增强膝关节内侧疼痛康复：一项关于血流限制结合针对性运动对成人膝内翻畸形有效性的临床试验

背景：

内侧膝痛常见于患有内翻畸形的活跃成人，是一种常见的肌肉骨骼问题，影响日常功能和体育活动参与（1）。标准保守治疗如物理疗法和强化训练可减轻疼痛并改善功能，但由于疼痛限制力量产生，通常无法实现最佳肌肉适应（6）。内翻对线常见手术阈值：胫骨高位截骨术（HTO）——最常见于伴有内翻的内侧间室骨关节炎：髋膝踝角（HKA）<177°（即>3°内翻），临床指征通常始于5°-6°内翻（HKA约≤175°）伴有疼痛和内侧骨关节炎，绝对指征：有症状的内侧膝骨关节炎，HKA角≤174°（≥6°内翻），年龄<60岁（理想情况），活跃患者且外侧间室保留（1）。另一参考文献指出，关节稳定、年龄40-65岁、有孤立性关节线疼痛、体重指数<30、对线不良<15°、干骺端内翻、关节活动度良好、高需求患者、非吸烟者且具有一定疼痛耐受能力的适度活跃个体是HTO的适应症（2）。根据（3），基于机械股胫角（mFTA）进行孤立胫骨高位截骨术，内翻对线分为“轻度”（3°-5°）、“中度”（6°-8°）或“重度”（≥9°）。血流限制（BFR）训练作为一种创新辅助手段出现，通过在运动期间部分限制静脉血流，使肌肉力量和肥大在较低运动负荷下获得显著提升（4）。该技术特别适用于无法耐受高阻力训练的人群，因为它能最大限度减少关节应力，同时促进肌肉生长和功能改善。近期证据表明，在膝骨关节炎人群中，与传统单独运动相比，BFR增强的运动方案能更大程度改善疼痛减轻、肌肉力量和生活质量（3）。然而，BFR训练在活跃成人内翻畸形相关内侧膝痛中的具体应用仍探索不足。本研究旨在通过比较BFR增强运动与标准运动方案在该人群中的效果来解决这一空白，可能提供更有效的康复策略。

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目的：

探讨BFR结合针对性运动对患有内翻畸形和内侧膝痛的活跃成人的有效性。

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2.4.1- 研究类型：

随机对照试验

2.4.2- 研究设置：

门诊

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2.4.3- 研究对象：

1. 纳入标准：

   ▪ 年龄：30-55岁

   ▪ 体重指数（BMI）：18-25

   ▪ 存在内侧膝痛

   • 经X光全长片确认的轻度至中度内翻畸形（2°<HKA≤10°）（4）（4）（5）
   • 骨关节炎分级的Kellgren和Lawrence系统（6）：

   1级（可疑）：可疑关节间隙变窄和可能的骨赘唇样增生 2级（轻微）：明确骨赘和可能的关节间隙变窄 3级（中度）：中度多发骨赘，明确关节间隙变窄，部分硬化和可能的骨端畸形

   ▪ 活跃成人（基于REFA工作分类）

2. 排除标准：

   • 体重指数（BMI）> 25
   • 膝关节手术史
   • 任何运动或BFR禁忌症（深静脉血栓病史、未控制的高血压、外周血管疾病、妊娠）
   • 其他显著影响下肢功能的肌肉骨骼或神经系统疾病（髋关节骨关节炎、类风湿关节炎、周围神经病变）

3. 样本量计算：

   使用G*Power软件版本3.1.9.7估算本研究所需样本量。计算得出共需30名参与者，以检测中等效应大小（f=0.35），采用重复测量方差分析（两组），先验显著性水平（α）为0.05，统计功效（1-β）为0.80。为适应预期的20%失访率，将招募约80名年龄30至55岁、体重指数（BMI）18-25、经历内侧膝痛并经测量下肢机械轴（X光全长片<2°和≤10°）确认内翻畸形的活跃成人。将通过详细病史问卷进行筛查。在入组前，将全面解释风险、益处、研究承诺和参与者权利，并回答所有问题。

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   2.4.4 - 研究工具（详细说明，如实验室方法、仪器、步骤、化学品等）：

   ○ 参与者将使用计算机生成的随机序列随机分配到干预组和对照组，确保分配隐藏，并最小化选择偏倚。

   ○ 对照组：特定运动方案（髋内收肌/外展肌、内旋肌和膝伸肌）（8&10）。

   ○ BFR组：结合BFR的特定运动方案

   • BFR方案详情：将使用（Smart Tools Plus, LLC, USA）止血带系统应用BFR，置于大腿近端。压力将设定为个体化确定的肢体闭塞压力（LOP）的40-80%。袖带将在运动组间充气，休息期间放气（例如，组间休息1分钟）。将监测参与者是否有任何不良事件迹象，如过度疼痛、麻木或变色。
   • 研究程序：研究将包括基线评估、6周干预期以及12周、6个月和1年的随访评估（5）。基线评估将包括人口统计学、病史、数字疼痛评分量表（NPRS）、牛津膝关节评分（OKS）、下肢功能量表（LEFS）、生活质量测量（QoL）、徒手肌力测试（MMT）和X光全长片。

   2.4.5 - 研究结局指标：

   主要：

   • 功能：牛津膝关节评分（OKS）基线、6周及3个月、6个月随访。

   次要：

   ○ 骨关节炎分级的Kellgren和Lawrence系统基线和6个月

   ○ 功能：下肢功能量表（LEFS）基线、6周及3个月、6个月随访

   ○ 疼痛：数字疼痛评分量表（NPRS）基线、6周及3个月、6个月随访

   ○ 生活质量：[SF-36]基线、6周及3个月、6个月随访

   ○ 肌肉力量：髋屈肌、内旋肌和内收肌的徒手肌力测试（MMT）基线和6周随访

   • 一年随访中的复发次数
   • 影像学评估：X光全长片机械轴（测量内翻角度）▪ 髋膝踝角（HKA）、机械股骨远端外侧角（MLDFA）和胫骨近端内侧角（MPTA）基线和3个月随访。

   数据收集：

   数据将在基线、干预后6周及3个月、6个月随访时收集。结局指标将由经过培训的盲法评估员实施。影像学评估将由合格放射科医生执行。肌肉力量将使用VALD手持式测力计测量：

   1- 髋屈肌：站立位，阻力施加于膝上方。2- 髋内收肌：仰卧位，腿完全伸直，阻力施加于膝上方。仰卧位，膝屈曲45度，阻力施加于膝上方。3- 髋内旋肌：坐位，阻力施加于外踝上方。

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   随机化和盲法：

   参与者将使用交替分配方法随机分配到干预组或对照组。具体而言，第一名入组患者分配到干预组，第二名分配到对照组，第三名分配到干预组，依此类推。负责结局评估的治疗师将对分组分配设盲以减少测量偏倚。然而，由于治疗性质，仅能实现单盲，因为参与者和治疗师将知晓所接受的干预。

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   统计检验：

   定量变量将以均值±标准差表示，定性变量将以频率和百分比表示。可对测量变量使用适当的显著性检验。显著性水平设定为0.05。