Исследование массового баланса [14C] MT1013 у пациентов на гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом

Критерии включения:

• 1. Участники мужского пола или женщины в постменопаузе в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом ВГПТ.
• 2. ИМТ составляет от 18 кг/м² до 35 кг/м²;
• 3. Субъекты должны проходить регулярный поддерживающий гемодиализ три раза в неделю в течение как минимум трех месяцев;
• 4. В течение 14 дней до рандомизации у субъектов уровень кальция в сыворотке должен быть ≥ 8,4 мг/дл;
• 5. Субъект способен понимать письменную информацию, готов участвовать и предоставить письменное информированное согласие;

Критерии исключения:

• 1. Субъекты перенесли паратиреоидэктомию в течение 6 месяцев до скрининга или планируют проведение паратиреоидэктомии, абляции или облучения во время исследования;
• 2. Желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
• 3. У субъектов был инфаркт миокарда или они перенесли коронарную ангиопластику или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев до скрининга.
• 4. Субъекты с тяжелой неконтролируемой гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт. ст.;
• 5. Эпилептические припадки в анамнезе или продолжающееся лечение эпилепсии в течение 1 года до скрининга;
• 6. Злокачественные опухоли в анамнезе в течение пяти лет до скрининга;
• 7. Субъекты получали пероральный цинакальцет или ивокальцет в течение 7 дней до подписания информированного согласия или получали лечение инъекцией этелкальцетида в течение 4 месяцев.
• 8. Работа, связанная с длительным воздействием радиоактивных условий; или те, кто подвергался значительному радиоактивному облучению или участвовал в тестах с радиоактивной маркировкой препаратов в течение одного года до скрининга;
• 9. Участники, которые, возможно, не смогут завершить это исследование по другим причинам, или которых исследователи считают нецелесообразным включать.