Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik for BCD101 hos raske frivillige

1. december 2025 opdateret af: Bichedam Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, enkelt-/flerdosis, dosiseskalerende fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved BCD101 hos raske voksne frivillige

Et randomiseret, dobbeltblindet, enkelt-/flerdosis, dosiseskalerende fase 1-klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved BCD101 hos raske voksne frivillige.

De primære formål med denne undersøgelse er at fastslå:

  1. Sikkerheden og tolerabiliteten af BCD101 hos raske voksne frivillige.
  2. BCD101's farmakokinetiske profil efter enkelt- og flerdosis.

En kontrolgruppe er inkluderet, og dosiskohorter vil blive sammenlignet for at vurdere dosisafhængige forskelle i sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.

Nøgleaktiviteter i undersøgelsen omfatter:

  1. Administration af enkelt- og flerdosis af BCD101 og placebo under kontrollerede forhold.
  2. Vurderinger af sikkerhed og tolerabilitet, herunder overvågning for alvorlige bivirkninger og alvorlige lægemiddelreaktioner (Serious AEs/ADRs).
  3. Indsamling af blodprøver til farmakokinetisk analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chief Executive Officer
  • Telefonnummer: +82-10-9326-1804
  • E-mail: hobin@bichedam.org

Studiesteder

  • Sydkorea
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    • Sunde voksne frivillige på 19 år eller ældre ved screening.

    • Kropsvægt ≥ 50,0 kg og body mass index (BMI) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screening.

      * BMI (kg/m²) = vægt (kg) / {højde (m)}²

    • Ingen medfødte eller kroniske medicinske tilstande, der kræver behandling, og ingen patologiske tegn eller fund ved lægeundersøgelse.
    • Kliniske laboratorieprøver, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening viser egnethed til deltagelse baseret på undersøgelsespræparatets egenskaber.
    • Har fuldt forstået den detaljerede forklaring af denne kliniske undersøgelse, frivilligt accepteret at deltage og givet skriftligt informeret samtykke til at overholde undersøgelseskravene i forsøgsperioden.

  2. Eksklusionskriterier

    • Historie eller nuværende klinisk signifikante lever-, nyre-, neurologiske, psykiatriske, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neoplastiske, genito-urinære, kardiovaskulære, gastrointestinale eller muskel-skeletlidelser.
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (urin hCG positiv) eller ammer.
    • Historie med overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, angioødem) eller klinisk signifikante allergiske reaktioner mod aktivt stof, hjælpestoffer i undersøgelsespræparatet eller andre lægemidler (f.eks. aspirin, penicillin-antibiotika, makrolid-antibiotika).
    • Historie med gastrointestinale sygdomme eller operationer, der kan påvirke optagelsen af undersøgelseslægemidlet (f.eks. Crohns sygdom, mavesår, akut eller kronisk pankreatitis), undtagen simpel appendektomi eller brokoperation.

    • Klinisk signifikante abnormaliteter på 12-aflednings EKG ved screening, herunder:

      • QTc-interval > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder)
      • PR-interval > 200 ms
      • QRS-varighed > 120 ms

    • Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter ved screening, herunder:

      • Levefunktionstests (AST, ALT, ALP, γ-GT, totalt bilirubin) over det dobbelte af den øvre normale grænse.
      • Serumkreatinin uden for referenceområdet eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² beregnet med CKD-EPI-formlen.
    • Historie med misbrug af stoffer eller positiv urinprøve for misbrugsstoffer.

Vitale tegn ved screening efter mindst 3 minutters hvile i siddeposition opfylder et af følgende:

  • Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller ≥ 150 mmHg
  • Diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg eller ≥ 100 mmHg

  • Puls ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm

    • Bevis for ortostatisk hypotension ved screening.
    • Brug af enzyminducerende eller hæmmende lægemidler såsom barbiturater inden for 1 måned før første dosering.
    • Unormal kost eller indtagelse af fødevarer, der kan påvirke lægemiddeloptagelse, fordeling, metabolisme eller udskillelse.
    • Brug af receptpligtige eller urtemedicin, der kan påvirke undersøgelsespræparatets egenskaber inden for 2 uger før første dosering, eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for 10 dage før første dosering (undtagen når vurderet af undersøgeren ikke at påvirke undersøgelsespræparatets farmakokinetik).
    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med undersøgelseslægemiddeladministration inden for 6 måneder før første dosering (slutdatoen for deltagelse beregnes som dagen efter sidste dosis fra tidligere forsøg).
    • Helblodsdonation inden for 2 måneder før første dosering, blodpladedonation inden for 1 måned før første dosering, blodtransfusion inden for 1 måned før første dosering, eller manglende evne til at afholde sig fra bloddonation fra informeret samtykke til PSV.
    • Overdreven alkoholindtagelse (mere end 21 genstande om ugen; 1 genstand = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) inden for 6 måneder før første dosering eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol fra informeret samtykke til PSV.
    • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før første dosering eller manglende evne til at afholde sig fra rygning fra 24 timer før første dosering til sidste blodprøvetagning.
    • Indtagelse af grapefrugtindholdende fødevarer inden for 72 timer før første dosering eller manglende evne til at afholde sig indtil PSV.
    • Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, grøn te, sort te, sodavand, kaffemælk, energidrikke) fra 24 timer før første dosering til sidste blodprøvetagning eller manglende evne til at afholde sig.
    • Udførelse af anstrengende motion ud over daglig aktivitetsniveau fra 48 timer før første dosering til PSV eller manglende evne til at afholde sig fra sådan motion.
    • Planlægning om at blive gravid eller ikke brug af pålidelige præventionsmetoder (f.eks. hormonel prævention, spiral, steriliseringsprocedure, barrieremetoder) for sig selv eller partner fra informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsespræparatet.
    • Andre årsager, som undersøgeren vurderer gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD-1 (Behandlingsgruppe)

6 deltagere i SAD-1-behandlingsgruppen (behandlingsgruppen) modtog en enkelt oral dosis af BCD101-1 (2 poser).

BCD101-1 er en lavdosis flydende formulering, der indeholder 2 g af det aktive indholdsstof pr. 10 g pose.

Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, oral, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Lavdosis væskeformulering

[SAD] En flydende formulering af BCD101 indeholdende 2 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreret oralt. Bruges til enkelt dosering ved lav koncentration.

[MAD] En flydende formulering af BCD101 indeholdende 2 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreret oralt. Bruges til flere doseringer ved lav koncentration.
Eksperimentel: SAD-2 (Behandlingsgruppe)

6 deltagere i SAD-2 (behandlingsgruppe)-armen modtog en enkelt oral dosis af BCD101-2 (2 poser).

BCD101-2 er en høj-dosis flydende formulering, der indeholder 4 g af det aktive indholdsstof pr. 10 g pose.

Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, oral, enkelt-dosis, dose-eskaleringsprøve.
Medicin: BCD101 Høj Dosis Væskeformulering

[SAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering ved høj koncentration.

[MAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til multipledosering ved høj koncentration.
Eksperimentel: SAD-3 (Behandlingsgruppe)

6 deltagere i SAD-3 (behandlingsgruppen) armen modtog en enkelt oral dosis af BCD101-2 (3 poser).

BCD101-2 er en høj-dosis flydende formulering indeholdende 4 g af det aktive ingrediens pr. 10 g pose.

Dette studie blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, oral, enkelt-dosis, dosis-eskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Høj Dosis Væskeformulering

[SAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering ved høj koncentration.

[MAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til multipledosering ved høj koncentration.
Eksperimentel: SAD-4(Behandlingsgruppe)

6 deltagere i SAD-4-behandlingsgruppen modtog en enkelt oral dosis af BCD101-2 (4 poser).

BCD101-2 er en højdosis flydende formulering, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose.

Dette studie blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, oral, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Høj Dosis Væskeformulering

[SAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering ved høj koncentration.

[MAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til multipledosering ved høj koncentration.
Eksperimentel: MAD-1 (Behandlingsgruppe)

6 deltagere i MAD-1-behandlingsgruppen modtog BCD101-1 (1 pose), administreret oralt to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

BCD101-1 er en lavdosis flydende formulering, der indeholder 2 g af det aktive stof pr. 10 g pose.

Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipledose, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Lavdosis væskeformulering

[SAD] En flydende formulering af BCD101 indeholdende 2 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreret oralt. Bruges til enkelt dosering ved lav koncentration.

[MAD] En flydende formulering af BCD101 indeholdende 2 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreret oralt. Bruges til flere doseringer ved lav koncentration.
Eksperimentel: MAD-2(Behandlingsgruppe)

6 deltagere i MAD-2-behandlingsgruppen modtog BCD101-2 (1 pose), som blev indgivet oralt to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

BCD101-2 er en højdosis væskeformulering, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose.

Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipledose, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Høj Dosis Væskeformulering

[SAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering ved høj koncentration.

[MAD] En flydende formulering af BCD101, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g pose, administreres oralt. Anvendes til multipledosering ved høj koncentration.
Eksperimentel: MAD-3(Behandlingsgruppe)

6 deltagere i MAD-3-behandlingsgruppen (behandlingsgruppen) modtog en kombination af BCD101-1 (1 posé) og BCD101-2 (1 posé), som blev administreret oralt to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

BCD101-1 er en lavdosis flydende formulering, der indeholder 2 g af det aktive stof pr. 10 g posé, mens BCD101-2 er en højdosis flydende formulering, der indeholder 4 g af det aktive stof pr. 10 g posé.

Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipledosis, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Lav + Høj Dosis Væskeformulering
[MAD] En kombination af lavdosis og højdosis BCD101 flydende formuleringer, administreret oralt som separate poser samtidigt. Bruges til flere doseringer.
Eksperimentel: SAD-1(Placebo-gruppe)

2 deltagere i SAD-1 (placebogruppen) modtog en enkelt oral dosis af BCD101-P (2 sæts).

BCD101-P er en placebo flydende formulering identisk i udseende og volumen til BCD101-1, der ikke indeholder noget aktivt ingrediens.

Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, oral, enkeltdosis, doseeskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Placebo Flydende Formulering

[SAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering.

[MAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til multipledosering.
Eksperimentel: SAD-2 (Placebo-gruppe)

2 deltagere i SAD-2 (placebogruppen) arm fik en enkelt oral dosis af BCD101-P (2 sækker).

BCD101-P er en placebo-væskeformulering identisk i udseende og volumen med BCD101-2, som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.

Dette studie blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, oral, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Placebo Flydende Formulering

[SAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering.

[MAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til multipledosering.
Eksperimentel: SAD-3 (Placebo-gruppe)

2 deltagere i SAD-3 (placebogruppen) arm modtog en enkelt oral dosis af BCD101-P (3 poser).

BCD101-P er en placebo flydende formulering identisk i udseende og volumen med BCD101-2, der ikke indeholder noget aktivt ingrediens.

Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, oral, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Placebo Flydende Formulering

[SAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering.

[MAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til multipledosering.
Eksperimentel: SAD-4(Placebogruppe)

2 deltagere i SAD-4 (placebogruppen) modtog en enkelt oral dosis af BCD101-P (4 poser).

BCD101-P er en placebo-væskeformulering identisk i udseende og volumen med BCD101-2, uden aktivt indholdsstof.

Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, oral, enkeltdosis, dosisstigende forsøg.
Medicin: BCD101 Placebo Flydende Formulering

[SAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering.

[MAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til multipledosering.
Eksperimentel: MAD-1 (Placebo-gruppe)

2 deltagere i MAD-1 (placebogruppen) arm modtog BCD101-P (1 poser), administreret oralt to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

BCD101-P er en placebo flydende formulering identisk i udseende og volumen med BCD101-1, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.

Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidoserings-, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Placebo Flydende Formulering

[SAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering.

[MAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til multipledosering.
Eksperimentel: MAD-2 (Placebogruppe)

2 deltagere i MAD-2 (placebogruppen) arm modtog BCD101-P (1 pose), administreret oralt to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

BCD101-P er en placebo-væskeformulering identisk i udseende og volumen til BCD101-2, indeholdende ingen aktiv ingrediens.

Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipledose, doseeskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Placebo Flydende Formulering

[SAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering.

[MAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til multipledosering.
Eksperimentel: MAD-3(Placebo-gruppe)

2 deltagere i MAD-3-armen (placebogruppen) modtog BCD101-P (2 poser), administreret oralt to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

BCD101-P er en placebo-flydende formulering identisk i udseende og volumen med de aktive formuleringer og indeholder ingen aktiv ingrediens.

Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipledosis, dosiseskaleringsforsøg.
Medicin: BCD101 Placebo Flydende Formulering

[SAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til enkeltdosering.

[MAD Placebo] En placebo-flydende formulering, der matcher udseendet og volumenet af BCD101-poser, uden aktivt indholdsstof. Administreres oralt. Anvendes til multipledosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (enkelt stigende dosis, SAD)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)

Alle bivirkninger, der opstår under den kliniske undersøgelse efter en enkelt stigende dosis af BCD101, vil blive indsamlet og vurderet for alvorlighed, sværhedsgrad og deres forhold til undersøgelsesproduktet. Begivenheder vil blive kodet ved hjælp af MedDRA System Organ Class og Preferred Term.

[Måleenhed] Deltagere
Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)
Fysiske Undersøgelsesabnormiteter (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)

En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført, og resultaterne vil blive kategoriseret som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) resultater vil blive klassificeret som unormaliteter for dette resultatmål. Ikke-klinisk signifikante afvigelser (NCS) vil ikke blive klassificeret som unormaliteter. Antallet af deltagere med klinisk signifikante unormaliteter vil blive rapporteret.

[Måleenhed] Deltagere
Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)
Vitalfunktioner: Systolisk og diastolisk blodtryk (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelse (Dag 4-7)

Systolisk og diastolisk blodtryk måles efter mindst tre minutters hvile i siddeposition.

[Måleenhed] mmHg
Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelse (Dag 4-7)
Vitalfunktioner: Hjertefrekvens (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)

Hjertefrekvensen vil blive målt efter mindst tre minutters hvile i siddepositionen.

[Måleenhed] Slag pr. minut (bpm)
Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)
Vitalparametre: Kropstemperatur (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)

Kroppens temperatur måles efter mindst tre minutters hvile i siddeposition.

[Måleenhed] °C
Screening, Dag -1, Dag 1, efterundersøgelsesbesøg (Dag 4-7)
EKG (elektrokardiogram) - Abnormiteter (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, efterforskningsbesøg (Dag 4-7)

Et standard 12-aflednings elektrokardiogram vil blive udført, og ECG-fund vil blive kategoriseret som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) fund vil blive klassificeret som ECG-abnormaliteter for dette udfaldsmål. Ikke-klinisk signifikante afvigelser (NCS) fra referenceintervaller vil ikke blive klassificeret som abnormaliteter. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormaliteter vil blive rapporteret.

[Måleenhed] Deltagere
Screening, Dag -1, Dag 1, efterforskningsbesøg (Dag 4-7)
Laboratorieafvigelser (SAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, post-studie besøg (Dag 4-7)

Kliniske laboratorietest vil inkludere hematologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi og urin-drog-screening. Laboratoriefund vil blive kategoriseret som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) fund vil blive klassificeret som laboratorieabnormaliteter for dette udfaldsmål. Ikke-klinisk signifikante afvigelser (NCS) fra referencerækkevidder vil ikke blive klassificeret som abnormaliteter. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormaliteter vil blive rapporteret.

[Måleenhed] Deltagere
Screening, Dag -1, Dag 1, post-studie besøg (Dag 4-7)
Antal deltagere med bivirkninger (MAD)
Tidsramme: Dag -1 til dag 7, og efterundersøgelsesbesøg (dag 8-12)

Alle bivirkninger, der opstår under klinisk forsøg efter en multipel stigende dosis af BCD101, vil blive indsamlet og evalueret for alvorlighed, sværhedsgrad og deres sammenhæng med undersøgelsesproduktet. Begivenheder vil blive kodet ved hjælp af MedDRAs systemorganklasse og foretrukket betegnelse.

[Måleenhed] Deltagere
Dag -1 til dag 7, og efterundersøgelsesbesøg (dag 8-12)
Abnormale fund ved fysisk undersøgelse (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, efterundersøgelse (Dag 8-12)

En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført, og resultaterne vil blive kategoriseret som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) resultater vil blive klassificeret som abnormiteter for denne udfaldsmåling. Ikke-klinisk signifikante afvigelser (NCS) vil ikke blive klassificeret som abnormiteter. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.

[Måleenhed] Deltagere
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, efterundersøgelse (Dag 8-12)
Vitalfunktioner: Systolisk og diastolisk blodtryk (MAD)
Tidsramme: Screening, dag -1 til dag 7, og efterundersøgelsesbesøg (dag 8-12)

Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt efter mindst tre minutters hvile i siddeposition.

[Måleenhed] mmHg
Screening, dag -1 til dag 7, og efterundersøgelsesbesøg (dag 8-12)
Vitaltegn: Puls (MAD)
Tidsramme: Screening, dag -1 til dag 7 og efterundersøgelse (dag 8-12)

Hjertetakten måles efter mindst tre minutters hvile i siddeposition.

[Måleenhed] Slag pr. minut (bpm)
Screening, dag -1 til dag 7 og efterundersøgelse (dag 8-12)
Vitalfunktioner: Kropstemperatur (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1 til Dag 7, og post-studie besøg (Dag 8-12)

Kropstemperaturen måles efter mindst tre minutters hvile i siddende stilling.

[Måleenhed] °C
Screening, Dag -1 til Dag 7, og post-studie besøg (Dag 8-12)
Elektrokardiogram (EKG) Abnormiteter (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, efter undersøgelsen besøg (Dag 8-12)

Der vil blive udført et standard 12-leds elektrokardiogram, og EKG-resultater vil blive kategoriseret som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) resultater vil blive klassificeret som EKG-abnormaliteter for denne effektmåling. Ikke-klinisk signifikante afvigelser (NCS) fra referenceområder vil ikke blive klassificeret som abnormaliteter. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormaliteter vil blive rapporteret.

[Måleenhed] Deltagere
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 7, efter undersøgelsen besøg (Dag 8-12)
Laboratorieafvigelser (MAD)
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, post-studiebesøg (Dag 8-12)
Kliniske laboratorieprøver vil omfatte hematologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi og screening for stoffer i urin. Laboratoriefund vil blive kategoriseret som normale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller klinisk signifikante (CS). Kun klinisk signifikante (CS) fund vil blive klassificeret som laboratorieabnormiteter for dette resultatmål. Ikke-klinisk signifikante afvigelser (NCS) fra referenceniveauer vil ikke blive klassificeret som abnormiteter. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret. [Måleenhed] Deltagere
Screening, Dag -1, Dag 1, Dag 6-7, post-studiebesøg (Dag 8-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis til 12 timer efter dosis)

Cmax vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartimentel analyse efter en enkelt stigende dosis af BCD101.

[Måleenhed] ng/mL
Dag 1 (præ-dosis til 12 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC₀-t) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)

AUC₀-t vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartimentel analyse efter en enkelt stigende dosis af BCD101.

[Måleenhed] ng·h/mL
Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrations-tidskurven ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering)

AUCinf vil blive beregnet ud fra koncentration-tidskurven efter en enkelt stigende dosis af BCD101.

[Måleenhed] ng·h/mL
Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske Parametre: Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering)

Tmax vil blive afledt fra plasmakoncentration-tidsprofilen efter en enkelt stigende dosis af BCD101.

[Måleenhed] Time (h)
Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske parametre: Terminal halveringstid (t1/2) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering)

Terminal eliminationshalveringstid vil blive estimeret fra den terminale fase af koncentration-tids-kurven efter en enkelt stigende dosis af BCD101.

[Måleenhed] Time (t)
Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakoncentration i stationær tilstand (Cmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)

Cmax,ss vil blive målt i steady state under multippel stigende dosering (dag 1-7).

[Måleenhed] ng/mL
Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)

AUCtau,ss vil blive beregnet ved steady state under multiple ascending dosing (dag 1-7).

[Måleenhed] ng·h/mL
Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig i steady state (AUCinf,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)

AUCinf,ss vil blive beregnet fra plasmakoncentrationstidsprofilen ekstrapoleret til uendelig ved steady state under multipel stigende dosering (dag 1-7).

[Måleenhed] ng·h/mL
Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske parametre: Tid til maksimal koncentration ved steady state (Tmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)

Tmax,ss vil blive afledt fra plasmakoncentrationstidsprofilen i steady state under multiple ascending dosing (dag 1-7).

[Måleenhed] Time (h)
Dag 1 (før dosering gennem 12 timer efter dosering), Dag 5 (før dosering), Dag 6 (før dosering), Dag 7 (før dosering gennem 12 timer efter dosering)
Farmakokinetiske parametre: Terminal eliminationshalveringstid ved steady state (t1/2,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis til 12 timer efter dosis), Dag 5 (præ-dosis), Dag 6 (præ-dosis), Dag 7 (præ-dosis til 12 timer efter dosis)

Terminal eliminering halveringstid i steady state vil blive estimeret fra terminalfasen af plasmakoncentration-tidskurven under multiple ascending dosing (dag 1-7).

[Måleenhed] Time (h)
Dag 1 (præ-dosis til 12 timer efter dosis), Dag 5 (præ-dosis), Dag 6 (præ-dosis), Dag 7 (præ-dosis til 12 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre: Akkumuleringsforhold (Rac) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering), Dag 7 (før dosering til 12 timer efter dosering)
Rac vil blive beregnet som forholdet mellem steady-state og single-dose eksponering under multiple ascending dosing (dag 1-7).
Dag 1 (før dosering til 12 timer efter dosering), Dag 7 (før dosering til 12 timer efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bichedam Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner