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건강한 지원자를 대상으로 한 BCD101의 안전성 및 약동학 연구

2025년 12월 1일 업데이트: Bichedam Co., Ltd.

건강한 성인 자원자를 대상으로 BCD101의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 단일/다중 투여, 용량 증량, 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 BCD101의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 단일/다중 투여, 용량 증량 제1상 임상시험입니다.

본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:

  1. 건강한 성인 자원자에서 BCD101의 안전성 및 내약성.
  2. 단일 및 다중 투여 후 BCD101의 약동학적 프로필.

대조군이 포함되며, 용량 코호트를 비교하여 안전성, 내약성 및 약동학의 용량 의존적 차이를 평가할 것입니다.

주요 연구 활동은 다음과 같습니다:

  1. 통제된 조건에서 BCD101 및 위약의 단일 및 다중 증량 용량 투여.
  2. 심각한 이상사건 및 심각한 이상반응(Serious AEs/ADRs) 모니터링을 포함한 안전성 및 내약성 평가.
  3. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플 채취.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chief Executive Officer
  • 전화번호: +82-10-9326-1804
  • 이메일: hobin@bichedam.org

연구 장소

  • 대한민국
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  1. 포함 기준

    • 선별 시 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자.

    • 선별 시 체중 ≥ 50.0 kg이고 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²에서 30.0 kg/m² 사이.

      * BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / {키 (m)}²

    • 치료가 필요한 선천적 또는 만성적 질환 없음, 의학적 검사에서 병리적 징후나 소견 없음.
    • 선별 시 임상 검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 결과가 연구 의약품의 특성을 고려하여 참여에 적합함을 나타냄.
    • 본 임상시험에 대한 상세 설명을 충분히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 시험 기간 동안 연구 요건을 준수할 것에 대한 서면 동의서를 제공함.

  2. 제외 기준

    • 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 정신과적, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 종양, 비뇨생식기계, 심혈관계, 위장관계, 근골격계 질환의 과거력 또는 현재.
    • 임신 중(소변 hCG 양성)이거나 수유 중인 여성 참가자.
    • 연구 제품의 활성 성분, 부형제 또는 기타 약물(예: 아스피린, 페니실린 항생제, 마크로라이드 항생제)에 대한 과민증(예: 과민성 쇼크, 혈관부종) 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 과거력.
    • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술의 과거력(예: 크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염), 단순 충수절제술이나 탈장 수술은 제외.

    • 선별 시 12-유도 ECG에서 임상적으로 유의한 이상, 포함:

      • QTc 간격 > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성)
      • PR 간격 > 200 ms
      • QRS 지속 시간 > 120 ms

    • 선별 시 임상적으로 유의한 검사실 이상, 포함:

      • 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, γ-GT, 총 빌리루빈)가 정상 상한치의 두 배 초과.
      • 혈청 크레아티닌이 참고 범위를 벗어나거나 CKD-EPI 공식으로 계산한 추정 사구체여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m².
    • 약물 남용 과거력 또는 남용 물질에 대한 소변 약물 선별 검사 양성.
    • 선별 시 최소 3분간 좌위 안정 후 활력 징후가 다음 중 하나에 해당:
      • 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg 또는 ≥ 150 mmHg
      • 이완기 혈압 ≤ 60 mmHg 또는 ≥ 100 mmHg

