Estudo de Segurança e Farmacocinética do BCD101 em Voluntários Saudáveis
Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, de Administração Única/Múltipla, de Escalada de Dose, Fase 1, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas do BCD101 em Voluntários Adultos Saudáveis
Um ensaio clínico de Fase 1 randomizado, duplamente cego, de dose única/múltipla, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do BCD101 em voluntários adultos saudáveis.
Os objetivos primários deste estudo são determinar:
- A segurança e tolerabilidade do BCD101 em voluntários adultos saudáveis.
- O perfil farmacocinético do BCD101 após administração única e múltipla.
Um grupo de controlo está incluído, e as coortes de dose serão comparadas para avaliar diferenças dependentes da dose na segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
As principais atividades do estudo incluem:
- Administração de doses únicas e múltiplas crescentes de BCD101 e placebo em condições controladas.
- Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo monitorização de eventos adversos graves e reações adversas graves a medicamentos (EAGs/RAGs).
- Colheita de amostras de sangue para análise farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chief Executive Officer
- Número de telefone: +82-10-9326-1804
- E-mail: hobin@bichedam.org
Locais de estudo
-
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: +82-43-269-8708
- E-mail: mk_park@cbnuhctc.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Voluntários adultos saudáveis com 19 anos ou mais no momento do rastreio.
Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m² no rastreio.
* IMC (kg/m²) = peso (kg) / {altura (m)}²
- Ausência de condições médicas congénitas ou crónicas que necessitem de tratamento, e ausência de sinais ou achados patológicos no exame médico.
- Os resultados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações no rastreio indicam adequação para participação com base nas características do medicamento em investigação.
- Compreendeu totalmente a explicação detalhada deste ensaio clínico, concordou voluntariamente em participar e forneceu consentimento informado por escrito, concordando em cumprir os requisitos do estudo durante o período do ensaio.
Critérios de Exclusão
- História ou presença atual de distúrbios clinicamente significativos do fígado, rins, neurológicos, psiquiátricos, respiratórios, endócrinos, hematológicos, neoplásicos, geniturinários, cardiovasculares, gastrointestinais ou musculoesqueléticos.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas (hCG urinário positivo) ou a amamentar.
- História de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, angioedema) ou reações alérgicas clinicamente significativas ao princípio ativo, excipientes do produto em investigação ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos penicilínicos, antibióticos macrólidos).
- História de doenças ou cirurgias gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento em investigação (por exemplo, doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crónica), exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia.
Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações no rastreio, incluindo:
- Intervalo QTc > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres)
- Intervalo PR > 200 ms
- Duração do QRS > 120 ms
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no rastreio, incluindo:
- Testes de função hepática (AST, ALT, FA, γ-GT, bilirrubina total) excedendo o dobro do limite superior do normal.
- Creatinina sérica fora do intervalo de referência ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73m² calculada pela fórmula CKD-EPI.
- História de abuso de substâncias ou rastreio urinário positivo para substâncias de abuso.
Os sinais vitais no rastreio após pelo menos 3 minutos de repouso em posição sentada cumprem qualquer um dos seguintes:
- Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg ou ≥ 150 mmHg
- Pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg ou ≥ 100 mmHg
Frequência cardíaca ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm
- Evidência de hipotensão ortostática no rastreio.
- Uso de fármacos indutores ou inibidores enzimáticos, como barbitúricos, no mês anterior à primeira administração.
- Dieta anormal ou consumo de alimentos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
- Uso de medicamentos prescritos ou fitoterápicos que possam afetar as características do produto em investigação nas 2 semanas anteriores à primeira administração, ou medicamentos de venda livre ou suplementos alimentares nos 10 dias anteriores à primeira administração (exceto quando considerado pelo investigador como não afetando a farmacocinética do produto em investigação).
- Participação em outro ensaio clínico com administração de medicamento em investigação nos 6 meses anteriores à primeira administração (a data de fim de participação é calculada como o dia após a última dose do ensaio anterior).
- Doação de sangue total nos 2 meses anteriores à primeira administração, doação de plaquetas no mês anterior à primeira administração, transfusão de sangue no mês anterior à primeira administração, ou incapacidade de abster-se de doação de sangue desde o consentimento informado até ao PSV.
