Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse af [14C] MT1013 hos hemodialysepatienter med sekundær hyperparathyreoidisme

15. december 2025 opdateret af: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En massebalanceundersøgelse af [14C] MT1013 hos hemodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme

MT1013 er en først-i-klassen dobbelt-mål-agonist. Denne undersøgelse udføres for at bestemme massebalancen og udskillelsens veje for den samlede radioaktivitet efter dosis af [14C] MT1013.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller postmenopausale kvindelige deltagere, 18 år eller ældre, med en bekræftet diagnose af SHPT.
  • 2. BMI er mellem 18 kg/m² og 35 kg/m²;
  • 3. Deltagerne skal gennemgå regelmæssig vedligeholdelseshemodialyse tre gange om ugen i mindst tre måneder;
  • 4. Inden for 14 dage før randomisering skal deltagerne have serumcalcium-niveauer ≥ 8,4 mg/dL;
  • 5. Deltager i stand til at forstå skriftlig information, villig til at deltage i, og afgive et skriftligt informeret samtykke;

Eksklusionskriterier:

  • 1. Deltagerne gennemgik parathyroidektomi inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå parathyroidektomi eller ablation eller strålebehandling under undersøgelsen;
  • 2. Gastrointestinal blødning eller medicinsk historie for mavesår inden for 6 måneder før screening;
  • 3. Deltagerne havde hjerteanfald eller havde gennemgået koronar angioplasti eller koronar bypass-operation inden for 6 måneder før screening.
  • 4. Deltagere med svær ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg;
  • 5. Historie med epileptiske anfald eller igangværende epilepsi-relateret behandling inden for 1 år før screening;
  • 6. Historie med ondartede tumorer inden for de fem år før screening;
  • 7. Deltagerne modtog oral cinacalcet eller ivocalcet inden for 7 dage før underskrivelse af informeret samtykkeformular, eller modtog Etelcalcetid-injektionsbehandling inden for 4 måneder.
  • 8. Arbejder med arbejde, der kræver langvarig eksponering for radioaktive forhold; Eller dem, der har haft signifikant radioaktiv eksponering eller deltaget i radioaktive lægemiddelmærkningstests inden for et år før screening;
  • 9. Deltagere, der muligvis ikke kan gennemføre denne undersøgelse af andre årsager, eller som forskerne mener ikke bør inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C] MT1013/MT1013 Injektionsgruppe
Medicin: [14C] MT1013/MT1013-injektion
[14C] MT1013/MT1013-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ udskillelse af radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91.
Dag 1 til Dag 91.
Procentdel af moderdrug og dets metabolitter i plasma som en procentdel af den samlede radioaktive eksponering (%AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 91.
Dag 1 til dag 91.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Omkring 13 uger.
Omkring 13 uger.
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Omkring 13 uger.
Omkring 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT1013-I-C03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] MT1013/MT1013-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner