Uno Studio di Bilancio di Massa di [14C] MT1013 in Soggetti in Emodialisi con Iperparatiroidismo Secondario

Criteri di inclusione:

• 1. Partecipanti di sesso maschile o femminile in postmenopausa, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi confermata di SHPT.
• 2. L'IMC è compreso tra 18 kg/m² e 35 kg/m²;
• 3. I soggetti devono sottoporsi a emodialisi di mantenimento regolare tre volte a settimana per almeno tre mesi;
• 4. Entro 14 giorni prima della randomizzazione, i soggetti devono avere livelli sierici di calcio ≥ 8,4 mg/dL;
• 5. Soggetto in grado di comprendere le informazioni scritte, disposto a partecipare e a fornire un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

• 1. I soggetti hanno subito una paratiroidectomia entro 6 mesi prima dello screening, o prevedono di sottoporsi a paratiroidectomia, ablazione o radioterapia durante lo studio;
• 2. Storia medica di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica entro 6 mesi prima dello screening;
• 3. I soggetti hanno avuto un infarto miocardico o sono stati sottoposti a angioplastica coronarica o bypass coronarico entro 6 mesi prima dello screening.
• 4. Soggetti con ipertensione grave non controllata, definita come pressione sistolica >180 mmHg e/o pressione diastolica >110 mmHg;
• 5. Storia di crisi epilettiche o trattamento in corso per epilessia entro 1 anno prima dello screening;
• 6. Storia di tumori maligni entro i cinque anni precedenti lo screening;
• 7. I soggetti hanno ricevuto cinacalcet orale o ivocalcet entro 7 giorni prima della firma del modulo di consenso informato, o hanno ricevuto trattamento con iniezione di etelcalcetide entro 4 mesi.
• 8. Impegnati in lavori che richiedono esposizione prolungata a condizioni radioattive; o coloro che hanno avuto un'esposizione radioattiva significativa o hanno partecipato a test di marcatura con farmaci radioattivi entro un anno prima dello screening;
• 9. Partecipanti che potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o che i ricercatori ritengono non debbano essere inclusi.