- Consumo excessivo de álcool (mais de 21 unidades por semana; 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) nos 6 meses anteriores à primeira administração ou incapacidade de abster-se de álcool desde o consentimento informado até ao PSV.
- Fumar mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à primeira administração ou incapacidade de abster-se de fumar desde 24 horas antes da primeira administração até à última colheita de sangue.
- Consumo de alimentos contendo toranja nas 72 horas anteriores à primeira administração ou incapacidade de abster-se até ao PSV.
- Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína (por exemplo, café, chá verde, chá preto, bebidas carbonatadas, café com leite, bebidas energéticas) desde 24 horas antes da primeira administração até à última colheita de sangue ou incapacidade de abster-se.
- Prática de exercício físico intenso que exceda os níveis de atividade diária desde 48 horas antes da primeira administração até ao PSV ou incapacidade de abster-se de tal exercício.
- Planeamento de engravidar ou não utilização de métodos contracetivos fiáveis (por exemplo, contracetivos hormonais, dispositivo intrauterino, procedimentos de esterilização, métodos de barreira) para si ou para o parceiro desde o consentimento informado até 90 dias após a última dose do produto em investigação.
- Quaisquer outras razões consideradas pelo investigador que tornem o participante inadequado para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAD-1 (Grupo de tratamento)
6 Participantes no braço SAD-1 (Grupo de tratamento) receberam uma dose oral única de BCD101-1 (2 saquetes). BCD101-1 é uma formulação líquida de baixa dose contendo 2 g do ingrediente ativo por saquete de 10 g. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, oral, de dose única e de escalonamento de dose. |
[SAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 2 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dosagem única em baixa concentração. [MAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 2 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla em baixa concentração. |
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Experimental: SAD-2(Grupo de tratamento)
6 Participantes no braço SAD-2 (grupo de tratamento) receberam uma dose oral única de BCD101-2 (2 saquetes). BCD101-2 é uma formulação líquida de alta dose contendo 4 g do ingrediente ativo por saquete de 10 g. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, oral, de dose única e de escalonamento de dose. |
[SAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dose única em alta concentração. [MAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para doses múltiplas em alta concentração. |
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Experimental: SAD-3(Grupo de tratamento)
6 Participantes no braço SAD-3 (grupo de tratamento) receberam uma dose oral única de BCD101-2 (3 saquetes). BCD101-2 é uma formulação líquida de alta dose contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, oral, de dose única e de escalonamento de dose. |
[SAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dose única em alta concentração. [MAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para doses múltiplas em alta concentração. |
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Experimental: SAD-4(Grupo de tratamento)
6 participantes no braço SAD-4 (grupo de tratamento) receberam uma dose oral única de BCD101-2 (4 saquetas). BCD101-2 é uma formulação líquida de alta dose que contém 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, oral, de dose única e de escalada de dose. |
[SAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dose única em alta concentração. [MAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para doses múltiplas em alta concentração. |
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Experimental: MAD-1(Grupo de tratamento)
6 Participantes no braço MAD-1 (Grupo de tratamento) receberam BCD101-1 (1 saqueta), administrado oralmente duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos. BCD101-1 é uma formulação líquida de baixa dosagem contendo 2 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g. O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com múltiplas doses e de escalonamento de dose. |
[SAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 2 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dosagem única em baixa concentração. [MAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 2 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla em baixa concentração. |
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Experimental: MAD-2 (Grupo de tratamento)
6 Participantes no braço MAD-2 (grupo de tratamento) receberam BCD101-2 (1 saqueta), administrado oralmente duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos. BCD101-2 é uma formulação líquida de alta dose contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g. O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de múltiplas doses e escalonamento de dose. |
[SAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para dose única em alta concentração. [MAD] Uma formulação líquida de BCD101 contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, administrada por via oral. Utilizada para doses múltiplas em alta concentração. |
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Experimental: MAD-3 (Grupo de tratamento)
6 Participantes no braço MAD-3 (grupo de tratamento) receberam uma combinação de BCD101-1 (1 saqueta) e BCD101-2 (1 saqueta), administrada por via oral duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos. BCD101-1 é uma formulação líquida de baixa dose contendo 2 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g, enquanto BCD101-2 é uma formulação líquida de alta dose contendo 4 g do ingrediente ativo por saqueta de 10 g. O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de dose múltipla e de escalonamento de dose. |
[MAD] Uma combinação de formulações líquidas de BCD101 de dose baixa e dose elevada, administradas oralmente como saquetes separadas simultaneamente.
Utilizada para dosagem múltipla.
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Experimental: SAD-1 (Grupo placebo)
2 Participantes no braço SAD-1 (grupo placebo) receberam uma dose oral única de BCD101-P (2 saquetes). BCD101-P é uma formulação líquida placebo idêntica em aparência e volume a BCD101-1, não contendo ingrediente ativo. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, oral, de dose única e de escalonamento de dose. |
[SAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem única. [MAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla. |
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Experimental: SAD-2 (Grupo placebo)
2 Participantes no braço SAD-2 (grupo placebo) receberam uma dose oral única de BCD101-P (2 saquetas). BCD101-P é uma formulação líquida placebo idêntica em aparência e volume a BCD101-2, não contendo nenhum ingrediente ativo. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, oral, de dose única e de escalonamento de dose. |
[SAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem única. [MAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla. |
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Experimental: SAD-3(Grupo placebo)
2 Participantes no braço SAD-3 (grupo placebo) receberam uma dose oral única de BCD101-P (3 saquetas). BCD101-P é uma formulação líquida placebo idêntica em aparência e volume ao BCD101-2, não contendo nenhum ingrediente ativo. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, oral, de dose única e de escalonamento de dose. |
[SAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem única. [MAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla. |
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Experimental: SAD-4 (Grupo placebo)
2 Participantes no braço SAD-4 (grupo placebo) receberam uma dose oral única de BCD101-P (4 saquetes). BCD101-P é uma formulação líquida placebo idêntica em aparência e volume ao BCD101-2, não contendo nenhum ingrediente ativo. Este estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, oral, de dose única e escalonamento de dose. |
[SAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem única. [MAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla. |
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Experimental: MAD-1 (Grupo placebo)
2 Participantes no braço MAD-1 (grupo Placebo) receberam BCD101-P (1 saqueta), administrado por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. BCD101-P é uma formulação líquida placebo idêntica em aparência e volume ao BCD101-1, não contendo nenhum ingrediente ativo. O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com múltiplas doses e escalonamento de dose. |
[SAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem única. [MAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla. |
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Experimental: MAD-2(Grupo Placebo)
2 Participantes no braço MAD-2 (grupo Placebo) receberam BCD101-P (1 saqueta), administrado por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. BCD101-P é uma formulação líquida placebo idêntica em aparência e volume ao BCD101-2, não contendo nenhum ingrediente ativo. O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com múltiplas doses e escalonamento de dose. |
[SAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem única. [MAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla. |
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Experimental: MAD-3 (Grupo placebo)
2 Participantes no braço MAD-3 (grupo placebo) receberam BCD101-P (2 saquetes), administrado por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. BCD101-P é uma formulação líquida placebo idêntica em aparência e volume às formulações ativas, não contendo nenhum ingrediente ativo. O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de múltiplas doses e de escalonamento de dose. |
[SAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem única. [MAD Placebo] Uma formulação líquida placebo que corresponde à aparência e volume dos saquetes BCD101, não contendo ingrediente ativo. Administrada por via oral. Utilizada para dosagem múltipla. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (Dose Única Ascendente, SAD)
Prazo: Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o ensaio clínico após uma dose única ascendente de BCD101 serão recolhidos e avaliados quanto à gravidade, intensidade e à sua relação com o produto em investigação. Os eventos serão codificados utilizando a Classe de Órgãos do Sistema MedDRA e o Termo Preferencial. [Unidade de Medida] Participantes |
Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Anormalidades do Exame Físico (SAD)
Prazo: Rastreio, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Será realizado um exame físico completo, e os resultados serão classificados como normais, não clinicamente significativos (NCS) ou clinicamente significativos (CS). Apenas os resultados clinicamente significativos (CS) serão classificados como anormalidades para esta medida de resultado. Desvios não clinicamente significativos (NCS) não serão classificados como anormalidades. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será relatado. [Unidade de Medida] Participantes |
Rastreio, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Sinais vitais: Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (PAS/PAD)
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida após pelo menos três minutos de repouso na posição sentada. [Unidade de Medida] mmHg |
Triagem, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Sinais vitais: Frequência Cardíaca (SAD)
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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A frequência cardíaca será medida após pelo menos três minutos de repouso na posição sentada. [Unidade de Medida] Batimentos por minuto (bpm) |
Triagem, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Sinais vitais: Temperatura Corporal (SAD)
Prazo: Rastreio, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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A temperatura corporal será medida após pelo menos três minutos de repouso na posição sentada. [Unidade de Medida] °C |
Rastreio, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Anomalias do Eletrocardiograma (ECG) (SAD)
Prazo: Rastreamento, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Será realizado um eletrocardiograma padrão de 12 derivações, e os resultados do ECG serão categorizados como normais, não clinicamente significativos (NCS) ou clinicamente significativos (CS). Apenas os achados clinicamente significativos (CS) serão classificados como anormalidades do ECG para esta medida de desfecho. Os desvios não clinicamente significativos (NCS) dos intervalos de referência não serão classificados como anormalidades. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será reportado. [Unidade de Medida] Participantes |
Rastreamento, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Anormalidades Laboratoriais (SAD)
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Os exames laboratoriais clínicos incluirão hematologia, química clínica, urinálise, serologia e rastreio de drogas na urina. Os achados laboratoriais serão categorizados como normais, não clinicamente significativos (NCS) ou clinicamente significativos (CS). Apenas os achados clinicamente significativos (CS) serão classificados como anormalidades laboratoriais para esta medida de resultado. Desvios não clinicamente significativos (NCS) dos intervalos de referência não serão classificados como anormalidades. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será reportado. [Unidade de Medida] Participantes |
Triagem, Dia -1, Dia 1, visita pós-estudo (Dia 4-7)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (MAD)
Prazo: Dia -1 até Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Todos os eventos adversos que ocorram durante o ensaio clínico após uma dose múltipla ascendente de BCD101 serão recolhidos e avaliados quanto à gravidade, intensidade e à sua relação com o produto em investigação. Os eventos serão codificados utilizando a Classe de Órgão do Sistema MedDRA e o Termo Preferencial. [Unidade de Medida] Participantes |
Dia -1 até Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Anomalias do Exame Físico (MAD)
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 1, Dia 7, visita pós-estudo (Dia 8-12)
|
Será realizado um exame físico completo, e os achados serão categorizados como normais, não clinicamente significativos (NCS) ou clinicamente significativos (CS). Apenas os achados clinicamente significativos (CS) serão classificados como anormalidades para esta medida de resultado. Desvios não clinicamente significativos (NCS) não serão classificados como anormalidades. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será reportado. [Unidade de Medida] Participantes |
Triagem, Dia -1, Dia 1, Dia 7, visita pós-estudo (Dia 8-12)
|
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Sinais vitais: Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (MAD)
Prazo: Triagem, Dia -1 até Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida após pelo menos três minutos de repouso na posição sentada. [Unidade de Medida] mmHg |
Triagem, Dia -1 até Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Sinais vitais: Frequência Cardíaca (MAD)
Prazo: Rastreio, Dia -1 ao Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
|
A frequência cardíaca será medida após pelo menos três minutos de repouso na posição sentada. [Unidade de Medida] Batimentos por minuto (bpm) |
Rastreio, Dia -1 ao Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Sinais vitais: Temperatura Corporal (MAD)
Prazo: Triagem, Dia -1 até Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
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A temperatura corporal será medida após pelo menos três minutos de repouso na posição sentada. [Unidade de Medida] °C |
Triagem, Dia -1 até Dia 7, e visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Anomalias do Eletrocardiograma (ECG) (MAD)
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 1, Dia 7, visita pós-estudo (Dia 8-12)
|
Será realizado um eletrocardiograma padrão de 12 derivações, e os achados do ECG serão categorizados como normais, não clinicamente significativos (NCS) ou clinicamente significativos (CS). Apenas os achados clinicamente significativos (CS) serão classificados como anormalidades do ECG para esta medida de resultado. Desvios não clinicamente significativos (NCS) dos intervalos de referência não serão classificados como anormalidades. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será relatado. [Unidade de Medida] Participantes |
Triagem, Dia -1, Dia 1, Dia 7, visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Anormalidades Laboratoriais (MAD)
Prazo: Rastreio, Dia -1, Dia 1, Dia 6-7, visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Os testes laboratoriais clínicos incluirão hematologia, química clínica, análise de urina, serologia e rastreio de drogas na urina.
Os achados laboratoriais serão categorizados como normais, não clinicamente significativos (NCS) ou clinicamente significativos (CS).
Apenas os achados clinicamente significativos (CS) serão classificados como anormalidades laboratoriais para esta medida de resultado.
Os desvios não clinicamente significativos (NCS) dos intervalos de referência não serão classificados como anormalidades.
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será reportado.
[Unidade de Medida] Participantes
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Rastreio, Dia -1, Dia 1, Dia 6-7, visita pós-estudo (Dia 8-12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) (Dose Única Ascendente)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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A Cmax será determinada utilizando análise não compartimental após uma dose única ascendente de BCD101. [Unidade de Medida] ng/mL |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC₀-t) (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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AUC₀-t será calculada utilizando análise não compartimental após uma dose única ascendente de BCD101. [Unidade de Medida] ng·h/mL |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Extrapolada ao Infinito (AUCinf) (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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A AUCinf será calculada a partir da curva de concentração-tempo após uma dose única ascendente de BCD101. [Unidade de Medida] ng·h/mL |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Tmax será derivado do perfil concentração-tempo plasmático após uma dose única ascendente de BCD101. [Unidade de Medida] Hora (h) |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2) (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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A meia-vida de eliminação terminal será estimada a partir da fase terminal da curva concentração-tempo após uma dose única ascendente de BCD101. [Unidade de Medida] Hora (h) |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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A Cmax,ss será medida em estado estacionário durante a administração múltipla ascendente de doses (Dia 1-7). [Unidade de Medida] ng/mL |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva Concentração-Tempo no Intervalo de Administração (AUCtau,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 (antes da dose até 12 horas após a dose), Dia 5 (antes da dose), Dia 6 (antes da dose), Dia 7 (antes da dose até 12 horas após a dose)
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AUCtau,ss será calculada no estado estacionário durante a administração ascendente múltipla (Dia 1-7). [Unidade de Medida] ng·h/mL |
Dia 1 (antes da dose até 12 horas após a dose), Dia 5 (antes da dose), Dia 6 (antes da dose), Dia 7 (antes da dose até 12 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Extrapolada ao Infinito em Estado Estacionário (AUCinf,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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AUCinf,ss será calculada a partir do perfil de concentração plasmática-tempo extrapolado ao infinito em estado estacionário durante a administração múltipla ascendente (Dia 1-7). [Unidade de Medida] ng·h/mL |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tempo até à Concentração Máxima em Estado Estacionário (Tmax,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Tmax,ss será derivado do perfil de concentração plasmática-tempo em estado estacionário durante a administração ascendente múltipla (Dia 1-7). [Unidade de Medida] Hora (h) |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Meia-Vida de Eliminação Terminal em Estado Estacionário (t1/2,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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A meia-vida de eliminação terminal em estado estacionário será estimada a partir da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo durante a administração múltipla ascendente (Dia 1-7). [Unidade de Medida] Hora (h) |
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose), Dia 5 (pré-dose), Dia 6 (pré-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Razão de Acumulação (Rac) (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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O Rac será calculado como a razão entre a exposição em estado estacionário e a exposição de dose única durante a administração múltipla ascendente (Dia 1-7).
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas pós-dose), Dia 7 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
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Conclusão Primária (Real)
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