Egy vizsgálat a felnőtt, súlyos Parkinson-kórban szenvedő résztvevők alvászavarainak változásának értékelésére szubkután Foslevodopa/Foscarbidopa kezelés alatt (ONIROS)
2026. szeptember 9. frissítette: AbbVie
Megfigyelési tanulmány a subcután LDp/CDp oldat infúzió hatékonyságának értékelésére az alvászavarokra a haladó Parkinson-kórban
A Parkinson-kór (PK) egy neurológiai állapot, amely az agyat érinti. A PK néhány tünete remegés, merevség és a mozgás lassulása. Ez a tanulmány az alvászavarok változását fogja értékelni a haladó Parkinson-kórban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik rutin klinikai gyakorlatban subcutan Foslevodopa/Foscarbidopát kapnak.
A Foslevodopa/Foscarbidopa egy jóváhagyott gyógyszer a Parkinson-kór kezelésére. Körülbelül 103 felnőtt résztvevő, akiknek orvosaik előírták a Foslevodopa/Foscarbidopát, körülbelül 20 helyszínen vesz részt Spanyolország szerte.
A résztvevők orvosuk által előírt módon kapnak Foslevodopa/Foscarbidopa subcutan infúziót. A résztvevők akár 12 hétig lesznek nyomon követve.
Nem várható további terhelés a résztvevők számára ebben a vizsgálatban. A résztvevők a tanulmány során rendszeres látogatásokat fognak tenni egy kórházban vagy klinikán, a rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AbbVie Spain
- Telefonszám: +34913840910
- E-mail: estudios.spain@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Toborzás
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Toborzás
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona, Spanyolország, 17190
- Toborzás
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, Spanyolország, 45007
- Toborzás
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
- Toborzás
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanyolország, 33394
- Toborzás
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők, akik súlyos Parkinson-kórtól szenvednek, és orvosuk által előírt módon kapják a Foslevodopa/Foscarbidopa bőr alatti infúzióját.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt (életkor >=18 év) előrehaladott Parkinson-kórban (aPD) szenvedő résztvevők, akiknél levodopa-reagáló idiopátiás tünetű Parkinson-kór (PD) diagnózist állapítottak meg, és akik rutin klinikai gyakorlatban, a jóváhagyott termékismertető (SmPC) szerint (levodopa-reagáló Parkinson-kór súlyos motoros ingadozásokkal és hiperkinéziával vagy diszkinéziával, amikor a rendelkezésre álló Parkinson-gyógyszerek kombinációi nem eredményeztek kielégítő eredményt) foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) subcután oldatot infúzióra (SI) írtak fel.
- MMSE>=24 (kognitív határérték annak érdekében, hogy a személyek képesek legyenek a vizsgálati eljárások betartására).
- A klinikus döntése az LDp/CDp SI kezelésről a résztvevő megkeresése előtt történt, mielőtt bármilyen döntés született volna a vizsgálatban való részvételről.
- A közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) (Apnoe-Hipopnoe Index (AHI)>15) miatt szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek, ha betartják a kezelést (folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) készülék legalább 4 óra/éjszaka és az elmúlt hónap éjszakáinak 70%-ában vagy mandibuláris előrehaladó eszköz (MAD)) és AHI <15.
Kizárási kritériumok:
- Az LDp/CDp SI SmPC szerint ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők. 2.
- A vizsgálatba való belépéskor intervenciós kutatásban (beleértve a nem intervenciós vizsgálatokat, a forgalomba hozatal utáni megfigyelő vizsgálatokat (PMOS) vagy a regisztrációban való részvételt nem) részt vevő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
A résztvevők a Foslevodopa/Foscarbidopa -t kapják, ahogyan az orvosa a helyi címke szerint előírta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alappontozáshoz viszonyított változás a Parkinson-kór (PD)-hez kapcsolódó alvászavarokban előrehaladott Parkinson-kórban (aPD) szenvedő résztvevőknél, a Parkinson-kór Alvás Skála - 2 (PDSS-2) által felmérve
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 12 hétig
|
A Parkinson-kór alvási skála (PDSS-2) egy önkitöltős kérdőív, amely 15 alvásra és éjszakai zavarokra vonatkozó kérdést tartalmaz, amelyek a PD-hoz kapcsolódhatnak. A résztvevők minden kérdést gyakorisági pontszámmal értékelnek, 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között, a PDSS-2 teljes pontszáma 0 (nincs zavar) és 60 (maximális éjszakai zavar) között mozog.
|
Körülbelül legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P25-423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .