A mediális térdi fájdalom rehabilitációjának fejlesztése: Klinikai vizsgálat a véráram-korlátozás hatékonyságáról célzott gyakorlatokkal kombinálva varus deformitással rendelkező felnőtteknél

Háttér:

A mediális térdi fájdalom, amelyet gyakran megfigyelnek aktív felnőtteknél varus deformitással, gyakori mozgásszervi probléma, amely hátráltatja a mindennapi működést és a sporttevékenységekben való részvételt (1). A szokásos konzervatív kezelések, mint a fizioterápia és az erősítő gyakorlatok, csökkenthetik a fájdalmat és javíthatják a funkciót, de gyakran nem érik el az optimális izomadaptációt a fájdalom által korlátozott erőkifejtés miatt (6). A varus beállás gyakori sebészeti küszöbértékei: Magas tibialis osteotómia (HTO) – leggyakoribb a mediális kompartment OA esetén varussal: HKA < 177° (azaz >3° varus), a klinikai indikáció gyakran 5°-6° varusnál (HKA ~175° vagy kevesebb) kezdődik fájdalommal és mediális OA-val, Abszolút indikációk: Tünetes mediális térdi OA, HKA szög ≤ 174° (≥6° varus), Kor <60 (ideális esetben), aktív betegek és Megőrzött laterális kompartment (1). Egy másik forrás szerint a közepesen aktív egyén, ízületegyensúllyal, 40-65 év közötti, izolált ízületi vonal fájdalommal, testtömegindex <30, félreállítás <15°, metafízis varus, jó mozgástartomány, nagy igényű beteg, nem dohányzó, és bizonyos fokú fájdalomtűrő képesség a HTO indikációi (2). (3) szerint egy izolált magas tibialis osteotómiát az mFTA alapján végeztek, a varus beállást "enyhének" (3°-5°), "mérsékeltnek" (6°-8°) vagy "súlyosnak" (≥ 9°) sorolták be. A véráram-korlátozás (BFR) edzés innovatív kiegészítőként jelent meg, lehetővé téve jelentős izomerő- és hipertrófia-növekedést alacsonyabb edzés terhelés mellett a vénás véráram részleges korlátozásával a gyakorlatok során (4). Ez a technika különösen előnyös azok számára, akik nem tolerálják a nagy ellenállású edzést, mivel minimalizálja az ízületi stresszt, miközben elősegíti az izomnövekedést és a javított funkciót. Friss bizonyítékok azt mutatják, hogy a BFR-fokozott edzésprogramok nagyobb javulást eredményezhetnek a fájdalomcsökkentésben, az izomerőben és az életminőségben a hagyományos edzéshez képest térdi artrózisban szenvedő populációkban (3). Azonban a BFR edzés alkalmazása kifejezetten a varus deformitással társuló mediális térdi fájdalomra aktív felnőtteknél kevéssé kutatott. Ez a tanulmány ezt a hiányt próbálja orvosolni a BFR-fokozott gyakorlatok és a szokásos edzésprotokollok hatékonyságának összehasonlításával ebben a populációban, potenciálisan hatékonyabb rehabilitációs stratégiát kínálva.

-

Cél:

A BFR hatékonyságának vizsgálata célzott gyakorlatokkal kombinálva aktív felnőtteknél varus deformitással és mediális térdi fájdalommal.

-

2.4.1- A vizsgálat típusa:

Randomizált kontrollált vizsgálat

2.4.2- Vizsgálati helyszín:

Ambuláns

-

2.4.3- Vizsgálati alanyok:

1. Bevonási kritériumok:

   ■ Életkor: 30-55 év

   ■ BMI: 18-25

   ■ Mediális térdi fájdalom jelenléte

   • Enyhe vagy mérsékelt varus deformitás röntgen hosszú felvétellel megerősítve (2°<HKA≤10°) (4)(4)(5)
   • Kellgren és Lawrence rendszer az arthrosis osztályozására (6):

   1. fok (kétséges): kétséges ízületi rés szűkülés és lehetséges osteofita peremezés 2. fok (minimális): határozott osteofiták és lehetséges ízületi rés szűkülés 3. fok (mérsékelt): mérsékelt számú osteofita, határozott ízületi rés szűkülés, némi szklerózis és lehetséges csontvég deformitás

   ■ Aktív felnőttek (REFA munkaosztályozás alapján)

2. Kizárási kritériumok:

   • BMI > 25
   • Térdműtét előzménye
   • Bármilyen ellenjavallat az edzéshez vagy BFR-hez (DVT előzmény, kontrollálatlan hypertonia, perifériás érbetegség, terhesség)
   • Egyéb jelentős mozgásszervi vagy neurológiai, amely befolyásolja az alsó végtag funkciót (csípőarthrosis, reumatoid arthritis, perifériás neuropátia)

3. Mintanagyság számítás:

   A G*Power szoftver 3.1.9.7 verzióját használták a jelen vizsgálat szükséges mintanagyságának becslésére. Összesen 30 résztvevőt számítottak ki egy mérsékelt hatásnagyság (f = 0,35) kimutatásához ismételt méréses ANOVA-val két csoportra, a priori szignifikancia szinttel (α) 0,05 és statisztikai teljesítménnyel (1-β) 0,80. A várt 20%-os kiesési arány figyelembevételéhez körülbelül 80 aktív felnőttet, 30 és 55 év között, 18 és 25 közötti BMI-vel, mediális térdi fájdalommal és röntgen hosszú felvétellel megerősített varus deformitással (<2° és ≤10° az alsó végtag mechanikai tengelyeinek mérésével), toboroznak. A szűrést részletes orvosi előzmény kérdőívvel végezik. A kockázatokat, előnyöket, vizsgálati kötelezettségeket és résztvevői jogokat alaposan elmagyarázzák, minden kérdést megválaszolnak a beiratkozás előtt.

   -

   2.4.4 - Vizsgálati eszközök (részletesen, pl. labor módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek, …):

   ○ A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik az intervenciós és kontroll csoporthoz számítógép által generált véletlen sorozat segítségével, biztosítva az allokáció rejtettségét és minimalizálva a szelekciós torzítást.

   ○ Kontroll csoport: Specifikus edzésprogram (csípő adduktorok/abduktorok, belső rotátorok és térd extenzorok) (8&10).

   ○ BFR csoport: Specifikus edzésprogram BFR-rel

   • BFR Protokoll Részletek: A BFR-t (Smart Tools Plus, LLC, USA) tourniquet rendszerrel alkalmazzák, a proximális combra helyezve. A nyomást az egyénileg meghatározott végtag elzárási nyomás (LOP) 40-80%-án állítják be. A mandzsetta a gyakorlatsorok alatt felfújásra kerül, a pihenőidőszakok alatt leeresztésre (pl. 1 perc pihenő a sorok között). A résztvevőket figyelik bármilyen mellékhatás jeleire, mint túlzott fájdalom, zsibbadás vagy színeződés.
   • Vizsgálati Eljárások: A vizsgálat magában foglalja egy alapértékelést, egy 6 hetes intervenciós időszakot és egy utókövetési értékelést 12 héten, 6 hónapon és 1 éven (5). Az alapértékelések magukban foglalják a demográfiát, orvosi előzményt, NPRS-t, Oxford Knee Score-t, LEFS-t, QoL mérést, MMT-t és röntgen hosszú felvételt.

   2.4.5 - Kutatási kimeneti mérőszámok:

   Elsődleges:

   • Funkcionális: Oxford Knee Score (OKS) alapérték, 6 hét, és 3 hónapos, 6 hónapos utókövetéskor.

   Másodlagos:

   ○ Kellgren és Lawrence rendszer az arthrosis osztályozására alapérték és 6 hónapon

   ○ Funkcionális: Lower Extremity Functional Scale (LEFS) alapérték, 6 hét, és 3 hónapos, 6 hónapos utókövetéskor

   ○ Fájdalom: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) alapérték, 6 hét, és 3 hónapos, 6 hónapos utókövetéskor

   ○ Életminőség: [SF-36] alapérték, 6 hét, és 3 hónapos, 6 hónapos utókövetéskor

   ○ Izomerő: Manual Muscle Testing (MMT) a csípő flexorokra, belső rotátorokra és adduktorokra alapértéken, 6 hetes utókövetéskor

   • Relapszuszám egy éves utókövetés során
   • Radiográfiai értékelés: Röntgen hosszú felvétel mechanikai tengelyek (a varus szög mérésére) ■ A csípő-térd-boka szög (HKA), Mechanikai laterális distalis femorális szög (MLDFA) és Mediális proximális tibialis szög (MPTA) alapértéken és 3 hónapos utókövetéskor.

   Adatgyűjtés:

   Az adatokat alapértéken, intervenció utáni 6 héten, és 3 hónapos, 6 hónapos utókövetéskor gyűjtik. A kimeneti mérőszámokat egy képzett, vakolt értékelő alkalmazza. A radiográfiai értékeléseket egy kvalifikált radiológus végzi. Az izomerőt VALD kézi dinamométerrel mérik:

   1- Csípő flexorok: Álló helyzet és ellenállás a térd felett. 2- Csípő adduktorok: Hanyatt fekvés teljesen kinyújtott lábbal és ellenállás a térd felett. Hanyatt fekvés 45 fokos térdhajlással és ellenállás a térd felett. 3- Csípő belső rotátorok: Ülő helyzet és az ellenállás a laterális malleolus felett.

   -

   Randomizálás és vakítás:

   A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik az intervenciós vagy kontroll csoporthoz váltakozó allokációs módszerrel. Pontosabban, az első beiratkozott beteget az intervenciós csoportba, a másodikat a kontroll csoportba, a harmadikat az intervenciós csoportba rendelik, és így tovább. A kimeneti értékelésért felelős terapeuta vak lesz a csoportbeosztáshoz képest a mérési torzítás csökkentése érdekében. Azonban a kezelés jellege miatt csak egyszerű vakítás lehetséges, mivel a résztvevők és a kezelő terapeuták tisztában lesznek a kapott intervencióval.

   -

   Statisztikai tesztek:

   A kvantitatív változókat átlag ± SD formájában, a kvalitatív változókat gyakoriság és százalék formájában fejezik ki. Alkalmas szignifikancia tesztek használhatók a mért változókra. A szignifikancia szint 0,05 lesz.