Mejora de la Rehabilitación del Dolor Medial de Rodilla: Un Ensayo Clínico Sobre la Efectividad de la Restricción del Flujo Sanguíneo en Combinación con Ejercicios Dirigidos para Adultos con Deformidad en Varo

Antecedentes:

El dolor medial de rodilla, frecuentemente observado en adultos activos con deformidad en varo, es un problema musculoesquelético común que afecta la función diaria y la participación en deportes (1). Los tratamientos conservadores estándar, como la fisioterapia y los ejercicios de fortalecimiento, pueden reducir el dolor y mejorar la función, pero a menudo no logran una adaptación muscular óptima debido a la producción de fuerza limitada por el dolor (6). Umbrales Quirúrgicos Comunes para la Alineación en Varo: Osteotomía Tibial Alta (OTA) - más común para OA del compartimento medial con varo: HKA < 177° (es decir, >3° de varo), La indicación clínica a menudo comienza a 5°-6° de varo (HKA ~175° o menos) con dolor y OA medial, Indicaciones absolutas: OA medial de rodilla sintomática, ángulo HKA ≤ 174° (≥6° de varo), Edad <60 (idealmente), pacientes activos y Compartimento lateral preservado (1). Otra referencia establece que un individuo moderadamente activo con estabilidad articular, entre 40-65 años de edad, con dolor aislado en la línea articular, índice de masa corporal <30, mala alineación <15°, varo metafisario, buen rango de movimiento, paciente de alta demanda, no fumador y con cierto grado de capacidad de tolerancia al dolor son las indicaciones para OTA (2). Según (3), se realizó una osteotomía tibial alta aislada basada en mFTA, la alineación en varo se categorizó como "leve" (3°-5°), "moderada" (6°-8°) o "grave" (≥ 9°). El entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo (RFS) ha surgido como un complemento innovador, permitiendo ganancias significativas en fuerza muscular e hipertrofia con cargas de ejercicio más bajas al restringir parcialmente el flujo sanguíneo venoso durante el ejercicio (4). Esta técnica es particularmente beneficiosa para individuos que no pueden tolerar el entrenamiento de alta resistencia, ya que minimiza el estrés articular mientras promueve el crecimiento muscular y mejora la función. Evidencia reciente indica que los regímenes de ejercicio mejorados con RFS pueden conducir a mayores mejoras en la reducción del dolor, fuerza muscular y calidad de vida en comparación con el ejercicio tradicional solo en poblaciones con osteoartritis de rodilla (3). Sin embargo, la aplicación del entrenamiento con RFS específicamente para el dolor medial de rodilla asociado con deformidad en varo en adultos activos sigue siendo poco explorada. Este estudio busca abordar esta brecha comparando la eficacia de ejercicios mejorados con RFS versus protocolos de ejercicio estándar en esta población, ofreciendo potencialmente una estrategia de rehabilitación más efectiva.

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Objetivo:

Investigar la efectividad de la RFS en combinación con ejercicios dirigidos para adultos activos con deformidad en varo y dolor medial de rodilla.

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2.4.1- Tipo de estudio:

Ensayo controlado aleatorizado

2.4.2- Entorno del estudio:

Ambulatorio

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2.4.3- Sujetos del estudio:

1. Criterios de inclusión:

   ▪ Edad: 30-55 años

   ▪ IMC: 18-25

   ▪ Presencia de dolor medial de rodilla

   • Deformidad en varo leve a moderada confirmada mediante Radiografía de Largo Film (2°<HKA≤10°) (4)(4)(5)
   • Sistema de Kellgren y Lawrence para clasificación de osteoartritis (6):

   grado 1 (dudoso): estrechamiento dudoso del espacio articular y posible labio osteofítico grado 2 (mínimo): osteofitos definidos y posible estrechamiento del espacio articular grado 3 (moderado): osteofitos múltiples moderados, estrechamiento definido del espacio articular, cierta esclerosis y posible deformidad de los extremos óseos

   ▪ Adultos activos (basado en la clasificación de trabajo REFA)

2. Criterios de exclusión:

   • IMC > 25
   • Antecedentes de cirugía de rodilla
   • Cualquier contraindicación para el ejercicio o RFS (antecedentes de TVP, hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, embarazo)
   • Otra afección musculoesquelética o neurológica significativa que afecte la función de la extremidad inferior (osteoartritis de cadera, artritis reumatoide, neuropatía periférica)

3. Cálculo del tamaño de la muestra:

   Se utilizó el software G*Power versión 3.1.9.7 para estimar el tamaño de muestra requerido para el presente estudio. Se calculó un total de 30 participantes para detectar un tamaño del efecto moderado (f = 0.35) utilizando ANOVA de medidas repetidas para dos grupos, con un nivel de significancia a priori (α) de 0.05 y potencia estadística (1-β) de 0.80. Para acomodar una tasa de deserción anticipada del 20%, se reclutarán aproximadamente 80 adultos activos de 30 a 55 años, con un IMC entre 18 y 25, que experimenten dolor medial de rodilla y deformidad en varo confirmada mediante medición de los ejes mecánicos de la extremidad inferior (<2° y ≤10° en Radiografía de Largo Film). La selección se realizará mediante un cuestionario detallado de historial médico. Los riesgos, beneficios, compromisos del estudio y derechos de los participantes se explicarán exhaustivamente, respondiendo todas las preguntas antes de la inscripción.

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   2.4.4 - Herramientas del estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos, …):

   ○ Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora, asegurando la ocultación de la asignación y minimizando el sesgo de selección.

   ○ Grupo Control: Programa de Ejercicios Específicos (Aductores/abductores de cadera, rotadores internos y extensores de rodilla) (8&10).

   ○ Grupo RFS: Programa de Ejercicios Específicos con RFS

   • Detalles del Protocolo RFS: La RFS se aplicará utilizando un sistema de torniquete (Smart Tools Plus, LLC, EE. UU.), colocado en el muslo proximal. La presión se establecerá al 40-80% de la presión de oclusión de la extremidad (POE), determinada individualmente. El manguito se inflará durante las series de ejercicio y se desinflará durante los períodos de descanso (por ejemplo, 1 minuto de descanso entre series). Se monitorizará a los participantes para detectar cualquier signo de eventos adversos, como dolor excesivo, entumecimiento o decoloración.
   • Procedimientos del Estudio: El estudio incluirá una evaluación basal, un período de intervención de 6 semanas y una evaluación de seguimiento a las 12 semanas, 6 meses y 1 año (5). Las evaluaciones basales incluirán datos demográficos, historial médico, NPRS, Oxford Knee Score, LEFS, Medición de Calidad de Vida, MMT y Radiografía de Largo Film.

   2.4.5 - Medidas de resultado de la investigación:

   Primarias:

   • Funcional: Oxford Knee Score (OKS) basal, 6 semanas, y a los 3 meses, 6 meses de seguimiento.

   Secundarias:

   ○ Sistema de Kellgren y Lawrence para clasificación de osteoartritis basal y a los 6 meses

   ○ Funcional: Lower Extremity Functional Scale (LEFS) basal, 6 semanas, y a los 3 meses, 6 meses de seguimiento

   ○ Dolor: Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) basal, 6 semanas, y a los 3 meses, 6 meses de seguimiento

   ○ Calidad de Vida: [SF-36] basal, 6 semanas, y a los 3 meses, 6 meses de seguimiento

   ○ Fuerza Muscular: Prueba Manual de Fuerza Muscular (MMT) para flexores de cadera, rotadores internos y aductores al inicio y a las 6 semanas de seguimiento

   • Número de recaídas en un año de seguimiento
   • Evaluación Radiográfica: Radiografía de Largo Film de ejes mecánicos (para medir el ángulo de varo) ▪ El Ángulo Cadera Rodilla Tobillo (HKA), Ángulo Mecánico Lateral Distal del Fémur (MLDFA) y Ángulo Medial Proximal de la Tibia (MPTA) al inicio y a los 3 meses de seguimiento.

   Recolección de datos:

   Los datos se recolectarán al inicio, post-intervención a las 6 semanas, y a los 3 meses, 6 meses de seguimiento. Las medidas de resultado serán administradas por un evaluador capacitado y cegado. Las evaluaciones radiográficas serán realizadas por un radiólogo calificado. La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro manual VALD:

   1- Flexores de Cadera: Posición de pie y resistencia por encima de la rodilla. 2- Aductores de Cadera: Supino con extensión completa y resistencia por encima de la rodilla. Supino con flexión de rodilla de 45 grados y resistencia por encima de la rodilla. 3- Rotadores Internos de Cadera: Posición sentada y la resistencia está por encima del maléolo lateral.

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   Aleatorización y Enmascaramiento:

   Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de intervención o control utilizando un método de asignación alternante. Específicamente, el primer paciente inscrito será asignado al grupo de intervención, el segundo al grupo control, el tercero al grupo de intervención, y así sucesivamente. El terapeuta responsable de la evaluación de resultados estará cegado a la asignación de grupos para reducir el sesgo de medición. Sin embargo, debido a la naturaleza del tratamiento, solo es posible un enmascaramiento simple, ya que los participantes y los terapeutas tratantes estarán al tanto de la intervención recibida.

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   Pruebas estadísticas:

   Las variables cuantitativas se presentarán en términos de media +/- DE y las variables cualitativas se expresarán como frecuencia y porcentaje. Se pueden utilizar pruebas de significancia apropiadas para las variables medidas. El nivel de significancia se establecerá en 0.05.