Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCD101:n turvallisuus- ja farmakokinetiikka­tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bichedam Co., Ltd.

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, yksittäisen/moninkertaisen annostelun, annoksen nosto, vaiheen 1 kliininen tutkimus BCD101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, yksittäisen/moninkertaisen annostelun, annoseskalaation vaiheen 1 kliininen tutkimus BCD101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää:

  1. BCD101:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
  2. BCD101:n farmakokineettinen profiili yksittäisen ja moninkertaisen annostelun jälkeen.

Tutkimukseen sisältyy vertailuryhmä, ja annosryhmiä verrataan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien annosriippuvaisien erojen arvioimiseksi.

Keskeisiä tutkimustoimintoja ovat:

  1. Yksittäisten ja moninkertaisten eskaloituvien BCD101-annosten ja lumelääkkeen antaminen valvotuissa olosuhteissa.
  2. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien ja vakavien lääkeainehaittareaktioiden (vakavat AE/ADR) seuranta.
  3. Verinäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chief Executive Officer
  • Puhelinnumero: +82-10-9326-1804
  • Sähköposti: hobin@bichedam.org

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    • Terveet aikuisvapaaehtoiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia seulonnassa.

    • Paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m² ja 30,0 kg/m² seulonnassa.

      * BMI (kg/m²) = paino (kg) / {pituus (m)}²

    • Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa, eikä patologisia merkkejä tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
    • Kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintamittaukset, lääkärintarkastus ja 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa osoittavat soveltuvuuden osallistumiseen tutkittavan lääkkeen ominaisuuksien perusteella.
    • Täysin ymmärsi tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen, suostui vapaaehtoisesti osallistumaan ja antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sitoutumaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkimusjakson aikana.

  2. Poissulkemiskriteerit

    • Merkittävien kliinisten maksa-, munuais-, neurologisten, psykiatristen, hengityselin-, endokrinisten, hematologisten, kasvain-, sukupuoli- ja virtsaelin-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus- tai tukielinsairauksien historia tai nykyinen sairaus.
    • Raskaana (virtsan hCG-positiivinen) tai imettävä naispuolinen koehenkilö.
    • Yliherkkyyshistoria (esim. anafylaksia, angioödeema) tai kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita tutkittavan lääkkeen vaikuttavaan aineeseen, apuaineisiin tai muihin lääkkeisiin (esim. aspiriini, penisilliiniantibiootit, makrolidiantibiootit).
    • Ruoansulatuskanavan sairauksien tai leikkausten historia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus), paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai hernian leikkaus.

    • Kliinisesti merkittäviä poikkeamia 12-johdinelektrokardiogrammissa seulonnassa, mukaan lukien:

      • QTc-väli > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
      • PR-väli > 200 ms
      • QRS-kesto > 120 ms

    • Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeamia seulonnassa, mukaan lukien:

      • Maksatoimintatestit (AST, ALT, ALP, γ-GT, kokonaisbilirubiini) ylittävät kaksinkertaisesti normaalin ylärajan.
      • Seerumin kreatiniini viitearvojen ulkopuolella tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² CKD-EPI-kaavalla laskettuna.
    • Päihderiippuvuuden historia tai positiivinen huumausaineiden seulonta virtsasta.

Elintoimintamittaukset seulonnassa vähintään 3 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa täyttävät minkä tahansa seuraavista:

  • Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai ≥ 150 mmHg
  • Diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg tai ≥ 100 mmHg

  • Syketiheys ≤ 40 lyöntiä/minuutti tai ≥ 100 lyöntiä/minuutti

    • Ortostaattisen hypotension todisteet seulonnassa.
    • Enzymiä indusoivien tai estävien lääkkeiden, kuten barbituraattien, käyttö ensimmäisen annoksen antamista edeltävän kuukauden aikana.
    • Poikkeava ruokavalio tai ruokien kulutus, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
    • Reseptilääkkeiden tai rohdoslääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen ominaisuuksiin ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 2 viikon aikana, tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 10 päivän aikana (paitsi jos tutkija katsoo, ettei ne vaikuta tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikkaan).
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen annostelulla ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 6 kuukauden aikana (osallistumisen päättymispäivä lasketaan edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä).
    • Koko verenluovutus ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 2 kuukauden aikana, verihiutaleiden luovutus ensimmäisen annoksen antamista edeltävän kuukauden aikana, verensiirto ensimmäisen annoksen antamista edeltävän kuukauden aikana tai kyvyttömyys pidättäytyä verenluovutuksesta tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta PSV:hen asti.
    • Liiallinen alkoholinkulutus (yli 21 annosta viikossa; 1 annos = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 6 kuukauden aikana tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta PSV:hen asti.
    • Tupakointi yli 10 savuketta päivässä ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 3 kuukauden aikana tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeiseen verinäytteenottoon asti.
    • Greippia sisältävien elintarvikkeiden kulutus 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta tai kyvyttömyys pidättäytyä PSV:hen asti.
    • Kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien (esim. kahvi, vihreä tee, musta tee, hiilihapolliset juomat, kahvimaito, energiajuomat) kulutus 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeiseen verinäytteenottoon asti tai kyvyttömyys pidättäytyä.
    • Kovaa liikuntaa, joka ylittää päivittäisen toiminnan tasoa, 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta PSV:hen asti tai kyvyttömyys pidättäytyä tällaisesta liikunnasta.
    • Suunnitelma tulla raskaaksi tai luotettavien ehkäisykeinojen (esim. hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdun sisäinen ehkäisylaite, sterilisaatiotoimenpiteet, mekaaniset ehkäisymenetelmät) käyttämättömyys itselle tai kumppanille tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta tutkittavan lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään asti.
    • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan koehenkilön osallistumiseen sopimattomaksi tekevä syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD-1 (Hoitoryhmä)

6 osallistujaa SAD-1 (hoitoryhmä) -ryhmässä sai yhden suun kautta annettavan annoksen BCD101-1:stä (2 pussia).

BCD101-1 on matala-annoksinen nestemäinen valmiste, joka sisältää 2 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g pussia kohden.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, lumelääkekontrolloituna, suun kautta annettavana, yksittäisannoksena, annoksenkorotustutkimuksena.
Lääke: BCD101 Matala Annos Nestemäinen Valmiste

[SAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 2 g aktiivista ainesosaa 10 g pussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään yhdellä annostuksella matalalla pitoisuudella.

[MAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 2 g aktiivista ainesosaa 10 g pussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään usealla annostuksella matalalla pitoisuudella.
Kokeellinen: SAD-2 (Hoitoryhmä)

6 osallistujaa SAD-2 (hoitoryhmä) -ryhmässä sai yhden suun kautta annettavan annoksen BCD101-2:sta (2 pussia).

BCD101-2 on korkea-annoksinen nestemuoto, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainetta 10 g pussia kohden.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, lumelääkekontrolloituina, suun kautta annettavana, yksittäisannoksena, annoksen nostotutkimuksena.
Lääke: BCD101 Korkean Annoksen Nestemäinen Valmiste

[SAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.

[MAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään useaan kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.
Kokeellinen: SAD-3 (Hoitoryhmä)

6 osallistujaa SAD-3 (hoitoryhmä) -ryhmässä sai yhden suun kautta annettavan annoksen BCD101-2:sta (3 pussia).

BCD101-2 on korkea-annoksinen nestemäinen lääkevalmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainetta 10 g pussia kohden.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, placebolla kontrolloituna, suun kautta annettavana, yksittäisannoksena, annoksenkasvatuskokeena.
Lääke: BCD101 Korkean Annoksen Nestemäinen Valmiste

[SAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.

[MAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään useaan kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.
Kokeellinen: SAD-4 (Hoitoryhmä)

6 osallistujaa SAD-4 (hoitoryhmä) -ryhmässä sai yhden suun kautta annetun annoksen BCD101-2:sta (4 pussia).

BCD101-2 on suuriannoksinen nestemäinen lääkevalmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainetta 10 g puskaa kohden.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkona, lumekontrolloituna, suun kautta annettavana, yksittäisannoksena ja annoksen nostotutkimuksena.
Lääke: BCD101 Korkean Annoksen Nestemäinen Valmiste

[SAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.

[MAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään useaan kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.
Kokeellinen: MAD-1 (Hoitoryhmä)

6 osallistujaa MAD-1 (hoitoryhmä) -ryhmässä sai BCD101-1 (1 annospussi), joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä 7 peräkkäistä päivää.

BCD101-1 on matalan annoksen nestemäinen valmiste, joka sisältää 2 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussia kohden.

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, lumekontrolloituna, moniannoksena, annoksen nousututkimuksena.
Lääke: BCD101 Matala Annos Nestemäinen Valmiste

[SAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 2 g aktiivista ainesosaa 10 g pussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään yhdellä annostuksella matalalla pitoisuudella.

[MAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 2 g aktiivista ainesosaa 10 g pussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään usealla annostuksella matalalla pitoisuudella.
Kokeellinen: MAD-2 (Hoitoryhmä)

6 osallistujaa MAD-2 (hoitoryhmä) -ryhmässä sai BCD101-2 (1 pussi), joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä 7 peräkkäistä päivää.

BCD101-2 on korkean annoksen nestemäinen valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainetta 10 g pussia kohden.

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkona, lumekontrolloituna, moniannoksena, annoksenkorotuskokeena.
Lääke: BCD101 Korkean Annoksen Nestemäinen Valmiste

[SAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.

[MAD] Nestemäinen BCD101-valmiste, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa 10 g annospussissa, annosteltuna suun kautta. Käytetään useaan kertaan annosteltuna korkeassa pitoisuudessa.
Kokeellinen: MAD-3 (Hoitoryhmä)

6 osallistujaa MAD-3 (hoitoryhmä) -ryhmässä sai BCD101-1 (1 annospussi) ja BCD101-2 (1 annospussi) yhdistelmän, joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.

BCD101-1 on matalan annoksen nestemäinen muoto, joka sisältää 2 g vaikuttavaa ainesosaa per 10 g annospussi, kun taas BCD101-2 on korkean annoksen nestemäinen muoto, joka sisältää 4 g vaikuttavaa ainesosaa per 10 g annospussi.

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkona, lumekontrolloitu, moniannoksena, annosnousututkimuksena.
Lääke: BCD101 Matala + Korkea Annos Nestemuoto
[MAD] Yhdistelmä pieniannoksisesta ja suuriannoksisesta BCD101-nestemuodosta, annosteltuna suun kautta erillisinä pussukoina samanaikaisesti. Käytetään useaan kertaan annosteltavaksi.
Kokeellinen: SAD-1 (Placebo-ryhmä)

2 osallistujaa SAD-1(Plaseboryhmä) -ryhmässä sai yhden suun kautta annettavan annoksen BCD101-P:stä (2 pussia).

BCD101-P on plasebonesteformulaatio, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen BCD101-1:n kanssa eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, plasebokontrolloituna, suun kautta annettavana, yksittäisannoksena, annoksenkorotustutkimuksena.
Lääke: BCD101 Plasebo Nestemäinen Valmiste

[SAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään yksittäisannoksena.

[MAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään useana annoksena.
Kokeellinen: SAD-2(Plaseboryhmä)

2 osallistujaa SAD-2-ryhmässä (placeboryhmä) sai yhden suun kautta annostettavan annoksen BCD101-P:stä (2 pussia).

BCD101-P on placeboneste, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen BCD101-2:n kanssa, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, placebolla kontrolloituna, suun kautta annettavana, yksittäisannoksena ja annosnousututkimuksena.
Lääke: BCD101 Plasebo Nestemäinen Valmiste

[SAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään yksittäisannoksena.

[MAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään useana annoksena.
Kokeellinen: SAD-3 (Placebo-ryhmä)

2 osallistujaa SAD-3-ryhmässä (placeboryhmä) sai yhden suun kautta annosteltavan annoksen BCD101-P:stä (3 pussia).

BCD101-P on placeboneste, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen BCD101-2:n kanssa, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, placebolla kontrolloituna, suun kautta annosteltavana, yksittäisannoksena ja annosnousututkimuksena.
Lääke: BCD101 Plasebo Nestemäinen Valmiste

[SAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään yksittäisannoksena.

[MAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään useana annoksena.
Kokeellinen: SAD-4 (Placebo-ryhmä)

2 osallistujaa SAD-4-ryhmässä (placeboryhmä) sai yhden suun kautta annettavan annoksen BCD101-P:stä (4 pussia).

BCD101-P on placeboneste, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen BCD101-2:n kanssa, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkona, placebolla kontrolloituna, suun kautta annettavana, yksittäisannoksena, annoksen nostotutkimuksena.
Lääke: BCD101 Plasebo Nestemäinen Valmiste

[SAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään yksittäisannoksena.

[MAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään useana annoksena.
Kokeellinen: MAD-1 (Placeboryhmä)

2 osallistujaa MAD-1 (placeboryhmä) -ryhmässä sai BCD101-P:ää (1 pussi), joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä 7 peräkkäistä päivää.

BCD101-P on placebo-nestemuoto, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen BCD101-1:n kanssa eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, placebolla kontrolloituna, moniannoksena, annoksen nostotutkimuksena.
Lääke: BCD101 Plasebo Nestemäinen Valmiste

[SAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään yksittäisannoksena.

[MAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään useana annoksena.
Kokeellinen: MAD-2 (Placebo-ryhmä)

2 osallistujaa MAD-2-kohderyhmässä (placeboryhmä) sai BCD101-P:ää (1 pussi), joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.

BCD101-P on placeboneste, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen BCD101-2:n kanssa eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, placebolla kontrolloituna, moniannoksena ja annoksenkasvatusmenetelmänä.
Lääke: BCD101 Plasebo Nestemäinen Valmiste

[SAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään yksittäisannoksena.

[MAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään useana annoksena.
Kokeellinen: MAD-3(Placeboryhmä)

2 osallistujaa MAD-3-ryhmässä (placeboryhmä) sai BCD101-P:ää (2 pussia), joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.

BCD101-P on placebo-nestemuoto, joka on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen aktiivisten muotojen kanssa eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkona, placebolla kontrolloituna, moniannoksena, annoksenkorotuskokeena.
Lääke: BCD101 Plasebo Nestemäinen Valmiste

[SAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään yksittäisannoksena.

[MAD Placebo] Paikkausneste, joka vastaa BCD101-säkeiden ulkonäköä ja tilavuutta eikä sisällä vaikuttavaa ainesosaa. Annetaan suun kautta. Käytetään useana annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla oli haittatapahtumia (yhden nousuvaiheen annos, SAD)
Aikaikkuna: Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen käynti (Päivä 4-7)

Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat kliinisessä tutkimuksessa BCD101:n yksittäisen nousevan annoksen jälkeen, kerätään ja arvioidaan vakavuuden, vaikeusasteen ja niiden yhteyden tutkittavaan tuotteeseen nähden. Tapahtumat koodataan käyttäen MedDRA-järjestelmän elinluokkia ja suosituksia.

[Mittayksikkö] Osallistujat
Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen käynti (Päivä 4-7)
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet (SAD)
Aikaikkuna: Ennakkosuodatus, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)

Täydellinen lääketieteellinen tutkimus suoritetaan, ja löydökset luokitellaan normaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi (NCS) tai kliinisesti merkittäviksi (CS). Vain kliinisesti merkittävät (CS) löydökset luokitellaan poikkeavuuksiksi tässä tuloksen mittarissa. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia (NCS) ei luokitella poikkeavuuksiksi. Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien omaavien osallistujien määrä raportoidaan.

[Mittayksikkö] Osallistujat
Ennakkosuodatus, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)
Vital signs: Systolic and Diastolic Blood Pressure (SAD)
Aikaikkuna: Alustava seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)

Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan vähintään kolmen minuutin lepoajan jälkeen istuma-asennossa.

[Mittayksikkö] mmHg
Alustava seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)
Vitalsignaalit: Syketaajuus (SAD)
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)

Sykettä mitataan vähintään kolmen minuutin lepotilan jälkeen istuma-asennossa.

[Mittayksikkö] Lyöntiä minuutissa (lyöntiä/min)
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)
Vital signs: Body Temperature (SAD)
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)

Kehon lämpötila mitataan vähintään kolmen minuutin lepotilan jälkeen istuma-asennossa.

[Mittayksikkö] °C
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)
EKG-poikkeavuudet (SAD)
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)

Suoritetaan standardi 12-liitännäinen elektrokardiogrammi, ja EKG-löydökset luokitellaan normaaliksi, ei kliinisesti merkittäviksi (NCS) tai kliinisesti merkittäviksi (CS). Vain kliinisesti merkittävät (CS) löydökset luokitellaan EKG-poikkeavuuksiksi tässä lopputuloksen mittauksessa. Ei-kliinisesti merkittäviä poikkeamia (NCS) vertailuväleistä ei luokitella poikkeavuuksiksi. Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, raportoidaan.

[Mittayksikkö] Osallistujat
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 4-7)
Laboratoriopoikkeamat (SAD)
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen käynti (Päivä 4-7)

Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsananalyysin, serologian ja virtsan huumeiden seulonnan. Laboratoriolöydökset luokitellaan normaaleiksi, ei-kliinisesti merkittäviksi (NCS) tai kliinisesti merkittäviksi (CS). Vain kliinisesti merkittävät (CS) löydökset luokitellaan laboratorioepänormaaleiksi tälle tulosparametrille. Ei-kliinisesti merkittävät poikkeamat (NCS) vertailuarvoalueista eivät luokitella epänormaaleiksi. Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja löydöksiä, raportoidaan.

