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关节囊周围神经组（PENG）阻滞联合股外侧皮神经（LFCN）阻滞或伤口浸润用于前路全髋关节置换术后镇痛的随机对照试验 (Peng_lfcn/WI)

2026年3月21日 更新者：Matteo Coccolo、Ospedale Edoardo Bassini

外侧股皮神经阻滞或伤口浸润联合囊周神经群阻滞用于择期前入路全髋关节置换术镇痛：一项随机对照试验

这项前瞻性随机对照试验旨在比较两种多模式区域麻醉策略在经前路择期全髋关节置换术（THA）术后镇痛中的应用效果。 患者将被随机分配接受髋关节囊周围神经组（PENG）阻滞联合股外侧皮神经（LFCN）阻滞，或PENG阻滞联合伤口浸润（WI）。

主要结局指标为术后静息疼痛强度，通过术后6小时数字评分量表（NRS）测量。 次要结局指标包括术后6、24和48小时的动态疼痛评分、总阿片类药物消耗量、首次补救镇痛时间、股四头肌肌力、髋关节屈曲角度、住院时间及不良事件。

所有操作均为临床常规实践，额外风险极低。 安全性将由主要研究者和研究团队根据内部安全监测计划持续监控。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 择期全髋关节置换术
  • 脊柱（蛛网膜下腔）麻醉
  • 患者或指定法定监护人提供的书面知情同意书

排除标准：

  • INR > 1.5
  • aPTT > 1.5
  • 血小板计数 < 75,000/mm³
  • 穿刺部位存在感染迹象
  • 未签署手术知情同意书
  • 有记录或疑似局部麻醉药过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PENG - LFCN 阻滞
进行PENG和LFCN阻滞的组。 在实施椎管内麻醉后，将进行与LFCN阻滞相关的PENG阻滞。 在超声引导下，分别给予20毫升和10毫升的0.5%罗哌卡因
程序：PENG联合LFCN阻滞
实验组将接受外周神经阻滞组合：PENG的筋膜间阻滞和LFCN的神经周围阻滞。PENG阻滞涉及在腰大肌和耻骨上支之间的筋膜平面内注射局部麻醉剂。 LFCN阻滞包括在神经附近注射局部麻醉剂。 LFCN位于皮下平面深处，在髂前上棘下方的阔筋膜下方。
其他名称：
  • 囊周神经群阻滞与股外侧皮神经阻滞，PENG 与股外侧皮神经阻滞
有源比较器：PENG-WI
在PENG和WI（伤口浸润）组中，在椎管内麻醉后，将使用20 mL 0.5%罗哌卡因在超声引导下进行PENG阻滞。 手术结束时，将使用10 mL 0.5%罗哌卡因进行伤口浸润。
程序：PENG plus WI
对照组将接受关节囊周围神经群阻滞与伤口浸润联合治疗。 关节囊周围神经群阻滞是在超声引导下，将局部麻醉剂注射到腰肌腱与耻骨上支之间的筋膜平面。 伤口浸润则是将局部麻醉剂沿手术切口注入皮下组织。
其他名称：
  • 囊周神经组阻滞和伤口浸润，PENG 和 WI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛控制（6小时）
大体时间：进行区域麻醉技术六小时后
疼痛评估采用数字评分量表（NRS）：0-10分制，0分表示“无疼痛”，10分表示“能想象的最剧烈疼痛”
进行区域麻醉技术六小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6小时MRC
大体时间：进行区域麻醉技术后六小时
使用“牛津量表”（又称医学研究委员会手动肌肉测试量表或 MRC 量表）评估手术侧股四头肌无力或残余麻痹程度 MRC 量表为 0-5 级，零含义“无收缩”和“五”的意思是“抵抗重力的全范围运动，具有完全的阻力”。
进行区域麻醉技术后六小时
24小时MRC
大体时间：实施区域麻醉技术后 24 小时
使用“牛津量表”（又称医学研究委员会手动肌肉测试量表或 MRC 量表）评估手术侧股四头肌无力或残余麻痹程度 MRC 量表为 0-5 级，零含义“无收缩”和“五”的意思是“抵抗重力的全范围运动，具有完全的阻力”。
实施区域麻醉技术后 24 小时
48小时MRC
大体时间：实施区域麻醉技术后 48 小时
使用“牛津量表”（又称医学研究委员会手动肌肉测试量表或 MRC 量表）评估手术侧股四头肌无力或残余麻痹程度 MRC 量表为 0-5 级，零含义“无收缩”和“五”的意思是“抵抗重力的全范围运动，具有完全的阻力”。
实施区域麻醉技术后 48 小时
静息疼痛控制（24小时）
大体时间：执行区域麻醉技术后24小时
疼痛评估采用数字评分量表（NRS）：0-10分制，0分表示“无疼痛”，10分表示“可想象的最严重疼痛”
执行区域麻醉技术后24小时
静息疼痛控制在48小时
大体时间：进行区域麻醉技术后48小时
疼痛评估采用数字评分量表（NRS）：0-10分制，0分表示“无疼痛”，10分表示“能想象到的最严重疼痛”
进行区域麻醉技术后48小时
运动时疼痛控制（6小时）
大体时间：进行区域麻醉技术六小时后
疼痛评估采用数字评定量表（NRS）：0-10分制，0分表示“无疼痛”，10分表示“可以想象的最严重疼痛”
进行区域麻醉技术六小时后
24小时活动时疼痛控制
大体时间：执行区域麻醉技术后24小时
使用数字评分量表（NRS）进行疼痛评估：0-10分制，0分表示“无疼痛”，10分表示“可以想象的最严重的疼痛”
执行区域麻醉技术后24小时
运动时疼痛控制（48小时）
大体时间：实施区域麻醉技术48小时后
使用数字评分量表（NRS）进行疼痛评估：该量表范围为0-10分，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“可以想象的最剧烈疼痛”
实施区域麻醉技术48小时后
首次按需阿片类药物请求时间
大体时间：时间范围：从手术日期起至术后最多48小时
描述：首次按需（pro re nata）阿片类药物请求时间（以分钟表示）
时间范围：从手术日期起至术后最多48小时
PRN阿片类药物总剂量的MME
大体时间：从手术日期起至术后48小时内
描述：我们将按照相同的预设疼痛缓解方案，研究区域麻醉对阿片类药物节约效果的影响，重点关注“按需使用”（PRN）阿片类药物总剂量的吗啡毫克当量（MME）。
从手术日期起至术后48小时内
并发症
大体时间：从手术日期起至术后最长48小时内
记录在最初48小时内的任何并发症，包括但不限于：术后恶心呕吐（PONV）、血管穿刺、感觉异常和局麻药毒性
从手术日期起至术后最长48小时内
6小时时的髋关节屈曲程度
大体时间：实施区域麻醉技术六小时后
在仰卧位使用数字角度计测量手术侧髋关节屈曲角度
实施区域麻醉技术六小时后
24小时时髋关节屈曲角度
大体时间：实施区域麻醉技术后24小时
在仰卧位使用数字角度计测量手术侧髋关节屈曲角度
实施区域麻醉技术后24小时
48小时时的髋关节屈曲程度
大体时间：实施区域麻醉技术后48小时
仰卧位使用数字角度测量仪测量手术侧髋关节屈曲角度
实施区域麻醉技术后48小时
住院时长（LOS）
大体时间：从手术日期到首次记录到疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间长达10个月
住院时间将记录为在骨科病房度过的术后午夜数，从手术当天（术后第0天）计算至出院或死亡日期（死亡）。
从手术日期到首次记录到疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间长达10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedale Edoardo Bassini

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月26日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月21日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 5967

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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