Une étude visant à évaluer l'évolution des troubles du sommeil chez les participants adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée recevant du foslévodopa/foscarbidopa par voie sous-cutanée (ONIROS)
9 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude observationnelle évaluant l'efficacité de la solution sous-cutanée LDp/CDp pour perfusion sur les troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson avancée
La maladie de Parkinson (MP) est une affection neurologique qui affecte le cerveau. Certains symptômes de la MP sont les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements. Cette étude évaluera l'évolution des troubles du sommeil chez les participants adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée recevant du Foslevodopa/Foscarbidopa par voie sous-cutanée dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
Le Foslevodopa/Foscarbidopa est un médicament approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Environ 103 participants adultes à qui le Foslevodopa/Foscarbidopa est prescrit par leurs médecins seront recrutés dans environ 20 sites à travers l'Espagne.
Les participants recevront une perfusion sous-cutanée de Foslevodopa/Foscarbidopa comme prescrit par leur médecin. Les participants seront suivis pendant jusqu'à 12 semaines.
Il n'est pas prévu de charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique conformément à leur pratique clinique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AbbVie Spain
- Numéro de téléphone: +34913840910
- E-mail: estudios.spain@abbvie.com
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04009
- Recrutement
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
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Burgos, Espagne, 09006
- Recrutement
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
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Girona, Espagne, 17190
- Recrutement
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
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Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
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Toledo, Espagne, 45007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
- Recrutement
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33394
- Recrutement
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée recevant une perfusion sous-cutanée de Foslevodopa/Foscarbidopa selon la prescription de leur médecin.
La description
Critères d'inclusion :
- Participants adultes (âge ≥ 18 ans) atteints de la maladie de Parkinson avancée (MPa), diagnostiqués avec des symptômes idiopathiques de la maladie de Parkinson (MP) sensibles à la lévodopa, sous traitement par solution sous-cutanée pour perfusion (SI) de foslévodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) dans la pratique clinique courante conformément au résumé des caractéristiques du produit (SmPC) approuvé (maladie de Parkinson sensible à la lévodopa avec fluctuations motrices sévères et hyperkinésie ou dyskinésie lorsque les combinaisons disponibles de médicaments pour la maladie de Parkinson n'ont pas donné de résultats satisfaisants).
- MMSE ≥ 24 (seuil cognitif pour que les sujets puissent se conformer aux procédures de l'étude).
- Décision de traiter avec LDp/CDp SI prise par le clinicien avant toute décision d'approcher le sujet pour participer à cette étude.
- Les participants présentant une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère (indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15) peuvent être éligibles s'ils suivent un traitement (appareil de pression positive continue (PPC) utilisé au moins 4 heures/nuit et 70 % des nuits au cours du dernier mois ou dispositif d'avancée mandibulaire (DAM)) et ont un IAH < 15.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des contre-indications selon le SmPC de LDp/CDp SI. 2.
- Participants participant à une recherche interventionnelle (à l'exclusion des études non interventionnelles, des études observationnelles post-commercialisation (PMOS) ou de la participation à un registre) au moment de la visite d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Foslevodopa / foscarbidopa
Les participants recevront Foslevodopa / Foscarbidopa tel que prescrit par leur médecin selon le label local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base des troubles du sommeil liés à la maladie de Parkinson (MP) chez les participants atteints de maladie de Parkinson avancée (MPa), évalué par l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
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L'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2) est un questionnaire auto-administré et comprend 15 questions sur le sommeil et les perturbations nocturnes qui peuvent être liées à la MP. Les participants évaluent chaque question à l'aide d'un score de fréquence, allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), le score total du PDSS-2 varie de 0 (aucune perturbation) à 60 (perturbation nocturne maximale).
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Jusqu'à environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P25-423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .