A BCD101 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges önkéntesekben
Egy randomizált, kettős vak, egyszeri/többszörös dózisú, dózis-emelkedéses, 1. fázisú klinikai vizsgálat a BCD101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben
Egy randomizált, kettős vak, egy/több adagolású, dózis-emelkedési 1. fázisú klinikai vizsgálat a BCD101 biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben.
A vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők meghatározása:
- A BCD101 biztonsága és tolerálhatósága egészséges felnőtt önkéntesekben.
- A BCD101 farmakokinetikai profilja egy és több adagolás után.
Kontrollcsoport is szerepel, és a dózis-kohorszokat összehasonlítják a biztonság, tolerálhatóság és farmakokinetika dózisfüggő különbségeinek felméréséhez.
A kulcsfontosságú vizsgálati tevékenységek közé tartozik:
- A BCD101 és a placebo egy és több emelkedő dózisának beadása kontrollált körülmények között.
- Biztonsági és tolerálhatósági értékelések, beleértve a súlyos mellékhatások és súlyos gyógyszerreakciók (súlyos ME-k/GYR-ek) monitorozását.
- Vérvétel farmakokinetikai elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chief Executive Officer
- Telefonszám: +82-10-9326-1804
- E-mail: hobin@bichedam.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: +82-43-269-8708
- E-mail: mk_park@cbnuhctc.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akik a szűréskor 19 évesek vagy idősebbek.
Testtömeg ≥ 50,0 kg és testtömegindex (BMI) a szűréskor 18,0 kg/m² és 30,0 kg/m² között.
* BMI (kg/m²) = testtömeg (kg) / {magasság (m)}²
- Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségek, amelyek kezelést igényelnek, és nincsenek patológiai jelek vagy leletek az orvosi vizsgálat során.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életfunkciók, fizikális vizsgálat és 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredményei a szűréskor a vizsgálati gyógyszer jellemzői alapján alkalmasnak mutatják a részvételt.
- Teljes mértékben megértette a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát, önként beleegyezett a részvételbe, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott, amelyben vállalja, hogy betartja a vizsgálati követelményeket a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok
- Múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, endokrin, hematológiai, daganatos, genitourinárius, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális vagy mozgásszervi rendellenességek.
- Terhes (vizelet hCG pozitív) vagy szoptató női alanyok.
- Múltbeli túlérzékenység (pl. anafilaxia, angioödéma) vagy klinikailag jelentős allergiás reakciók a hatóanyagra, a vizsgálati termék kiegészítő anyagaira vagy más gyógyszerekre (pl. aszpirin, penicillin antibiotikumok, makrolid antibiotikumok).
- Múltbeli gasztrointesztinális betegségek vagy műtétek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását (pl. Crohn-betegség, fekélyek, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás), kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet.
Klinikailag jelentős eltérések a 12-csatornás EKG-n a szűréskor, beleértve:
- QTc intervallum > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nők)
- PR intervallum > 200 ms
- QRS időtartam > 120 ms
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor, beleértve:
- Májfunkciós tesztek (AST, ALT, ALP, γ-GT, teljes bilirubin) meghaladják a normál felső határérték kétszeresét.
- Szerum kreatinin a referencia tartományon kívül, vagy becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) < 60 mL/perc/1,73m² a CKD-EPI képlet alapján számolva.
- Drogfüggőség múltja vagy pozitív drogszűrés a vizeletben az abúzusos anyagokra.
Az életfunkciók a szűréskor legalább 3 perc pihenés után ülő helyzetben megfelelnek a következők bármelyikének:
- Szisztolés vérnyomás ≤ 90 mmHg vagy ≥ 150 mmHg
- Diasztolés vérnyomás ≤ 60 mmHg vagy ≥ 100 mmHg
Pulzus ≤ 40 ütés/perc vagy ≥ 100 ütés/perc
- Ortosztatikus hipotónia bizonyítéka a szűréskor.
