Een massabalansstudie van [14C] MT1013 bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke deelnemers, 18 jaar of ouder, met een bevestigde diagnose van SHPT.
• 2. De BMI ligt tussen 18 kg/m² en 35 kg/m²;
• 3. De proefpersonen moeten regelmatig onderhoudshemodialyse ondergaan, drie keer per week gedurende ten minste drie maanden;
• 4. Binnen 14 dagen voor randomisatie moeten proefpersonen serumcalciumspiegels ≥ 8,4 mg/dL hebben;
• 5. Proefpersoon in staat om schriftelijke informatie te begrijpen, bereid om deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;

Exclusiecriteria:

• 1. De proefpersonen ondergingen een parathyroidectomie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of zijn van plan een parathyroidectomie, ablatie of bestraling te ondergaan tijdens de studie;
• 2. Gastro-intestinale bloeding of medische voorgeschiedenis van maagzweer binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• 3. De proefpersonen hadden een myocardinfarct of ondergingen coronaire angioplastiek of coronaire bypasschirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• 4. Proefpersonen met ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg;
• 5. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of doorlopende epilepsiegerelateerde behandeling binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
• 6. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen de vijf jaar voorafgaand aan de screening;
• 7. De proefpersonen kregen orale cinacalcet of ivocalcet binnen 7 dagen voor het ondertekenen van het toestemmingsformulier, of kregen Etelcalcetide-injectiebehandeling binnen 4 maanden.
• 8. Werkzaam in beroepen die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden vereisen; of personen die aanzienlijke radioactieve blootstelling hebben gehad of hebben deelgenomen aan radioactieve medicijnlabelingstesten binnen één jaar voorafgaand aan de screening;
• 9. Deelnemers die om andere redenen mogelijk niet in staat zijn deze studie te voltooien of die volgens de onderzoekers niet mogen worden geïncludeerd.