Een studie om de verandering in slaapstoornissen te beoordelen van volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson die subcutaan foslevodopa/foscarbidopa ontvangen (ONIROS)
9 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Observationele studie die de effectiviteit van subcutane LDp/CDp-oplossing voor infusie op slaapstoornissen bij gevorderde ziekte van Parkinson evalueert
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die de hersenen aantast. Enkele symptomen van PD zijn beven, stijfheid en traagheid van beweging. Deze studie zal veranderingen in slaapstoornissen beoordelen bij volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson die subcutaan Foslevodopa/Foscarbidopa krijgen volgens de routinematige klinische praktijk.
Foslevodopa/Foscarbidopa is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Ongeveer 103 volwassen deelnemers aan wie Foslevodopa/Foscarbidopa door hun artsen is voorgeschreven, zullen worden ingeschreven op ongeveer 20 locaties in Spanje.
Deelnemers zullen subcutane infusie met Foslevodopa/Foscarbidopa krijgen zoals voorgeschreven door hun arts. Deelnemers zullen tot 12 weken worden gevolgd.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers in deze proef. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatige bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek volgens hun routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AbbVie Spain
- Telefoonnummer: +34913840910
- E-mail: estudios.spain@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- Werving
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, Spanje, 09006
- Werving
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona, Spanje, 17190
- Werving
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, Spanje, 45007
- Werving
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Werving
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
- Werving
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33394
- Werving
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson die subcutane infusie van Foslevodopa/Foscarbidopa ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd >=18 jaar) deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson (aPD), gediagnosticeerd met levodopa-responsieve idiopathische symptomen PD (PD) die foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) subcutane oplossing voor infusie (SI) voorgeschreven krijgen in de routinematige klinische praktijk volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (levodopa-responsieve ziekte van Parkinson met ernstige motorische schommelingen en hyperkinesie of dyskinesie wanneer beschikbare combinaties van Parkinson-medicijnen geen bevredigende resultaten hebben opgeleverd).
- MMSE>=24 (cognitief afkappunt voor de proefpersonen om in staat te zijn de studievoorwaarden na te komen).
- Beslissing om te behandelen met LDp/CDp SI gemaakt door de clinicus vóór enige beslissing om de proefpersoon te benaderen voor deelname aan deze studie.
- Deelnemers met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) (Apneu-Hypopneu-index (AHI)>15) kunnen in aanmerking komen als zij zich houden aan de behandeling (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-apparaat minstens 4 uur/nacht en 70% van de nachten in de afgelopen maand gebruikt of mandibulair voorwaarts verplaatsend apparaat (MAD)) en een AHI <15 hebben.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met contra-indicaties volgens de LDp/CDp SI SmPC. 2.
- Deelnemers die deelnemen aan interventieonderzoek (inclusief niet-interventionele studies, postmarketing observationele studies (PMOS) of registerdeelname) ten tijde van de inschrijvingsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Deelnemers ontvangen Foslevodopa/Foscarbidopa zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Parkinson-gerelateerde slaapstoornissen bij deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson (aPD), zoals beoordeeld met de Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
|
De Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) is een zelf ingevulde vragenlijst en bestaat uit 15 vragen over slaap en nachtelijke verstoringen die verband kunnen houden met de ziekte van Parkinson. Deelnemers beoordelen elke vraag met een frequentiescore, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De PDSS-2 totaalscore loopt van 0 (geen verstoring) tot 60 (maximale nachtelijke verstoring).
|
Tot ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P25-423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .