Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetisch onderzoek van BCD101 bij gezonde vrijwilligers

1 december 2025 bijgewerkt door: Bichedam Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele/meervoudige doserings, dosis-escalatie, fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van BCD101 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige/meervoudige dosering, dosis-escalatie fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van BCD101 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. De veiligheid en verdraagbaarheid van BCD101 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
  2. Het farmacokinetische profiel van BCD101 na enkelvoudige en meervoudige dosering.

Er is een controlegroep opgenomen, en dosiscohorten zullen worden vergeleken om dosisafhankelijke verschillen in veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen.

Belangrijke studieactiviteiten omvatten:

  1. Toediening van enkelvoudige en meervoudige escalerende doses van BCD101 en placebo onder gecontroleerde omstandigheden.
  2. Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen, inclusief monitoring voor ernstige bijwerkingen en ernstige geneesmiddelenreacties (Serious AEs/ADRs).
  3. Verzameling van bloedmonsters voor farmacokinetische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chief Executive Officer
  • Telefoonnummer: +82-10-9326-1804
  • E-mail: hobin@bichedam.org

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    • Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 jaar of ouder bij screening.

    • Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m² bij screening.

      * BMI (kg/m²) = gewicht (kg) / {lengte (m)}²

    • Geen aangeboren of chronische medische aandoeningen die behandeling vereisen, en geen pathologische tekenen of bevindingen bij medisch onderzoek.
    • Klinische laboratoriumtesten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten bij screening duiden op geschiktheid voor deelname op basis van de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Volledig begrip van de gedetailleerde uitleg van deze klinische studie, vrijwillige toestemming voor deelname, en schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om zich te houden aan de studie-eisen tijdens de proefperiode.

  2. Exclusiecriteria

    • Voorgeschiedenis of huidige klinisch significante lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, respiratoire, endocriene, hematologische, neoplasmatische, urogenitale, cardiovasculaire, gastro-intestinale of musculoskeletale aandoeningen.
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (urine hCG positief) of borstvoeding geven.
    • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, angio-oedeem) of klinisch significante allergische reacties op het actieve bestanddeel, hulpstoffen van het onderzoeksproduct, of andere medicijnen (bijv. aspirine, penicilline-antibiotica, macrolide-antibiotica).
    • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis), behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie.

    • Klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG bij screening, inclusief:

      • QTc-interval > 450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen)
      • PR-interval > 200 ms
      • QRS-duur > 120 ms

    • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening, inclusief:

      • Leverfunctietesten (AST, ALT, ALP, γ-GT, totaal bilirubine) die tweemaal de bovengrens van normaal overschrijden.
      • Serumcreatinine buiten het referentiebereik of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min/1.73m² berekend met de CKD-EPI-formule.
    • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of positieve urinedrugscreening voor misbruikstoffen.

Vitale functies bij screening na minstens 3 minuten rust in zittende positie voldoen aan een van de volgende:

  • Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of ≥ 150 mmHg
  • Diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg of ≥ 100 mmHg

  • Polssnelheid ≤ 40 bpm of ≥ 100 bpm

    • Bewijs van orthostatische hypotensie bij screening.
    • Gebruik van enzym-inducerende of -remmende geneesmiddelen zoals barbituraten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
    • Abnormaal dieet of consumptie van voedingsmiddelen die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
    • Gebruik van voorgeschreven of kruidengeneesmiddelen die de kenmerken van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosering (behalve wanneer door de onderzoeker wordt geoordeeld dat dit de farmacokinetiek van het onderzoeksproduct niet beïnvloedt).
    • Deelname aan een andere klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (de einddatum van deelname wordt berekend als de dag na de laatste dosis van de vorige studie).
    • Volledige bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering, bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering, of onvermogen om zich te onthouden van bloeddonatie vanaf geïnformeerde toestemming tot PSV.
    • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 21 eenheden per week; 1 eenheid = 10 g = 12,5 mL pure alcohol) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of onvermogen om zich te onthouden van alcohol vanaf geïnformeerde toestemming tot PSV.
    • Roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of onvermogen om zich te onthouden van roken vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste dosering tot de laatste bloedafname.
    • Consumptie van voedingsmiddelen die grapefruit bevatten binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosering of onvermogen om zich te onthouden tot PSV.
    • Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, groene thee, zwarte thee, koolzuurhoudende dranken, koffiemelk, energiedranken) vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste dosering tot de laatste bloedafname of onvermogen om zich te onthouden.
    • Uitoefenen van zware inspanning die het dagelijkse activiteitsniveau overschrijdt vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering tot PSV of onvermogen om zich van dergelijke inspanning te onthouden.
    • Van plan om zwanger te worden of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje, sterilisatieprocedures, barrièremethoden) voor zichzelf of partner vanaf geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
    • Enige andere redenen die door de onderzoeker worden geacht de proefpersoon ongeschikt te maken voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD-1 (Behandelingsgroep)

6 deelnemers in de SAD-1 (behandelgroep) arm kregen een enkele orale dosis BCD101-1 (2 sachets).

BCD101-1 is een vloeibare formulering met lage dosis die 2 g van het actieve ingrediënt per 10 g sachet bevat.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, orale, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Vloeibare Formulering met Lage Dosering

[SAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 2 g werkzaam bestanddeel per 10 g sachet, oraal toegediend. Gebruikt voor enkelvoudige dosering bij lage concentratie.

[MAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 2 g werkzaam bestanddeel per 10 g sachet, oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering bij lage concentratie.
Experimenteel: SAD-2 (Behandelgroep)

6 deelnemers in de SAD-2 (behandelingsgroep) arm kregen een enkele orale dosis van BCD101-2 (2 sachets).

BCD101-2 is een hoge-dosis vloeibare formulering die 4 g van het actieve ingrediënt per 10 g sachet bevat.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, orale, enkele-dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Vloeibare Formulering Hoge Dosis

[SAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering in hoge concentratie.

[MAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering in hoge concentratie.
Experimenteel: SAD-3 (Behandelgroep)

6 deelnemers in de SAD-3 (behandelgroep) arm kregen een eenmalige orale dosis van BCD101-2 (3 zakjes).

BCD101-2 is een vloeibare formulering met hoge dosering die 4 g van het actieve ingrediënt per zakje van 10 g bevat.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, oraal, eenmalige dosis, dosis-escalatie onderzoek.
Geneesmiddel: BCD101 Vloeibare Formulering Hoge Dosis

[SAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering in hoge concentratie.

[MAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering in hoge concentratie.
Experimenteel: SAD-4(Behandelingsgroep)

6 deelnemers in de SAD-4 (behandelingsgroep) arm kregen een enkele orale dosis van BCD101-2 (4 zakjes).

BCD101-2 is een vloeibare formulering met hoge dosering die 4 g van het werkzame bestanddeel per 10 g zakje bevat.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, orale, enkele-dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Vloeibare Formulering Hoge Dosis

[SAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering in hoge concentratie.

[MAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering in hoge concentratie.
Experimenteel: MAD-1 (Behandelingsgroep)

6 deelnemers in de MAD-1(behandelgroep)-arm kregen BCD101-1(1 zakje), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen.

BCD101-1 is een vloeibare formulering met een lage dosis die 2 g van het actieve ingrediënt per 10 g zakje bevat.

Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Vloeibare Formulering met Lage Dosering

[SAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 2 g werkzaam bestanddeel per 10 g sachet, oraal toegediend. Gebruikt voor enkelvoudige dosering bij lage concentratie.

[MAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 2 g werkzaam bestanddeel per 10 g sachet, oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering bij lage concentratie.
Experimenteel: MAD-2 (Behandelingsgroep)

6 deelnemers in de MAD-2 (behandelingsgroep) arm kregen BCD101-2 (1 sachet), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen.

BCD101-2 is een hooggedoseerde vloeibare formulering die 4 g van het actieve ingrediënt per 10 g sachet bevat.

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Vloeibare Formulering Hoge Dosis

[SAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering in hoge concentratie.

[MAD] Een vloeibare formulering van BCD101 met 4 g van het werkzame bestanddeel per zakje van 10 g, oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering in hoge concentratie.
Experimenteel: MAD-3 (Behandelingsgroep)

6 deelnemers in de MAD-3-behandelgroep kregen een combinatie van BCD101-1 (1 zakje) en BCD101-2 (1 zakje), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen.

BCD101-1 is een vloeibare formulering met een lage dosering die 2 g van het actieve ingrediënt per 10 g zakje bevat, terwijl BCD101-2 een vloeibare formulering met een hoge dosering is die 4 g van het actieve ingrediënt per 10 g zakje bevat.

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Lage + Hoge Dosis Vloeibare Formulering
[MAD] Een combinatie van vloeibare formuleringen van BCD101 in lage en hoge dosering, oraal toegediend als afzonderlijke zakjes tegelijkertijd. Gebruikt voor meervoudige dosering.
Experimenteel: SAD-1 (Placebogroep)

2 Deelnemers in de SAD-1 (placebogroep) arm kregen een enkele orale dosis BCD101-P (2 zakjes).

BCD101-P is een placebovloeistofformulering die identiek is in uiterlijk en volume aan BCD101-1, zonder werkzaam bestanddeel.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, orale, enkelvoudige dosis, dosis-escalatieproef.
Geneesmiddel: BCD101 Placebo Vloeibare Formulering

[SAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering.

[MAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering.
Experimenteel: SAD-2 (Placebo-groep)

2 Deelnemers in de SAD-2 (placebogroep) arm kregen een enkele orale dosis BCD101-P (2 sachets).

BCD101-P is een placebo vloeibare formulering identiek in uiterlijk en volume aan BCD101-2, zonder actief ingrediënt.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, oraal, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie onderzoek.
Geneesmiddel: BCD101 Placebo Vloeibare Formulering

[SAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering.

[MAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering.
Experimenteel: SAD-3(Placebogroep)

2 Deelnemers in de SAD-3(Placebo-groep) arm kregen een enkele orale dosis BCD101-P(3 zakjes).

BCD101-P is een placebo vloeibare formulering die identiek is in uiterlijk en volume aan BCD101-2, zonder actief ingrediënt.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, orale, enkele dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Placebo Vloeibare Formulering

[SAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering.

[MAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering.
Experimenteel: SAD-4 (Placebo-groep)

2 Deelnemers in de SAD-4 (placebogroep)-arm kregen een enkele orale dosis van BCD101-P (4 sachets).

BCD101-P is een placebovloeistof die identiek is in uiterlijk en volume aan BCD101-2 en geen actief ingrediënt bevat.

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, orale, enkele-dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Placebo Vloeibare Formulering

[SAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering.

[MAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering.
Experimenteel: MAD-1(Pla-cebogroep)

2 Deelnemers in de MAD-1 (placebogroep) arm ontvingen BCD101-P (1 sachet), oraal toegediend tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.

BCD101-P is een placebo vloeibare formulering identiek in uiterlijk en volume aan BCD101-1, zonder actief ingrediënt.

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosering, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Placebo Vloeibare Formulering

[SAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering.

[MAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering.
Experimenteel: MAD-2(Pla-cebogroep)

2 Deelnemers in de MAD-2 (placebogroep) arm ontvingen BCD101-P (1 sachet), tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen.

BCD101-P is een placebo vloeibare formulering die identiek is in uiterlijk en volume aan BCD101-2, zonder actief bestanddeel.

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Placebo Vloeibare Formulering

[SAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering.

[MAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering.
Experimenteel: MAD-3 (Placebogroep)

2 Deelnemers in de MAD-3 (placebogroep) arm kregen BCD101-P (2 sachets) toegediend, oraal twee keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.

BCD101-P is een placebo-vloeistofformulering die identiek is in uiterlijk en volume aan de actieve formuleringen, zonder werkzaam bestanddeel.

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie studie.
Geneesmiddel: BCD101 Placebo Vloeibare Formulering

[SAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor eenmalige dosering.

[MAD Placebo] Een placebo-vloeibare formulering die qua uiterlijk en volume overeenkomt met BCD101-zakjes, zonder werkzaam bestanddeel. Oraal toegediend. Gebruikt voor meervoudige dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (enkelvoudige oplopende dosis, SAD)
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)

Alle bijwerkingen die optreden tijdens de klinische studie na een enkele oplopende dosis van BCD101 zullen worden verzameld en geëvalueerd op ernst, hevigheid en hun relatie tot het onderzoeksproduct. Gebeurtenissen zullen worden gecodeerd met behulp van MedDRA System Organ Class en Preferred Term.

[Maateenheid] Deelnemers
Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)
Fysiek Onderzoek Afwijkingen (SAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, na-studiebezoek (Dag 4-7)

Er zal een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, en de bevindingen zullen worden gecategoriseerd als normaal, niet klinisch significant (NCS) of klinisch significant (CS). Alleen klinisch significante (CS) bevindingen zullen voor deze uitkomstmaat als afwijkingen worden geclassificeerd. Niet-klinisch significante afwijkingen (NCS) zullen niet als afwijkingen worden geclassificeerd. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen zal worden gerapporteerd.

[Eenheid van meting] Deelnemers
Screening, Dag -1, Dag 1, na-studiebezoek (Dag 4-7)
Vitaal tekenen: Systolische en Diastolische Bloeddruk (SAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)

De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten na minimaal drie minuten rust in zittende positie.

