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针对高危肺病变的免疫预防

2026年6月5日 更新者：Robert Samstein

一项针对当前或既往吸烟者高风险肺结节的纳杜诺利单抗二期临床试验。

本研究的主要目的是评估纳度诺利单抗作为当前或既往吸烟者高危肺结节的免疫预防策略。 每位参与者的研究持续时间可能长达5年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项单臂二期试验，旨在评估纳度诺利单抗作为高危肺结节免疫预防策略的效果。 符合条件的患者包括目前吸烟或既往吸烟超过20包年且患有高危肺结节的患者。 高危结节定义为多灶性部分实性结节（≥2个病灶，至少一个实性成分＜9mm），且在至少一次年度随访CT扫描中有进展证据。

试验将采用西蒙最优两阶段设计，第一阶段初始入组20名患者。 如果第一阶段仅有一名患者显示应答，该组将因无效而停止。 如果至少两名患者记录到至少一个高危部分实性结节消退，且无显著剂量限制性毒性，则在开放西蒙两阶段扩展名额前，研究人员将向FDA提交修订案，提供前20名入组患者的更新毒性数据。 研究人员将在获得FDA批准此修订案后，才会开始入组超过前20名患者的额外患者。 如果FDA批准，第二阶段将额外入组36名患者。从完整的56名患者组中，如果有5名或更多患者达到应答，则纳度诺利单抗将被宣布为有效。 并可开发更大的二期至三期试验，以更正式地测试该药物的疗效。 因此，统计比较仍将与代表当前标准治疗（观察）的历史对照进行比较。 研究人员预计从试验启动起需长达2年时间完成入组，每月入组1-3名患者。 研究人员预计最多更换5%的患者。 因此，如果研究扩展到第二阶段，为获得上述56名可评估患者，应入组的总患者数为59名。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Samstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 参与者必须是当前或既往吸烟者（>20包年）
  • 参与者必须有多灶性部分实性结节（>2个病灶，至少一个实性成分<9mm），且至少一次年度随访CT扫描显示进展证据
  • 入组时参与者必须不符合手术干预标准
  • 患者必须愿意并能够在研究日历指定的五个时间点提供血样（12管绿头管，约100mL）
  • 年龄≥18岁
  • ECOG评分0-1分。 例外情况：患有长期残疾（如脑瘫）的参与者，其残疾非急性或进展性，且不太可能显著影响治疗反应。 这必须在筛选访视时由研究者记录在门诊病历中

  • 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、参与研究期间以及治疗结束后分别1个月（女性）和6个月（男性）采取充分避孕措施。 若女性在研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即告知其主治医生。 有生育能力的女性指符合以下任一条件的女性（无论性取向、是否接受过输卵管结扎或自愿保持禁欲）：

    • 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或
    • 自然绝经未持续至少24个月
  • 能够理解并自愿签署书面知情同意书

  • 器官和骨髓功能充足，定义如下：

    • 血液系统
    • - 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/微升
    • - 血小板≥100,000/微升
    • - 血红蛋白≥9克/分升
    • 肾脏功能*
    • - 血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或测量/计算（按机构标准计算）的肌酐清除率（可用肾小球滤过率替代肌酐或CrCl）≥60毫升/分钟（肌酐水平>1.5倍机构ULN的患者）
    • 肝脏功能*
    • - 血清总胆红素≤1.5倍ULN或直接胆红素≤ULN（总胆红素水平>1.5倍ULN的参与者）
    • - AST或ALT≤2.5倍ULN

    • - 白蛋白>2.5毫克/分升

      • 若实验室指标未达标是因研究者认定的生物学原因（如吉尔伯特综合征导致胆红素升高，或肌肉量过大影响肌酐）或药物相关原因（如HAART疗法导致转氨酶升高，抗凝治疗导致INR升高），则具体实验室数值不作为排除患者的依据。 该决定由主要研究者作出

排除标准：

  • 任何实性成分>8毫米的肺结节
  • 入组时患者不得接受任何其他试验性药物
  • 治疗开始前存在未控制的并发疾病，包括但不限于：需要抗生素治疗的持续或活动性感染（例外：治疗开始前完成短期（≤10天）抗生素疗程）、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或可能限制研究依从性的精神疾病/社会状况
  • 患者不得怀孕或哺乳，因存在致畸风险且本方案可能对哺乳婴儿造成伤害
  • 确诊免疫缺陷，或在试验治疗首次给药前7天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 例外：长期使用类固醇（稳定剂量超过4周）且相当于≤10毫克泼尼松的患者不被排除
  • 过去1年内需要全身治疗的活动性自身免疫疾病（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 例外：替代疗法（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺/垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）可接受
  • 根据主治研究者判断，存在可能混淆试验结果、干扰患者全程参与，或不符合患者最佳利益的任何病史、当前状况、治疗或实验室异常
  • 已知HIV阳性且病毒载量可检测，或未接受稳定抗病毒（HAART）方案治疗，或外周血CD4+T细胞<200个/微升。 无已知HIV病史的患者无需进行HIV检测
  • 已知乙型肝炎或活动性丙型肝炎（如检测到HCV RNA[定性]）。 无已知病毒史的患者无需进行HBV和HCV检测
  • 异基因造血细胞移植或实体器官移植史
  • 计划开始研究药物前30天内接受过活疫苗、依那西普或肿瘤坏死因子-α抑制剂
  • 对任何蛋白质治疗剂（如重组蛋白、疫苗、静脉注射免疫球蛋白、单克隆抗体、受体陷阱）有记录的过敏或超敏反应。主要研究者认为患者因单一或多个原因可能无法完成所有研究访视，或认为试验不符合患者临床最佳利益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳杜诺利单抗
每3周给予10mg/kg纳度尼单抗，共4次剂量
生物：Nadunolimab
那度诺利单抗将以10mg/kg的剂量每3周静脉注射一次，共4次给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应答率
大体时间：自研究药物开始后3个月
缓解率定义为在3个月时获得的影像学检查中达到此消退的患者比例。 消退将定义为生物制剂治疗开始后3个月时，至少一个肺结节的直径最大减少≥20%。
自研究药物开始后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数量
大体时间：从研究药物开始后的6个月。
纳度诺利单抗的安全性和耐受性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
从研究药物开始后的6个月。
出现结节消退的参与者人数
大体时间：从研究药物开始后2年。
结节消退定义为在开始生物治疗3个月后，至少一个肺结节的最大直径减少≥20%，并在随后长达2年的随访影像时间点（超过3个月后）持续存在。
从研究药物开始后2年。
无进展生存期
大体时间：从治疗开始直至疾病进展、开始抗癌治疗或死亡为止，最长2年，以先发生者为准。
无进展生存期，基于从治疗开始到出现影像学证据表明疾病进展、开始抗癌治疗或死亡（以先发生者为准）的时间
从治疗开始直至疾病进展、开始抗癌治疗或死亡为止，最长2年，以先发生者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Samstein

合作者

Cantargia AB

调查人员

  • 学习椅：Thomas Marron, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Robert M Samstein, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月15日

研究完成 (估计的)

2029年12月17日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY-25-00757
  • PRMC-25-050 (其他标识符：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

完整的数据库集是申办者-研究者所属机构的独有财产，未经申办者-研究者及其机构许可，不得向第三方输出，但经授权的相应卫生/监管机构代表除外。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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