- Enzimindukáló vagy gátló gyógyszerek, például barbiturátok használata az első adagolás előtt 1 hónappal.
- Rendellenes étrend vagy olyan ételek fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
- Receptre kapható vagy növényi gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék jellemzőit az első adagolás előtt 2 héttel, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők használata az első adagolás előtt 10 nappal (kivéve, ha a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy nincs hatással a vizsgálati termék farmakokinetikájára).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszer beadásával az első adagolás előtt 6 hónapon belül (a részvétel befejezési dátuma az előző vizsgálat utolsó adagját követő napként számítva).
- Teljes vér adományozás az első adagolás előtt 2 hónapon belül, vérlemezke adományozás az első adagolás előtt 1 hónapon belül, vérátömlesztés az első adagolás előtt 1 hónapon belül, vagy képtelenség a véradásról való tartózkodásra a tájékoztatott beleegyezéstől a PSV-ig.
- Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 21 egység hetente; 1 egység = 10 g = 12,5 mL tiszta alkohol) az első adagolás előtt 6 hónapon belül, vagy képtelenség az alkoholfogyasztásról való tartózkodásra a tájékoztatott beleegyezéstől a PSV-ig.
- Több mint 10 cigaretta naponta az első adagolás előtt 3 hónapon belül, vagy képtelenség a dohányzásról való tartózkodásra az első adagolást megelőző 24 órából az utolsó vérvételig.
- Grépfruitsz tartalmú ételek fogyasztása az első adagolás előtt 72 órán belül, vagy képtelenség a tartózkodásra a PSV-ig.
- Koffeintartalmú ételek vagy italok (pl. kávé, zöld tea, fekete tea, szénsavas italok, kávé tej, energiaitalok) fogyasztása az első adagolás előtt 24 órából az utolsó vérvételig, vagy képtelenség a tartózkodásra.
- Intenzív testmozgás, amely meghaladja a napi tevékenység szintjét az első adagolás előtt 48 órából a PSV-ig, vagy képtelenség az ilyen testmozgásról való tartózkodásra.
- Terhesség tervezése vagy megbízható fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, sterilizációs eljárások, mechanikai módszerek) nem használata saját maga vagy partnere számára a tájékoztatott beleegyezéstől a vizsgálati termék utolsó adagját követő 90 napig.
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgálóvezető alkalmatlannak tart az alany részvételére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAD-1 (Kezelési csoport)
6 résztvevő a SAD-1 (kezelési csoport) ágban egyetlen orális adagot kapott BCD101-1-ből (2 tasak). A BCD101-1 egy alacsony dózisú folyékony formuláció, amely tasakonként 10 g-ban 2 g hatóanyagot tartalmaz. Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, orális, egyszeri adagolású, dózis-emelkedéses próbaként végezték. |
[SAD] BCD101 folyékony formulációja, amely 10 g-os tasakban 2 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Alacsony koncentrációban történő egyszeri adagolásra használható. [MAD] BCD101 folyékony formulációja, amely 10 g-os tasakban 2 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Alacsony koncentrációban történő többszöri adagolásra használható. |
|
Kísérleti: SAD-2 (Kezelési csoport)
6 résztvevő az SAD-2 (kezelési csoport) ágban egyetlen szájön át adagolt BCD101-2-t kapott (2 tasak). A BCD101-2 egy magas dózisú folyékony formuláció, amely 4 g hatóanyagot tartalmaz 10 g-os tasakonként. Ez a vizsgálat véletlenszerű, kettős vak, placebóval kontrollált, szájön át adagolt, egydózisú, dózis-emelkedéses klinikai vizsgálatként került lebonyolításra. |
[SAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Egyszeri adagolásra használható magas koncentrációban. [MAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Többszöri adagolásra használható magas koncentrációban. |
|
Kísérleti: SAD-3 (Kezelési csoport)
6 résztvevő a SAD-3 (kezelési csoport) csoportban egyetlen orális dózist kapott a BCD101-2-ből (3 tasak). A BCD101-2 egy magas dózisú folyékony formuláció, amely tasakonként 10 g-ban 4 g hatóanyagot tartalmaz. Ezt a vizsgálatot véletlenszerű, kettős vak, placebóval kontrollált, orális, egydózisú, dózis-emelkedéses kísérletként végezték. |
[SAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Egyszeri adagolásra használható magas koncentrációban. [MAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Többszöri adagolásra használható magas koncentrációban. |
|
Kísérleti: SAD-4 (Kezelési csoport)
A SAD-4 (kezelési csoport) ágban 6 résztvevő kapott egyetlen orális dózist BCD101-2-ből (4 tasak). A BCD101-2 egy magas dózisú folyékony formuláció, amely tasakonként 4 g hatóanyagot tartalmaz 10 g-os tasakban. Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, orális, egyszeri dózisú, dózis-emelkedéses vizsgálatként végezték. |
[SAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Egyszeri adagolásra használható magas koncentrációban. [MAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Többszöri adagolásra használható magas koncentrációban. |
|
Kísérleti: MAD-1 (Kezelési csoport)
6 résztvevő a MAD-1 (kezelési csoport) ágban BCD101-1-et (1 tasak) kapott, amelyet naponta kétszer, 7 egymást követő napon át adtak be szájon át. A BCD101-1 egy alacsony dózisú folyékony készítmény, amely tasakanként 10 g-ban 2 g hatóanyagot tartalmaz. A vizsgálatot véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált, többszöri dózisú, dózis-emelkedéses próbaként végezték. |
[SAD] BCD101 folyékony formulációja, amely 10 g-os tasakban 2 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Alacsony koncentrációban történő egyszeri adagolásra használható. [MAD] BCD101 folyékony formulációja, amely 10 g-os tasakban 2 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Alacsony koncentrációban történő többszöri adagolásra használható. |
|
Kísérleti: MAD-2(Kezelési csoport)
6 résztvevő a MAD-2 (kezelési csoport) csoportban BCD101-2-t (1 tasak) kapott, amelyet naponta kétszer, 7 egymást követő napon át, szájon át adtak be. A BCD101-2 egy magas dózisú folyékony formuláció, amely 10 g-os tasakonként 4 g aktív hatóanyagot tartalmaz. A vizsgálat véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, több dózisú, dózis-emelkedéses kísérletként történt. |
[SAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Egyszeri adagolásra használható magas koncentrációban. [MAD] A BCD101 folyékony készítmény, amely 10 g-os tasakban 4 g hatóanyagot tartalmaz, szájon át beadva. Többszöri adagolásra használható magas koncentrációban. |
|
Kísérleti: MAD-3 (Kezelési csoport)
6 résztvevő a MAD-3 (kezelési csoport) ágán BCD101-1 (1 tasak) és BCD101-2 (1 tasak) kombinációját kapta, amelyet szájon át, naponta kétszer adtak be 7 egymást követő napon. A BCD101-1 alacsony dózisú folyékony formuláció, amely 10 g-os tasakonként 2 g hatóanyagot tartalmaz, míg a BCD101-2 magas dózisú folyékony formuláció, amely 10 g-os tasakonként 4 g hatóanyagot tartalmaz. A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, többszöri adagolású, dózis-emelkedéses kísérletként került lebonyolításra. |
[MAD] Alacsony dózisú és magas dózisú BCD101 folyadékformulációk kombinációja, amelyet külön zacskókban, szimultán módon adnak be szájon át. Többszöri adagoláshoz használják.
|
|
Kísérleti: SAD-1(Placebo csoport)
2 résztvevő a SAD-1 (Placebo csoport) ágban kapott egyetlen orális adagot BCD101-P-ből (2 zacskó). A BCD101-P egy placebo folyadék formuláció, amely megjelenésben és térfogatban megegyezik a BCD101-1-gyel, és nem tartalmaz hatóanyagot. Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, orális, egyszeri adagolású, dózisemeléses próbaként folyt. |
[SAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Egyetlen adagolásra használják. [MAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Többszöri adagolásra használják. |
|
Kísérleti: SAD-2 (Placebo csoport)
2 résztvevő a SAD-2 (Placebo csoport) ágban egyetlen orális dózist kapott BCD101-P-ből (2 zacskó). A BCD101-P egy placebo folyadék formuláció, amely megjelenésben és térfogatban megegyezik a BCD101-2-vel, de nem tartalmaz hatóanyagot. Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, orális, egyszeri dózisú, dózis-emelkedéses kísérletként került lebonyolításra. |
[SAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Egyetlen adagolásra használják. [MAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Többszöri adagolásra használják. |
|
Kísérleti: SAD-3 (Placebo csoport)
2 résztvevő az SAD-3 (placebo csoport) ágon kapott egyetlen orális adag BCD101-P-t (3 tasak). A BCD101-P egy placebo folyadék formuláció, amely megjelenésben és térfogatban megegyezik a BCD101-2-vel, és nem tartalmaz aktív hatóanyagot. Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, orális, egyszeri adagolású, dózis-emelkedéses klinikai vizsgálatként végezték. |
[SAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Egyetlen adagolásra használják. [MAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Többszöri adagolásra használják. |
|
Kísérleti: SAD-4 (Placebo csoport)
2 résztvevő a SAD-4 (placebo csoport) ágban egyetlen szájú adagot kapott a BCD101-P-ből (4 zacskó). A BCD101-P egy placebo folyadék formuláció, amely megjelenésében és térfogatában megegyezik a BCD101-2-vel, és nem tartalmaz hatóanyagot. Ez a vizsgálat véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, szájú, egyszeri adagolású, dózis-emelkedéses kísérletként zajlott. |
[SAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Egyetlen adagolásra használják. [MAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Többszöri adagolásra használják. |
|
Kísérleti: MAD-1 (Placebo csoport)
2 résztvevő a MAD-1 (Placebo csoport) ágban BCD101-P-t (1 tasak) kapott, amelyet naponta kétszer, egymást követő 7 napon át szájúton alkalmaztak. A BCD101-P egy placebo folyékony formuláció, amely megjelenésében és térfogatában megegyezik a BCD101-1-gyel, és nem tartalmaz aktív hatóanyagot. A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebokontrollált, többszörös dózisú, dózisemelkedéses próbaként zajlott. |
[SAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Egyetlen adagolásra használják. [MAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Többszöri adagolásra használják. |
|
Kísérleti: MAD-2(Placebo csoport)
2 résztvevő a MAD-2 (Placebo csoport) ágon kapta a BCD101-P-t (1 tasak), amelyet szájon át adtak be naponta kétszer, 7 egymást követő napon. A BCD101-P egy placebo folyadék készítmény, amely kinézetben és térfogatban megegyezik a BCD101-2-vel, és nem tartalmaz hatóanyagot. A vizsgálat véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, többszöri adagolású, dózis-emelkedéses kísérletként zajlott. |
[SAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Egyetlen adagolásra használják. [MAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Többszöri adagolásra használják. |
|
Kísérleti: MAD-3 (Placebo csoport)
2 résztvevő a MAD-3 (placebo csoport) ágban BCD101-P-t (2 tasak) kapott, amelyet naponta kétszer, száj úton, 7 egymást követő napon át adtak be. A BCD101-P egy placebo folyadék készítmény, amely megjelenésében és térfogatában megegyezik az aktív készítményekkel, és nem tartalmaz hatóanyagot. A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többszöri dózisú, dózis-emelkedéses próbaként került lebonyolításra. |
[SAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Egyetlen adagolásra használják. [MAD Placebo] Egy olyan placebo folyadék formuláció, amely megfelel a BCD101 tasakok megjelenésének és térfogatának, nem tartalmaz hatóanyagot. Orálisan alkalmazzák. Többszöri adagolásra használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (Egyetlen, emelkedő adag, SAD)
Időkeret: -1. nap, 1. nap, posztvizsgálati látogatás (4-7. nap)
|
A klinikai vizsgálat során, a BCD101 egyszeri emelkedő adagját követően fellépő összes kedvezőtlen eseményt gyűjtjük és értékeljük a súlyosság, a komolyság és a vizsgálati termékhez való viszony szempontjából. Az eseményeket a MedDRA Rendszerszerv-osztály és Preferált kifejezés alapján kódoljuk. [Mértékegység] Résztvevők |
-1. nap, 1. nap, posztvizsgálati látogatás (4-7. nap)
|
|
Fizikális vizsgálati eltérések (SAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
Teljes fizikális vizsgálat kerül sor, és a leleteket normálisnak, klinikailag nem jelentősnek (NCS) vagy klinikailag jelentősnek (CS) kategorizálják. Eredménymérő esetében csak a klinikailag jelentős (CS) leleteket sorolják rendellenességek közé. A klinikailag nem jelentős eltéréseket (NCS) nem sorolják rendellenességek közé. A klinikailag jelentős rendellenességekkel rendelkező résztvevők számáról számolnak be. [Mértékegység] Résztvevők |
Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
|
Vitalitás jelei: Szisztolés és diasztolés vérnyomás (SAD)
Időkeret: Szkrínning, -1. nap, 1. nap, posztvizsgálati látogatás (4-7. nap)
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást legalább három perces nyugalmi állapot után, ülő helyzetben mérik. [Mértékegység] Hgmm |
Szkrínning, -1. nap, 1. nap, posztvizsgálati látogatás (4-7. nap)
|
|
Vitalitásjelek: Pulzus (SAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
A pulzust legalább három percnyi nyugalmi idő után, ülő helyzetben mérik. [Mértékegység] Ütés percenként (bpm) |
Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
|
Vital signs: Body Temperature (SAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
A testhőmérsékletet legalább három perc pihenés után ülő helyzetben mérik. [Mértékegység] °C |
Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
|
Elektrokardiogram (EKG) rendellenességek (SAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
Egy standard 12-csatornás elektrokardiogramot (EKG) végeznek, és az EKG eredményeket normálisnak, klinikailag nem jelentősnek (NCS) vagy klinikailag jelentősnek (CS) kategorizálják. Ehhez a kimeneti mértékhez csak a klinikailag jelentős (CS) eredményeket osztályozzák EKG rendellenességként. A referenciaértékektől való klinikailag nem jelentős eltéréseket (NCS) nem minősítik rendellenességként. A klinikailag jelentős rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentik. [Mértékegység] Részvevők |
Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
|
Laboratóriumi eltérések (SAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia, a vizeletvizsgálat, a szerológia és a vizelet drogszűrése. A laboratóriumi eredményeket normálisnak, klinikailag nem jelentősnek (NCS) vagy klinikailag jelentősnek (CS) minősítjük. Ebben az eredményváltozóban csak a klinikailag jelentős (CS) eredményeket soroljuk a laboratóriumi eltérések közé. A referencia tartományoktól való klinikailag nem jelentős eltéréseket (NCS) nem minősítjük eltéréseknek. A klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők számát közöljük. [Mértékegység] Résztvevők |
Szűrés, -1. nap, 1. nap, vizsgálat utáni látogatás (4-7. nap)
|
|
A résztvevők számára kedvezőtlen események (MAD)
Időkeret: 1. nap -1-től 7. napig, valamint a vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
A klinikai vizsgálat során a BCD101 többszörös emelkedő adagját követően fellépő minden mellékhatást gyűjteni és értékelni fognak a komolyság, a súlyosság és a vizsgálati termékhez való kapcsolódás szempontjából. Az eseményeket a MedDRA Rendszerszerv-osztály és Elsődleges Kifejezés segítségével kódolják. [Mértékegység] Résztvevők |
1. nap -1-től 7. napig, valamint a vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
|
Fizikális vizsgálati eltérések (MAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, 7. nap, vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
Teljes fizikai vizsgálatot végeznek, és a leleteket normálisnak, klinikailag nem jelentősnek (NCS) vagy klinikailag jelentősnek (CS) sorolják. Ezen eredménymérő szempontjából csak a klinikailag jelentős (CS) leleteket sorolják rendellenességek közé. A klinikailag nem jelentős eltéréseket (NCS) nem sorolják rendellenességek közé. A klinikailag jelentős rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentik. [Mértékegység] Részvevők |
Szűrés, -1. nap, 1. nap, 7. nap, vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
|
Vital signs: Systolic and Diastolic Blood Pressure (MAD)
Időkeret: Szűrés, -1. naptól 7. napig, és tanulmány utáni látogatás (8-12. nap)
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást legalább három perc pihenés után ülő helyzetben mérik. [Mértékegység] mmHg |
Szűrés, -1. naptól 7. napig, és tanulmány utáni látogatás (8-12. nap)
|
|
Vitalitás jelek: Szívritmus (MAD)
Időkeret: Szűrés, -1. naptól a 7. napig, és a vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
A pulzust legalább három percnyi pihenés után ülő helyzetben mérik. [Mértékegység] Ütés percenként (bpm) |
Szűrés, -1. naptól a 7. napig, és a vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
|
Életjelek: Testhőmérséklet (MAD)
Időkeret: Szűrés, -1. naptól a 7. napig, és a vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
A testhőmérsékletet legalább három perc pihenés után ülő helyzetben mérik. [Mértékegység] °C |
Szűrés, -1. naptól a 7. napig, és a vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
|
Elektrokardiogram (EKG) rendellenességek (MAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, 7. nap, vizsgálat utáni ellenőrzés (8-12. nap)
|
Egy szabványos 12-csatornás elektrokardiogramm (EKG) készül, és az EKG-leleteket normálisnak, klinikailag nem jelentősnek (NCS) vagy klinikailag jelentősnek (CS) kategorizálják. Ezen eredménymérő esetében csak a klinikailag jelentős (CS) leleteket osztályozzák EKG-rendellenességként. A referenciaértékektől való klinikailag nem jelentős eltéréseket (NCS) nem sorolják rendellenességek közé. A klinikailag jelentős rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentik. [Mértékegység] Résztvevők |
Szűrés, -1. nap, 1. nap, 7. nap, vizsgálat utáni ellenőrzés (8-12. nap)
|
|
Laboratóriumi eltérések (MAD)
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1. nap, 6-7. nap, vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, klinikai kémiát, vizeletvizsgálatot, szerológiát és vizelet drogszűrést.
A laboratóriumi eredményeket normálisnak, klinikailag nem jelentősnek (NCS) vagy klinikailag jelentősnek (CS) kategorizálják.
Csak a klinikailag jelentős (CS) eredményeket fogják laboratóriumi rendellenességekként osztályozni ehhez az eredményváltozóhoz.
A referenciatartományoktól való, klinikailag nem jelentős eltéréseket (NCS) nem fogják rendellenességekként osztályozni.
A klinikailag jelentős rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát fogják jelenteni.
