一项在患有继发性甲状旁腺功能亢进症的血液透析受试者中进行的[14C] MT1013质量平衡研究
2026年7月23日 更新者：Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项在伴有继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中进行的[14C] MT1013质量平衡研究
MT1013是一种首创的双靶点激动剂。本研究旨在确定[14C] MT1013给药后总放射性的质量平衡和排泄途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 1. 男性或绝经后女性参与者，年龄≥18岁，确诊为SHPT；
- 2. BMI在18 kg/m²至35 kg/m²之间；
- 3. 受试者必须接受每周三次的规律维持性血液透析至少三个月；
- 4. 随机化前14天内，受试者血清钙水平必须≥8.4 mg/dL；
- 5. 受试者能够理解书面信息，愿意参与并签署书面知情同意书；
排除标准：
- 1. 受试者在筛选前6个月内接受过甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术、消融术或放射治疗；
- 2. 筛选前6个月内有胃肠道出血或消化性溃疡病史；
- 3. 受试者在筛选前6个月内发生心肌梗死或接受过冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术；
- 4. 患有严重未控制的高血压（定义为收缩压＞180 mmHg和/或舒张压＞110 mmHg）的受试者；
- 5. 筛选前1年内有癫痫发作史或正在进行癫痫相关治疗；
- 6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
- 7. 受试者在签署知情同意书前7天内接受过口服西那卡塞或伊伏卡塞治疗，或在4个月内接受过艾替卡肽注射治疗；
- 8. 从事需要长期暴露于放射性环境的工作；或筛选前1年内有显著放射性暴露史或参与过放射性药物标记试验；
- 9. 可能因其他原因无法完成本研究，或研究者认为不应纳入的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C] MT1013/MT1013 注射组
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[¹⁴C] MT1013/MT1013注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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放射性累积排泄量
大体时间：第1天至第91天。
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第1天至第91天。
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血浆中母体药物及其代谢物占总放射性暴露的百分比（%AUC）
大体时间：第1天至第91天。
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第1天至第91天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AEs）
大体时间：大约13周。
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大约13周。
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严重不良事件 (SAEs)
大体时间：约13周。
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约13周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月27日
初级完成 (实际的)
2026年5月14日
研究完成 (实际的)
2026年5月14日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT1013-I-C03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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