고위험 폐 병변에 대한 면역 예방

포함 기준:

• 참가자는 현재 또는 과거 담배 흡연자여야 합니다(>20갑년).
• 참가자는 다발성 부분 고형 결절(>2개의 병변, 적어도 하나는 고형 성분 <9mm)이 있어야 하며, 적어도 한 번의 연례 추적 CT 스캔에서 진행 증거가 있어야 합니다.
• 참가자는 등록 시점에 수술적 개입 기준을 충족하지 않아야 합니다.
• 환자는 연구 일정에 명시된 다섯 시점에서 혈액 샘플(녹색 뚜껑 튜브 12개, 약 100mL)을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 나이 ≥ 18세.
• ECOG 0-1. 예외는 장기 장애(예: 뇌성 마비)를 가진 참가자로, 장애가 급성 또는 진행성이 아니며 치료 반응에 중대한 영향을 미칠 가능성이 없는 경우입니다. 이는 연구자가 선별 진료 방문 기록에 문서화해야 합니다.

• 임신 가능한 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 각각 1개월 및 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구 참여 중 임신하거나 임신을 의심하는 경우 즉시 주치의에게 알려야 합니다. 임신 가능한 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 지향, 난관 결찰 수술 여부, 또는 자발적인 금욕과 관계없이)입니다:

  • 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나;
  • 자연적으로 최소 24개월 연속 폐경되지 않았음
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.

• 아래 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

  • 혈액학적
  • - 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL
  • - 혈소판 ≥100,000/mcL
  • - 헤모글로빈 ≥9 g/dL
  • 신장*
  • - 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 상한 정상치(ULN) 또는 측정 또는 계산된(기관 기준에 따른 계산) 크레아티닌 청소율(GFR도 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용 가능) ≥60 mL/min, 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN인 환자의 GFR
  • 간*
  • - 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  • - 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 참가자의 경우
  • - AST 또는 ALT ≤ 2.5 X ULN

  • - 알부민 >2.5 mg/dL

    • 연구자가 생물학적 원인(예: 빌리루빈 상승을 유발하는 길버트 증후군 또는 크레아티닌에 영향을 미치는 과도한 근육량) 또는 약물 관련 원인(예: HAART 치료로 인한 트랜스아미나제 상승, 항응고제로 인한 INR 상승)으로 판단하여 실험실 기준이 충족되지 않는 경우, 특정 검사 수치는 이 임상시험에서 환자를 제외하는 데 사용되지 않습니다. 이 결정은 주 연구자가 내립니다.

제외 기준:

• 고형 성분 >8mm인 폐결절.
• 환자는 등록 시점에 다른 연구용 약물을 투여받고 있지 않아야 합니다.
• 치료 시작 전 조절되지 않는 동반 질환(항생제가 필요한 지속적이거나 활동성 감염(예외는 치료 시작 전 완료될 단기(≤10일) 항생제 치료), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 또는 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황 포함, 이에 국한되지 않음).
• 선천적 이상 가능성과 이 요법이 수유 중인 영아에 해를 끼칠 가능성으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 예외: 만성 스테로이드(안정 용량으로 4주 이상)를 ≤10mg 프레드니손에 상응하는 용량으로 복용하는 환자는 제외되지 않습니다.
• 지난 1년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가지고 있습니다(즉, 질병 수정 약제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 예외: 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증을 위한 티록신, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 환자의 임상시험 전 기간 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 의견으로 환자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 상태, 치료, 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
• 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 알려진 HIV 양성, 또는 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받지 않거나, 말초혈액에서 <200 CD4+ T 세포/마이크로리터를 가진 사람. 알려진 HIV 병력이 없는 환자의 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 알려진 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(예: HCV RNA [정성] 검출)을 가지고 있습니다. 알려진 이러한 바이러스 병력이 없는 환자의 경우 HBV 및 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
• 동종 조혈세포 이식 또는 장기 이식 병력.
• 연구 약물 계획 시작 30일 이내에 생백신, 에타너셉트 또는 종양 괴사 인자-알파 억제제 투여.
• 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 면역 글로불린, 단일클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응. 주 연구자가 하나 이상의 이유로 환자가 모든 연구 방문을 준수할 수 없을 것이라고 믿거나, 임상시험이 환자에게 임상적으로 최선의 이익이 아니라고 믿는 경우.