Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance [14C] MT1013 u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou

15. prosince 2025 aktualizováno: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie hmotnostní bilance [14C] MT1013 u hemodialyzačních pacientů se sekundárním hyperparatyreoidismem

MT1013 je agonista první ve své třídě s dvojitým cílovým působením. Tato studie se provádí za účelem stanovení hmotnostní bilance a cest vylučování celkové radioaktivity po podání dávky [14C] MT1013.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mužští nebo postmenopauzální ženští účastníci, ve věku 18 let a více, s potvrzenou diagnózou SHPT.
  • 2. BMI je mezi 18 kg/m² a 35 kg/m²;
  • 3. Subjekty musí podstupovat pravidelnou udržovací hemodialýzu třikrát týdně po dobu nejméně tří měsíců;
  • 4. Do 14 dnů před randomizací musí mít subjekty hladinu vápníku v séru ≥ 8,4 mg/dL;
  • 5. Subjekt schopný porozumět písemným informacím, ochotný se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Subjekty podstoupily paratyreoidektomii do 6 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit paratyreoidektomii, ablaci nebo ozáření během studie;
  • 2. Gastrointestinální krvácení nebo anamnéza peptického vředu do 6 měsíců před screeningem;
  • 3. Subjekty měly infarkt myokardu nebo podstoupily koronární angioplastiku nebo koronární bypass do 6 měsíců před screeningem.
  • 4. Subjekty s těžkou nekontrolovanou hypertenzí, definovanou jako systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg;
  • 5. Anamnéza epileptických záchvatů nebo probíhající léčba související s epilepsií do 1 roku před screeningem;
  • 6. Anamnéza maligních nádorů do pěti let před screeningem;
  • 7. Subjekty dostávaly perorální cinakalcet nebo ivokalcet do 7 dnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo dostaly injekční léčbu etelkalketidem do 4 měsíců.
  • 8. Zaměstnání vyžadující dlouhodobou expozici radioaktivním podmínkám; nebo ti, kteří měli významnou radioaktivní expozici nebo se zúčastnili testů s radioaktivními léky do jednoho roku před screeningem;
  • 9. Účastníci, kteří z jiných důvodů nemusí být schopni dokončit tuto studii, nebo které výzkumníci považují za nevhodné zařadit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] MT1013/MT1013 Injekční Skupina
Lék: [14C] MT1013/MT1013 Injekce
[14C] MT1013/MT1013 Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní vylučování radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 91.
Den 1 až den 91.
Procento mateřského léčiva a jeho metabolitů v plazmě jako procento celkové radioaktivní expozice (%AUC)
Časové okno: Den 1 až den 91.
Den 1 až den 91.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (NU)
Časové okno: Přibližně 13 týdnů.
Přibližně 13 týdnů.
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Asi 13 týdnů.
Asi 13 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT1013-I-C03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C] MT1013/MT1013 Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit