
Los hallazgos de laboratorio se clasificarán como normales, no clínicamente significativos (NCS) o clínicamente significativos (CS).
Solo los hallazgos clínicamente significativos (CS) se clasificarán como anomalías de laboratorio para esta medida de resultado.
Las desviaciones no clínicamente significativas (NCS) de los rangos de referencia no se clasificarán como anomalías.
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas.
[Unidad de medida] Participantes
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Detección, Día -1, Día 1, Día 6-7, visita post-estudio (Día 8-12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros Farmacocinéticos: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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La Cmax se determinará mediante un análisis no compartimental después de una dosis ascendente única de BCD101. [Unidad de Medida] ng/mL |
Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC₀-t) (Dosis Única Ascendente)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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El AUC₀-t se calculará mediante análisis no compartimental tras una dosis única ascendente de BCD101. [Unidad de medida] ng·h/mL |
Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Extrapolada al Infinito (AUCinf) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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El AUCinf se calculará a partir de la curva de concentración-tiempo tras una dosis ascendente única de BCD101. [Unidad de medida] ng·h/mL |
Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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El Tmax se derivará del perfil de concentración plasmática-tiempo tras una dosis única ascendente de BCD101. [Unidad de Medida] Hora (h) |
Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Semivida de Eliminación Terminal (t1/2) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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La vida media de eliminación terminal se estimará a partir de la fase terminal de la curva de concentración-tiempo después de una dosis única ascendente de BCD101. [Unidad de medida] Hora (h) |
Día 1 (desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Concentración Plasmática Máxima en Estado Estacionario (Cmax,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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La Cmax,ss se medirá en estado estacionario durante la administración de dosis ascendentes múltiples (Días 1-7). [Unidad de Medida] ng/mL |
Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación (AUCtau,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Se calculará el AUCtau,ss en estado estacionario durante la administración de dosis ascendentes múltiples (Día 1-7). [Unidad de medida] ng·h/mL |
Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Extrapolada al Infinito en Estado Estacionario (AUCinf,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Se calculará el AUCinf,ss a partir del perfil de concentración plasmática-tiempo extrapolado al infinito en estado estacionario durante la administración ascendente múltiple (Día 1-7). [Unidad de medida] ng·h/mL |
Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas post-dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Tiempo hasta la Concentración Máxima en Estado Estacionario (Tmax,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis), Día 5 (antes de la dosis), Día 6 (antes de la dosis), Día 7 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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Tmax,ss se derivará del perfil de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario durante la administración ascendente múltiple (Día 1-7). [Unidad de medida] Hora (h) |
Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis), Día 5 (antes de la dosis), Día 6 (antes de la dosis), Día 7 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Semivida de Eliminación Terminal en Estado Estacionario (t1/2,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas después de la dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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La vida media de eliminación terminal en estado estacionario se estimará a partir de la fase terminal de la curva de concentración plasmática-tiempo durante la administración múltiple ascendente (Día 1-7). [Unidad de medida] Hora (h) |
Día 1 (pre-dosis hasta 12 horas después de la dosis), Día 5 (pre-dosis), Día 6 (pre-dosis), Día 7 (pre-dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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Parámetros Farmacocinéticos: Índice de Acumulación (Rac) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis), Día 7 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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El Rac se calculará como la relación entre la exposición en estado estacionario y la exposición de dosis única durante la administración de dosis ascendentes múltiples (Día 1-7).
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Día 1 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis), Día 7 (antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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