Badanie równowagi masowej preparatu [14C] MT1013 u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

Kryteria włączenia:

• 1. Uczestnicy płci męskiej lub kobiety po menopauzie, w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzonym rozpoznaniem wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT).
• 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 kg/m² do 35 kg/m².
• 3. Uczestnicy muszą regularnie poddawać się hemodializom podtrzymującym trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące.
• 4. W ciągu 14 dni przed randomizacją uczestnicy muszą mieć poziom wapnia w surowicy ≥ 8,4 mg/dL.
• 5. Uczestnik zdolny do zrozumienia pisemnych informacji, chętny do udziału w badaniu i dostarczenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uczestnicy przeszli paratyroidektomię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się paratyroidektomii, ablacji lub radioterapii w trakcie badania.
• 2. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub wywiad w kierunku choroby wrzodowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 3. Uczestnicy przeszli zawał mięśnia sercowego lub poddali się angioplastyce wieńcowej lub pomostowaniu aortalno-wieńcowemu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 4. Uczestnicy z ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg.
• 5. Wywiad napadów padaczkowych lub trwające leczenie związane z padaczką w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• 6. Wywiad złośliwych nowotworów w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
• 7. Uczestnicy otrzymywali doustny cynakalcet lub iwokalcet w ciągu 7 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub otrzymywali leczenie iniekcyjne etekalcetydem w ciągu 4 miesięcy.
• 8. Praca wymagająca długotrwałej ekspozycji na warunki promieniowania; lub osoby, które miały znaczną ekspozycję na promieniowanie lub uczestniczyły w testach znakowania leków radioaktywnych w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
• 9. Uczestnicy, którzy z innych powodów mogą nie być w stanie ukończyć tego badania lub których badacze uznają, że nie powinni być włączeni.