Miglioramento della Riabilitazione del Dolore Mediale del Ginocchio: Uno Studio Clinico sull'Efficacia della Restrizione del Flusso Sanguigno in Combinazione con Esercizi Mirati per Adulti con Deformità in Varo

Antefatto:

Il dolore mediale del ginocchio, frequentemente osservato negli adulti attivi con deformità in varo, è un problema muscoloscheletrico comune che compromette la funzione quotidiana e la partecipazione allo sport (1). I trattamenti conservativi standard, come la fisioterapia e gli esercizi di rinforzo, possono ridurre il dolore e migliorare la funzione, ma spesso non riescono a ottenere un adattamento muscolare ottimale a causa della produzione di forza limitata dal dolore (6). Soglie chirurgiche comuni per l'allineamento in varo: Osteotomia Tibiale Alta (HTO) - più comune per l'OA del compartimento mediale con varo: HKA < 177° (cioè, >3° di varo), L'indicazione clinica spesso inizia a 5°-6° di varo (HKA ~175° o meno) con dolore e OA mediale, Indicazioni assolute: OA sintomatica del ginocchio mediale, angolo HKA ≤ 174° (≥6° di varo), Età <60 (idealmente), pazienti attivi e Compartimento laterale preservato (1). Un'altra fonte afferma che un individuo moderatamente attivo con stabilità articolare, di età compresa tra 40 e 65 anni, con dolore isolato alla rima articolare, indice di massa corporea <30, malallineamento <15°, varo metafisario, buon range di movimento, paziente ad alta richiesta, non fumatore e con una certa capacità di sopportazione del dolore sono le indicazioni per l'HTO (2). Secondo (3), un'osteotomia tibiale alta isolata è stata eseguita in base all'mFTA; l'allineamento in varo è stato classificato come "lieve" (3°-5°), "moderato" (6°-8°) o "grave" (≥ 9°). L'allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR) è emerso come un coadiuvante innovativo, consentendo guadagni significativi in forza muscolare e ipertrofia con carichi di esercizio più bassi, restringendo parzialmente il flusso sanguigno venoso durante l'esercizio (4). Questa tecnica è particolarmente vantaggiosa per gli individui che non tollerano l'allenamento ad alta resistenza, in quanto minimizza lo stress articolare promuovendo al contempo la crescita muscolare e un miglioramento della funzione. Recenti evidenze indicano che i regimi di esercizio potenziati con BFR possono portare a maggiori miglioramenti nella riduzione del dolore, nella forza muscolare e nella qualità della vita rispetto al solo esercizio tradizionale nelle popolazioni con osteoartrite del ginocchio (3). Tuttavia, l'applicazione dell'allenamento BFR specificamente per il dolore mediale del ginocchio associato a deformità in varo negli adulti attivi rimane poco esplorata. Questo studio cerca di colmare questa lacuna confrontando l'efficacia degli esercizi potenziati con BFR rispetto ai protocolli di esercizio standard in questa popolazione, offrendo potenzialmente una strategia di riabilitazione più efficace.

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Obiettivo:

Indagare l'efficacia del BFR in combinazione con esercizi mirati per adulti attivi con deformità in varo e dolore mediale del ginocchio.

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2.4.1- Tipo di studio:

Studio controllato randomizzato

2.4.2- Impostazione dello studio:

Ambulatoriale

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2.4.3- Soggetti dello studio:

1. Criteri di inclusione:

   ■ Età: 30-55 anni

   ■ BMI: 18-25

   ■ Presenza di dolore mediale del ginocchio

   • Deformità in varo da lieve a moderata confermata tramite radiografia in carico (2°<HKA≤10°) (4)(4)(5)
   • Sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'osteoartrite (6):

   grado 1 (dubbio): restringimento dubbio dello spazio articolare e possibile labbro osteofitico grado 2 (minimo): osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare grado 3 (moderato): osteofiti multipli moderati, restringimento definito dello spazio articolare, qualche sclerosi e possibile deformità delle estremità ossee

   ■ Adulti attivi (basato sulla classificazione del lavoro REFA)

2. Criteri di esclusione:

   • BMI > 25
   • Storia di chirurgia del ginocchio
   • Qualsiasi controindicazione all'esercizio o al BFR (storia di TVP, ipertensione non controllata, malattia vascolare periferica, gravidanza)
   • Altri significativi problemi muscoloscheletrici o neurologici che influenzano la funzione dell'arto inferiore (osteoartrite dell'anca, artrite reumatoide, neuropatia periferica)

3. Calcolo della dimensione del campione:

   Il software G*Power versione 3.1.9.7 è stato utilizzato per stimare la dimensione campionaria richiesta per il presente studio. Un totale di 30 partecipanti è stato calcolato per rilevare una dimensione dell'effetto moderata (f = 0.35) utilizzando l'ANOVA a misure ripetute per due gruppi, con un livello di significatività a priori (α) di 0.05 e una potenza statistica (1-β) di 0.80. Per accogliere un tasso di abbandono previsto del 20%, verranno reclutati circa 80 adulti attivi di età compresa tra 30 e 55 anni, con un BMI tra 18 e 25, che sperimentano dolore mediale del ginocchio e con deformità in varo confermata misurando gli assi meccanici dell'arto inferiore (<2° e ≤10° nella radiografia in carico). Lo screening sarà condotto tramite un questionario dettagliato di anamnesi medica. Rischi, benefici, impegni dello studio e diritti dei partecipanti saranno spiegati approfonditamente, con tutte le domande risposte prima dell'arruolamento.

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   2.4.4 - Strumenti dello studio (in dettaglio, ad es., metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, …):

   ○ I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e controllo utilizzando una sequenza casuale generata dal computer, garantendo la segretezza dell'assegnazione e minimizzando il bias di selezione.

   ○ Gruppo di controllo: Programma di esercizi specifici (adduttori/abduttori dell'anca, rotatori interni ed estensori del ginocchio) (8&10).

   ○ Gruppo BFR: Programma di esercizi specifici con BFR

   • Dettagli del protocollo BFR: Il BFR sarà applicato utilizzando un sistema a laccio (Smart Tools Plus, LLC, USA), posizionato sulla coscia prossimale. La pressione sarà impostata al 40-80% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), determinata individualmente. Il bracciale sarà gonfiato durante le serie di esercizi e sgonfiato durante i periodi di riposo (ad es., 1 minuto di riposo tra le serie). I partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di eventi avversi, come dolore eccessivo, intorpidimento o scolorimento.
   • Procedure dello studio: Lo studio coinvolgerà una valutazione basale, un periodo di intervento di 6 settimane e una valutazione di follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 1 anno (5). Le valutazioni basali includeranno dati demografici, anamnesi, NPRS, Oxford Knee Score, LEFS, misurazione della QoL, MMT e radiografia in carico.

   2.4.5 - Misure degli esiti della ricerca:

   Primarie:

   • Funzionali: Oxford Knee Score (OKS) basale, a 6 settimane e al follow-up di 3 mesi, 6 mesi.

   Secondarie:

   ○ Sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'osteoartrite basale e a 6 mesi

   ○ Funzionali: Lower Extremity Functional Scale (LEFS) basale, a 6 settimane e al follow-up di 3 mesi, 6 mesi

   ○ Dolore: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) basale, a 6 settimane e al follow-up di 3 mesi, 6 mesi

   ○ Qualità della Vita: [SF-36] basale, a 6 settimane e al follow-up di 3 mesi, 6 mesi

   ○ Forza Muscolare: Manual Muscle Testing (MMT) per flessori dell'anca, rotatori interni e adduttori al basale, follow-up a 6 settimane

   • Numero di recidive in un anno di follow-up
   • Valutazione radiografica: Radiografia in carico assi meccanici (per misurare l'angolo di varo) ■ L'angolo Anca-Ginocchio-Caviglia (HKA), l'Angolo Meccanico Laterale Distale Femorale (MLDFA) e l'Angolo Mediale Prossimale Tibiale (MPTA) al basale e al follow-up di 3 mesi.

   Raccolta dati:

   I dati saranno raccolti al basale, post-intervento a 6 settimane e al follow-up di 3 mesi, 6 mesi. Le misure degli esiti saranno somministrate da un valutatore addestrato e in cieco. Le valutazioni radiografiche saranno eseguite da un radiologo qualificato. La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile VALD:

   1- Flessori dell'anca: Posizione eretta e resistenza sopra il ginocchio. 2- Adduttori dell'anca: Supino con ginocchio completamente esteso e resistenza sopra il ginocchio. Supino con flessione del ginocchio a 45 gradi e resistenza sopra il ginocchio. 3- Rotatori interni dell'anca: Posizione seduta e resistenza sopra il malleolo laterale.

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   Randomizzazione e Cieco:

   I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un metodo di allocazione alternata. Nello specifico, il primo paziente arruolato sarà assegnato al gruppo di intervento, il secondo al gruppo di controllo, il terzo al gruppo di intervento e così via. Il terapista responsabile della valutazione degli esiti sarà in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per ridurre il bias di misurazione. Tuttavia, a causa della natura del trattamento, è possibile solo il semplice cieco, poiché i partecipanti e i terapisti che somministrano il trattamento saranno a conoscenza dell'intervento ricevuto.

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   Test statistici:

   Le variabili quantitative saranno presentate in termini di media +/- DS e le variabili qualitative saranno espresse come frequenza e percentuale. Test di significatività appropriati possono essere utilizzati per le variabili misurate. Il livello di significatività sarà fissato a 0.05.