一项评估接受皮下注射左旋多巴/卡比多巴的晚期帕金森病成年患者睡眠障碍变化的研究 (ONIROS)
2026年9月9日 更新者：AbbVie
评估皮下LDp/CDp溶液输注对晚期帕金森病睡眠障碍疗效的观察性研究
帕金森病（PD）是一种影响大脑的神经系统疾病。 帕金森病的一些症状包括震颤、僵硬和动作迟缓。 本研究将评估在常规临床实践中接受皮下注射左旋多巴/卡比多巴的晚期帕金森病成年参与者睡眠障碍的变化。
左旋多巴/卡比多巴是治疗帕金森病的获批药物。 大约103名由医生开具左旋多巴/卡比多巴处方的成年参与者将在西班牙约20个地点入组。
参与者将按照医生的处方接受左旋多巴/卡比多巴皮下输注。 参与者将被随访长达12周。
预计本试验不会给参与者带来额外负担。 参与者将在研究期间根据其常规临床实践在医院或诊所定期就诊。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AbbVie Spain
- 电话号码：+34913840910
- 邮箱：estudios.spain@abbvie.com
学习地点
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Almería、西班牙、04009
- 招聘中
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
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Burgos、西班牙、09006
- 招聘中
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
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Girona、西班牙、17190
- 招聘中
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
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Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
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Pontevedra、西班牙、36071
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
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Toledo、西班牙、45007
- 招聘中
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30202
- 招聘中
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
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Principality of Asturias
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Gijón、Principality of Asturias、西班牙、33394
- 招聘中
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受医生处方皮下输注福司左旋多巴/福司卡比多巴的晚期帕金森病成人受试者。
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）晚期帕金森病（aPD）参与者，诊断为左旋多巴反应性特发性症状帕金森病（PD），已根据获批的产品特性概要（SmPC）在常规临床实践中处方使用左旋多巴/卡比多巴（LDp/CDp）皮下输注溶液（SI）（适用于左旋多巴反应性帕金森病伴严重运动波动和运动过度或运动障碍，且现有帕金森病药物组合未达到满意疗效的情况）。
- 简易精神状态检查（MMSE）≥24分（受试者能够配合研究程序的认知临界值）。
- 临床医生在接触受试者参与本研究前已决定采用LDp/CDp SI进行治疗。
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者（呼吸暂停低通气指数（AHI）>15）若符合治疗要求（过去一个月中至少70%的夜晚使用持续气道正压通气（CPAP）设备≥4小时/夜，或使用下颌前移矫治器（MAD）），且AHI<15，可能符合入选条件。
排除标准：
- 存在LDp/CDp SI产品特性概要（SmPC）所列禁忌症的参与者。
- 入组访视时正在参与干预性研究（不包括非干预性研究、上市后观察性研究（PMOS）或注册研究）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Foslevodopa/foscarbidopa
根据当地标签，参与者将收到其医生规定的Foslevodopa/Foscarbidopa。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期帕金森病（aPD）参与者帕金森病（PD）相关睡眠障碍相对于基线的变化，通过帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）评估
大体时间：最多约12周
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帕金森病睡眠量表（PDSS-2）是一份自填式问卷，包含15个与帕金森病相关的睡眠和夜间障碍问题。参与者使用频率评分对每个问题进行评分，范围从0（从不）到4（非常频繁），PDSS-2总分范围从0（无干扰）到60（最大夜间干扰）。
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最多约12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P25-423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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