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ADAPT Forward 1 - ISA1 - Efgartigimod IV에 부분적 임상 반응을 보이는 AChR-Ab 혈청 양성 전신 중증 근무력증 환자에게 Efgartigimod IV 추가 요법으로 Empasiprubart IV를 평가하는 연구

2026년 8월 20일 업데이트: argenx

부분적인 임상적 반응을 보이는 AChR-Ab 혈청양성 전신형 중증 근무력증 환자를 대상으로 Efgartigimod IV에 대한 추가 요법으로 Empasiprubart IV의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적 2a상 개념 증명 연구를 위한 마스터 프로토콜 ARGX-999-2-MG-2000에 대한 ISA

이 연구는 ADAPT Forward 플랫폼 연구의 일부입니다. ADAPT Forward은 중증 근무력증 환자에게 다양한 약물이 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴보는 것을 목표로 하는 플랫폼 연구입니다. 목표는 환자의 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 최적의 치료 접근법을 찾는 것입니다.

이 ISA1의 목표는 AChR-Ab 혈청양성 전신 중증 근무력증 환자에서 efgartigimod에 대한 추가 요법으로서 empasiprubart의 안전성과 치료적 관련성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마스터 프로토콜과 ISA1 선별 기간이 완료되면, 적격 참가자는 런인 기간(파트 A)에 등록하여 efgartigimod IV를 투여받을 수 있습니다. 적격 참가자는 그 후 추가 투여 기간(파트 B)으로 진행하여 efgartigimod IV와 empasiprubart IV를 모두 투여받을 수 있습니다.

파트 B에 적격하지 않은 참가자는 안전성 추적 기간(파트 C)으로 직접 진행하여 efgartigimod IV만 투여받게 됩니다.

각 참가자의 연구 기간은 약 54주까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • 모병
        • Eginitio Hospital
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • 모병
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • 모병
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
          • Tuan Vu, MD
          • 전화번호: 813-974-9413
          • 이메일: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • 모병
        • Henry Ford Health Systems
        • 연락하다:
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
        • 모병
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221-3502
        • 모병
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • 모병
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
  • 일본
      • Hanamaki, 일본, 025-0075
        • 모병
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • 연락하다:
      • Narita, 일본, 286-8520
        • 모병
        • IUHW Narita Hospital
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-689

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항아세틸콜린 수용체 항체(AChR-Ab)에 대해 혈청양성 반응을 보입니다
  • gMG(generalized myasthenia gravis) 진단이 확인되었으며, 미국 중증근무력증재단(MGFA) 분류 II, III, IVa 또는 IVb에 해당합니다
  • ISA 선별 검사 5년 이내에 캡슐화 세균 병원체(Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae)에 대한 예방접종 기록이 있거나, 첫 연구 약물 투여 최소 14일 전에 예방접종을 받을 의향이 있습니다

제외 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 진단
  • 알려진 보체 결핍증
  • 첫 연구 약물 투여 2개월 이내에 보체 억제제를 투여 중이거나, 질루코플란 또는 에쿨리주맙을 투여 받았거나, 6개월 이내에 라불리주맙을 투여 받은 경우
  • 에프가르티지모드에 대해 불응성으로 확인된 환자(즉, 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 총점에서 2점 이상의 임상적으로 의미 있는 개선을 달성하지 못한 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Efgartigimod 정맥주사 + Empasiprubart 정맥주사
참가자는 A, B, C 파트에서 efgartigimod 정맥 주사를, B 파트에서 empasiprubart 정맥 주사를 받습니다
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사
생물학적: Empasiprubart IV
Empasiprubart의 정맥 주입
실험적: Efgartigimod 정맥주사 (파트 A + C)
B 부문에 적합하지 않은 참가자, A 및 C 부문에서 efgartigimod 정맥주사를 받음
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A 및 B 부분에서의 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 최대 21주
최대 21주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B(사이클 2 29일차)의 18주차 기준선 대비 MG-ADL 총 점수 변화와 파트 A의 4주차 기준선 대비 MG-ADL 총 점수 변화 비교
기간: 최대 18주
마이아스테니아 그라비스 일상 활동(MG-ADL) 척도는 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 8개 항목의 도구입니다. 총 점수 범위는 0(정상 증상)에서 24(가장 심한 증상)까지입니다.
최대 18주
B부 사이클 1 및 2, 그리고 B부 사이클 1 또는 2 중 어느 시점에서든 MSE에 도달한 참가자의 비율
기간: 최대 21주
MSE: 최소 증상 표현
최대 21주
B 부문과 A 부문 비교에서 기준선 대비 MG-ADL 총점 변화
기간: 최대 21주
마이아스테니아 그라비스 일상 활동(MG-ADL) 척도는 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 도구입니다. 총점은 0(정상 증상)에서 24(가장 심각한 증상)까지의 범위를 가집니다.
최대 21주
파트 A의 4주차 기준선 대비 QMG 총점 변화와 비교한 파트 B (사이클 2 일자 29)의 18주차 기준선 대비 QMG 총점 변화
기간: 최대 18주
양중증근무력증(QMG)은 지구력 또는 피로도를 측정하는 13개 항목으로 구성되며 질병 상태의 변동성을 고려합니다.
총 점수 범위는 0(질병 심각도 없음)에서 39(최고 질병 심각도)까지입니다.
최대 18주
파트 A와 비교한 파트 B의 시간 경과에 따른 기준선 대비 QMG 총 점수 변화
기간: 최대 21주
정량적 중증근무력증(QMG)은 지구력 또는 피로도를 측정하고 질병 상태의 변동을 설명하는 13개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0(질병 심각도 없음)에서 39(최고 질병 심각도)까지입니다.
최대 21주
B 파트 사이클 1과 2에서 MG ADL 총 점수가 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 최대 21주
중증근무력증 일상생활 활동(MG ADL) 척도는 중증근무력증 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목 도구입니다. 총점은 0(정상 증상)에서 24(가장 심한 증상)까지의 범위를 가집니다.
최대 21주
파트 B 사이클 1과 2, 그리고 파트 B 사이클 1 또는 2에서 양성 PASS를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 21주
PASS: 환자가 허용할 수 있는 증상 상태
최대 21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522492-28-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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