進行期パーキンソン病患者を対象とした皮下投与フォスレボドパ／フォスカルビドパによる睡眠障害の変化を評価する研究 (ONIROS)
2026年6月2日 更新者：AbbVie
進行性パーキンソン病における睡眠障害に対する皮下投与LDp/CDp溶液の有効性を評価する観察研究
パーキンソン病（PD）は脳に影響を及ぼす神経学的疾患です。 PDの症状には、振戦、筋固縮、動作緩慢などがあります。 本研究では、日常診療下で皮下投与されるフォスレボドパ／フォスカルビドパを投与されている進行期パーキンソン病の成人参加者の睡眠障害の変化を評価します。<\/p>
フォスレボドパ／フォスカルビドパは、パーキンソン病の治療に承認された薬剤です。 医師によってフォスレボドパ／フォスカルビドパが処方されている約103人の成人参加者が、スペイン国内の約20施設で登録される予定です。<\/p>
参加者は、医師の処方に従ってフォスレボドパ／フォスカルビドパの皮下持続点滴を受けます。 参加者は最長12週間追跡調査されます。<\/p>
この試験では、参加者に追加的な負担はないと予想されています。 参加者は、日常診療に従って、研究期間中に病院またはクリニックで定期的な来院を行います。<\/p>
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AbbVie Spain
- 電話番号：+34913840910
- メール：estudios.spain@abbvie.com
研究場所
-
-
-
Almería、スペイン、04009
- 募集
- Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona、スペイン、17190
- 募集
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra、スペイン、36071
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- 募集
- Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
-
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Principality of Asturias
-
Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33394
- 募集
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師の処方に従って、Foslevodopa／Foscarbidopaの皮下注入を受けている進行性パーキンソン病の成人参加者。
説明
包含基準：
- 成人（年齢>=18歳）の進行性パーキンソン病（aPD）参加者で、レボドパ反応性特発性症状PD（PD）と診断され、承認された製品特性概要（SmPC）（利用可能なパーキンソン病治療薬の組み合わせで満足のいく結果が得られなかった重度の運動変動および運動過多またはジスキネジアを伴うレボドパ反応性パーキンソン病）に従った通常の臨床診療においてフォスレボドパ／フォスカルビドパ（LDp／CDp）皮下投与用溶液（SI）が処方されていること。
- MMSE>=24（研究手順に従うことができる被験者のための認知カットポイント）。
- 被験者に本研究への参加を依頼する決定の前に、臨床医によってLDp／CDp SIによる治療の決定がなされていること。
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）（無呼吸低呼吸指数（AHI）>15）の参加者は、治療（過去1か月間、少なくとも4時間／夜および夜間の70％以上持続陽圧呼吸（CPAP）装置を使用、または下顎前方移動装置（MAD））を遵守し、AHI<15である場合、適格となる可能性がある。
除外基準：
- LDp／CDp SI SmPCに従った禁忌を示す参加者。2.
- 登録訪問時に介入研究（非介入研究、市販後観察研究（PMOS）、またはレジストリ参加を含まない）に参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Foslevodopa/Foscarbidopa
参加者は、地元のラベルに従って医師が処方したように、Foslevodopa/Foscarbidopaを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行期パーキンソン病（aPD）参加者におけるパーキンソン病（PD）関連睡眠障害のベースラインからの変化、パーキンソン病睡眠尺度-2（PDSS-2）による評価
時間枠：最長約12週間
|
パーキンソン病睡眠尺度（PDSS-2）は、自己記入式の質問票であり、PDに関連する可能性のある睡眠および夜間障害に関する15の質問で構成されています。参加者は各質問を頻度スコア（0（決してない）から4（非常に頻繁））で評価し、PDSS-2の合計スコアは0（障害なし）から60（最大の夜間障害）の範囲です。
|
最長約12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P25-423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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