[Mittayksikkö] Osallistujat
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, tutkimuksen jälkeinen käynti (Päivä 4-7)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (MAD)
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 7, ja tutkimuksen jälkeinen käynti (päivä 8-12)

Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana esiintyvät haittatapahtumat BCD101:n moninkertaisten nousevien annosten jälkeen kerätään ja arvioidaan vakavuuden, vaikeusasteen sekä niiden yhteyden tutkittavaan tuotteeseen nähden. Tapahtumat koodataan käyttäen MedDRA:n järjestelmäorganisaatioluokkia ja suositeltuja termejä.

[Mittayksikkö] Osallistujat
Päivä -1 - päivä 7, ja tutkimuksen jälkeinen käynti (päivä 8-12)
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet (MAD)
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, Päivä 7, tutkimuksen jälkeinen käynti (Päivä 8-12)

Täydellinen fyysinen tutkimus suoritetaan, ja löydökset luokitellaan normaaliksi, ei kliinisesti merkittäviksi (NCS) tai kliinisesti merkittäviksi (CS). Vain kliinisesti merkittävät (CS) löydökset luokitellaan poikkeavuuksiksi tässä tulosmittauksessa. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia (NCS) ei luokitella poikkeavuuksiksi. Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, raportoidaan.

[Mittayksikkö] Osallistujat
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, Päivä 7, tutkimuksen jälkeinen käynti (Päivä 8-12)
Vital signs: Systolic and Diastolic Blood Pressure (MAD)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1 päivään 7, ja tutkimuksen jälkeinen tarkastus (päivä 8-12)

Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan vähintään kolmen minuutin lepotilan jälkeen istuma-asennossa.

[Mittayksikkö] mmHg
Seulonta, päivä -1 päivään 7, ja tutkimuksen jälkeinen tarkastus (päivä 8-12)
Vitalsignaalit: Syketaajuus (MAD)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1 - päivä 7, ja tutkimuksen jälkeinen käynti (päivä 8-12)

Sykemittaus suoritetaan vähintään kolmen minuutin lepotilan jälkeen istuma-asennossa.

[Mittayksikkö] Lyöntiä minuutissa (lpm)
Seulonta, päivä -1 - päivä 7, ja tutkimuksen jälkeinen käynti (päivä 8-12)
Vitalsignaalit: Ruumiinlämpötila (MAD)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1 päivään 7, ja tutkimuksen jälkeinen käynti (päivä 8-12)

Kehon lämpötila mitataan vähintään kolmen minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.

[Mittayksikkö] °C
Seulonta, päivä -1 päivään 7, ja tutkimuksen jälkeinen käynti (päivä 8-12)
Elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet (MAD)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1, päivä 7, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (päivä 8-12)

Suoritetaan standardi 12-liittimen elektrokardiogrammi, ja EKG-löydökset luokitellaan normaaleiksi, ei-kliinisesti merkittäviksi (NCS) tai kliinisesti merkittäviksi (CS). Vain kliinisesti merkittävät (CS) löydökset luokitellaan EKG-poikkeavuuksiksi tässä tuloksen mittauksessa. Ei-kliinisesti merkittäviä poikkeamia (NCS) viitearvoista ei luokitella poikkeavuuksiksi. Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien omaavien osallistujien määrä raportoidaan.

[Mittayksikkö] Osallistujat
Seulonta, päivä -1, päivä 1, päivä 7, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (päivä 8-12)
Laboratoriopoikkeamat (MAD)
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, Päivä 6-7, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 8-12)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, serologian ja virtsan huumausaineseulonnat. Laboratoriolöydökset luokitellaan normaaliksi, ei-kliinisesti merkittäviksi (NCS) tai kliinisesti merkittäviksi (CS). Vain kliinisesti merkittävät (CS) löydökset luokitellaan laboratorioepänormaaleiksi tämän lopputuloksen mittarin osalta. Ei-kliinisesti merkittäviä poikkeamia (NCS) viitearvoista ei luokitella epänormaaleiksi. Kliinisesti merkittävien poikkeamien lukumäärä osallistujista ilmoitetaan. [Mittayksikkö] Osallistujat
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1, Päivä 6-7, tutkimuksen jälkeinen tarkastus (Päivä 8-12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-parametrit: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta aina 12 tuntia annoksen jälkeen)

Cmax määritetään käyttämällä ei-kompartimentaalista analyysiä BCD101:n yksittäisen nousevan annoksen jälkeen.

[Mittayksikkö] ng/mL
Päivä 1 (ennen annosta aina 12 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiset parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC₀-t) (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta – 12 tuntia annoksen jälkeen)

AUC₀-t lasketaan käyttäen ei-kompartimenttianalyysiä BCD101:n yksittäisen nousevan annoksen jälkeen.

[Mittayksikkö] ng·h/mL
Päivä 1 (ennen annosta – 12 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

AUCinf lasketaan BCD101:n yksittäisen nousevan annoksen jälkeisestä pitoisuus-aikakäyrästä.

[Mittayksikkö] ng·h/ml
Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit: Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon (Tmax) (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen)

Tmax määritetään plasmakeskittymis-aika-profiilista BCD101:n yksittäisen nousevan annoksen jälkeen.

[Mittayksikkö] Tunti (h)
Päivä 1 (ennen annosta aina 12 tuntiin annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit: Pääteeliminaation puoliintumisaika (t1/2) (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika arvioidaan BCD101:n yksittäisen nousevan annoksen jälkeen saatavan pitoisuus-aikakäyrän terminaalivaiheesta.

[Mittayksikkö] Tunti (h)
Päivä 1 (ennen annostusta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit: Maksimiseerumapitoisuus tasapainotilassa (Cmax,ss) (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä 12 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 5 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä), Päivä 6 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä), Päivä 7 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä 12 tuntia annostuksen jälkeen)

Cmax,ss mitataan vakiintuneessa tilassa moninkertaisen nousujohteisen annostelun aikana (päivä 1-7).

[Mittayksikkö] ng/mL
Päivä 1 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä 12 tuntia annostuksen jälkeen), Päivä 5 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä), Päivä 6 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä), Päivä 7 (annostusta edeltävästä ajanhetkestä 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau,ss) (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 5 (ennen annosta), Päivä 6 (ennen annosta), Päivä 7 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

AUCtau,ss lasketaan vakaassa tilassa useita kertoja annosteltaessa (päivä 1-7).

[Mittayksikkö] ng·h/mL
Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 5 (ennen annosta), Päivä 6 (ennen annosta), Päivä 7 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka-parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen tasapainotilassa (AUCinf,ss) (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostelun edellä 12 tuntiin annostelun jälkeen), Päivä 5 (annostelun edellä), Päivä 6 (annostelun edellä), Päivä 7 (annostelun edellä 12 tuntiin annostelun jälkeen)

AUCinf,ss lasketaan plasmasta mitatun pitoisuuden ja ajan käyrästä, joka ekstrapoloidaan äärettömyyteen tasapainotilassa usean nousevan annoksen aikana (päivä 1–7).

[Mittayksikkö] ng·h/ml
Päivä 1 (annostelun edellä 12 tuntiin annostelun jälkeen), Päivä 5 (annostelun edellä), Päivä 6 (annostelun edellä), Päivä 7 (annostelun edellä 12 tuntiin annostelun jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit: Aika maksimipitoisuuteen tasapainotilassa (Tmax,ss) (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 5 (ennen annosta), Päivä 6 (ennen annosta), Päivä 7 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

Tmax,ss määritetään plasmapitoisuus-aika-profiilista tasapainotilassa moninkertaisen nousevan annostelun aikana (Päivä 1-7).

[Mittayksikkö] Tunti (h)
Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 5 (ennen annosta), Päivä 6 (ennen annosta), Päivä 7 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiset parametrit: Steady-tilan lopullisen poistumisajan puoliintumisaika (t1/2,ss) (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 5 (ennen annosta), Päivä 6 (ennen annosta), Päivä 7 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

Pysyvätilan terminaalinen puoliintumisaika arvioidaan plasmankonsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta vaiheesta moninkertaisen nousevan annostelun aikana (päivä 1–7).

[Mittayksikkö] Tunti (h)
Päivä 1 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 5 (ennen annosta), Päivä 6 (ennen annosta), Päivä 7 (ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiset parametrit: Kertymäkerroin (Rac) (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 7 (ennen annostusta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Rac lasketaan moninkertaisella nousevalla annostuksella (päivä 1-7) saavutettujen tasapainotilan ja yksittäisen annoksen altistumisen suhteena.
Päivä 1 (ennen annostusta ja 12 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 7 (ennen annostusta ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bichedam Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset BCD101 Matala Annos Nestemäinen Valmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa