Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisten edenneen Parkinsonin taudin sairastavien osallistujien unihäiriöiden muutoksen arvioimiseksi saadessaan ihonalaista foslevodopaa/foskarbidopaa (ONIROS)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Havainnointitutkimus ihonalaiseen LDp/CDp-liuokseen infuusiota varten keskittyen sen vaikutukseen unihäiriöihin edenneessä Parkinsonin taudissa

Parkinsonin tauti on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin. Joitakin Parkinsonin taudin oireita ovat vapina, jäykkyys ja liikkeiden hidastuminen. Tämä tutkimus arvioi unihäiriöiden muutosta aikuisilla osallistujilla, joilla on edistynyt Parkinsonin tauti ja jotka saavat ihonalaista Foslevodopa/Foscarbidopa-hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Foslevodopa/Foscarbidopa on hyväksytty lääke Parkinsonin taudin hoitoon. Noin 103 aikuista osallistujaa, joille lääkärinsä on määrännyt Foslevodopa/Foscarbidopan, rekrytoidaan noin 20 paikkakunnalta Espanjassa.

Osallistujat saavat lääkärinsä määräämää Foslevodopa/Foscarbidopa-ihonalaisinfuusiota. Osallistujia seurataan jopa 12 viikon ajan.

Tässä kokeilussa ei odoteta olevan lisärasitusta osallistujille. Osallistujat osallistuvat tutkimuksen aikana säännöllisiin tarkastuskäynteihin sairaalassa tai klinikalla rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, Espanja, 17190
        • Rekrytointi
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33394
        • Rekrytointi
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on edistynyt Parkinsonin tauti ja jotka saavat ihonalaista infuusiota Foslevodopa/Foscarbidopa lääkärinsä määräämänä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä >=18 vuotta) edistynyttä Parkinsonin tautia (aPD) sairastavat osallistujat, joilla on diagnosoitu levodopaan reagoiva idiopaattinen oire Parkinsonin taudille (PD), ja joille on määrätty foslevodopa/foskarbidopa (LDp/CDp) ihonalainen infuusioneste (SI) rutiinikliinisessä käytännössä hyväksytyn tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti (levodopaan reagoiva Parkinsonin tauti, jossa on vakavia motorisia vaihteluita ja hyperkinesiaa tai dyskinesiaa, kun saatavilla olevat Parkinsonin lääkkeiden yhdistelmät eivät ole tuottaneet tyydyttäviä tuloksia).
  • MMSE>=24 (kognitiivinen raja-arvo, jotta osallistujat pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä).
  • Päätös LDp/CDp SI:n käytöstä on tehty kliinikon toimesta ennen kuin osallistujaa on lähestytty osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) (Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI)>15), voivat olla kelvollisia, jos he noudattavat hoitoa (jatkuvapositiivinen painelaitteisto (CPAP) käytetty vähintään 4 tuntia/yö ja 70% öistä viimeisen kuukauden aikana tai leukaa eteenpäin siirtävä laite (MAD)) ja heillä on AHI <15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheita LDp/CDp SI:n SmPC:n mukaisesti. 2.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen (ei sisällä ei-interventiotutkimusta, jälkimarkkinointihavainnointitutkimuksia (PMOS) tai rekisteriin osallistumista) rekrytointikäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Foslevodopa/foscarbidopa
Osallistujat saavat foslevodopa/foscarbidopa, kuten heidän lääkärinsä on määrännyt paikallisen etiketin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin (PD) -aiheuttamiin unihäiriöihin edenneessä Parkinsonin taudissa (aPD), arvioitu Parkinsonin tautiin liittyvän unenlaadun asteikolla - 2 (PDSS-2)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
Parkinsonin tautiin liittyvä unenlaatumittari (PDSS-2) on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 15 kysymyksestä unesta ja yöllisistä häiriöistä, jotka voivat liittyä Parkinsonin tautiin. Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen käyttämällä taajuuspisteytystä asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein). PDSS-2:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei häiriöitä) - 60 (enimmäismääräinen yöllinen häiriö).
Jopa noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P25-423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa