Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADAPT Forward 1 - ISA1 - een onderzoek naar de evaluatie van Empasiprubart IV als aanvullende therapie bij Efgartigimod IV bij deelnemers met AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravis met een gedeeltelijke klinische respons op Efgartigimod

23 september 2026 bijgewerkt door: argenx

Een ISA voor Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 voor een verkennende, fase 2a, proof-of-concept studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Empasiprubart IV als add-on therapie bij Efgartigimod IV te evalueren bij deelnemers met AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravis met een gedeeltelijke klinische respons op Efgartigimod

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

The aim of this ISA1 is to evaluate the safety and therapeutic relevance of empasiprubart as add-on therapy to efgartigimod in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis.

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward1

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Once the master protocol and ISA1 screening periods are completed, eligible participants can enroll in the run-in period (part A) where they will receive efgartigimod IV. Eligible participants can then continue to the add-on period (part B) where they will receive both efgartigimod IV and empasiprubart IV.

Participants who are not eligible for part B will continue directly to the safety follow-up period (part C) where they will receive efgartigimod IV only.

The study duration for each participant is approximately up to 54 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Eginitio Hospital
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Werving
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
  • Italië
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Werving
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contact:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Werving
        • IUHW Narita Hospital
        • Contact:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Werving
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Contact:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefoonnummer: 813-974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Werving
        • Henry Ford Health Systems
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Contact:
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4221
        • Werving
        • University of North Caroline at Chapel Hill-170 Manning Dr
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
        • Werving
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219=2364
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221-3502
        • Werving
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Werving
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab)
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years of ISA screening or is willing to receive immunization at least 14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Any known complement deficiency
  • Current administration of a complement inhibitor or received zilucoplan or eculizumab <2 months or ravulizumab <6 months before the first study drug administration
  • Patients proven to be refractory to efgartigimod (ie, not achieving a clinically meaningful improvement in total Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score defined as an improvement of ≥2 points)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efgartigimod IV + Empasiprubart IV

Participants receive efgartigimod IV in part A, B and C and empasiprubart IV in part B
Biologisch: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biologisch: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
Experimenteel: Efgartigimod IV (part A + C)

Participants not eligible for part B, receiving efgartigimod IV in part A and C
Biologisch: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in delen A en B
Tijdsspanne: Tot 21 weken
Tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MG-ADL total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with MG ADL total score change from baseline at week 4 in part A
Tijdsspanne: Up to 18 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 18 weeks
Proportion of participants reaching MSE at any point in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
Tijdsspanne: Up to 21 weeks

MSE: Minimal symptom expression
Up to 21 weeks
MG-ADL total score changes from baseline over time in part B compared with part A
Tijdsspanne: Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
QMG total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with QMG total score change from baseline at week 4 in part A
Tijdsspanne: Up to 18 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 18 weeks
QMG total score changes from baseline over time in part B compared with part A
Tijdsspanne: Up to 21 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have a 50% MG ADL total score improvement in part B cycles 1 and 2
Tijdsspanne: Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have positive PASS in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
Tijdsspanne: Up to 21 weeks

PASS: Patient acceptable symptom state
Up to 21 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025-522492-28-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren