En studie för att bedöma förändringar i sömnstörningar hos vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom som får subkutan foslevodopa/foskarbidopa (ONIROS)
9 september 2026 uppdaterad av: AbbVie
Observationsstudie som utvärderar subkutan LDp/CDp-lösning för infusions effektivitet på sömnstörningar vid avancerad Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är ett neurologiskt tillstånd som påverkar hjärnan. Vissa symptom på PD är skakningar, stelhet och långsamhet i rörelserna. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i sömnstörningar hos vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom som får subkutan Foslevodopa/Foscarbidopa under rutinmässig klinisk praxis.
Foslevodopa/Foscarbidopa är ett godkänt läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Cirka 103 vuxna deltagare som har Foslevodopa/Foscarbidopa ordinerat av sina läkare kommer att rekryteras från cirka 20 platser över hela Spanien.
Deltagarna kommer att få subkutan infusion med Foslevodopa/Foscarbidopa enligt läkarens ordination. Deltagarna kommer att följas upp till 12 veckor.
Det förväntas inte finnas någon ytterligare belastning för deltagarna i denna studie. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik enligt deras rutinmässiga kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AbbVie Spain
- Telefonnummer: +34913840910
- E-post: estudios.spain@abbvie.com
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, Spanien, 09006
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona, Spanien, 17190
- Rekrytering
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
- Rekrytering
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom som får subkutan infusion av Foslevodopa/Foscarbidopa enligt läkarordination.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder >=18 år) deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom (aPD), diagnosticerade med levodopakänslig idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som ordinerats foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) subkutan lösning för infusion (SI) i rutinmässig klinisk praxis enligt godkänd produktresumé (SmPC) (levodopakänslig Parkinsons sjukdom med svåra motoriska fluktuationer och hyperkinesi eller dyskinesi när tillgängliga kombinationer av Parkinsonläkemedel inte gett tillfredsställande resultat).
- MMSE>=24 (kognitivt gränsvärde för att deltagarna ska kunna följa studieprocedurerna).
- Beslut om behandling med LDp/CDp SI fattat av klinikern innan något beslut om att närma sig deltagaren för deltagande i denna studie.
- Deltagare med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) (Apné-Hypopné Index (AHI)>15) kan vara berättigade om de följer behandling (CPAP-apparat (Continuous Positive Airway Pressure) som används minst 4 timmar/natt och 70% av nätterna under senaste månaden eller mandibulär framskjutningsapparat (MAD)) och har ett AHI <15.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med kontraindikationer enligt LDp/CDp SI SmPC. 2.
- Deltagare som deltar i interventionsforskning (ej inklusive icke-interventionella studier, postmarknadsobservationsstudier (PMOS) eller registerdeltagande) vid inskrivningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Deltagarna kommer att få Foslevodopa/Foscarbidopa som föreskrivs av sin läkare enligt den lokala etiketten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för Parkinsons sjukdom (PD)-relaterade sömnstörningar hos deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom (aPD), bedömd med Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) är ett självadministrerat frågeformulär och består av 15 frågor om sömn och nattliga störningar som kan vara relaterade till Parkinsons sjukdom. Deltagarna bedömer varje fråga med en frekvenspoäng, från 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta). PDSS-2 totalpoängen sträcker sig från 0 (ingen störning) till 60 (maximal nattlig störning).
|
Upp till cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P25-423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .