Verbesserung der Rehabilitation bei medialen Knieschmerzen: Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Blutflussrestriktion in Kombination mit gezielten Übungen für Erwachsene mit Varusdeformität

Hintergrund:

Medialer Knieschmerz, häufig bei aktiven Erwachsenen mit Varusdeformität beobachtet, ist ein häufiges muskuloskelettales Problem, das die tägliche Funktion und die Teilnahme am Sport beeinträchtigt (1). Standardkonservative Behandlungen, wie Physiotherapie und Kräftigungsübungen, können Schmerzen lindern und die Funktion verbessern, erreichen jedoch oft keine optimale Muskelanpassung aufgrund schmerzlimitierter Kraftproduktion (6). Gängige chirurgische Schwellenwerte für Varus-Fehlstellung: Hohe Tibia-Osteotomie (HTO) – am häufigsten bei medialer Kompartiment-Arthrose mit Varus: HKA < 177° (d.h. >3° Varus), klinische Indikation beginnt oft bei 5°-6° Varus (HKA ~175° oder weniger) mit Schmerzen und medialer Arthrose, absolute Indikationen: Symptomatische mediale Kniearthrose, HKA-Winkel ≤ 174° (≥6° Varus), Alter <60 (idealerweise), aktive Patienten und erhaltener lateraler Kompartiment (1). Eine andere Quelle gibt an, dass eine mäßig aktive Person mit Gelenkstabilität, im Alter zwischen 40-65 Jahren, mit isoliertem Gelenkspalt-Schmerz, Body-Mass-Index <30, Fehlstellung <15°, metaphysärem Varus, guter Bewegungsreichweite, hohem Anspruchsniveau, Nichtraucher und mit einer gewissen Schmerztoleranz die Indikationen für HTO sind (2). Laut (3) wurde eine isolierte hohe Tibia-Osteotomie basierend auf mFTA durchgeführt, Varus-Fehlstellung wurde als "leicht" (3°-5°), "mäßig" (6°-8°) oder "schwer" (≥ 9°) kategorisiert. Blutflussrestriktionstraining (BFR) hat sich als innovative Ergänzung etabliert, die signifikante Zuwächse an Muskelkraft und -hypertrophie bei geringeren Trainingslasten ermöglicht, indem während des Trainings der venöse Blutfluss teilweise eingeschränkt wird (4). Diese Technik ist besonders vorteilhaft für Personen, die kein hochintensives Widerstandstraining tolerieren können, da sie die Gelenkbelastung minimiert und gleichzeitig Muskelwachstum und verbesserte Funktion fördert. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass BFR-verstärkte Trainingsprogramme zu größeren Verbesserungen bei Schmerzreduktion, Muskelkraft und Lebensqualität im Vergleich zu herkömmlichem Training allein bei Populationen mit Kniearthrose führen können (3). Die Anwendung von BFR-Training speziell für medialen Knieschmerz im Zusammenhang mit Varusdeformität bei aktiven Erwachsenen ist jedoch noch unzureichend erforscht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit von BFR-verstärkten Übungen gegenüber Standardtrainingsprotokollen in dieser Population vergleicht und möglicherweise eine effektivere Rehabilitationsstrategie bietet.

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Ziel:

Untersuchung der Wirksamkeit von BFR in Kombination mit gezielten Übungen für aktive Erwachsene mit Varusdeformität und medialem Knieschmerz.

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2.4.1- Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Studie

2.4.2- Studienumgebung:

Ambulant

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2.4.3- Studienteilnehmer:

1. Einschlusskriterien:

   ■ Alter: 30-55 Jahre

   ■ BMI: 18-25

   ■ Vorhandensein von medialem Knieschmerz

   • Leichte bis mäßige Varusdeformität bestätigt via Röntgen Langfilm (2°<HKA≤10°) (4)(4)(5)
   • Kellgren-und-Lawrence-System zur Klassifikation von Arthrose (6):

   Grad 1 (zweifelhaft): zweifelhafte Gelenkspaltverschmälerung und mögliche osteophytäre Lippenbildung Grad 2 (minimal): definitive Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverschmälerung Grad 3 (mäßig): mäßige multiple Osteophyten, definitive Verschmälerung des Gelenkspalts, einige Sklerose und mögliche Deformität der Knochenenden

   ■ Aktive Erwachsene (basierend auf REFA-Arbeitsklassifikation)

2. Ausschlusskriterien:

   • BMI > 25
   • Anamnese von Knieoperationen
   • Kontraindikationen für Training oder BFR (TVT-Anamnese, unkontrollierte Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung, Schwangerschaft)
   • Andere signifikante muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die die untere Extremitätenfunktion beeinflussen (Hüftarthrose, rheumatoide Arthritis, periphere Neuropathie)

3. Stichprobenumfangsberechnung:

   Die G*Power-Software Version 3.1.9.7 wurde zur Schätzung des erforderlichen Stichprobenumfangs für diese Studie genutzt. Insgesamt wurden 30 Teilnehmer berechnet, um eine moderate Effektgröße (f = 0,35) mit wiederholten Messungen der ANOVA für zwei Gruppen bei einem a priori Signifikanzniveau (α) von 0,05 und einer statistischen Power (1-β) von 0,80 zu erfassen. Um eine erwartete Ausfallrate von 20% zu berücksichtigen, werden etwa 80 aktive Erwachsene im Alter von 30 bis 55 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 25, die unter medialem Knieschmerz leiden und eine bestätigte Varusdeformität durch Messung der unteren Extremitäten-Mechanikachsen (<2° und ≤10° im Röntgen Langfilm) aufweisen, rekrutiert. Das Screening erfolgt über einen detaillierten medizinischen Anamnesebogen. Risiken, Nutzen, Studienverpflichtungen und Teilnehmerrechte werden umfassend erklärt, alle Fragen vor der Einschreibung beantwortet.

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   2.4.4 - Studieninstrumente (im Detail, z.B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, …):

   ○ Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Zufallssequenz zufällig der Interventions- und Kontrollgruppe zugewiesen, um Zuteilungsverdeckung zu gewährleisten und Selektionsbias zu minimieren.

   ○ Kontrollgruppe: Spezifisches Übungsprogramm (Hüftadduktoren/abduktoren, Innenrotatoren und Kniestrecker) (8&10).

   ○ BFR-Gruppe: Spezifisches Übungsprogramm mit BFR

   • BFR-Protokoll Details: BFR wird mit einem (Smart Tools Plus, LLC, USA) Tourniquet-System angewendet, das proximal am Oberschenkel platziert wird. Der Druck wird auf 40-80% des individuell bestimmten Extremitäten-Okklusionsdrucks (LOP) eingestellt. Die Manschette wird während der Übungssätze aufgeblasen und während der Ruhephasen entleert (z.B. 1 Minute Pause zwischen den Sätzen). Teilnehmer werden auf Anzeichen unerwünschter Ereignisse überwacht, wie übermäßige Schmerzen, Taubheit oder Verfärbung.
   • Studienablauf: Die Studie umfasst eine Baseline-Bewertung, eine 6-wöchige Interventionsphase und Nachuntersuchungen nach 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr (5). Baseline-Bewertungen umfassen Demografie, medizinische Anamnese, NPRS, Oxford Knee Score, LEFS, Lebensqualitätsmessung, MMT und Röntgen Langfilm.

   2.4.5 - Forschungszielparameter:

   Primär:

   • Funktionell: Oxford Knee Score (OKS) Baseline, 6 Wochen und bei 3-Monats-, 6-Monats-Nachuntersuchung.

   Sekundär:

   ○ Kellgren-und-Lawrence-System zur Klassifikation von Arthrose Baseline und nach 6 Monaten

   ○ Funktionell: Lower Extremity Functional Scale (LEFS) Baseline, 6 Wochen und bei 3-Monats-, 6-Monats-Nachuntersuchung

   ○ Schmerz: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Baseline, 6 Wochen und bei 3-Monats-, 6-Monats-Nachuntersuchung

   ○ Lebensqualität: [SF-36] Baseline, 6 Wochen und bei 3-Monats-, 6-Monats-Nachuntersuchung

   ○ Muskelkraft: Manueller Muskeltest (MMT) für Hüftbeuger, Innenrotatoren und Adduktoren bei Baseline, 6-Wochen-Nachuntersuchung

   • Anzahl der Rückfälle in der 1-Jahres-Nachuntersuchung
   • Radiologische Beurteilung: Röntgen Langfilm Mechanikachsen (zur Messung des Varuswinkels) ■ Der Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA), Mechanischer lateraler distaler Femurwinkel (MLDFA) und Medialer proximaler Tibiawinkel (MPTA) bei Baseline und 3-Monats-Nachuntersuchung.

   Datenerhebung:

   Daten werden bei Baseline, nach der Intervention (6 Wochen) und bei 3-Monats-, 6-Monats-Nachuntersuchung erhoben. Zielparameter werden von einem geschulten, verblindeten Assessor durchgeführt. Radiologische Beurteilungen werden von einem qualifizierten Radiologen durchgeführt. Muskelkraft wird mit dem VALD-Handdynamometer gemessen:

   1- Hüftbeuger: Stehende Position und Widerstand oberhalb des Knies. 2- Hüftadduktoren: Rückenlage mit vollständig gestrecktem Bein und Widerstand oberhalb des Knies. Rückenlage mit 45 Grad Knieflexion und Widerstand oberhalb des Knies. 3- Hüftinnenrotatoren: Sitzende Position und Widerstand oberhalb des lateralen Malleolus.

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   Randomisierung und Verblindung:

   Teilnehmer werden mithilfe einer alternierenden Zuteilungsmethode zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Speziell wird der erste eingeschriebene Patient der Interventionsgruppe, der zweite der Kontrollgruppe, der dritte wieder der Interventionsgruppe usw. zugeteilt. Der für die Ergebnisbewertung verantwortliche Therapeut wird bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet, um Messbias zu reduzieren. Aufgrund der Art der Behandlung ist jedoch nur eine einfache Verblindung möglich, da Teilnehmer und behandelnde Therapeuten über die erhaltene Intervention informiert sind.

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   Statistische Tests:

   Quantitative Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung dargestellt und qualitative Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz. Angemessene Signifikanztests können für gemessene Variablen verwendet werden. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.