Poprawa Rehabilitacji Bólu Przyśrodkowego Kolana: Badanie Kliniczne Skuteczności Ograniczenia Przepływu Krwi W Połączeniu Z Ukierunkowanymi Ćwiczeniami Dla Dorosłych Z Deformacją Szpotawości

Tło:

Ból przyśrodkowy kolana, często obserwowany u aktywnych dorosłych z deformacją szpotawości, jest powszechnym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, który upośledza codzienną funkcję i uczestnictwo w sporcie (1). Standardowe leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia i ćwiczenia wzmacniające, może zmniejszyć ból i poprawić funkcję, ale często nie osiąga optymalnej adaptacji mięśni z powodu ograniczonego bólem wytwarzania siły (6). Powszechne progi chirurgiczne dla ustawienia szpotawego: Osteotomia wysokiej kości piszczelowej (HTO) – najczęstsza dla przyśrodkowego przedziału OA ze szpotawością: HKA < 177° (tj. >3° szpotawości), wskazanie kliniczne często zaczyna się przy 5°-6° szpotawości (HKA ~175° lub mniej) z bólem i przyśrodkowym OA, bezwzględne wskazania: Objawowe przyśrodkowe OA kolana, kąt HKA ≤ 174° (≥6° szpotawości), Wiek <60 (idealnie), aktywni pacjenci i zachowany przedział boczny (1). Inne źródło stwierdza, że umiarkowanie aktywna osoba ze stabilnością stawu, w wieku 40-65 lat, z izolowanym bólem szpary stawowej, wskaźnik masy ciała <30, złe ustawienie <15°, szpotawość przynasadowa, dobry zakres ruchu, pacjent o dużych wymaganiach, niepalący i z pewnym stopniem tolerancji bólu są wskazaniami do HTO (2). Według (3) izolowana osteotomia wysokiej kości piszczelowej była przeprowadzana na podstawie mFTA, ustawienie szpotawe było kategoryzowane jako „łagodne” (3°-5°), „umiarkowane” (6°-8°) lub „ciężkie” (≥ 9°). Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) pojawił się jako innowacyjny dodatek, umożliwiający znaczące przyrosty siły mięśniowej i hipertrofii przy niższych obciążeniach ćwiczeń poprzez częściowe ograniczenie żylnego przepływu krwi podczas ćwiczeń (4). Ta technika jest szczególnie korzystna dla osób, które nie tolerują treningu wysokiej oporności, ponieważ minimalizuje stres stawowy, jednocześnie promując wzrost mięśni i poprawę funkcji. Najnowsze dowody wskazują, że wzmocnione BFR programy ćwiczeń mogą prowadzić do większych popraw w redukcji bólu, sile mięśniowej i jakości życia w porównaniu z samymi tradycyjnymi ćwiczeniami w populacjach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (3). Jednak zastosowanie treningu BFR specyficznie dla bólu przyśrodkowego kolana związanego z deformacją szpotawości u aktywnych dorosłych pozostaje słabo zbadane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez porównanie skuteczności ćwiczeń wzmocnionych BFR z protokołami standardowych ćwiczeń w tej populacji, potencjalnie oferując bardziej skuteczną strategię rehabilitacji.

-

Cel:

Zbadanie skuteczności BFR w połączeniu z ukierunkowanymi ćwiczeniami dla aktywnych dorosłych z deformacją szpotawości i bólem przyśrodkowym kolana.

-

2.4.1- Typ badania:

Randomizowane badanie kontrolowane

2.4.2- Miejsce badania:

Ambulatoryjne

-

2.4.3- Podmioty badania:

1. Kryteria włączenia:

   ■ Wiek: 30-55 lat

   ■ BMI: 18-25

   ■ Obecność bólu przyśrodkowego kolana

   • Łagodna do umiarkowanej deformacja szpotawości potwierdzona zdjęciem RTG długiej folii (2°<HKA≤10°) (4)(4)(5)
   • System Kellgren i Lawrence do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów (6):

   stopień 1 (wątpliwy): wątpliwe zwężenie szpary stawowej i możliwe wyrośla kostne stopień 2 (minimalny): określone wyrośla kostne i możliwe zwężenie szpary stawowej stopień 3 (umiarkowany): umiarkowane liczne wyrośla kostne, określone zwężenie szpary stawowej, pewne stwardnienie i możliwa deformacja końców kości

   ■ Aktywni dorośli (na podstawie klasyfikacji pracy REFA)

2. Kryteria wykluczenia:

   • BMI > 25
   • Historia operacji kolana
   • Jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń lub BFR (historia DVT, niekontrolowane nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych, ciąża)
   • Inne istotne mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne wpływające na funkcję kończyny dolnej (choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, reumatoidalne zapalenie stawów, neuropatia obwodowa)

3. Obliczenie wielkości próby:

   Do oszacowania wymaganej wielkości próby dla niniejszego badania wykorzystano oprogramowanie G*Power w wersji 3.1.9.7. Obliczono, że łącznie 30 uczestników pozwoli wykryć umiarkowaną wielkość efektu (f = 0,35) przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla dwóch grup, z a priori poziomem istotności (α) 0,05 i mocą statystyczną (1-β) 0,80. Aby uwzględnić przewidywaną stopę rezygnacji na poziomie 20%, zostanie zrekrutowanych około 80 aktywnych dorosłych w wieku od 30 do 55 lat, z BMI między 18 a 25, doświadczających bólu przyśrodkowego kolana i potwierdzonej deformacji szpotawości poprzez pomiar mechanicznych osi kończyny dolnej (<2° i ≤10° na zdjęciu RTG długiej folii). Badanie przesiewowe będzie przeprowadzane za pomocą szczegółowego kwestionariusza historii medycznej. Ryzyka, korzyści, zobowiązania związane z badaniem i prawa uczestników zostaną dokładnie wyjaśnione, a wszystkie pytania zostaną odpowiedziane przed rekrutacją.

   -

   2.4.4 - Narzędzia badania (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia, …):

   ○ Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej przy użyciu komputerowo generowanej losowej sekwencji, zapewniając ukrycie alokacji i minimalizując błąd selekcji.

   ○ Grupa kontrolna: Specyficzny program ćwiczeń (przywodziciele/odwodziciele biodra, rotatory wewnętrzne i prostowniki kolana) (8&10).

   ○ Grupa BFR: Specyficzny program ćwiczeń z BFR

   • Szczegóły protokołu BFR: BFR będzie stosowany za pomocą systemu opaski uciskowej (Smart Tools Plus, LLC, USA), umieszczonej na proksymalnej części uda. Ciśnienie będzie ustawione na 40-80% ciśnienia okluzji kończyny (LOP), ustalonego indywidualnie. Mankiet będzie napompowany podczas serii ćwiczeń i spuszczony podczas przerw (np. 1 minuta przerwy między seriami). Uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek oznak zdarzeń niepożądanych, takich jak nadmierny ból, drętwienie lub przebarwienie.
   • Procedury badania: Badanie będzie obejmować ocenę wyjściową, 6-tygodniowy okres interwencji oraz ocenę kontrolną po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku (5). Oceny wyjściowe będą obejmować dane demograficzne, historię medyczną, NPRS, Oxford Knee Score, LEFS, pomiar QoL, MMT i zdjęcie RTG długiej folii.

   2.4.5 - Miary wyników badania:

   Pierwszorzędne:

   • Funkcjonalne: Oxford Knee Score (OKS) wyjściowo, po 6 tygodniach oraz w kontroli po 3 miesiącach, 6 miesiącach.

   Drugorzędne:

   ○ System Kellgren i Lawrence do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów wyjściowo i po 6 miesiącach

   ○ Funkcjonalne: Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wyjściowo, po 6 tygodniach oraz w kontroli po 3 miesiącach, 6 miesiącach

   ○ Ból: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) wyjściowo, po 6 tygodniach oraz w kontroli po 3 miesiącach, 6 miesiącach

   ○ Jakość życia: [SF-36] wyjściowo, po 6 tygodniach oraz w kontroli po 3 miesiącach, 6 miesiącach

   ○ Siła mięśniowa: Manual Muscle Testing (MMT) dla zginaczy biodra, rotatorów wewnętrznych i przywodzicieli wyjściowo, w kontroli po 6 tygodniach

   • Liczba nawrotów w jednorocznej kontroli
   • Ocena radiograficzna: Zdjęcie RTG długiej folii osi mechanicznych (do pomiaru kąta szpotawości) ■ Kąt Hip Knee Ankle (HKA), Mechanical Lateral Distal Femoral Angle (MLDFA) i Medial Proximal Tibial Angle (MPTA) wyjściowo i w kontroli po 3 miesiącach.

   Zbieranie danych:

   Dane będą zbierane wyjściowo, po interwencji po 6 tygodniach oraz w kontroli po 3 miesiącach, 6 miesiącach. Miary wyników będą przeprowadzane przez wyszkolonego, zaślepionego oceniającego. Oceny radiograficzne będą wykonywane przez wykwalifikowanego radiologa. Siła mięśniowa będzie mierzona za pomocą przenośnego dynamometru VALD:

   1- Zginacze biodra: Pozycja stojąca i opór powyżej kolana. 2- Przywodziciele biodra: Leżąc na plecach z pełnym wyprostem i oporem powyżej kolana. Leżąc na plecach ze zgięciem kolana 45 stopni i oporem powyżej kolana. 3- Rotatory wewnętrzne biodra: Pozycja siedząca i opór powyżej kostki bocznej.

   -

   Randomizacja i zaślepienie:

   Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu metody naprzemiennej alokacji. Konkretnie, pierwszy zrekrutowany pacjent zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej, drugi do grupy kontrolnej, trzeci do grupy interwencyjnej i tak dalej. Terapeuta odpowiedzialny za ocenę wyników będzie zaślepiony co do przydziału grup, aby zmniejszyć błąd pomiaru. Jednak ze względu na charakter leczenia możliwe jest tylko pojedyncze zaślepienie, ponieważ uczestnicy i leczący terapeuci będą świadomi otrzymanej interwencji.

   -

   Testy statystyczne:

   Zmienne ilościowe będą przedstawiane jako średnia +/- SD, a zmienne jakościowe jako częstość i procent. Odpowiednie testy istotności mogą być użyte dla mierzonych zmiennych. Poziom istotności zostanie ustalony na 0,05.