Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPT Forward 1 - ISA1 - badanie mające na celu ocenę empasiprubartu IV jako terapii dodatkowej do efgartigimodu IV u uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną seropozytywną pod względem przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab) z częściową odpowiedzią kliniczną na efgartigimod

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: argenx

ISA dla Protokołu Głównego ARGX-999-2-MG-2000 w badaniu eksploracyjnym, fazy 2a, potwierdzającym koncepcję, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność empasiprubartu IV jako terapii dodatkowej do efgartigimodu IV u uczestników z seropozytywną uogólnioną miastenią rzekomą z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab) z częściową odpowiedzią kliniczną na efgartigimod

To badanie jest częścią platformowego badania ADAPT Forward. ADAPT Forward to badanie platformowe mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne są różne leki i jak dobrze działają u osób z miastenią rzekomoporaźną. Celem jest znalezienie najlepszego podejścia terapeutycznego w celu zmniejszenia skutków ubocznych u pacjentów i poprawy ich jakości życia.

Celem tego ISA1 jest ocena bezpieczeństwa i znaczenia terapeutycznego empasiprubartu jako terapii dodatkowej do efgartigimodu u uczestników z seropozytywną uogólnioną miastenią rzekomoporaźną przeciwciał AChR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu protokołu głównego i okresów badań przesiewowych ISA1, kwalifikujący się uczestnicy mogą rozpocząć okres wstępny (część A), w którym otrzymają efgartigimod dożylnie. Kwalifikujący się uczestnicy mogą następnie kontynuować do okresu leczenia skojarzonego (część B), w którym otrzymają zarówno efgartigimod dożylnie, jak i empasiprubart dożylnie.

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do części B, przejdą bezpośrednio do okresu obserwacji bezpieczeństwa (część C), w którym otrzymają wyłącznie efgartigimod dożylnie.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 54 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Hiszpania
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-689
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Numer telefonu: 813-974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221-3502
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Rekrutacyjny
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest seropozytywny na przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)
  • Ma potwierdzone rozpoznanie gMG i należy do klasy II, III, IVa lub IVb według Fundacji Myasthenia Gravis of America (MGFA)
  • Ma udokumentowane szczepienie przeciwko otoczkowym patogenom bakteryjnym (Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae) w ciągu 5 lat od badania ISA lub jest gotowy otrzymać szczepienie co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
  • Jakikolwiek znany niedobór dopełniacza
  • Obecne podawanie inhibitora dopełniacza lub otrzymanie zilucoplanu lub ekulizumabu <2 miesiące lub rawulizumabu <6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w badaniu
  • Pacjenci, u których udowodniono oporność na efgartigimod (tj. nie osiągający klinicznie istotnej poprawy w całkowitym wyniku Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) zdefiniowanym jako poprawa ≥2 punktów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod dożylnie + Empasiprubart dożylnie
Uczestnicy otrzymują efgartigimod dożylnie w częściach A, B i C oraz empasiprubart dożylnie w części B
Biologiczny: Efgartigimod IV
Dożylny wlew efgartigimodu
Biologiczny: EmpasipRubart IV
Dożylna wlew empasipruarta
Eksperymentalny: Efgartigimod dożylny (część A + C)
Uczestnicy niekwalifikujący się do części B, otrzymujący efgartigimod dożylnie w części A i C
Biologiczny: Efgartigimod IV
Dożylny wlew efgartigimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w częściach A i B
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MG-ADL od wartości wyjściowej w 18. tygodniu w części B (cykl 2 dzień 29) w porównaniu ze zmianą całkowitego wyniku MG-ADL od wartości wyjściowej w 4. tygodniu w części A
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Skala Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) to 8-punktowe narzędzie służące do oceny objawów MG i ich wpływu na codzienne czynności. Łączna punktacja waha się od 0 (normalne objawy) do 24 (najcięższe objawy)
Do 18 tygodni
Odsetek uczestników osiągających MSE w dowolnym momencie w części B cykle 1 i 2 oraz w części B cykle 1 lub 2
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
MSE: Minimalne wyrażenie objawów
Do 21 tygodni
Zmiany całkowitego wyniku MG-ADL od wartości wyjściowej w czasie w części B w porównaniu z częścią A
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Skala Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) to 8-punktowe narzędzie służące do oceny objawów miastenii i ich wpływu na codzienne czynności. Wynik całkowity waha się od 0 (normalne objawy) do 24 (najcięższe objawy)
Do 21 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku QMG od wartości wyjściowej w 18. tygodniu w części B (cykl 2 dzień 29) w porównaniu ze zmianą całkowitego wyniku QMG od wartości wyjściowej w 4. tygodniu w części A
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Ilościowa skala miastenii (QMG) obejmuje 13 pozycji mierzących wytrzymałość lub męczliwość oraz uwzględnia wahania stanu choroby. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak ciężkości choroby) do 39 (najwyższa ciężkość choroby)
Do 18 tygodni
Zmiany łącznego wyniku QMG w porównaniu z wartością wyjściową w czasie w części B w porównaniu z częścią A
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Ilościowa skala miastenii (QMG) obejmuje 13 pozycji, które mierzą wytrzymałość lub męczliwość i uwzględniają wahania stanu choroby. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak ciężkości choroby) do 39 (najwyższa ciężkość choroby)
Do 21 tygodni
Proporcja uczestników, u których nastąpiła 50% poprawa w sumarycznym wyniku MG ADL w cyklach 1 i 2 części B
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Skala MG ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) to 8-punktowe narzędzie służące do oceny objawów miastenii oraz ich wpływu na codzienne czynności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 24 (najcięższe objawy)
Do 21 tygodni
Proporcja uczestników z pozytywnym PASS w części B cyklu 1 i 2 oraz w części B cyklu 1 lub 2
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
PASS: Akceptowalny przez pacjenta stan objawów
Do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025-522492-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Efgartigimod IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj