A [14C] MT1013 anyagmérleg vizsgálata másodlagos hyperparathyroidismban szenvedő hemodialízis betegeken
2026. július 23. frissítette: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A [14C] MT1013 anyagmérleg vizsgálata szekunder hiperparathyreosisban szenvedő hemodialízisben részesülő betegekben
Az MT1013 egy elsőként bevezetett duális célpontú agonista. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy meghatározzuk a teljes radioaktivitás tömegmérlegét és a kiválasztás módjait a [14C] MT1013 adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. Férfi vagy menopauza utáni női résztvevők, 18 éves vagy idősebbek, SHPT megerősített diagnózissal.
- 2. A BMI 18 kg/m2 és 35 kg/m2 között van;
- 3. A résztvevőknek legalább három hónapja rendszeres, heti háromszori karbantartó hemodialízisen kell átesniük;
- 4. A randomizálást megelőző 14 napon belül a résztvevőknek ≥ 8,4 mg/dL szérumkalcium-szinttel kell rendelkezniük;
- 5. A résztvevő képes megérteni az írott tájékoztatást, hajlandó részt venni, és írásos informált beleegyezést adni;
Kizárási kritériumok:
- 1. A résztvevők a szűrést megelőző 6 hónapon belül mellékpajzsmirigy-műtéten estek át, vagy a vizsgálat során mellékpajzsmirigy-műtétet vagy ablációt vagy sugárkezelést terveznek;
- 2. Gastrointesztinális vérzés vagy fekélyes betegség anamnézise a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- 3. A résztvevők a szűrést megelőző 6 hónapon belül szívrohammal estek át, vagy koronária-angioplasztikán vagy koszorúér-bypass műtéten estek át.
- 4. Súlyosan kontrollálatlan hipertenzióval rendelkező résztvevők, amelyet szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm definiál;
- 5. Epilepsziás rohamok anamnézise vagy folyamatban lévő epilepsziával kapcsolatos kezelés a szűrést megelőző 1 éven belül;
- 6. Rosszindulatú daganatok anamnézise a szűrést megelőző öt éven belül;
- 7. A résztvevők az informált beleegyezés aláírását megelőző 7 napon belül orális cinacalcetet vagy ivocalcetet kaptak, vagy az informált beleegyezés aláírását megelőző 4 hónapon belül Etelcalcetid injekciós kezelésben részesültek.
- 8. Olyan munkát végeznek, amely hosszú távú sugárzásnak való kitettséget igényel; Vagy azok, akik jelentős sugárzásnak voltak kitéve vagy részt vettek radioaktív gyógyszerjelölési tesztekben a szűrést megelőző egy éven belül;
- 9. Azok a résztvevők, akik más okokból nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy akiket a kutatók szerint nem szabad bevonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C] MT1013/MT1013 Injekciós Csoport
|
[14C] MT1013/MT1013 Injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kumulatív radioaktivitás kiürülése
Időkeret: 1. naptól 91. napig.
|
1. naptól 91. napig.
|
|
A szülőgyógyszer és metabolitjainak százalékos aránya a plazmában a teljes radioaktív expozíció százalékában (%AUC)
Időkeret: 1. naptól a 91. napig.
|
1. naptól a 91. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros események (AE-k)
Időkeret: Körülbelül 13 hét.
|
Körülbelül 13 hét.
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k)
Időkeret: Körülbelül 13 hét.
|
Körülbelül 13 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT1013-I-C03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .