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ADAPT Forward 1 - ISA1 - 一项评估Empasiprubart静脉注射作为Efgartigimod静脉注射附加疗法，用于对Efgartigimod产生部分临床反应的AChR抗体血清阳性全身性重症肌无力参与者的研究

2026年9月16日 更新者：argenx

一项针对ARGX-999-2-MG-2000主方案的ISA，用于一项探索性、2a期、概念验证研究，旨在评估Empasiprubart静脉注射作为Efgartigimod静脉注射附加疗法，在AChR抗体血清阳性全身型重症肌无力且对Efgartigimod有部分临床反应的参与者中的安全性、耐受性和疗效

本研究是 ADAPT Forward 平台研究的一部分。ADAPT Forward 是一项平台研究，旨在探讨不同药物对于重症肌无力患者的安全性和有效性。其目标是找到最佳的治疗方法，以减少患者的副作用并提高他们的生活质量。

本研究（ISA1）的目的是评估 empasiprubart 作为 efgartigimod 的附加疗法，在 AChR-Ab 血清阳性全身性重症肌无力参与者中的安全性和治疗相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主方案和ISA1筛选期完成后，符合条件的参与者可进入导入期（A部分），接受静脉注射艾夫加替莫德。 随后，符合条件的参与者可继续进入附加治疗期（B部分），同时接受静脉注射艾夫加替莫德和静脉注射恩帕西普鲁巴特。

不符合B部分条件的参与者将直接进入安全性随访期（C部分），仅接受静脉注射艾夫加替莫德。

每位参与者的研究持续时间约为最长54周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • 招聘中
        • Eginitio Hospital
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 招聘中
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37075
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
  • 日本
      • Hanamaki、日本、025-0075
        • 招聘中
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • 接触：
      • Narita、日本、286-8520
        • 招聘中
        • IUHW Narita Hospital
        • 接触：
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 主动，不招人
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 主动，不招人
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0045
        • 主动，不招人
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-689
  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • 招聘中
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
          • Tuan Vu, MD
          • 电话号码：813-974-9413
          • 邮箱：tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • 招聘中
        • Henry Ford Health Systems
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 主动，不招人
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4221
        • 主动，不招人
        • University of North Caroline at Chapel Hill-170 Manning Dr
      • Durham、North Carolina、美国、27710-0001
        • 招聘中
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221-3502
        • 招聘中
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • 招聘中
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 抗乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）血清学阳性
  • 确诊为全身型重症肌无力（gMG），且符合美国重症肌无力基金会（MGFA）II、III、IVa或IVb级分类
  • 在ISA筛选前5年内有记录显示已接种针对荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的疫苗，或愿意在研究首次给药前至少14天接受接种

排除标准：

  • 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
  • 任何已知的补体缺陷
  • 当前正在使用补体抑制剂，或在研究首次给药前<2个月接受过zilucoplan或eculizumab治疗，或<6个月接受过ravulizumab治疗
  • 经证实对efgartigimod治疗无效的患者（即重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）总分未达到有临床意义的改善，定义为改善≥2分）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Efgartigimod IV + Empasiprubart IV
参与者在A、B和C部分接受efgartigimod静脉注射，在B部分接受empasiprubart静脉注射
生物：艾加替莫德IV
静脉输注艾加莫德
生物：Empasiprubart IV
静脉输注余额
实验性的：Efgartigimod 静脉注射剂（A部分 + C部分）
不符合B部分资格，在A部分和C部分接受依夫加替莫静脉注射的参与者
生物：艾加替莫德IV
静脉输注艾加莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A部分和B部分的不良事件和严重不良事件发生率
大体时间：最多 21 周
最多 21 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在B部分（周期2第29天）第18周时MG-ADL总分相对于基线的变化，与A部分第4周时MG-ADL总分相对于基线的变化进行比较
大体时间：最长18周
重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）是一种包含8个项目的工具，用于评估重症肌无力的症状及其对日常活动的影响。 总分范围从0分（症状正常）到24分（症状最严重）
最长18周
在B部分第1和第2周期以及B部分第1或第2周期中，任意时间点达到MSE的参与者比例
大体时间：最长21周
MSE：最小症状表达
最长21周
与A部分相比，B部分中MG-ADL总分相对于基线的随时间变化
大体时间：最多 21 周
重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）量表是一种包含8个项目的工具，用于评估重症肌无力症状及其对日常活动的影响。 总分范围为0分（症状正常）至24分（症状最严重）。
最多 21 周
B部分第18周（周期2第29天）的QMG总分较基线变化与A部分第4周的QMG总分较基线变化对比
大体时间：最长18周
定量型重症肌无力（QMG）评分包含13个项目，用于测量耐力或易疲劳性，并反映疾病状态的波动情况。 总分范围从0分（无疾病严重程度）到39分（最高疾病严重程度）。
最长18周
与A部分相比，B部分中QMG总分自基线随时间的变化
大体时间：最多21周
定量型重症肌无力（QMG）量表包含13个项目，用于评估耐力或易疲劳性，并考虑疾病状态的波动。 总分范围从0（无疾病严重程度）到39（最高疾病严重程度）。
最多21周
在B部分周期1和周期2中MG ADL总分改善50%的参与者比例
大体时间：长达21周
重症肌无力日常生活活动（MG ADL）量表是一种包含8个项目的工具，用于评估MG症状及其对日常活动的影响。 总分范围从0（症状正常）到24（症状最严重）
长达21周
在B部分第1和第2周期、以及B部分第1或第2周期中具有阳性PASS的参与者比例
大体时间：最多21周
PASS：患者可接受症状状态
最多21周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年3月7日

研究完成 (估计的)

2028年3月7日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522492-28-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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