이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

첨단 파킨슨병 환자가 피하 투여 포스레보도파/포스카르비도파를 투여받는 동안 수면 장애 변화를 평가하는 연구 (ONIROS)

2026년 6월 2일 업데이트: AbbVie

진행성 파킨슨병 환자의 수면 장애에 대한 피하 LDp/CDp 용액 주입 효과를 평가하는 관찰 연구

파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미치는 신경학적 상태입니다. PD의 일부 증상으로는 떨림, 강직, 움직임의 느림 등이 있습니다. 이 연구는 일상적인 임상 실무에서 피하 투여 Foslevodopa/Foscarbidopa를 받는 진행성 파킨슨병 성인 참가자의 수면 장애 변화를 평가할 것입니다.

Foslevodopa/Foscarbidopa는 파킨슨병 치료를 위해 승인된 약물입니다. 의사에 의해 Foslevodopa/Foscarbidopa가 처방된 약 103명의 성인 참가자가 스페인 전역 약 20개 기관에서 등록될 것입니다.

참가자는 의사의 처방에 따라 Foslevodopa/Foscarbidopa 피하 주입을 받을 것입니다. 참가자는 최대 12주 동안 추적 관찰될 것입니다.

이 시험에서 참가자에게 추가 부담은 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 일상적인 임상 실무에 따라 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적인 방문을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • 모병
        • Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, 스페인, 09006
        • 모병
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, 스페인, 17190
        • 모병
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, 스페인, 45007
        • 모병
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • 모병
        • Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33394
        • 모병
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사가 처방한 대로 Foslevodopa/Foscarbidopa의 피하 주입을 받는 진행성 파킨슨병 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 성인(연령 >=18세) 진행성 파킨슨병(aPD) 참가자로, 레보도파 반응성 특발성 증상 파킨슨병(PD) 진단을 받고 허가된 제품 특성 요약(SmPC)(레보도파 반응성 파킨슨병으로 심각한 운동 변동성과 운동과다증 또는 이상운동증이 있으며, 기존 파킨슨병 치료제 조합으로 만족스러운 결과를 얻지 못한 경우)에 따라 일상 임상 실무에서 포스레보도파/포스카르비도파(LDp/CDp) 피하 주입용 용액(SI) 처방을 받은 자.
  • MMSE>=24(연구 절차를 준수할 수 있는 참가자의 인지 기준점).
  • 참가자를 본 연구 참여에 접촉하기로 결정하기 전에 임상의가 LDp/CDp SI 치료를 결정한 경우.
  • 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)(무호흡-저호흡 지수(AHI)>15)이 있는 참가자는 치료(지난달 동안 최소 4시간/밤 및 70%의 밤 동안 사용한 지속적 기도 양압(CPAP) 장치 또는 하악 전진 장치(MAD))를 준수하고 AHI <15인 경우 적격할 수 있음.

배제 기준:

  • LDp/CDp SI SmPC에 따른 금기증이 있는 참가자. 2.
  • 등록 방문 시점에 중재적 연구(비중재 연구, 시판 후 관찰 연구(PMOS) 또는 레지스트리 참여 제외)에 참여 중인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Foslevodopa/foscarbidopa
참가자는 지역 레이블에 따라 의사가 처방 한 Foslevodopa/foscarbidopa를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 수면 척도 - 2(PDSS-2)로 평가한 진행성 파킨슨병(aPD) 참가자의 파킨슨병(PD) 관련 수면 장애에 대한 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 12주
파킨슨병 수면 척도(PDSS-2)는 자가 보고식 설문지로, PD와 관련될 수 있는 수면 및 야간 장애에 관한 15개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 각 질문을 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 빈도 점수를 사용하여 평가하며, PDSS-2 총점은 0(장애 없음)에서 60(최대 야간 장애)까지의 범위를 가집니다.
최대 약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P25-423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 파킨슨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다