      • 맥박수 ≤ 40 bpm 또는 ≥ 100 bpm

        • 선별 시 기립성 저혈압 증거.
        • 첫 투약 전 1개월 이내에 바르비투르산염과 같은 효소 유도 또는 억제 약물 사용.
        • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이 또는 식품 섭취.
        • 첫 투약 전 2주 이내에 연구 제품의 특성에 영향을 줄 수 있는 처방약 또는 한약 사용, 또는 첫 투약 전 10일 이내에 일반의약품 또는 건강기능식품 사용(단, 연구자가 연구 제품의 약동학에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우 제외).
        • 첫 투약 전 6개월 이내에 다른 임상시험에서 연구 약물 투여 참여(참여 종료일은 이전 시험의 마지막 투약 다음 날로 계산).
        • 첫 투약 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 첫 투약 전 1개월 이내 혈소판 헌혈, 첫 투약 전 1개월 이내 수혈, 또는 동의서 서명부터 PSV까지 헌혈 금지 불가능.
        • 첫 투약 전 6개월 이내 과도한 알코올 섭취(주당 21 단위 이상; 1 단위 = 10 g = 12.5 mL 순수 알코올) 또는 동의서 서명부터 PSV까지 알코올 금지 불가능.
        • 첫 투약 전 3개월 이내 하루 10개비 이상 흡연 또는 첫 투약 24시간 전부터 마지막 채혈까지 금연 불가능.
        • 첫 투약 전 72시간 이내 자몽 함유 식품 섭취 또는 PSV까지 금지 불가능.
        • 첫 투약 24시간 전부터 마지막 채혈까지 카페인 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피 우유, 에너지 드링크) 섭취 또는 금지 불가능.
        • 첫 투약 48시간 전부터 PSV까지 일상 활동 수준을 초과하는 격렬한 운동 수행 또는 그러한 운동 자제 불가능.
        • 동의서 서명부터 연구 제품 마지막 투약 후 90일까지 임신 계획 또는 본인 또는 배우자에게 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, 자궁내장치, 불임 수술, 장벽법) 미사용.
        • 연구자가 참가자의 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAD-1(치료군)

SAD-1(치료군) 군의 6명 참가자가 BCD101-1(2개 사셰트)을 경구로 단회 투여 받았습니다.

BCD101-1은 10g 사셰트당 활성 성분 2g을 함유한 저용량 액상 제형입니다.

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구, 단회 투여, 용량 증강 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 저용량 액상 제형

[SAD] 활성 성분 2g이 10g 사셰트에 함유된 BCD101 액상 제형으로 경구 투여됩니다. 낮은 농도에서 단일 투여에 사용됩니다.

[MAD] 활성 성분 2g이 10g 사셰트에 함유된 BCD101 액상 제형으로 경구 투여됩니다. 낮은 농도에서 복수 투여에 사용됩니다.
실험적: SAD-2(치료 그룹)

SAD-2(치료군) 군의 6명 참가자는 BCD101-2(2포)의 단일 경구 투여량을 받았습니다.

BCD101-2는 10g 포당 4g의 유효 성분을 함유한 고용량 액상 제형입니다.

이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구, 단일 투여량, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 고용량 액체 제형

[SAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 단일 투여에 사용됩니다.

[MAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: SAD-3(치료군)

SAD-3(치료군) 군의 6명 참가자가 BCD101-2(3개 소분)의 단일 경구 투여 용량을 투여받았습니다.

BCD101-2는 10g 소분당 4g의 유효 성분을 함유한 고용량 액상 제형입니다.

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구, 단일 용량, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 고용량 액체 제형

[SAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 단일 투여에 사용됩니다.

[MAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: SAD-4(치료군)

SAD-4(치료군) 그룹의 6명 참가자는 BCD101-2(4포)를 단일 경구 투여 받았습니다.

BCD101-2는 10g 포당 4g의 활성 성분을 함유한 고용량 액상 제형입니다.

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구 단일 용량, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 고용량 액체 제형

[SAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 단일 투여에 사용됩니다.

[MAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: MAD-1(치료군)

MAD-1(치료군) 그룹의 6명 참가자는 BCD101-1(1개 사셰)을 7일 연속으로 하루 두 번 경구 투여 받았습니다.

BCD101-1은 10g 사셰당 2g의 유효성분을 함유한 저용량 액상 제형입니다.

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 저용량 액상 제형

[SAD] 활성 성분 2g이 10g 사셰트에 함유된 BCD101 액상 제형으로 경구 투여됩니다. 낮은 농도에서 단일 투여에 사용됩니다.

[MAD] 활성 성분 2g이 10g 사셰트에 함유된 BCD101 액상 제형으로 경구 투여됩니다. 낮은 농도에서 복수 투여에 사용됩니다.
실험적: MAD-2(치료 그룹)

MAD-2(치료군) 군의 6명 참가자는 BCD101-2(1 포)를 경구 투여하여 연속 7일 동안 하루 두 번 투여받았습니다.

BCD101-2는 10g 포당 4g의 활성 성분을 함유한 고용량 액상 제형입니다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 고용량 액체 제형

[SAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 단일 투여에 사용됩니다.

[MAD] 10g 포장당 4g의 유효 성분을 함유한 BCD101 액체 제형으로, 경구 투여됩니다. 고농도 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: MAD-3(치료군)

MAD-3(치료군) 군의 6명 참가자는 BCD101-1(1포)와 BCD101-2(1포)의 조합을 경구 투여하여 7일 연속으로 하루 두 번 투여받았습니다.

BCD101-1은 10g 포당 2g의 유효 성분을 함유한 저용량 액상 제제이며, BCD101-2는 10g 포당 4g의 유효 성분을 함유한 고용량 액상 제제입니다.

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 저용량 + 고용량 액체 제형
[MAD] 저용량 및 고용량 BCD101 액체 제형을 별도의 개별 소포로 구강 투여하여 동시에 투여하는 조합. 다중 투여에 사용됩니다.
실험적: SAD-1(위약군)

SAD-1(위약군) 군의 2명의 참가자가 BCD101-P(2포)의 단일 경구 용량을 투여받았습니다.

BCD101-P는 외관과 용량이 BCD101-1과 동일하지만 유효 성분이 포함되어 있지 않은 위약 액상 제형입니다.

이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구 단일 용량, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 플라시보 액체 제형

[SAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 단회 투여에 사용됩니다.

[MAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: SAD-2(위약군)

SAD-2(위약군) 그룹의 2명의 참가자가 BCD101-P(2포)를 단일 경구 투여받았습니다.

BCD101-P는 BCD101-2와 외관 및 용량이 동일하지만 유효 성분이 없는 위약 액체 제형입니다.

이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구 투여, 단일 투여, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 플라시보 액체 제형

[SAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 단회 투여에 사용됩니다.

[MAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: SAD-3(위약군)

SAD-3군(위약군)의 2명의 참가자가 BCD101-P(3포)를 단일 경구 투여로 받았습니다.

BCD101-P는 BCD101-2와 외관 및 용량이 동일하지만 활성 성분을 함유하지 않는 위약 액체 제형입니다.

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구, 단일 투여, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 플라시보 액체 제형

[SAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 단회 투여에 사용됩니다.

[MAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: SAD-4(위약군)

SAD-4(위약군) 그룹의 2명의 참가자가 BCD101-P(4포)를 단일 경구 투여 받았습니다.

BCD101-P는 외관과 용량이 BCD101-2와 동일하지만 유효 성분이 없는 위약 액체 제형입니다.

이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 경구, 단일 투여, 용량 증강 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 플라시보 액체 제형

[SAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 단회 투여에 사용됩니다.

[MAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: MAD-1(위약군)

MAD-1(위약군) 군의 2명의 참가자가 BCD101-P(1 사셰)를 경구 투여하여 연속 7일 동안 하루에 두 번 투여받았습니다.

BCD101-P는 외관과 용량이 BCD101-1과 동일하지만 활성 성분이 포함되지 않은 위약 액체 제형입니다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 플라시보 액체 제형

[SAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 단회 투여에 사용됩니다.

[MAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: MAD-2(위약군)

MAD-2(위약군) 군의 2명의 참가자가 BCD101-P(1포)를 7일 동안 연속으로 하루 두 번 경구 투여받았습니다.

BCD101-P는 외관과 용량이 BCD101-2와 동일하지만 유효 성분을 포함하지 않는 위약 액체 제형입니다.

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 플라시보 액체 제형

[SAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 단회 투여에 사용됩니다.

[MAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 다회 투여에 사용됩니다.
실험적: MAD-3(위약군)

MAD-3(위약군) 그룹의 2명의 참가자는 BCD101-P(2포)를 7일 동안 연속으로 하루 두 번 경구 투여받았습니다.

BCD101-P는 외관과 용량이 활성 제제와 동일하지만 활성 성분을 함유하지 않은 위약 액체 제형입니다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 시험으로 수행되었습니다.
의약품: BCD101 플라시보 액체 제형

[SAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 단회 투여에 사용됩니다.

[MAD 플라시보] BCD101 사셰의 외관과 부피와 일치하는 플라시보 액체 제형으로, 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 경구 투여됩니다. 다회 투여에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 증량(SAD) 시험 참가자의 이상 반응 발생률
기간: Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)

BCD101의 단일 증량 투여 후 임상시험 중 발생하는 모든 이상반응은 심각성, 중증도 및 연구용 의약품과의 연관성을 수집하여 평가합니다. 사건은 MedDRA 시스템 장기 분류 및 선호 용어를 사용하여 코딩됩니다.

[측정 단위] 참가자
Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)
신체 검사 이상 (SAD)
기간: 선별, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)

완전한 신체 검사가 수행되며, 결과는 정상, 임상적으로 유의하지 않은(NCS), 또는 임상적으로 유의한(CS)으로 분류됩니다. 이 결과 측정을 위해 임상적으로 유의한(CS) 결과만 이상으로 분류됩니다. 임상적으로 유의하지 않은 편차(NCS)는 이상으로 분류되지 않습니다. 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.

[측정 단위] 참가자
선별, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)
생체 징후: 수축기 및 이완기 혈압 (SAD)
기간: 선별, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)

좌위에서 최소 3분간 휴식 후 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.

[측정 단위] mmHg
선별, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)
생체 징후: 심박수 (SAD)
기간: 선별, -1일차, 1일차, 연구 후 방문 (4-7일차)

심박수는 앉은 자세에서 최소 3분간 휴식을 취한 후 측정됩니다.

[측정 단위] 분당 박동수(bpm)
선별, -1일차, 1일차, 연구 후 방문 (4-7일차)
Vital signs: Body Temperature (SAD)
기간: 스크리닝, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)

체온은 앉은 자세에서 최소 3분간 휴식 후 측정됩니다.

[측정 단위] °C
스크리닝, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)
전기 심전도(ECG) 이상 (SAD)
기간: 선별, -1일차, 1일차, 연구 후 방문 (4-7일차)

표준 12-리드 심전도가 시행되며, 심전도 소견은 정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS), 또는 임상적으로 유의함(CS)으로 분류됩니다. 이 결과 측정을 위해 임상적으로 유의한(CS) 소견만 심전도 이상으로 분류됩니다. 참고 범위와의 비임상적 유의성 편차(NCS)는 이상으로 분류되지 않습니다. 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.

[측정 단위] 참가자
선별, -1일차, 1일차, 연구 후 방문 (4-7일차)
검사실 이상 (SAD)
기간: 선별, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)

임상 검사실 검사에는 혈액학, 임상 화학, 요 검사, 혈청학 및 요약물 선별 검사가 포함됩니다. 검사실 결과는 정상, 임상적으로 의미 없는(NCS), 또는 임상적으로 의미 있는(CS)으로 분류됩니다. 이 결과 측정을 위한 검사실 이상으로는 임상적으로 의미 있는(CS) 결과만 분류됩니다. 기준 범위에서 임상적으로 의미 없는(NCS) 편차는 이상으로 분류되지 않습니다. 임상적으로 의미 있는 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.

[측정 단위] 참가자
선별, Day -1, Day 1, 연구 후 방문 (Day 4-7)
부작용을 경험한 참가자 수 (MAD)
기간: Day -1부터 Day 7까지, 그리고 연구 후 방문 (Day 8-12)

다중 증량 투여 후 임상 시험 중 발생하는 모든 이상 반응은 심각성, 중증도 및 시험용 제품과의 관련성에 대해 수집 및 평가될 것입니다. 사건들은 MedDRA 시스템 장기 분류 및 선호 용어를 사용하여 코딩됩니다.

[측정 단위] 참가자
Day -1부터 Day 7까지, 그리고 연구 후 방문 (Day 8-12)
신체 검사 이상 (MAD)
기간: 선별검사, Day -1, Day 1, Day 7, 연구 후 방문 (Day 8-12)

완전한 신체 검사가 수행되며, 결과는 정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS), 또는 임상적으로 유의함(CS)으로 분류됩니다. 이 결과 측정에서는 임상적으로 유의한(CS) 결과만 이상으로 분류됩니다. 임상적으로 유의하지 않은 편차(NCS)는 이상으로 분류되지 않습니다. 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.

[측정 단위] 참가자
선별검사, Day -1, Day 1, Day 7, 연구 후 방문 (Day 8-12)
생체 징후: 수축기 및 이완기 혈압 (MAD)
기간: 선별, Day -1부터 Day 7까지, 그리고 연구 후 방문 (Day 8-12)

좌위에서 최소 3분간 휴식 후 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.

[측정 단위] mmHg
선별, Day -1부터 Day 7까지, 그리고 연구 후 방문 (Day 8-12)
생체 징후: 심박수 (평균 절대 편차)
기간: 선별, Day -1부터 Day 7까지, 및 연구 후 방문 (Day 8-12)

심박수는 앉은 자세에서 최소 3분간 휴식한 후 측정됩니다.

[측정 단위] 분당 심박수(bpm)
선별, Day -1부터 Day 7까지, 및 연구 후 방문 (Day 8-12)
생체 징후: 체온 (MAD)
기간: 선별, Day -1부터 Day 7까지, 그리고 연구 후 방문 (Day 8-12)

체온은 앉은 자세에서 최소 3분간 휴식 후 측정됩니다.

[측정 단위] °C
선별, Day -1부터 Day 7까지, 그리고 연구 후 방문 (Day 8-12)
심전도 (ECG) 이상 (MAD)
기간: 선별, Day -1, Day 1, Day 7, 연구 후 방문 (Day 8-12)

표준 12-유도 심전도가 시행되며, 심전도 소견은 정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS), 또는 임상적으로 유의함(CS)으로 분류됩니다. 이 결과 측정을 위해 임상적으로 유의한(CS) 소견만 심전도 이상으로 분류됩니다. 참고 범위에서 임상적으로 유의하지 않은 편차(NCS)는 이상으로 분류되지 않습니다. 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.

[측정 단위] 참가자
선별, Day -1, Day 1, Day 7, 연구 후 방문 (Day 8-12)
실험실 검사 이상 (MAD)
기간: 선별, Day -1, Day 1, Day 6-7, 연구 후 방문 (Day 8-12)
임상 검사실 검사에는 혈액학, 임상 화학, 요 분석, 혈청학 및 요 약물 검사가 포함됩니다. 검사실 결과는 정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 또는 임상적으로 유의함(CS)으로 분류됩니다. 이 결과 측정을 위한 검사실 이상으로는 임상적으로 유의한(CS) 결과만 분류됩니다. 참고 범위에서의 비임상적 유의성 편차(NCS)는 이상으로 분류되지 않습니다. 임상적으로 유의한 이상을 보인 참가자 수가 보고됩니다. [측정 단위] 참가자
선별, Day -1, Day 1, Day 6-7, 연구 후 방문 (Day 8-12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 (Cmax) (SAD)
기간: 1일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)

Cmax는 BCD101의 단일 증량 투여 후 비구획 분석을 사용하여 결정됩니다.

[측정 단위] ng/mL
1일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)
약동학적 파라미터: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC₀-t) (SAD)
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지

단일 체증량 BCD101 투여 후 비구획 분석을 사용하여 AUC₀-t가 계산됩니다.