[Mértékegység] Résztvevők
|
Szűrés, -1. nap, 1. nap, 6-7. nap, vizsgálat utáni látogatás (8-12. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) (SAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előttől az adagolást követő 12 óráig)
|
A Cmax értékét nem kompartmentális analízissel határozzák meg a BCD101 egyetlen emelkedő dózisa után. [Mértékegység] ng/mL |
1. nap (adagolás előttől az adagolást követő 12 óráig)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC₀-t) (SAD)
Időkeret: 1. nap (adás előttől a beadást követő 12 óráig)
|
AUC₀-t értékét nem kompartmentális analízissel számolják ki egyetlen fokozatosan növekvő BCD101 adag után. [Mértékegység] ng·h/mL |
1. nap (adás előttől a beadást követő 12 óráig)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: A koncentráció-idő görbe alatti terület, a végtelenig extrapolálva (AUCinf) (SAD)
Időkeret: 1. nap (dózis előtti időszaktól a dózis utáni 12 óráig)
|
AUCinf-t az egyszeri, emelkedő dózisú BCD101 beadása utáni koncentráció-idő görbéből számítják ki. [Mértékegység] ng·h/mL |
1. nap (dózis előtti időszaktól a dózis utáni 12 óráig)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) (SAD)
Időkeret: 1. nap (dózis előtt és a dózis utáni 12 órán keresztül)
|
A Tmax a BCD101 egyszeri fokozatos dózisát követő plazmakoncentráció-idő profilból származtatandó. [Mértékegység] Óra (h) |
1. nap (dózis előtt és a dózis utáni 12 órán keresztül)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) (SAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előttől az adagolást követő 12 óráig)
|
A terminális elimináció felezési idejét a BCD101 egyetlen emelkedő dózisa utáni koncentráció-idő görbe terminális fázisából becsülik meg. [Mértékegység] Óra (ó) |
1. nap (adagolás előttől az adagolást követő 12 óráig)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Stacionárius állapotban mért maximális plazmakoncentráció (Cmax,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán keresztül), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán keresztül)
|
A Cmax,ss-t az egyensúlyi állapotban mérjük a több lépcsős adagolás során (1-7. nap). [Mértékegység] ng/mL |
1. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán keresztül), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán keresztül)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: A koncentráció-idő görbe alatti terület a dózisozási intervallumon (AUCtau,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órán keresztül), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órán keresztül)
|
Az AUCtau,ss a stabil állapotban kerül kiszámításra a többszörös emelkedő dózisozás során (1-7. nap). [Mértékegység] ng·h/mL |
1. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órán keresztül), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órán keresztül)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: A koncentráció-idő görbe alatti terület végtelenig extrapolálva egyensúlyi állapotban (AUCinf,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán át), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán át)
|
Az AUCinf,ss a plazmakoncentráció-idő profilból számítjuk ki, amelyet a többszöri emelkedő adagolás során (1-7. nap) a stabil állapotban a végtelenig extrapolálunk. [Mértékegység] ng·h/mL |
1. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán át), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és adagolást követő 12 órán át)
|
|
Farmakokinetikai Paraméterek: Maximális Koncentrációhoz Térő Idő Stabil Állapotban (Tmax,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap (dózis előtt és dózis után 12 óráig), 5. nap (dózis előtt), 6. nap (dózis előtt), 7. nap (dózis előtt és dózis után 12 óráig)
|
A Tmax,ss a plazmakoncentráció-idő profilból származtatódik egyensúlyi állapotban a többszöri emelkedő adagolás során (1-7. nap). [Mértékegység] Óra (h) |
1. nap (dózis előtt és dózis után 12 óráig), 5. nap (dózis előtt), 6. nap (dózis előtt), 7. nap (dózis előtt és dózis után 12 óráig)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Steady State állapotban mért terminális eliminációs felezési idő (t1/2,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órában), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órában)
|
A stacionárius állapotban mért terminális eliminációs felezési időt a plazmakoncentráció-idő görbe terminális szakaszából becsülik meg a többszöri emelkedő dózisú adagolás során (1-7. nap). [Mértékegység] Óra (h) |
1. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órában), 5. nap (adagolás előtt), 6. nap (adagolás előtt), 7. nap (adagolás előtt és az adagolást követő 12 órában)
|
|
Farmakokinetikai Paraméterek: Akkumulációs Arány (Rac) (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt – adagolást követő 12 órán keresztül), 7. nap (adagolás előtt – adagolást követő 12 órán keresztül)
|
A Rac-et a többfokozatú növekvő dózisú kezelés (1-7. nap) során az egyensúlyi állapot és az egyszeri dózis expozíciójának arányaként számítják ki.
|
1. nap (adagolás előtt – adagolást követő 12 órán keresztül), 7. nap (adagolás előtt – adagolást követő 12 órán keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCD101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .