内側膝痛リハビリテーションの向上：内反変形を有する成人を対象とした血流制限とターゲットエクササイズの併用効果に関する臨床試験

背景：

内反変形を有する活動的な成人に頻繁に観察される内側膝痛は、日常機能やスポーツ参加を損なう一般的な筋骨格系の問題です（1）。 理学療法や強化運動などの標準的な保存的治療は、痛みを軽減し機能を改善することができますが、痛みによって制限される力の発揮により、最適な筋適応を達成できないことが多いです（6）。 内反アライメントに対する一般的な手術適応基準：高位脛骨骨切り術（HTO）- 内反を伴う内側関節間室OAで最も一般的：HKA < 177°（すなわち、>3° 内反）、臨床的適応は通常、痛みと内側OAを伴う5°-6°の内反（HKA ~175°以下）から始まります。絶対的適応：症候性内側膝OA、HKA角 ≤ 174°（≥6°内反）、年齢 <60（理想的）、活動的な患者、および保存された外側関節間室（1）。 別の文献によると、関節安定性があり、40-65歳の間で、孤立した関節裂隙痛、BMI <30、アライメント不良 <15°、骨幹端部内反、良好な可動域、高要求患者、非喫煙者、ある程度の痛み耐性を有する中程度に活動的な個人がHTOの適応となります（2）。 (3)によると、孤立性高位脛骨骨切り術はmFTAに基づいて行われ、内反アライメントは「軽度」（3°-5°）、「中等度」（6°-8°）、または「重度」（≥ 9°）に分類されました。血流制限（BFR）トレーニングは、運動中に静脈血流を部分的に制限することで、低い運動負荷で筋力と筋肥大の有意な増加を可能にする革新的な補助手段として登場しました（4）。 この技術は、高負荷抵抗トレーニングに耐えられない個人に特に有益であり、関節ストレスを最小限に抑えながら筋成長と機能改善を促進します。 最近のエビデンスは、BFRを強化した運動プログラムが、変形性膝関節症の集団において、従来の運動単独と比較して、痛みの軽減、筋力、生活の質においてより大きな改善をもたらす可能性があることを示しています（3）。 しかし、内反変形に関連する内側膝痛を有する活動的な成人を対象としたBFRトレーニングの適用は、特に未開拓のままです。 本研究は、この集団におけるBFR強化運動と標準的な運動プロトコルの有効性を比較することにより、このギャップに対処し、より効果的なリハビリテーション戦略を提供する可能性を探ることを目的としています。

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目的：

内反変形と内側膝痛を有する活動的な成人における、BFRと標的運動を組み合わせた効果を調査すること。

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2.4.1- 研究の種類：

無作為化比較試験

2.4.2- 研究設定：

外来

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2.4.3- 研究対象：

1. 包含基準：

   ■ 年齢：30-55歳

   ■ BMI：18-25

   ■ 内側膝痛の存在

   • X線ロングフィルムで確認された軽度から中等度の内反変形（2°<HKA≤10°）（4）（4）（5）
   • 変形性関節症の分類のためのKellgren and Lawrenceシステム（6）：

   グレード1（疑わしい）：疑わしい関節裂隙狭小化と可能性のある骨棘形成 グレード2（最小限）：明確な骨棘と可能性のある関節裂隙狭小化 グレード3（中等度）：中等度の複数の骨棘、明確な関節裂隙狭小化、いくつかの骨硬化と可能性のある骨端部変形

   ■ 活動的な成人（REFA作業分類に基づく）

2. 除外基準：

   • BMI > 25
   • 膝手術の既往歴
   • 運動またはBFRに対する禁忌（DVT既往歴、管理不良の高血圧、末梢血管疾患、妊娠）
   • 下肢機能に影響を与えるその他の重要な筋骨格系または神経学的疾患（股関節OA、関節リウマチ、末梢神経障害）

3. サンプルサイズ計算：

   本研究に必要なサンプルサイズを推定するために、G*Powerソフトウェアバージョン3.1.9.7が使用されました。 2群の反復測定ANOVAを用いて中等度の効果量（f = 0.35）を検出するために、合計30名の参加者数が計算されました。事前の有意水準（α）は0.05、統計的検出力（1-β）は0.80です。 予想される脱落率20%を考慮し、30歳から55歳の活動的な成人約80名、BMIが18から25の間で、内側膝痛を経験し、下肢機械軸の測定（X線ロングフィルムで<2°および≤10°）により内反変形が確認された者を募集します。 スクリーニングは、詳細な病歴質問票を通じて実施されます。 リスク、利点、研究へのコミットメント、参加者の権利について、登録前にすべての質問に答えながら徹底的に説明されます。

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   2.4.4 - 研究ツール（詳細、例：実験方法、機器、手順、化学物質、…）：

   ○ 参加者は、コンピューター生成の無作為シーケンスを使用して介入群と対照群に無作為に割り当てられ、割り付け隠蔽が確保され、選択バイアスが最小限に抑えられます。

   ○ 対照群：特定の運動プログラム（股関節内転筋/外転筋、内旋筋、膝伸筋）（8＆10）。

   ○ BFR群：BFRを伴う特定の運動プログラム

   • BFRプロトコル詳細：BFRは（Smart Tools Plus, LLC, USA）止血帯システムを使用して適用され、近位大腿部に配置されます。 圧力は、個別に決定された四肢閉塞圧（LOP）の40-80%に設定されます。 カフは運動セット中に膨張させ、休息期間中（例：セット間の1分間休息）に収縮させます。 参加者は、過度の痛み、しびれ、変色などの有害事象の兆候について監視されます。
   • 研究手順：研究には、ベースライン評価、6週間の介入期間、および12週、6ヶ月、1年での追跡評価が含まれます（5）。 ベースライン評価には、人口統計学的データ、病歴、NPRS、Oxford Knee Score、LEFS、QoL測定、MMT、およびX線ロングフィルムが含まれます。

   2.4.5 - 研究結果指標：

   主要：

   • 機能的：Oxford Knee Score（OKS）ベースライン、6週間、および3ヶ月、6ヶ月追跡時。

   副次：

   ○ Kellgren and Lawrenceシステムによる変形性関節症の分類 ベースラインおよび6ヶ月時

   ○ 機能的：Lower Extremity Functional Scale（LEFS）ベースライン、6週間、および3ヶ月、6ヶ月追跡時

   ○ 痛み：Numerical Pain Rating Scale（NPRS）ベースライン、6週間、および3ヶ月、6ヶ月追跡時

   ○ 生活の質：[SF-36] ベースライン、6週間、および3ヶ月、6ヶ月追跡時

   ○ 筋力：Manual Muscle Testing（MMT）股関節屈筋、内旋筋、内転筋 ベースライン、6週間追跡時

   • 1年追跡における再発数
   • 放射線学的評価：X線ロングフィルム機械軸（内反角を測定するため） ■ 股関節膝関節足関節角（HKA）、機械的外側遠位大腿骨角（MLDFA）、内側近位脛骨角（MPTA）ベースラインおよび3ヶ月追跡時。

   データ収集：

   データは、ベースライン、介入後6週間、および3ヶ月、6ヶ月追跡時に収集されます。 結果指標は、訓練を受け、盲検化された評価者によって実施されます。 放射線学的評価は、資格のある放射線科医によって行われます。 筋力は、VALDハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます：

   1- 股関節屈筋：立位、膝上に抵抗。 2- 股関節内転筋：仰臥位、完全伸展、膝上に抵抗。

   仰臥位、膝関節屈曲45度、膝上に抵抗。 3- 股関節内旋筋：座位、抵抗は外果上。

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   無作為化と盲検化：

   参加者は、交互割り当て法を使用して、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 具体的には、最初に登録された患者は介入群に、2番目は対照群に、3番目は介入群に、というように割り当てられます。 結果評価を担当するセラピストは、測定バイアスを軽減するために群割り当てについて盲検化されます。 ただし、治療の性質上、参加者と治療セラピストは受けた介入を認識するため、単一盲検化のみ可能です。

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   統計的検定：

   量的変数は平均±SDで、質的変数は頻度とパーセンテージで表されます。 測定変数には適切な有意性検定を使用できます。 有意水準は0.05に設定されます。