이차성 부갑상선 기능항진증을 가진 혈액투석 대상자에서 [14C] MT1013의 질량평형 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
이차성 부갑상선기능항진증 환자에서 [14C] MT1013의 질량균형 연구
MT1013은 최초의 이중 타겟 작용제입니다. 이 연구는 [14C] MT1013 투여 후 총 방사능의 질량 균형과 배설 경로를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhao, Ph.D.
- 전화번호: 0531-89268960
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yong Wei, Ph.D.
- 전화번호: 0531-89269002
- 이메일: Weiyong0901@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
-
연락하다:
- Wei Zhao, Ph.D.
- 전화번호: 0531-89268960
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성 참가자로서 SHPT 진단이 확인된 경우
- 2. 체질량지수(BMI)가 18 kg/m²에서 35 kg/m² 사이인 경우
- 3. 대상자는 최소 3개월 동안 주 3회 정기 유지 혈액투석을 받아야 함；
- 4. 무작위 배정 전 14일 이내에 대상자의 혈청 칼슘 농도가 ≥ 8.4 mg/dL이어야 함
- 5. 서면 정보를 이해할 수 있고 참여를 원하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 대상자
제외 기준:
- 1. 대상자가 선별 검사 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았거나 연구 기간 중 부갑상선 절제술, 절제술 또는 방사선 치료를 계획 중인 경우
- 2. 선별 검사 전 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 병력이 있는 경우
- 3. 대상자가 선별 검사 전 6개월 이내에 심근 경색을 겪었거나 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회 수술을 받은 경우
- 4. 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 정의되는 심각한 조절되지 않는 고혈압이 있는 대상자
- 5. 선별 검사 전 1년 이내에 간질 발작 병력이 있거나 진행 중인 간질 관련 치료를 받고 있는 경우
- 6. 선별 검사 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우
- 7. 대상자가 동의서 서명 전 7일 이내에 경구 시나칼셋 또는 이보칼셋을 투여받았거나, 4개월 이내에 에텔칼세타이드 주사 치료를 받은 경우
- 8. 장기간 방사선 조건에 노출되는 작업에 종사하는 경우; 또는 선별 검사 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출을 경험했거나 방사성 약물 표지 검사에 참여한 경우
- 9. 기타 이유로 본 연구를 완료하지 못할 수 있는 참가자 또는 연구자가 포함되지 않아야 한다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] MT1013/MT1013 주사 그룹
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[14C] MT1013/MT1013 인젝션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사능의 누적 배설량
기간: Day 1 to Day 91.
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Day 1 to Day 91.
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총 방사능 노출 대비 혈장 내 모체 약물 및 대사체의 비율 (%AUC)
기간: 1일차부터 91일차까지.
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1일차부터 91일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 약 13주.
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약 13주.
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심각한 이상사례 (SAEs)
기간: 약 13주.
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약 13주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT1013-I-C03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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