[Maat] mmHg
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)
Vitaliteitstekenen: Hartslag (SAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)

De hartslag wordt gemeten na minimaal drie minuten rust in zittende houding.

[Meetunit] Slagen per minuut (bpm)
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)
Vitale functies: Lichaamstemperatuur (SAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)

De lichaamstemperatuur wordt gemeten na ten minste drie minuten rust in zittende houding.

[Meeteenheid] °C
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studiebezoek (Dag 4-7)
Elektrocardiogram (ECG) Afwijkingen (SAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studie bezoek (Dag 4-7)

Een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram zal worden uitgevoerd, en ECG-bevindingen zullen worden gecategoriseerd als normaal, niet klinisch significant (NCS), of klinisch significant (CS). Alleen klinisch significante (CS) bevindingen zullen worden geclassificeerd als ECG-afwijkingen voor deze uitkomstmaat. Niet klinisch significante afwijkingen (NCS) van referentiewaarden zullen niet als afwijkingen worden geclassificeerd. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen zal worden gerapporteerd.

[Maateenheid] Deelnemers
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studie bezoek (Dag 4-7)
Laboratoriumafwijkingen (SAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studie bezoek (Dag 4-7)

Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, klinische chemie, urinetests, serologie en urinedrugscreening. Laboratoriumbevindingen worden gecategoriseerd als normaal, niet klinisch significant (NCS) of klinisch significant (CS). Alleen klinisch significante (CS) bevindingen worden voor deze uitkomstmaat geclassificeerd als laboratoriumafwijkingen. Niet-klinisch significante afwijkingen (NCS) van referentiewaarden worden niet als afwijkingen geclassificeerd. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.

[Maateenheid] Deelnemers
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studie bezoek (Dag 4-7)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (MAD)
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)

Alle bijwerkingen die optreden tijdens het klinisch onderzoek na een meervoudige oplopende dosis van BCD101 zullen worden verzameld en geëvalueerd op ernst, ernst en hun relatie tot het onderzoeksproduct. Gebeurtenissen worden gecodeerd met behulp van MedDRA System Organ Class en Preferred Term.

[Meetunit] Deelnemers
Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)
Fysieke Onderzoeksafwijkingen (MAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, post-studiebezoek (Dag 8-12)

Er zal een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, en de bevindingen worden gecategoriseerd als normaal, niet klinisch significant (NCS) of klinisch significant (CS). Alleen klinisch significante (CS) bevindingen worden voor deze uitkomstmaat als afwijkingen geclassificeerd. Niet-klinisch significante afwijkingen (NCS) worden niet als afwijkingen geclassificeerd. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.

[Meeteenheid] Deelnemers
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, post-studiebezoek (Dag 8-12)
Vitaalfuncties: Systolische en diastolische bloeddruk (MAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)

Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten na minimaal drie minuten rust in zittende positie.

[Eenheid van meting] mmHg
Screening, Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)
Vital signs: Heart Rate (MAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)

De hartslag wordt gemeten na minimaal drie minuten rust in zittende houding.

[Meeteenheid] Slagen per minuut (bpm)
Screening, Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)
Vitale functies: Lichaamstemperatuur (MAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)

De lichaamstemperatuur wordt gemeten na minimaal drie minuten rust in zittende houding.

[Maatseenheid] °C
Screening, Dag -1 tot en met Dag 7, en post-studiebezoek (Dag 8-12)
Electrocardiogram (ECG) Afwijkingen (MAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, post-studiebezoek (Dag 8-12)

Er wordt een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd, en de ECG-bevindingen worden gecategoriseerd als normaal, niet klinisch significant (NCS) of klinisch significant (CS). Alleen klinisch significante (CS) bevindingen worden voor deze uitkomstmaat geclassificeerd als ECG-afwijkingen. Niet klinisch significante afwijkingen (NCS) van de referentiewaarden worden niet als afwijkingen geclassificeerd. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.

[Meeteenheid] Deelnemers
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, post-studiebezoek (Dag 8-12)
Laboratoriumafwijkingen (MAD)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, post-studie bezoek (Dag 8-12)
Klinische laboratoriumtesten zullen hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, serologie en urinedrugscreening omvatten. Laboratoriumbevindingen zullen worden gecategoriseerd als normaal, niet klinisch significant (NCS) of klinisch significant (CS). Alleen klinisch significante (CS) bevindingen zullen voor deze uitkomstmaat als laboratoriumafwijkingen worden geclassificeerd. Niet-klinisch significante afwijkingen (NCS) van referentiewaarden zullen niet als afwijkingen worden geclassificeerd. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen zal worden gerapporteerd. [Maateenheid] Deelnemers
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, post-studie bezoek (Dag 8-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: Maximale plasmaspiegel (Cmax) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)

Cmax wordt bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse na een enkele oplopende dosis BCD101.

[Meetunit] ng/mL
Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC₀-t) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosering)

AUC₀-t zal worden berekend met niet-compartimentele analyse na een enkele oplopende dosis van BCD101.

[Meetunit] ng·h/mL
Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosering)
Farmacokinetische parameters: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindigheid (AUCinf) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na toediening)

AUCinf zal worden berekend uit de concentratie-tijdcurve na een enkele oplopende dosis BCD101.

[Meeteenheid] ng·h/mL
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na toediening)
Farmacokinetische parameters: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)

Tmax wordt afgeleid uit het plasmaconcentratie-tijdprofiel na een enkele oplopende dosis BCD101.

[Meetunit] Uur (h)
Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)

De terminale eliminatiehalfwaardetijd zal worden geschat op basis van de terminale fase van de concentratie-tijdcurve na een enkele oplopende dosis BCD101.

[Meetunit] Uur (h)
Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters: Maximale plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis), Dag 5 (pre-dosis), Dag 6 (pre-dosis), Dag 7 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)

Cmax,ss zal worden gemeten in steady-state tijdens meervoudige oplopende dosering (dag 1-7).

[Meetunit] ng/mL
Dag 1 (pre-dosis tot 12 uur na dosis), Dag 5 (pre-dosis), Dag 6 (pre-dosis), Dag 7 (pre-dosis tot 12 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering tot 12 uur na dosering), Dag 5 (vóór dosering), Dag 6 (vóór dosering), Dag 7 (vóór dosering tot 12 uur na dosering)

AUCtau,ss zal worden berekend in steady state tijdens meervoudige stijgende doseringen (dag 1-7).

[Meetunit] ng·h/mL
Dag 1 (vóór dosering tot 12 uur na dosering), Dag 5 (vóór dosering), Dag 6 (vóór dosering), Dag 7 (vóór dosering tot 12 uur na dosering)
Farmacokinetische parameters: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindigheid bij steady state (AUCinf,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening tot 12 uur na toediening), Dag 5 (voor toediening), Dag 6 (voor toediening), Dag 7 (voor toediening tot 12 uur na toediening)

AUCinf,ss wordt berekend op basis van het plasmakoncentratie-tijdprofiel geëxtrapoleerd naar oneindig in steady state tijdens meervoudige oplopende dosering (dag 1-7).

[Meeteenheid] ng·h/mL
Dag 1 (voor toediening tot 12 uur na toediening), Dag 5 (voor toediening), Dag 6 (voor toediening), Dag 7 (voor toediening tot 12 uur na toediening)
Farmacokinetische Parameters: Tijd tot Maximale Concentratie bij Evenwichtstoestand (Tmax,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering tot 12 uur na dosering), Dag 5 (vóór dosering), Dag 6 (vóór dosering), Dag 7 (vóór dosering tot 12 uur na dosering)

Tmax,ss zal worden afgeleid van het plasma concentratie-tijdprofiel in stationaire toestand tijdens meervoudige oplopende dosering (dag 1-7).

[Eenheid van meting] Uur (h)
Dag 1 (vóór dosering tot 12 uur na dosering), Dag 5 (vóór dosering), Dag 6 (vóór dosering), Dag 7 (vóór dosering tot 12 uur na dosering)
Farmacokinetische Parameters: Terminale Eliminatie-Halveringstijd bij Evenwichtstoestand (t1/2,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening tot 12 uur na toediening), Dag 5 (voor toediening), Dag 6 (voor toediening), Dag 7 (voor toediening tot 12 uur na toediening)

De terminale eliminatiehalfwaardetijd in steady-state zal worden geschat op basis van de terminale fase van de plasmakoncentratie-tijdcurve tijdens meervoudige oplopende dosering (dag 1-7).

[Eenheid van meting] Uur (h)
Dag 1 (voor toediening tot 12 uur na toediening), Dag 5 (voor toediening), Dag 6 (voor toediening), Dag 7 (voor toediening tot 12 uur na toediening)
Farmacokinetische parameters: Accumulatiefactor (Rac) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor dosering tot 12 uur na dosering), Dag 7 (voor dosering tot 12 uur na dosering)
Rac wordt berekend als de verhouding tussen steady-state en single-dose blootstelling tijdens meervoudige oplopende dosering (dag 1-7).
Dag 1 (voor dosering tot 12 uur na dosering), Dag 7 (voor dosering tot 12 uur na dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bichedam Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren