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ADAPT Forward 1 - ISA1 - 一项评估Empasiprubart静脉注射作为Efgartigimod静脉注射附加疗法，用于对Efgartigimod产生部分临床反应的AChR抗体血清阳性全身性重症肌无力参与者的研究

2026年9月23日 更新者：argenx

一项针对ARGX-999-2-MG-2000主方案的ISA，用于一项探索性、2a期、概念验证研究，旨在评估Empasiprubart静脉注射作为Efgartigimod静脉注射附加疗法，在AChR抗体血清阳性全身型重症肌无力且对Efgartigimod有部分临床反应的参与者中的安全性、耐受性和疗效

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

The aim of this ISA1 is to evaluate the safety and therapeutic relevance of empasiprubart as add-on therapy to efgartigimod in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis.

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward1

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Once the master protocol and ISA1 screening periods are completed, eligible participants can enroll in the run-in period (part A) where they will receive efgartigimod IV. Eligible participants can then continue to the add-on period (part B) where they will receive both efgartigimod IV and empasiprubart IV.

Participants who are not eligible for part B will continue directly to the safety follow-up period (part C) where they will receive efgartigimod IV only.

The study duration for each participant is approximately up to 54 weeks.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • 招聘中
        • Eginitio Hospital
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 招聘中
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37075
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
  • 日本
      • Hanamaki、日本、025-0075
        • 招聘中
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • 接触：
      • Narita、日本、286-8520
        • 招聘中
        • IUHW Narita Hospital
        • 接触：
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital
        • 接触：
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St. Marianna University Hospital
        • 接触：
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0045
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • 接触：
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-689
  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • 招聘中
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
          • Tuan Vu, MD
          • 电话号码：813-974-9413
          • 邮箱：tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • 招聘中
        • Henry Ford Health Systems
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • 接触：
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4221
        • 招聘中
        • University of North Caroline at Chapel Hill-170 Manning Dr
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27710-0001
        • 招聘中
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219=2364
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43221-3502
        • 招聘中
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • 招聘中
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab)
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years of ISA screening or is willing to receive immunization at least 14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Any known complement deficiency
  • Current administration of a complement inhibitor or received zilucoplan or eculizumab <2 months or ravulizumab <6 months before the first study drug administration
  • Patients proven to be refractory to efgartigimod (ie, not achieving a clinically meaningful improvement in total Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score defined as an improvement of ≥2 points)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Efgartigimod IV + Empasiprubart IV

Participants receive efgartigimod IV in part A, B and C and empasiprubart IV in part B
生物：Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

生物：Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
实验性的：Efgartigimod IV (part A + C)

Participants not eligible for part B, receiving efgartigimod IV in part A and C
生物：Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A部分和B部分的不良事件和严重不良事件发生率
大体时间：最多 21 周
最多 21 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MG-ADL total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with MG ADL total score change from baseline at week 4 in part A
大体时间：Up to 18 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 18 weeks
Proportion of participants reaching MSE at any point in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
大体时间：Up to 21 weeks

MSE: Minimal symptom expression
Up to 21 weeks
MG-ADL total score changes from baseline over time in part B compared with part A
大体时间：Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
QMG total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with QMG total score change from baseline at week 4 in part A
大体时间：Up to 18 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 18 weeks
QMG total score changes from baseline over time in part B compared with part A
大体时间：Up to 21 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have a 50% MG ADL total score improvement in part B cycles 1 and 2
大体时间：Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have positive PASS in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
大体时间：Up to 21 weeks

PASS: Patient acceptable symptom state
Up to 21 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年3月7日

研究完成 (估计的)

2028年3月7日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025-522492-28-00 (克蒂斯)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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