Massatasapainotutkimus [14C] MT1013:stä hemodialyysipotilailla, joilla on toissijainen hyperparatyreoosi
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Massatase-tutkimus [14C] MT1013:sta hemodialyysipotilailla, joilla on toissijainen hyperparatyreoosi
MT1013 on ensimmäinen kaksikohde-agonisti. Tämä tutkimus suoritetaan määrittämään [14C] MT1013-annoksen jälkeen kokonaisradioaktiivisuuden massatasapaino ja poistumisreitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- 1. Mies- tai menopaussin jälkeen olevat naisosallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vahvistettu SHPT-diagnoosi.
- 2. Painoindeksi (BMI) on 18–35 kg/m²;
- 3. Koehenkilöiden on suoritettava säännöllistä ylläpitoverensiirtoa kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan;
- 4. Satunnaistamista edeltävien 14 päivän aikana koehenkilöiden seerumin kalsiumtason on oltava ≥ 8,4 mg/dl;
- 5. Koehenkilö, joka kykenee ymmärtämään kirjallista tietoa, on halukas osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöille tehtiin kilpirauhasen lisärauhasen poisto 6 kuukautta ennen seulontaa tai heillä on suunnitelma tehdä kilpirauhasen lisärauhasen poisto, ablointi tai sädehoito tutkimuksen aikana;
- 2. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai mahahaavan sairaushistoria 6 kuukautta ennen seulontaa;
- 3. Koehenkilöllä oli sydäninfarkti tai hänelle tehtiin sepelvaltimon pallolaajennus tai ohitusleikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa.
- 4. Koehenkilöt, joilla on vakava hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi >180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg;
- 5. Epileptisten kohtausten historia tai meneillään oleva epilepsiaan liittyvä hoito 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- 6. Pahanlaatuisten kasvainten historia viiden vuoden sisällä ennen seulontaa;
- 7. Koehenkilöt saivat suun kautta cinakalsettia tai ivokalsettia 7 päivää ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai saivat Etelcalcetide-injektiohoitoa 4 kuukautta aikaisemmin.
- 8. Työskentely, joka edellyttää pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; tai henkilöt, joilla on ollut merkittävä radioaktiivinen altistus tai jotka ovat osallistuneet radioaktiivisen lääkkeen merkintätutkimuksiin vuoden sisällä ennen seulontaa;
- 9. Osallistujat, jotka eivät muista syistä ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta loppuun tai joita tutkijat pitävät sopimattomina mukaanottamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] MT1013/MT1013-injektoryhmä
|
[14C] MT1013/MT1013-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen radioaktiivisuuden eritys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91.
|
Päivä 1 - Päivä 91.
|
|
Prosenttiosuus vanhemman lääkeaineesta ja sen metaboliiteista plasmassa suhteessa kokonaisradioaktiiviseen altistumiseen (%AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91.
|
Päivä 1 - Päivä 91.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE:t)
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa.
|
Noin 13 viikkoa.
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa.
|
Noin 13 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT1013-I-C03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .