En massebalansestudie av [14C] MT1013 hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreose

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige eller postmenopausale kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre, med bekreftet diagnose av SHPT.
• 2. BMI er mellom 18 kg/m² og 35 kg/m²;
• 3. Deltakerne må gjennomgå regulær vedlikeholdshemodialyse tre ganger i uken i minst tre måneder;
• 4. Innen 14 dager før randomisering må deltakerne ha serumkalsiumnivåer ≥ 8,4 mg/dL;
• 5. Deltaker som er i stand til å forstå skriftlig informasjon, villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke;

Eksklusjonskriterier:

• 1. Deltakerne gjennomgikk paratyreoidektomi innen 6 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå paratyreoidektomi eller ablering eller stråling under studien;
• 2. Gastrointestinal blødning eller medisinsk historie med magesår innen 6 måneder før screening;
• 3. Deltakerne hadde hjerteinfarkt eller hadde gjennomgått koronar angiografi eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før screening.
• 4. Deltakere med alvorlig ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg;
• 5. Historie med epileptiske anfall eller pågående epilepsirelatert behandling innen 1 år før screening;
• 6. Historie med ondartede svulster innen de fem årene før screening;
• 7. Deltakerne mottok oral cinacalcet eller ivocalcet innen 7 dager før signering av informert samtykkeerklæring, eller mottok Etelcalcetide-injeksjonsbehandling innen 4 måneder.
• 8. Arbeider som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller de som har hatt betydelig radioaktiv eksponering eller deltatt i radioaktiv legemiddelmerkingstester innen ett år før screening;
• 9. Deltakere som kanskje ikke kan fullføre denne studien av andre grunner eller som forskerne anser ikke bør inkluderes.