Studie bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku BCD101 u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fázová klinická studie 1 s jednorázovým/vícenásobným dávkováním a eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik přípravku BCD101 u zdravých dospělých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jednorázovým/vícenásobným dávkováním, eskalací dávky klinická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik BCD101 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Hlavní cíle této studie jsou určit:
- Bezpečnost a snášenlivost BCD101 u zdravých dospělých dobrovolníků.
- Farmakokinetický profil BCD101 po jednorázovém a vícenásobném dávkování.
Je zahrnuta kontrolní skupina a dávkové kohorty budou porovnány pro posouzení dávkově závislých rozdílů v bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice.
Klíčové aktivity studie zahrnují:
- Podání jednorázových a vícenásobných eskalujících dávek BCD101 a placeba za kontrolovaných podmínek.
- Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, včetně sledování závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích reakcí na léčivo (závažné NÚ/NÚL).
- Odběr vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Executive Officer
- Telefonní číslo: +82-10-9326-1804
- E-mail: hobin@bichedam.org
Studijní místa
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +82-43-269-8708
- E-mail: mk_park@cbnuhctc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 let a starší v době screeningu.
Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² v době screeningu.
* BMI (kg/m²) = hmotnost (kg) / {výška (m)}²
- Žádné vrozené nebo chronické zdravotní stavy vyžadující léčbu a žádné patologické příznaky nebo nálezy při lékařském vyšetření.
- Klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a výsledky 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu naznačují vhodnost pro účast na základě charakteristik zkoumaného léčivého přípravku.
- Úplné pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie, dobrovolný souhlas s účastí a poskytnutí písemného informovaného souhlasu s dodržováním požadavků studie během zkušebního období.
Kritéria vyloučení
- Anamnestické nebo současné klinicky významné jaterní, ledvinové, neurologické, psychiatrické, respirační, endokrinní, hematologické, nádorové, urogenitální, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo muskuloskeletální poruchy.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné (močový hCG pozitivní) nebo kojící.
- Anamnestická přecitlivělost (např. anafylaxe, angioedém) nebo klinicky významné alergické reakce na účinnou látku, pomocné látky zkoumaného přípravku nebo jiné léky (např. aspirin, penicilinová antibiotika, makrolidová antibiotika).
- Anamnestická gastrointestinální onemocnění nebo chirurgické zákroky, které by mohly ovlivnit absorpci zkoumaného léčiva (např. Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida), s výjimkou jednoduché apendektomie nebo operace kýly.
Klinicky významné abnormality na 12-svodovém EKG při screeningu, včetně:
- Interval QTc > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)
- Interval PR > 200 ms
- Trvání QRS > 120 ms
Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, včetně:
- Jaterní testy (AST, ALT, ALP, γ-GT, celkový bilirubin) přesahující dvojnásobek horní hranice normálu.
- Hladina sérového kreatininu mimo referenční rozmezí nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² vypočtená podle vzorce CKD-EPI.
- Anamnestické zneužívání návykových látek nebo pozitivní test moči na zneužívané látky.
Vitální funkce při screeningu po alespoň 3 minutách odpočinku v sedě splňují kteroukoli z následujících podmínek:
- Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg nebo ≥ 150 mmHg
- Diastolický krevní tlak ≤ 60 mmHg nebo ≥ 100 mmHg
Klidová tepová frekvence ≤ 40 tepů/min nebo ≥ 100 tepů/min
- Důkaz ortostatické hypotenze při screeningu.
- Užívání enzym-indukujících nebo inhibujících léků, jako jsou barbituráty, do 1 měsíce před prvním podáním dávky.
- Abnormální strava nebo konzumace potravin, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léčiva.
- Užívání předepsaných nebo bylinných léků, které mohou ovlivnit charakteristiky zkoumaného přípravku, do 2 týdnů před prvním podáním dávky, nebo volně prodejných léků nebo doplňků stravy do 10 dnů před prvním podáním dávky (s výjimkou případů, kdy vyšetřovatel posoudí, že neovlivní farmakokinetiku zkoumaného přípravku).
- Účast v jiné klinické studii s podáváním zkoumaného léčiva do 6 měsíců před prvním podáním dávky (datum ukončení účasti se počítá jako den po poslední dávce předchozí studie).
- Darování plné krve do 2 měsíců před prvním podáním dávky, darování krevních destiček do 1 měsíce před prvním podáním dávky, krevní transfuze do 1 měsíce před prvním podáním dávky nebo neschopnost zdržet se darování krve od informovaného souhlasu do PSV.
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 21 jednotek týdně; 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) do 6 měsíců před prvním podáním dávky nebo neschopnost zdržet se alkoholu od informovaného souhlasu do PSV.
- Kouření více než 10 cigaret denně do 3 měsíců před prvním podáním dávky nebo neschopnost zdržet se kouření od 24 hodin před prvním podáním dávky do posledního odběru krve.
- Konzumace potravin obsahujících grapefruit do 72 hodin před prvním podáním dávky nebo neschopnost zdržet se do PSV.
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein (např. káva, zelený čaj, černý čaj, sycené nápoje, kávové mléko, energetické nápoje) od 24 hodin před prvním podáním dávky do posledního odběru krve nebo neschopnost zdržet se.
- Provádění namáhavého cvičení přesahujícího úroveň denní aktivity od 48 hodin před prvním podáním dávky do PSV nebo neschopnost zdržet se takového cvičení.
- Plánování otěhotnění nebo nepoužívání spolehlivých antikoncepčních metod (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sterilizační procedury, bariérové metody) pro sebe nebo partnera od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce zkoumaného přípravku.
- Jakékoli další důvody, které vyšetřovatel považuje za činící subjekt nevhodným pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD-1 (Léčebná skupina)
6 účastníků ve skupině SAD-1 (léčebná skupina) dostalo jednorázovou perorální dávku BCD101-1 (2 sáčky). BCD101-1 je nízkodávková tekutá formulace obsahující 2 g účinné látky na 10g sáček. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, perorální, jednorázová, eskalace dávky studie. |
[SAD] Tekutá formulace BCD101 obsahující 2 g účinné látky v 10 g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro jednorázové dávkování v nízké koncentraci. [MAD] Tekutá formulace BCD101 obsahující 2 g účinné látky v 10 g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro opakované dávkování v nízké koncentraci. |
|
Experimentální: SAD-2 (Léčebná skupina)
6 účastníků ve skupině SAD-2 (léčebná skupina) obdrželo jednu orální dávku přípravku BCD101-2 (2 sáčky). BCD101-2 je tekutá forma s vysokou dávkou obsahující 4 g účinné látky na 10g sáček. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, orální, jednorázová, eskalace dávky klinická studie. |
[SAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro jednorázové podání ve vysoké koncentraci. [MAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro opakované podání ve vysoké koncentraci. |
|
Experimentální: SAD-3 (Léčebná skupina)
6 účastníků ve skupině SAD-3 (léčebná skupina) dostalo jednu orální dávku přípravku BCD101-2 (3 sáčky). BCD101-2 je tekutá formulace s vysokou dávkou obsahující 4 g účinné látky na 10g sáček. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, orální, jednorázová, postupně zvyšující dávku klinická studie. |
[SAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro jednorázové podání ve vysoké koncentraci. [MAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro opakované podání ve vysoké koncentraci. |
|
Experimentální: SAD-4 (Léčebná skupina)
6 účastníků ve skupině SAD-4 (léčená skupina) dostalo jednorázovou perorální dávku BCD101-2 (4 sáčky). BCD101-2 je vysokodávková tekutá formulace obsahující 4 g účinné látky na 10g sáček. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, perorální, jednorázová, eskalace dávky studie. |
[SAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro jednorázové podání ve vysoké koncentraci. [MAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro opakované podání ve vysoké koncentraci. |
|
Experimentální: MAD-1 (Léčebná skupina)
6 účastníků v rameni MAD-1 (léčebná skupina) dostalo BCD101-1 (1 sáček), podávaný orálně dvakrát denně po 7 po sobě jdoucích dnů. BCD101-1 je nízkodávková tekutá formulace obsahující 2 g účinné látky na 10 g sáček. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mnohonásobně dávkovaná studie s eskalací dávky. |
[SAD] Tekutá formulace BCD101 obsahující 2 g účinné látky v 10 g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro jednorázové dávkování v nízké koncentraci. [MAD] Tekutá formulace BCD101 obsahující 2 g účinné látky v 10 g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro opakované dávkování v nízké koncentraci. |
|
Experimentální: MAD-2 (Léčebná skupina)
6 účastníků v rameni MAD-2 (léčebná skupina) obdrželo BCD101-2 (1 sáček), podávaný orálně dvakrát denně po 7 po sobě jdoucích dnů. BCD101-2 je vysokodávková tekutá formulace obsahující 4 g účinné látky na 10g sáček. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s opakovanými dávkami a eskalací dávky. |
[SAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro jednorázové podání ve vysoké koncentraci. [MAD] Kapalná formulace BCD101 obsahující 4 g účinné látky v 10g sáčku, podávaná perorálně. Používá se pro opakované podání ve vysoké koncentraci. |
|
Experimentální: MAD-3 (Léčebná skupina)
6 účastníků ve skupině MAD-3 (léčená skupina) dostalo kombinaci BCD101-1 (1 sáček) a BCD101-2 (1 sáček), podávanou orálně dvakrát denně po 7 po sobě jdoucích dní. BCD101-1 je nízkodávková tekutá formulace obsahující 2 g účinné látky na 10g sáček, zatímco BCD101-2 je vysokodávková tekutá formulace obsahující 4 g účinné látky na 10g sáček. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mnohonásobná, dávkově eskalovaná studie. |
[MAD] Kombinace nízkodávkové a vysokodávkové tekuté formulace BCD101, podávané orálně jako samostatné sáčky současně.
Používá se pro opakované dávkování.
|
|
Experimentální: SAD-1 (Skupina s placebem)
2 účastníci ve skupině SAD-1 (skupina s placebem) dostali jednu orální dávku BCD101-P (2 sáčky). BCD101-P je placebo tekutá formulace identická vzhledem a objemem s BCD101-1, neobsahující žádnou účinnou látku. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, orální, jednodávková, eskalace dávky studie. |
[SAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro jednorázové podání. [MAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro opakované podání. |
|
Experimentální: SAD-2 (skupina s placebem)
2 Účastníci ve skupině SAD-2 (placebová skupina) obdrželi jednu orální dávku BCD101-P (2 sáčky). BCD101-P je placebová tekutá formulace, která je vzhledově a objemově shodná s BCD101-2, neobsahuje však žádnou účinnou látku. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, orální, jednorázová, eskalace dávky studie. |
[SAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro jednorázové podání. [MAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro opakované podání. |
|
Experimentální: SAD-3 (Skupina s placebem)
2 účastníci ve skupině SAD-3 (placebová skupina) obdrželi jednu orální dávku přípravku BCD101-P (3 sáčky). BCD101-P je placebová tekutá formulace, která je vzhledově i objemem totožná s přípravkem BCD101-2, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, orální, jednorázová studie s eskalací dávky. |
[SAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro jednorázové podání. [MAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro opakované podání. |
|
Experimentální: SAD-4 (skupina s placebem)
2 účastníci ve skupině SAD-4 (placebová skupina) obdrželi jednu orální dávku BCD101-P (4 sáčky). BCD101-P je placebová tekutá formulace, která je identická vzhledem a objemu s BCD101-2, neobsahuje žádnou účinnou látku. Tato studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, orální, jednorázová, s eskalací dávky klinická studie. |
[SAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro jednorázové podání. [MAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro opakované podání. |
|
Experimentální: MAD-1 (Placebo skupina)
2 účastníci v rameni MAD-1 (placebová skupina) obdrželi BCD101-P (1 sáček), který byl podáván orálně dvakrát denně po 7 po sobě jdoucích dnů. BCD101-P je placebová tekutá formulace identická ve vzhledu a objemu s BCD101-1, neobsahující žádnou účinnou látku. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou dávkou a eskalací dávky. |
[SAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro jednorázové podání. [MAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro opakované podání. |
|
Experimentální: MAD-2 (skupina s placebem)
2 účastníci ve skupině MAD-2 (skupina s placebem) dostali BCD101-P (1 sáček), podávaný orálně dvakrát denně po 7 po sobě jdoucích dní. BCD101-P je placebová tekutá formulace, která je vzhledově a objemově identická s BCD101-2 a neobsahuje žádnou účinnou látku. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie s postupným zvyšováním dávky. |
[SAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro jednorázové podání. [MAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro opakované podání. |
|
Experimentální: MAD-3(Placebová skupina)
2 Účastníci ve skupině MAD-3 (placebová skupina) dostali BCD101-P (2 sáčky), podávané orálně dvakrát denně po 7 po sobě jdoucích dnů. BCD101-P je placebová tekutá formulace identická vzhledem a objemem s aktivními formulacemi, neobsahující žádnou aktivní složku. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, eskalace dávky studie. |
[SAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro jednorázové podání. [MAD Placebo] Placebo kapalná forma shodující se vzhledem a objemem s sáčky BCD101, neobsahující žádnou účinnou látku. Podává se ústně. Používá se pro opakované podání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (jednorázové stoupající dávkování, SAD)
Časové okno: Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
Všechny nežádoucí příhody vyskytující se během klinického hodnocení po podání jedné vzestupné dávky přípravku BCD101 budou shromažďovány a hodnoceny z hlediska závažnosti, stupně závažnosti a jejich vztahu k vyšetřovanému přípravku. Události budou kódovány pomocí třídy orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu. [Jednotka měření] Účastníci |
Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
|
Fyzikální abnormity (SAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
Bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření a zjištěné nálezy budou kategorizovány jako normální, klinicky nevýznamné (NCS) nebo klinicky významné (CS). Pouze klinicky významné (CS) nálezy budou pro tento výstupní ukazatel klasifikovány jako abnormality. Klinicky nevýznamné odchylky (NCS) nebudou klasifikovány jako abnormality. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami. [Měrná jednotka] Účastníci |
Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
|
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak (SAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen po alespoň třech minutách odpočinku v sedě. [Jednotka měření] mmHg |
Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
|
Vitální funkce: Srdeční frekvence (SAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
Srdeční tep bude měřen po alespoň třech minutách odpočinku v sedě. [Jednotka měření] Údery za minutu (bpm) |
Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
|
Životní funkce: Tělesná teplota (SAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, po ukončení studie návštěva (Den 4-7)
|
Tělesná teplota bude měřena po nejméně třech minutách odpočinku v sedě. [Jednotka měření] °C |
Screening, Den -1, Den 1, po ukončení studie návštěva (Den 4-7)
|
|
Abnormality elektrokardiogramu (EKG) (SAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, návštěva po skončení studie (Den 4-7)
|
Bude provedeno standardní 12-svodové elektrokardiografické vyšetření (EKG) a výsledky EKG budou kategorizovány jako normální, klinicky nevýznamné (NCS) nebo klinicky významné (CS). Jako abnormality EKG pro tento výsledný ukazatel budou klasifikovány pouze klinicky významné (CS) nálezy. Odchylky od referenčních rozmezí, které nejsou klinicky významné (NCS), nebudou klasifikovány jako abnormality. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami. [Měrná jednotka] Účastníci |
Screening, Den -1, Den 1, návštěva po skončení studie (Den 4-7)
|
|
Laboratorní abnormality (SAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
Klinické laboratorní testy budou zahrnovat hematologii, klinickou chemii, analýzu moči, sérologii a testování moči na drogy. Laboratorní nálezy budou kategorizovány jako normální, klinicky nevýznamné (NCS) nebo klinicky významné (CS). Pouze klinicky významné (CS) nálezy budou pro tento výsledkový ukazatel klasifikovány jako laboratorní abnormality. Klinicky nevýznamné odchylky (NCS) od referenčních rozmezí nebudou klasifikovány jako abnormality. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami. [Jednotka měření] Účastníci |
Screening, Den -1, Den 1, návštěva po ukončení studie (Den 4-7)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (MAD)
Časové okno: Den -1 až den 7 a po studiová návštěva (Den 8-12)
|
Všechny nežádoucí události, které se vyskytnou během klinického hodnocení po podání více vzestupných dávek přípravku BCD101, budou shromažďovány a hodnoceny z hlediska závažnosti, intenzity a jejich vztahu k hodnocenému přípravku. Události budou kódovány pomocí systému MedDRA (System Organ Class a Preferred Term). [Jednotka měření] Účastníci |
Den -1 až den 7 a po studiová návštěva (Den 8-12)
|
|
Abnormality fyzikálního vyšetření (MAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, Den 7, návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
Bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření a nálezy budou kategorizovány jako normální, klinicky nevýznamné (NCS) nebo klinicky významné (CS). Jako abnormality pro tento výsledkový ukazatel budou klasifikovány pouze klinicky významné (CS) nálezy. Klinicky nevýznamné odchylky (NCS) nebudou klasifikovány jako abnormality. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami. [Měrná jednotka] Účastníci |
Screening, Den -1, Den 1, Den 7, návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
|
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak (MAD)
Časové okno: Screening, Den -1 až Den 7, a návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen po nejméně třech minutách odpočinku v sedě. [Jednotka měření] mmHg |
Screening, Den -1 až Den 7, a návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
|
Vital signs: Heart Rate (MAD)
Časové okno: Screening, den -1 až den 7, a návštěva po skončení studie (den 8-12)
|
Srdeční tep bude měřen po nejméně třech minutách odpočinku v sedě. [Jednotka měření] Údery za minutu (bpm) |
Screening, den -1 až den 7, a návštěva po skončení studie (den 8-12)
|
|
Životní funkce: Tělesná teplota (MAD)
Časové okno: Screening, den -1 až den 7 a návštěva po ukončení studie (den 8-12)
|
Tělesná teplota bude měřena po alespoň třech minutách odpočinku vsedě. [Jednotka měření] °C |
Screening, den -1 až den 7 a návštěva po ukončení studie (den 8-12)
|
|
Elektrokardiogram (EKG) - Abnormality (MAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, Den 7, návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
Bude provedeno standardní 12-svodové elektrokardiografické vyšetření a nálezy na EKG budou kategorizovány jako normální, klinicky nevýznamné (NCS) nebo klinicky významné (CS). Jako abnormality EKG pro tento výsledný ukazatel budou klasifikovány pouze klinicky významné (CS) nálezy. Neklinicky významné odchylky (NCS) od referenčních rozmezí nebudou klasifikovány jako abnormality. Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami. [Měrná jednotka] Účastníci |
Screening, Den -1, Den 1, Den 7, návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
|
Laboratorní abnormality (MAD)
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1, Den 6-7, návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
Klinické laboratorní testy budou zahrnovat hematologii, klinickou biochemii, vyšetření moči, sérologii a vyšetření moči na přítomnost drog.
Laboratorní nálezy budou kategorizovány jako normální, klinicky nevýznamné (NCS) nebo klinicky významné (CS).
Pouze klinicky významné (CS) nálezy budou pro tento výsledkový ukazatel klasifikovány jako laboratorní abnormality.
Klinicky nevýznamné odchylky (NCS) od referenčních rozmezí nebudou klasifikovány jako abnormality.
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami.
[Jednotka měření] Účastníci
|
Screening, Den -1, Den 1, Den 6-7, návštěva po ukončení studie (Den 8-12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmacokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (SAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
Cmax bude stanoven pomocí nekompartmentální analýzy po jednorázovém vzestupném dávkování BCD101. [Jednotka měření] ng/mL |
Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC₀-t) (SAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
AUC₀-t bude vypočítána pomocí nekompartmentální analýzy po jediné vzestupné dávce BCD101. [Jednotka měření] ng·h/ml |
Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) (SAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
AUCinf bude vypočítána z koncentračně-časové křivky po podání jedné vzestupné dávky přípravku BCD101. [Jednotka měření] ng·h/mL |
Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (SAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
Hodnota Tmax bude odvozena z profilu plazmatické koncentrace v čase po podání jedné vzestupné dávky přípravku BCD101. [Jednotka měření] Hodina (h) |
Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Poločas eliminace (t1/2) (SAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
Terminální eliminační poločas bude odhadnut z terminální fáze koncentračně-časové křivky po podání jedné stoupající dávky BCD101. [Jednotka měření] Hodina (h) |
Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
Cmax,ss bude měřen v ustáleném stavu během opakovaného stoupajícího dávkování (den 1-7). [Jednotka měření] ng/mL |
Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
AUCtau,ss bude vypočítána v ustáleném stavu během opakovaného vzestupného dávkování (den 1-7). [Jednotka měření] ng·h/mL |
Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna v ustáleném stavu (AUCinf,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až do 12 hodin po podáním dávky)
|
AUCinf,ss bude vypočítána z plazmatické koncentračně-časové křivky extrapolované do nekonečna v ustáleném stavu během mnohonásobného vzestupného dávkování (den 1-7). [Jednotka měření] ng·h/ml |
Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až do 12 hodin po podáním dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Čas k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
Tmax,ss bude odvozen z profilu koncentrace plazmy v čase v ustáleném stavu během vícenásobného vzestupného dávkování (den 1-7). [Jednotka měření] Hodina (h) |
Den 1 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až do 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Poločas eliminace v ustáleném stavu (t1/2,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
Terminální eliminační poločas v ustáleném stavu bude odhadnut z terminální fáze křivky plazmatické koncentrace v závislosti na čase během opakovaného podávání rostoucích dávek (den 1–7). [Jednotka měření] Hodina (h) |
Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 5 (před podáním dávky), Den 6 (před podáním dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
|
Farmakokinetické parametry: Akumulační poměr (Rac) (MAD)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
Rac bude vypočítán jako poměr expozice v ustáleném stavu k expozici po jednorázové dávce během vícenásobného podávání stoupajících dávek (den 1-7).
|
Den 1 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky), Den 7 (před podáním dávky až 12 hodin po podání dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy