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Eine Studie zur Bewertung von Veränderungen bei Schlafstörungen erwachsener Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die subkutanes Foslevodopa/Foscarbidopa erhalten (ONIROS)

9. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer subkutanen LDp/CDp-Lösung zur Infusion bei Schlafstörungen bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Einige Symptome von PD sind Zittern, Steifheit und Langsamkeit der Bewegungen. Diese Studie wird die Veränderung von Schlafstörungen bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit bewerten, die subkutanes Foslevodopa/Foscarbidopa im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten.

Foslevodopa/Foscarbidopa ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Etwa 103 erwachsene Teilnehmer, denen Foslevodopa/Foscarbidopa von ihren Ärzten verschrieben wurde, werden an etwa 20 Standorten in Spanien aufgenommen.

Teilnehmer erhalten eine subkutane Infusion von Foslevodopa/Foscarbidopa, wie von ihrem Arzt verordnet. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die eine subkutane Infusion von Foslevodopa/Foscarbidopa erhalten, wie von ihrem Arzt verordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre) Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (aPD), bei denen eine Levodopa-responsive idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde und die in der klinischen Routinepraxis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) (Levodopa-responsive Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyperkinesie oder Dyskinesie, wenn verfügbare Kombinationen von Parkinson-Arzneimitteln keine zufriedenstellenden Ergebnisse erbracht haben) mit Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) subkutaner Infusionslösung (SI) behandelt werden.
  • MMSE ≥24 (kognitiver Grenzwert, damit die Probanden in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten).
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit LDp/CDp SI wurde vom Kliniker getroffen, bevor eine Entscheidung getroffen wurde, den Probanden zur Teilnahme an dieser Studie anzusprechen.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15) können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie die Behandlung einhalten (CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) mindestens 4 Stunden/Nacht und an 70 % der Nächte im letzten Monat verwendet oder ein Unterkiefervorverlagerungsgerät (MAD)) und einen AHI <15 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen gemäß der LDp/CDp SI SmPC. 2.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs an interventio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Foslevodopa/foscarbidopa
Die Teilnehmer erhalten Foslevodopa/Foscarbidopa, wie von ihrem Arzt gemäß dem örtlichen Etikett verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bei Parkinson-Krankheit (PD)-bedingten Schlafstörungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (aPD), bewertet durch die Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen
Die Parkinson-Schlafskala (PDSS-2) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen und besteht aus 15 Fragen zu Schlaf und nächtlichen Störungen, die mit Parkinson in Verbindung stehen können. Die Teilnehmer bewerten jede Frage anhand eines Häufigkeitsscores von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Der PDSS-2-Gesamtscore reicht von 0 (keine Störung) bis 60 (maximale nächtliche Störung).
Bis zu etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P25-423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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