[측정 단위] ng·h/mL
투여 전부터 투여 후 12시간까지
약동학적 파라미터: 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf) (SAD)
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지

BCD101의 단일 증가 용량 투여 후 농도-시간 곡선으로부터 AUCinf가 계산됩니다.

[측정 단위] ng·h/mL
투여 전부터 투여 후 12시간까지
약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) (SAD)
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지 (1일차)

BCD101 단일 상승 투여 후 혈장 농도-시간 프로파일로부터 Tmax가 도출됩니다.

[측정 단위] 시간 (h)
투여 전부터 투여 후 12시간까지 (1일차)
약동학적 매개변수: 최종 제거 반감기 (t1/2) (SAD)
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지의 1일차

단일 상승 용량의 BCD101 투여 후 농도-시간 곡선의 말기 단계에서 말기 제거 반감기가 추정됩니다.

[측정 단위] 시간 (h)
투여 전부터 투여 후 12시간까지의 1일차
약동학적 파라미터: 정상 상태에서의 최대 혈장 농도 (Cmax,ss) (MAD)
기간: Day 1 (투여 전부터 투여 후 12시간까지), Day 5 (투여 전), Day 6 (투여 전), Day 7 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)

Cmax,ss는 다중 증가 용량 투여 시(1-7일차) 정상 상태에서 측정됩니다.

[측정 단위] ng/mL
Day 1 (투여 전부터 투여 후 12시간까지), Day 5 (투여 전), Day 6 (투여 전), Day 7 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)
약동학적 파라미터: 투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau,ss) (MAD)
기간: 1일차(투여 전 ~ 투여 후 12시간), 5일차(투여 전), 6일차(투여 전), 7일차(투여 전 ~ 투여 후 12시간)

다중 용량 증가 투여(1-7일차) 동안 정상 상태에서 AUCtau,ss가 계산됩니다.

[측정 단위] ng·h/mL
1일차(투여 전 ~ 투여 후 12시간), 5일차(투여 전), 6일차(투여 전), 7일차(투여 전 ~ 투여 후 12시간)
약동학적 파라미터: 정상상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(무한대까지 외삽) (AUCinf,ss) (MAD)
기간: 1일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지), 5일차 (투여 전), 6일차 (투여 전), 7일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)

다중 용량 상승 투여(1-7일차) 동안 안정 상태에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선으로부터 AUCinf,ss가 계산됩니다.

[측정 단위] ng·h/mL
1일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지), 5일차 (투여 전), 6일차 (투여 전), 7일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)
약동학적 파라미터: 정상 상태에서 최대 농도 도달 시간 (Tmax,ss) (MAD)
기간: 1일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지), 5일차(투여 전), 6일차(투여 전), 7일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지)

Tmax,ss는 다중 상승 투여(1-7일차) 동안 정상 상태에서의 혈장 농도-시간 프로파일로부터 도출됩니다.

[측정 단위] 시간(h)
1일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지), 5일차(투여 전), 6일차(투여 전), 7일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지)
약동학적 파라미터: 정상상태에서의 말기 제거 반감기 (t1/2,ss) (MAD)
기간: 1일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지), 5일차(투여 전), 6일차(투여 전), 7일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지)

정상 상태에서의 말기 제거 반감기는 다중 증량 투여(1-7일차) 동안 혈장 농도-시간 곡선의 말기 단계에서 추정됩니다.

[측정 단위] 시간 (h)
1일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지), 5일차(투여 전), 6일차(투여 전), 7일차(투여 전부터 투여 후 12시간까지)
약동학적 매개변수: 축적 비율 (Rac) (MAD)
기간: 1일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지), 7일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)
Rac은 다중 증량 투여(1-7일차) 동안 정상상태 노출량과 단회 투여 노출량의 비율로 계산됩니다.
1일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지), 7일차 (투여 전부터 투여 후 12시간까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bichedam Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCD101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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