Um Estudo para Avaliar a Alteração nas Perturbações do Sono de Participantes Adultos com Doença de Parkinson Avançada a Receber Foslevodopa/Foscarbidopa Subcutânea (ONIROS)
2 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo Observacional a Avaliar a Eficácia da Solução Subcutânea LDp/CDp para Infusão nas Perturbações do Sono na Doença de Parkinson Avançada
A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica que afeta o cérebro. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. Este estudo avaliará a alteração nas perturbações do sono de participantes adultos com doença de Parkinson avançada que recebem Foslevodopa/Foscarbidopa subcutânea na prática clínica de rotina.
Foslevodopa/Foscarbidopa é um medicamento aprovado para o tratamento da doença de Parkinson. Aproximadamente 103 participantes adultos, a quem os seus médicos prescreveram Foslevodopa/Foscarbidopa, serão recrutados em aproximadamente 20 locais em Espanha.
Os participantes receberão infusão subcutânea de Foslevodopa/Foscarbidopa conforme prescrito pelo seu médico. Os participantes serão acompanhados até 12 semanas.
Espera-se que não haja encargos adicionais para os participantes neste ensaio. Os participantes realizarão visitas regulares durante o estudo num hospital ou clínica, de acordo com a sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AbbVie Spain
- Número de telefone: +34913840910
- E-mail: estudios.spain@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
-
Almería, Espanha, 04009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona, Espanha, 17190
- Recrutamento
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com doença de Parkinson avançada a receber infusão subcutânea de Foslevodopa/Foscarbidopa conforme prescrito pelo seu médico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes adultos (idade >=18 anos) com Doença de Parkinson Avançada (aPD), diagnosticados com sintomas idiopáticos de PD responsivos à levodopa, prescritos com solução subcutânea para infusão (SI) de foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) na prática clínica de rotina, seguindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado (doença de Parkinson responsiva à levodopa com flutuações motoras graves e hipercinesia ou discinesia quando as combinações disponíveis de medicamentos para Parkinson não produziram resultados satisfatórios).
- MMSE>=24 (ponto de corte cognitivo para que os participantes possam cumprir os procedimentos do estudo).
- Decisão de tratar com LDp/CDp SI tomada pelo clínico antes de qualquer decisão de abordar o participante para participar deste estudo.
- Participantes com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave (Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)>15) podem ser elegíveis se cumprirem o tratamento (dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) utilizado pelo menos 4 horas/noite e 70% das noites durante o último mês ou dispositivo de avanço mandibular (DAM)) e tiverem um IAH <15.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com contraindicações de acordo com o RCM do LDp/CDp SI.
- Participantes a participar em investigação interventiva (não incluindo estudos não interventivos, Estudos Observacionais Pós-Comercialização (PMOS) ou participação em registos) no momento da visita de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Foslevodopa/Foscarbidopa
Os participantes receberão Foslevodopa/Foscarbidopa, conforme prescrito por seu médico, de acordo com o rótulo local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base nas perturbações do sono relacionadas com a Doença de Parkinson (DP) em Participantes com Doença de Parkinson Avançada (DPA), conforme avaliado pela Escala do Sono na Doença de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
|
A Escala de Sono para a Doença de Parkinson (PDSS-2) é um questionário autoadministrado e consiste em 15 questões sobre o sono e perturbações noturnas que podem estar relacionadas com a DP. Os participantes classificam cada questão usando uma pontuação de frequência, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total do PDSS-2 varia de 0 (sem perturbação) a 60 (perturbação noturna máxima).
|
Até aproximadamente 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P25-423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson avançada
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RecrutamentoAvaliando a eficácia da terapia combinada do TROP-2 ADC em câncer de mama Advanced Triple-NegativeChina