Studie zaměřená na vyhodnocení změn v poruchách spánku u dospělých účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou léčených subkutánním podáváním foslevodopy/foskarbidopy (ONIROS)
9. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Observační studie hodnotící účinnost subkutánního roztoku LDp/CDp pro infuzi na poruchy spánku u pokročilé Parkinsonovy choroby
Parkinsonova choroba (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. Některými příznaky PD jsou třes, ztuhlost a zpomalení pohybu. Tato studie bude hodnotit změny v poruchách spánku u dospělých účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají subkutánně Foslevodopa/Foscarbidopa v rámci běžné klinické praxe.
Foslevodopa/Foscarbidopa je schválený lék pro léčbu Parkinsonovy choroby. Přibližně 103 dospělých účastníků, kterým jejich lékaři předepsali Foslevodopa/Foscarbidopa, bude zařazeno do studie na přibližně 20 místech po celém Španělsku.
Účastníci budou dostávat subkutánní infuzi Foslevodopa/Foscarbidopa podle předpisu svého lékaře. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 týdnů.
Předpokládá se, že v této studii nebude pro účastníky žádná další zátěž. Účastníci budou během studie podle své běžné klinické praxe docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici nebo klinice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AbbVie Spain
- Telefonní číslo: +34913840910
- E-mail: estudios.spain@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Nábor
- Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Nábor
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Nábor
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
- Nábor
- Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
- Nábor
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají podkožní infuzi Foslevodopy/Foscarbidopy podle předpisu svého lékaře.
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (věk >=18 let) účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou (aPD) s diagnózou levodopa-responsivního idiopatického příznaků PD (PD) léčení foslevodopou/foskarbidopou (LDp/CDp) subkutánním roztokem k infuzi (SI) v běžné klinické praxi podle schválené Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (levodopa-responsivní Parkinsonova choroba s těžkými motorickými fluktuacemi a hyperkinézií nebo dyskinézií, kdy dostupné kombinace léků na Parkinsonovu chorobu neposkytly uspokojivé výsledky).
- MMSE>=24 (kognitivní hranice pro subjekty, aby byly schopny dodržovat studijní postupy).
- Rozhodnutí o léčbě LDp/CDp SI učiněné klinikem před jakýmkoli rozhodnutím oslovit subjekt pro účast v této studii.
- Účastníci se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (index apnoe-hypopnoe (AHI)>15) mohou být způsobilí, pokud dodržují léčbu (zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) používané alespoň 4 hodiny/noc a 70 % nocí během posledního měsíce nebo mandibulární posunovací aparát (MAD)) a mají AHI <15.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kontraindikacemi podle SmPC LDp/CDp SI. 2.
- Účastníci zapojení do intervenčního výzkumu (nezahrnující neintervenční studie, postmarketingové observační studie (PMOS) nebo účast v registru) v době zápisové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Účastníci obdrží Foslevodopa/Foscarbidopa, jak je předepsáno jejich lékařem podle místního štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u poruch spánku souvisejících s Parkinsonovou chorobou (PD) u účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou (aPD), hodnoceno pomocí Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Časové okno: Přibližně až 12 týdnů
|
Parkinsonova škála spánku (PDSS-2) je dotazník určený k samovyplňování a skládá se z 15 otázek týkajících se spánku a nočních poruch, které mohou souviset s Parkinsonovou nemocí. Účastníci hodnotí každou otázku pomocí frekvenčního skóre v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), celkové skóre PDSS-2 se pohybuje od 0 (žádná porucha) do 60 (maximální noční porucha).
|
Přibližně až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P25-423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .