Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ændringer i søvnforstyrrelser hos voksne deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom, der modtager subkutant foslevodopa/foscarbidopa (ONIROS)

2. juni 2026 opdateret af: AbbVie

Observationsstudie til evaluering af subkutan LDp/CDp-opløsning til infusionseffektivitet på søvnforstyrrelser ved avanceret Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. Nogle symptomer på PD er rystelser, stivhed og langsomhed i bevægelser. Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i søvnforstyrrelser hos voksne deltagere med avanceret Parkinsons sygdom, der modtager subkutan Foslevodopa/Foscarbidopa under rutinemæssig klinisk praksis.

Foslevodopa/Foscarbidopa er et godkendt lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom. Omkring 103 voksne deltagere, som har fået ordineret Foslevodopa/Foscarbidopa af deres læger, vil blive indskrevet på omkring 20 steder i Spanien.

Deltagerne vil modtage subkutan infusion af Foslevodopa/Foscarbidopa som ordineret af deres læge. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 uger.

Der forventes ikke at være yderligere belastning for deltagerne i denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, Spanien, 17190
        • Rekruttering
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med avanceret Parkinsons sygdom, der modtager subkutan infusion af Foslevodopa/Foscarbidopa som ordineret af deres læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder >=18 år) deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom (aPD), diagnosticeret med levodopa-responsiv idiopatisk symptomer PD (PD) ordineret på foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) subkutan opløsning til infusion (SI) i rutinemæssig klinisk praksis i overensstemmelse med godkendt Produktresumé (SmPC) (levodopa-responsiv Parkinsons sygdom med svære motoriske fluktuationer og hyperkinesi eller dyskinesi, når tilgængelige kombinationer af Parkinson-lægemidler ikke har givet tilfredsstillende resultater).
  • MMSE>=24 (kognitivt afgrænsningspunkt for, at forsøgspersonerne kan overholde undersøgelsesprocedurerne).
  • Beslutning om behandling med LDp/CDp SI truffet af klinikeren før enhver beslutning om at henvende sig til forsøgspersonen om deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltagere med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (Apnø-Hypopnø-indeks (AHI)>15) kan være berettigede, hvis de overholder behandlingen (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-apparat brugt mindst 4 timer/nat og 70% af nætterne i løbet af den sidste måned eller mandibulær fremadvendt enhed (MAD)) og har en AHI <15.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der præsenterer kontraindikationer i henhold til LDp/CDp SI SmPC. 2.
  • Deltagere, der deltager i interventionel forskning (ikke inklusive ikke-interventionelle undersøgelser, postmarketing observationelle undersøgelser (PMOS) eller registreringsdeltagelse) på tidspunktet for indskrivningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Foslevodopa/foscarbidopa
Deltagerne vil modtage Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet af deres læge i henhold til det lokale label.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Parkinsons sygdom (PD)-relaterede søvnforstyrrelser hos deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom (aPD), vurderet ved hjælp af Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 15 spørgsmål om søvn og nattelige forstyrrelser, der kan være relateret til Parkinsons sygdom. Deltagerne bedømmer hvert spørgsmål ved hjælp af en frekvensscore, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede PDSS-2-score spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal nattelig forstyrrelse).
Op til cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P25-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner